Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MODIFIERA eller läkemedelsgranskning i primärvårdsstudien (MODIFY)

10 maj 2024 uppdaterad av: University of Southampton

Utvecklingen och implementeringen av en multidisciplinär läkemedelsgenomgång och beskrivande av interventioner bland sköra äldre personer i primärvården (MODIFY-studie)

En tredjedel av de äldre tar fem eller fler vanliga mediciner (polyfarmaci) som potentiellt ökar risken för biverkningar, sjukhusinläggning och dödsfall, med högre risk bland personer som lever med svaghet. Nationella rekommendationer föreslår att mediciner som tas av svaga äldre personer bör ses över årligen av allmänläkare för att identifiera och minska/stoppa olämpliga mediciner (beskrivande). Ändå sker detta inte rutinmässigt på grund av husläkares tidsbrist, ökade arbetsbelastningar och oro för att sluta med mediciner. De senaste rekommendationerna föreslår att man involverar andra icke-medicinska förskrivare som praktiserande farmaceuter och avancerade sjuksköterskor (ANP) i granskning av mediciner. Det är dock okänt hur personalen skulle kunna samarbeta mest effektivt och om de har några utbildningsbehov.

Denna forskning kommer att undersöka hur praktiserande farmaceuter, ANPs och GPs bäst skulle kunna arbeta tillsammans med patienter som lever med svaghet för att utföra regelbundna läkemedelsgenomgångar. Det finns fyra arbetspaket (WP).

  1. Granska litteratur för att identifiera vad som gör en framgångsrik läkemedelsgenomgång och hur man säkert kan skriva ut.
  2. Intervjuer med allmänläkare, praktiserande farmaceuter, ANP, sköra äldre patienter och vårdare kommer att undersöka var läkemedelsöversyn ska ske, vilken roll de inblandade parterna spelar, vilken typ av läkemedel som kan skrivas ut, behov av personalutbildning, hinder och facilitatorer för implementering och strategier. att ta itu med dem.
  3. Information från WP1&2 kommer att användas för att utveckla interventionen: en strukturerad läkemedelsgenomgångsprocess med användning av farmaceuter, ANPs och GPs och involverar svaga patienter och deras familjer i beslut om medicinering. Detta kommer att förfinas genom workshops med tjänsteanvändare, kliniker och kommissionärer. Ett utbildningsprogram för att genomföra interventionen och öka personalens förtroende för att beskriva kommer att utvecklas vid sidan av interventionen.
  4. Förstudie för att personal i fyra husläkarmottagningar ska utbildas och genomföra interventionen.(detta kommer att bli föremål för ytterligare ändringar).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund En tredjedel av de äldre tar fem eller fler vanliga mediciner (polyfarmaci) vilket potentiellt ökar risken för biverkningar, sjukhusinläggning och dödsfall. Dessa effekter är högre bland människor som lever med skröplighet som förlorar sina inbyggda reserver och blir sårbara för förändringar som utlöses av små händelser som en förändring av medicinering. Nationella rekommendationer föreslår att mediciner som tas av svaga äldre personer bör ses över årligen av deras husläkare för att identifiera och minska/stoppa olämpliga mediciner (beskrivande). Ändå sker detta inte rutinmässigt på grund av husläkares tidsbrist, ökade arbetsbelastningar och oro för att sluta med mediciner.

De senaste rekommendationerna föreslår att man involverar andra icke-medicinska förskrivare som praktiserande farmaceuter och avancerade sjuksköterskor (ANP) i granskning av mediciner. Det är dock okänt hur personalen skulle kunna samarbeta mest effektivt och om de har några utbildningsbehov.

Syfte Denna forskning kommer att undersöka hur praktiserande farmaceuter, ANPs och GPs bäst skulle kunna samarbeta med patienter som lever med svaghet för att utföra regelbunden läkemedelsgenomgång.

Metod Studien omfattar fyra arbetspaket (WP). Forskargruppen kommer att granska tidigare litteratur för att identifiera vad som gör en framgångsrik läkemedelsgenomgång och hur man på ett säkert sätt kan minska/stoppa olämpliga mediciner (WP1).

Intervjuer med husläkare, praktiserande farmaceuter, ANP, sköra äldre patienter och vårdare kommer att genomföras (WP2). Dessa kommer att upptäcka synpunkter på var läkemedelsgranskning bör äga rum, vilken roll var och en av de inblandade parterna har i processen, typ av läkemedel som skulle kunna förskrivas, personalutvecklings- och utbildningsbehov, hinder och facilitatorer för implementering och strategier för att ta itu med dessa barriärer .

Information som samlas in från WP1&2 kommer att användas för att utveckla interventionen: en strukturerad läkemedelsgenomgångsprocess som använder farmaceuter, ANPs och GPs mest effektivt och involverar svaga patienter och deras familjer i beslut om medicinering (WP3). Interventionen kommer att förfinas ytterligare genom en serie workshops med tjänsteanvändare, kliniker och kommissionärer. Ett utbildningsprogram för att implementera interventionen och öka personalens förtroende för att minska/stoppa mediciner på ett säkert sätt kommer att utvecklas och levereras till allmänläkare, praktiserande farmaceuter och ANPs baserat på Polypharmacy Action Learning Sets tillvägagångssätt som antagits av Wessex Academic Health Science Network (AHSN).

Slutligen kommer genomförbarheten och acceptansen av interventionen för personal och patienter i fyra husläkare att bedömas (WP4).

Patient and Public Involvement (PPI) Tre PPI-medlemmar har varit involverade i protokollutveckling och förfining och kommer att fortsätta att bidra till forskningsstudien genom att till exempel vara involverade i att utveckla forskningsinstrument och följa upp rekrytering.

Spridning och påverkan Genom att arbeta med kollegor i Wessex AHSN och lokala kliniska kommissionärer kommer forskargruppen att kunna dela våra resultat och utbildningsprogram till det bredare forsknings- och kliniska samhället i Wessex och potentiellt påverka praxis och policyer både lokalt och nationellt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Southampton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Clinical Research Network in Primary Care
        • Kontakt:
          • Eloise Radcliff, PhD
        • Kontakt:
          • Kinda Ibrahim, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Behörighetskriterier för WP2

Patienter:

Inklusionskriterier

  • 65 år och uppåt
  • Skröplig, (enligt bedömningen av sin vårdpersonal, om tillämpligt)
  • Föreskrivit flera mediciner (10+), som bestämts av deras vårdpersonal
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Under 65 år
  • Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning, enligt bedömningen av deras vårdpersonal

Behörighetskriterier för informella vårdare/släktingar

Inklusionskriterier

  • En informell vårdare/släkting till en svag patient (65 år och äldre) som tar flera mediciner, som identifierats av en vårdpersonal
  • En informell vårdare/släkting till en patient (65 år och äldre) som lever med svår demens och som tar flera mediciner, som identifierats av en vårdpersonal
  • Kan samtycka

Behörighetskriterier för hälso- och sjukvårdspersonal

• En sjukvårdspersonal baserad på läkarmottagningar i Wessex (t.ex. Allmän läkare, praktiserande farmaceuter, avancerad sjuksköterska förskrivare (ANP) som arbetar med äldre människor som lever med svaghet, som ordineras flera mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som deltar i strukturerad multidisciplinär läkemedelsgenomgång
Multidisciplinär process för läkemedelsgenomgång/-beskrivning: Interventionen kommer att vara en strukturerad process för att utföra en personcentrerad läkemedelsgenomgång med delat beslut bland de som lever med svaghet som involverar husläkare, PCN-farmaceut och ANP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Baslinje
andel av personalen som rekryterats och utbildats i varje husläkare
Baslinje
Antal mediciner
Tidsram: förändring i poäng mellan baslinjen och 3 månaders uppföljning
Totalt antal mediciner som tagits av varje patient
förändring i poäng mellan baslinjen och 3 månaders uppföljning
Antal biverkningar
Tidsram: vid 3 månader
frekvens av biverkningar på grund av förskrivning (inklusive självrapporterad yrsel, fall, dåsighet, förvirring, hallucinationer, dimsyn, förstoppning, diarré, muntorrhet eller annat) under 3 månaders uppföljning.
vid 3 månader
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: 3 månader
antalet sjukhusvistelser 3 månader efter intervention
3 månader
Dödlighetstal
Tidsram: 3 månader
dödlighet 3 månader efter intervention
3 månader
svaghetsstatus
Tidsram: förändringar mellan baslinjen och 3 månader
Frailty-poäng med hjälp av det elektroniska frailty-indexet (e-FI)
förändringar mellan baslinjen och 3 månader
fallhastigheter
Tidsram: förändringar mellan baslinjen och 3 månader
antal fall rapporterade och andel fallare (självrapporterade)
förändringar mellan baslinjen och 3 månader
Frekvenser av frakturer
Tidsram: förändringar mellan baslinjen och 3 månader
antal frakturer och andel personer som fått frakturer (självrapporterad)
förändringar mellan baslinjen och 3 månader
fungera
Tidsram: förändringar mellan baslinjen och 3 månader
Aktivitet i det dagliga livet med Barthel
förändringar mellan baslinjen och 3 månader
kognition
Tidsram: förändringar mellan baslinjen och 3 månader
- kognition med hjälp av det förkortade mentaltestet (AMT)
förändringar mellan baslinjen och 3 månader
depression
Tidsram: förändringar mellan baslinjen och 3 månader
- depression med hjälp av den geriatriska depressionsskalan (GDS)
förändringar mellan baslinjen och 3 månader
sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning
antal besök hos husläkare/specialister och antal oplanerade sjukhusinläggningar
vid 3 månaders uppföljning
Godtagbarhet
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning
Intervjuer eller fokusgrupper kommer att genomföras i slutet av genomförbarhetsstudien med ett målinriktat urval av (n=6-8) allmänläkare, farmaceuter, ANPs i de fyra husläkare som fick utbildningen och implementerade interventionen, och 8-10 patienter och vårdare som fått ingripandet
vid 3 månaders uppföljning
Möjlighet att beskriva
Tidsram: 3 månaders uppföljning
antal rekommendationer i de läkemedelsgenomgångar som gjorts till varje patient (stoppa, minska, byta eller starta).
3 månaders uppföljning
antal potentiellt olämpliga mediciner
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månaders uppföljning
totalt antal potentiellt olämpliga mediciner månader med användning av STOPP/START-kriterierna.
Byt mellan baslinje och 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kinda Ibrahim, PhD, University of Southampton

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ERGO ID 71720

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera