Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZMIEŃ lub przegląd leków w badaniu podstawowej opieki zdrowotnej (MODIFY)

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Southampton

Opracowanie i wdrożenie multidyscyplinarnego przeglądu leków i interwencji odwykowej wśród osób starszych z zespołem słabości w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (badanie MODIFY)

Jedna trzecia osób starszych regularnie przyjmuje pięć lub więcej leków (polipragmazja), co potencjalnie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, hospitalizacji i śmierci, przy czym ryzyko to jest większe wśród osób żyjących z osłabieniem. Krajowe zalecenia sugerują, że leki przyjmowane przez słabsze osoby starsze powinny być corocznie oceniane przez lekarzy pierwszego kontaktu w celu zidentyfikowania i zmniejszenia lub zaprzestania przyjmowania niewłaściwych leków (odstawianie recept). Jednak nie dzieje się to rutynowo ze względu na brak czasu lekarzy rodzinnych, zwiększone obciążenie pracą i obawy przed zaprzestaniem przyjmowania leków. Ostatnie zalecenia sugerują zaangażowanie innych osób przepisujących leki, takich jak farmaceuci praktykujący i zaawansowane pielęgniarki (ANP), w przeglądzie leków. Nie wiadomo jednak, w jaki sposób pracownicy mogliby współpracować najefektywniej i czy mają jakieś potrzeby szkoleniowe.

Badanie to zbada, w jaki sposób farmaceuci, ANP i lekarze rodzinni mogą najlepiej współpracować z pacjentami żyjącymi z zespołem słabości, aby przeprowadzać regularne przeglądy leków. Istnieją cztery pakiety robocze (WP).

  1. Przejrzyj literaturę, aby określić, co sprawia, że ​​przegląd leków jest udany i jak bezpiecznie je opisywać.
  2. Wywiady z lekarzami pierwszego kontaktu, farmaceutami, ANP, słabszymi starszymi pacjentami i opiekunami zbadają, gdzie należy dokonać przeglądu leków, rolę zaangażowanych stron, rodzaj leków, które można opisać, potrzeby szkoleniowe personelu, bariery i ułatwienia we wdrażaniu oraz strategie się do nich zwracać.
  3. Informacje z WP1 i 2 zostaną wykorzystane do opracowania interwencji: ustrukturyzowanego procesu przeglądu leków z udziałem farmaceutów, ANP i lekarzy pierwszego kontaktu oraz angażującego słabych pacjentów i ich rodziny w podejmowanie decyzji dotyczących leków. Zostanie to dopracowane podczas warsztatów z użytkownikami usług, klinicystami i komisarzami. Równolegle z interwencją zostanie opracowany program szkoleniowy mający na celu wdrożenie interwencji i zwiększenie zaufania personelu do wypisywania recept.
  4. Studium wykonalności dla personelu w czterech przychodniach lekarskich, który ma zostać przeszkolony i wdrożyć interwencję będzie podlegać dalszym zmianom).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Kontekst Jedna trzecia osób starszych regularnie przyjmuje pięć lub więcej leków (polipragmazja), potencjalnie zwiększając ryzyko działań niepożądanych, hospitalizacji i śmierci. Efekty te są większe wśród osób żyjących z osłabieniem, które tracą swoje wbudowane rezerwy i stają się podatne na zmiany wywołane przez drobne zdarzenia, takie jak zmiana leków. Krajowe zalecenia sugerują, że leki przyjmowane przez słabsze osoby starsze powinny być corocznie oceniane przez ich lekarzy rodzinnych, aby zidentyfikować i zmniejszyć/odstawić niewłaściwe leki (wypisywanie recept). Jednak nie dzieje się to rutynowo ze względu na brak czasu lekarzy rodzinnych, zwiększone obciążenie pracą i obawy przed zaprzestaniem przyjmowania leków.

Ostatnie zalecenia sugerują zaangażowanie innych osób przepisujących leki, takich jak farmaceuci praktykujący i zaawansowane pielęgniarki (ANP), w przeglądzie leków. Nie wiadomo jednak, w jaki sposób pracownicy mogliby współpracować najefektywniej i czy mają jakieś potrzeby szkoleniowe.

Cel Celem tego badania będzie zbadanie, w jaki sposób farmaceuci, ANP i lekarze rodzinni mogą najlepiej współpracować z pacjentami żyjącymi z zespołem słabości, aby przeprowadzać regularne przeglądy leków.

Metody Badanie obejmuje cztery pakiety robocze (WP). Zespół badawczy przejrzy poprzednią literaturę, aby określić, co decyduje o pomyślnym przeglądzie leków i jak bezpiecznie zmniejszyć/odstawić niewłaściwe leki (WP1).

Przeprowadzone zostaną wywiady z lekarzami pierwszego kontaktu, farmaceutami, ANP, słabszymi starszymi pacjentami i opiekunami (WP2). Dzięki nim poznasz poglądy na temat tego, gdzie powinien odbywać się przegląd leków, roli każdej z zaangażowanych stron w procesie, rodzaju leków, które można opisać, potrzeb w zakresie rozwoju i szkolenia personelu, barier i ułatwień we wdrażaniu oraz strategii radzenia sobie z tymi barierami .

Informacje zebrane z WP1 i WP2 zostaną wykorzystane do opracowania interwencji: ustrukturyzowanego procesu przeglądu leków z wykorzystaniem najskuteczniej farmaceutów, ANP i lekarzy pierwszego kontaktu oraz angażującego słabych pacjentów i ich rodziny w podejmowanie decyzji dotyczących leków (WP3). Interwencja zostanie udoskonalona poprzez serię warsztatów z użytkownikami usług, klinicystami i zleceniodawcami. Program szkoleniowy mający na celu wdrożenie interwencji i zwiększenie zaufania personelu do bezpiecznego zmniejszania/odstawiania leków zostanie opracowany i dostarczony lekarzom pierwszego kontaktu, farmaceutom i ANP w oparciu o podejście Polypharmacy Action Learning Sets przyjęte przez Akademicką Sieć Nauk o Zdrowiu (AHSN) w Wessex.

Na koniec oceniona zostanie wykonalność i akceptowalność interwencji dla personelu i pacjentów w czterech przychodniach lekarskich (WP4).

Zaangażowanie pacjentów i społeczeństwa (PPI) Trzej członkowie PPI byli zaangażowani w opracowywanie i udoskonalanie protokołów i będą nadal wnosić wkład w badania naukowe, na przykład angażując się w opracowywanie narzędzi badawczych i monitorowanie rekrutacji.

Rozpowszechnianie i wpływ Współpracując z kolegami z Wessex AHSN i lokalnymi komisarzami klinicznymi, zespół badawczy będzie mógł dzielić się naszymi odkryciami i programem szkoleniowym z szerszą społecznością badawczą i kliniczną w Wessex i potencjalnie wpływać na praktyki i polityki zarówno lokalne, jak i krajowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Network in Primary Care
        • Kontakt:
          • Eloise Radcliff, PhD
        • Kontakt:
          • Kinda Ibrahim, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikowalności do WP2

Pacjenci:

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 65 lat i więcej
  • Słaby (w ocenie pracownika służby zdrowia, jeśli dotyczy)
  • Przepisano wiele leków (10+), zgodnie z ustaleniami ich pracownika służby zdrowia
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • W wieku poniżej 65 lat
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych w ocenie pracownika służby zdrowia

Nieformalni opiekunowie/krewni kryteria kwalifikowalności

Kryteria przyjęcia

  • Nieformalny opiekun/krewny chorego pacjenta (w wieku 65 lat i starszego), który przyjmuje wiele leków, zidentyfikowany przez pracownika służby zdrowia
  • Nieformalny opiekun/krewny pacjenta (w wieku 65 lat i więcej) żyjącego z ciężką demencją, który przyjmuje wiele leków, zidentyfikowany przez pracownika służby zdrowia
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria kwalifikacji pracowników służby zdrowia

• Pracownik służby zdrowia pracujący w przychodniach lekarskich w Wessex (np. Lekarze pierwszego kontaktu, farmaceuci, zaawansowana pielęgniarka przepisująca receptę (ANP), która pracuje z osobami starszymi, cierpiącymi na osłabienie, którym przepisuje się wiele leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci uczestniczący w zorganizowanym wielodyscyplinarnym przeglądzie leków
Wielodyscyplinarny proces przeglądu/przepisywania leków: Interwencja będzie ustrukturyzowanym procesem przeprowadzania opartej na wspólnej decyzji, skoncentrowanej na osobie oceny leków wśród osób żyjących z zespołem słabości, z udziałem lekarzy pierwszego kontaktu, farmaceuty PCN i ANP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
odsetek personelu zatrudnionego i przeszkolonego w każdej przychodni lekarskiej
Linia bazowa
Liczba leków
Ramy czasowe: zmiana w wynikach między punktem wyjściowym a 3-miesięcznym okresem obserwacji
Całkowita liczba leków przyjmowanych przez każdego pacjenta
zmiana w wynikach między punktem wyjściowym a 3-miesięcznym okresem obserwacji
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
częstości działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku w wyniku odstawienia leku (w tym zgłaszanych przez pacjentów zawrotów głowy, upadków, senności, dezorientacji, omamów, niewyraźnego widzenia, zaparć, biegunki, suchości w jamie ustnej lub innych) w ciągu 3 miesięcy obserwacji.
w wieku 3 miesięcy
Wskaźniki hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
odsetek hospitalizacji 3 miesiące po interwencji
3 miesiące
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 3 miesiące
śmiertelność 3 miesiące po interwencji
3 miesiące
stan słabości
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Ocena słabości za pomocą elektronicznego wskaźnika słabości (e-FI)
zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami
współczynniki upadków
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami
liczba zgłoszonych upadków i odsetek upadków (zgłoszenie własne)
zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Wskaźniki złamań
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami
liczba złamań i odsetek osób, które doznały złamań (zgłoszenie własne)
zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami
funkcjonować
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Aktywność życia codziennego z wykorzystaniem Barthel
zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami
poznawanie
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami
- poznanie za pomocą skróconego testu psychicznego (AMT)
zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami
depresja
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami
- depresja z wykorzystaniem geriatrycznej skali depresji (GDS)
zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami
wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
liczba wizyt u lekarza rodzinnego/specjalisty oraz liczba nieplanowanych hospitalizacji
po 3 miesiącach obserwacji
Dopuszczalność
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
Wywiady lub grupy fokusowe zostaną przeprowadzone na koniec studium wykonalności z celową próbą (n=6-8) lekarzy pierwszego kontaktu, farmaceutów, ANP w czterech przychodniach, którzy przeszli szkolenie i wdrożyli interwencję, oraz 8-10 pacjentów i opiekunów, którzy otrzymali interwencję
po 3 miesiącach obserwacji
Możliwość opisania
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
liczba zaleceń w recenzjach leków dla każdego pacjenta (przestań, zmniejsz, zmień lub zacznij).
3 miesiące obserwacji
liczba potencjalnie niewłaściwych leków
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3-miesięczną obserwacją
całkowita liczba potencjalnie nieodpowiednich miesięcy przyjmowania leków przy użyciu kryteriów STOPP/START.
Zmiana między wartością wyjściową a 3-miesięczną obserwacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kinda Ibrahim, PhD, University of Southampton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERGO ID 71720

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj