- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05705284
MODIFIERA eller läkemedelsgranskning i primärvårdsstudien (MODIFY)
Utvecklingen och implementeringen av en multidisciplinär läkemedelsgenomgång och beskrivande av interventioner bland sköra äldre personer i primärvården (MODIFY-studie)
En tredjedel av de äldre tar fem eller fler vanliga mediciner (polyfarmaci) som potentiellt ökar risken för biverkningar, sjukhusinläggning och dödsfall, med högre risk bland personer som lever med svaghet. Nationella rekommendationer föreslår att mediciner som tas av svaga äldre personer bör ses över årligen av allmänläkare för att identifiera och minska/stoppa olämpliga mediciner (beskrivande). Ändå sker detta inte rutinmässigt på grund av husläkares tidsbrist, ökade arbetsbelastningar och oro för att sluta med mediciner. De senaste rekommendationerna föreslår att man involverar andra icke-medicinska förskrivare som praktiserande farmaceuter och avancerade sjuksköterskor (ANP) i granskning av mediciner. Det är dock okänt hur personalen skulle kunna samarbeta mest effektivt och om de har några utbildningsbehov.
Denna forskning kommer att undersöka hur praktiserande farmaceuter, ANPs och GPs bäst skulle kunna arbeta tillsammans med patienter som lever med svaghet för att utföra regelbundna läkemedelsgenomgångar. Det finns fyra arbetspaket (WP).
- Granska litteratur för att identifiera vad som gör en framgångsrik läkemedelsgenomgång och hur man säkert kan skriva ut.
- Intervjuer med allmänläkare, praktiserande farmaceuter, ANP, sköra äldre patienter och vårdare kommer att undersöka var läkemedelsöversyn ska ske, vilken roll de inblandade parterna spelar, vilken typ av läkemedel som kan skrivas ut, behov av personalutbildning, hinder och facilitatorer för implementering och strategier. att ta itu med dem.
- Information från WP1&2 kommer att användas för att utveckla interventionen: en strukturerad läkemedelsgenomgångsprocess med användning av farmaceuter, ANPs och GPs och involverar svaga patienter och deras familjer i beslut om medicinering. Detta kommer att förfinas genom workshops med tjänsteanvändare, kliniker och kommissionärer. Ett utbildningsprogram för att genomföra interventionen och öka personalens förtroende för att beskriva kommer att utvecklas vid sidan av interventionen.
- Förstudie för att personal i fyra husläkarmottagningar ska utbildas och genomföra interventionen.(detta kommer att bli föremål för ytterligare ändringar).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund En tredjedel av de äldre tar fem eller fler vanliga mediciner (polyfarmaci) vilket potentiellt ökar risken för biverkningar, sjukhusinläggning och dödsfall. Dessa effekter är högre bland människor som lever med skröplighet som förlorar sina inbyggda reserver och blir sårbara för förändringar som utlöses av små händelser som en förändring av medicinering. Nationella rekommendationer föreslår att mediciner som tas av svaga äldre personer bör ses över årligen av deras husläkare för att identifiera och minska/stoppa olämpliga mediciner (beskrivande). Ändå sker detta inte rutinmässigt på grund av husläkares tidsbrist, ökade arbetsbelastningar och oro för att sluta med mediciner.
De senaste rekommendationerna föreslår att man involverar andra icke-medicinska förskrivare som praktiserande farmaceuter och avancerade sjuksköterskor (ANP) i granskning av mediciner. Det är dock okänt hur personalen skulle kunna samarbeta mest effektivt och om de har några utbildningsbehov.
Syfte Denna forskning kommer att undersöka hur praktiserande farmaceuter, ANPs och GPs bäst skulle kunna samarbeta med patienter som lever med svaghet för att utföra regelbunden läkemedelsgenomgång.
Metod Studien omfattar fyra arbetspaket (WP). Forskargruppen kommer att granska tidigare litteratur för att identifiera vad som gör en framgångsrik läkemedelsgenomgång och hur man på ett säkert sätt kan minska/stoppa olämpliga mediciner (WP1).
Intervjuer med husläkare, praktiserande farmaceuter, ANP, sköra äldre patienter och vårdare kommer att genomföras (WP2). Dessa kommer att upptäcka synpunkter på var läkemedelsgranskning bör äga rum, vilken roll var och en av de inblandade parterna har i processen, typ av läkemedel som skulle kunna förskrivas, personalutvecklings- och utbildningsbehov, hinder och facilitatorer för implementering och strategier för att ta itu med dessa barriärer .
Information som samlas in från WP1&2 kommer att användas för att utveckla interventionen: en strukturerad läkemedelsgenomgångsprocess som använder farmaceuter, ANPs och GPs mest effektivt och involverar svaga patienter och deras familjer i beslut om medicinering (WP3). Interventionen kommer att förfinas ytterligare genom en serie workshops med tjänsteanvändare, kliniker och kommissionärer. Ett utbildningsprogram för att implementera interventionen och öka personalens förtroende för att minska/stoppa mediciner på ett säkert sätt kommer att utvecklas och levereras till allmänläkare, praktiserande farmaceuter och ANPs baserat på Polypharmacy Action Learning Sets tillvägagångssätt som antagits av Wessex Academic Health Science Network (AHSN).
Slutligen kommer genomförbarheten och acceptansen av interventionen för personal och patienter i fyra husläkare att bedömas (WP4).
Patient and Public Involvement (PPI) Tre PPI-medlemmar har varit involverade i protokollutveckling och förfining och kommer att fortsätta att bidra till forskningsstudien genom att till exempel vara involverade i att utveckla forskningsinstrument och följa upp rekrytering.
Spridning och påverkan Genom att arbeta med kollegor i Wessex AHSN och lokala kliniska kommissionärer kommer forskargruppen att kunna dela våra resultat och utbildningsprogram till det bredare forsknings- och kliniska samhället i Wessex och potentiellt påverka praxis och policyer både lokalt och nationellt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eloise Radcliffe, PhD
- Telefonnummer: (023) 8120 4656
- E-post: e.radcliffe@soton.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kinda Ibrahim, PhD
- Telefonnummer: (023) 8120 4656
- E-post: k.ibrahim@soton.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Southampton, Storbritannien
- Rekrytering
- Clinical Research Network in Primary Care
-
Kontakt:
- Eloise Radcliff, PhD
-
Kontakt:
- Kinda Ibrahim, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Behörighetskriterier för WP2
Patienter:
Inklusionskriterier
- 65 år och uppåt
- Skröplig, (enligt bedömningen av sin vårdpersonal, om tillämpligt)
- Föreskrivit flera mediciner (10+), som bestämts av deras vårdpersonal
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Under 65 år
- Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning, enligt bedömningen av deras vårdpersonal
Behörighetskriterier för informella vårdare/släktingar
Inklusionskriterier
- En informell vårdare/släkting till en svag patient (65 år och äldre) som tar flera mediciner, som identifierats av en vårdpersonal
- En informell vårdare/släkting till en patient (65 år och äldre) som lever med svår demens och som tar flera mediciner, som identifierats av en vårdpersonal
- Kan samtycka
Behörighetskriterier för hälso- och sjukvårdspersonal
• En sjukvårdspersonal baserad på läkarmottagningar i Wessex (t.ex. Allmän läkare, praktiserande farmaceuter, avancerad sjuksköterska förskrivare (ANP) som arbetar med äldre människor som lever med svaghet, som ordineras flera mediciner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som deltar i strukturerad multidisciplinär läkemedelsgenomgång
|
Multidisciplinär process för läkemedelsgenomgång/-beskrivning: Interventionen kommer att vara en strukturerad process för att utföra en personcentrerad läkemedelsgenomgång med delat beslut bland de som lever med svaghet som involverar husläkare, PCN-farmaceut och ANP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Baslinje
|
andel av personalen som rekryterats och utbildats i varje husläkare
|
Baslinje
|
|
Antal mediciner
Tidsram: förändring i poäng mellan baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
Totalt antal mediciner som tagits av varje patient
|
förändring i poäng mellan baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: vid 3 månader
|
frekvens av biverkningar på grund av förskrivning (inklusive självrapporterad yrsel, fall, dåsighet, förvirring, hallucinationer, dimsyn, förstoppning, diarré, muntorrhet eller annat) under 3 månaders uppföljning.
|
vid 3 månader
|
|
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: 3 månader
|
antalet sjukhusvistelser 3 månader efter intervention
|
3 månader
|
|
Dödlighetstal
Tidsram: 3 månader
|
dödlighet 3 månader efter intervention
|
3 månader
|
|
svaghetsstatus
Tidsram: förändringar mellan baslinjen och 3 månader
|
Frailty-poäng med hjälp av det elektroniska frailty-indexet (e-FI)
|
förändringar mellan baslinjen och 3 månader
|
|
fallhastigheter
Tidsram: förändringar mellan baslinjen och 3 månader
|
antal fall rapporterade och andel fallare (självrapporterade)
|
förändringar mellan baslinjen och 3 månader
|
|
Frekvenser av frakturer
Tidsram: förändringar mellan baslinjen och 3 månader
|
antal frakturer och andel personer som fått frakturer (självrapporterad)
|
förändringar mellan baslinjen och 3 månader
|
|
fungera
Tidsram: förändringar mellan baslinjen och 3 månader
|
Aktivitet i det dagliga livet med Barthel
|
förändringar mellan baslinjen och 3 månader
|
|
kognition
Tidsram: förändringar mellan baslinjen och 3 månader
|
- kognition med hjälp av det förkortade mentaltestet (AMT)
|
förändringar mellan baslinjen och 3 månader
|
|
depression
Tidsram: förändringar mellan baslinjen och 3 månader
|
- depression med hjälp av den geriatriska depressionsskalan (GDS)
|
förändringar mellan baslinjen och 3 månader
|
|
sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning
|
antal besök hos husläkare/specialister och antal oplanerade sjukhusinläggningar
|
vid 3 månaders uppföljning
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning
|
Intervjuer eller fokusgrupper kommer att genomföras i slutet av genomförbarhetsstudien med ett målinriktat urval av (n=6-8) allmänläkare, farmaceuter, ANPs i de fyra husläkare som fick utbildningen och implementerade interventionen, och 8-10 patienter och vårdare som fått ingripandet
|
vid 3 månaders uppföljning
|
|
Möjlighet att beskriva
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
antal rekommendationer i de läkemedelsgenomgångar som gjorts till varje patient (stoppa, minska, byta eller starta).
|
3 månaders uppföljning
|
|
antal potentiellt olämpliga mediciner
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månaders uppföljning
|
totalt antal potentiellt olämpliga mediciner månader med användning av STOPP/START-kriterierna.
|
Byt mellan baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kinda Ibrahim, PhD, University of Southampton
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ERGO ID 71720
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .