- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05705284
ZMIEŃ lub przegląd leków w badaniu podstawowej opieki zdrowotnej (MODIFY)
Opracowanie i wdrożenie multidyscyplinarnego przeglądu leków i interwencji odwykowej wśród osób starszych z zespołem słabości w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (badanie MODIFY)
Jedna trzecia osób starszych regularnie przyjmuje pięć lub więcej leków (polipragmazja), co potencjalnie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, hospitalizacji i śmierci, przy czym ryzyko to jest większe wśród osób żyjących z osłabieniem. Krajowe zalecenia sugerują, że leki przyjmowane przez słabsze osoby starsze powinny być corocznie oceniane przez lekarzy pierwszego kontaktu w celu zidentyfikowania i zmniejszenia lub zaprzestania przyjmowania niewłaściwych leków (odstawianie recept). Jednak nie dzieje się to rutynowo ze względu na brak czasu lekarzy rodzinnych, zwiększone obciążenie pracą i obawy przed zaprzestaniem przyjmowania leków. Ostatnie zalecenia sugerują zaangażowanie innych osób przepisujących leki, takich jak farmaceuci praktykujący i zaawansowane pielęgniarki (ANP), w przeglądzie leków. Nie wiadomo jednak, w jaki sposób pracownicy mogliby współpracować najefektywniej i czy mają jakieś potrzeby szkoleniowe.
Badanie to zbada, w jaki sposób farmaceuci, ANP i lekarze rodzinni mogą najlepiej współpracować z pacjentami żyjącymi z zespołem słabości, aby przeprowadzać regularne przeglądy leków. Istnieją cztery pakiety robocze (WP).
- Przejrzyj literaturę, aby określić, co sprawia, że przegląd leków jest udany i jak bezpiecznie je opisywać.
- Wywiady z lekarzami pierwszego kontaktu, farmaceutami, ANP, słabszymi starszymi pacjentami i opiekunami zbadają, gdzie należy dokonać przeglądu leków, rolę zaangażowanych stron, rodzaj leków, które można opisać, potrzeby szkoleniowe personelu, bariery i ułatwienia we wdrażaniu oraz strategie się do nich zwracać.
- Informacje z WP1 i 2 zostaną wykorzystane do opracowania interwencji: ustrukturyzowanego procesu przeglądu leków z udziałem farmaceutów, ANP i lekarzy pierwszego kontaktu oraz angażującego słabych pacjentów i ich rodziny w podejmowanie decyzji dotyczących leków. Zostanie to dopracowane podczas warsztatów z użytkownikami usług, klinicystami i komisarzami. Równolegle z interwencją zostanie opracowany program szkoleniowy mający na celu wdrożenie interwencji i zwiększenie zaufania personelu do wypisywania recept.
- Studium wykonalności dla personelu w czterech przychodniach lekarskich, który ma zostać przeszkolony i wdrożyć interwencję będzie podlegać dalszym zmianom).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst Jedna trzecia osób starszych regularnie przyjmuje pięć lub więcej leków (polipragmazja), potencjalnie zwiększając ryzyko działań niepożądanych, hospitalizacji i śmierci. Efekty te są większe wśród osób żyjących z osłabieniem, które tracą swoje wbudowane rezerwy i stają się podatne na zmiany wywołane przez drobne zdarzenia, takie jak zmiana leków. Krajowe zalecenia sugerują, że leki przyjmowane przez słabsze osoby starsze powinny być corocznie oceniane przez ich lekarzy rodzinnych, aby zidentyfikować i zmniejszyć/odstawić niewłaściwe leki (wypisywanie recept). Jednak nie dzieje się to rutynowo ze względu na brak czasu lekarzy rodzinnych, zwiększone obciążenie pracą i obawy przed zaprzestaniem przyjmowania leków.
Ostatnie zalecenia sugerują zaangażowanie innych osób przepisujących leki, takich jak farmaceuci praktykujący i zaawansowane pielęgniarki (ANP), w przeglądzie leków. Nie wiadomo jednak, w jaki sposób pracownicy mogliby współpracować najefektywniej i czy mają jakieś potrzeby szkoleniowe.
Cel Celem tego badania będzie zbadanie, w jaki sposób farmaceuci, ANP i lekarze rodzinni mogą najlepiej współpracować z pacjentami żyjącymi z zespołem słabości, aby przeprowadzać regularne przeglądy leków.
Metody Badanie obejmuje cztery pakiety robocze (WP). Zespół badawczy przejrzy poprzednią literaturę, aby określić, co decyduje o pomyślnym przeglądzie leków i jak bezpiecznie zmniejszyć/odstawić niewłaściwe leki (WP1).
Przeprowadzone zostaną wywiady z lekarzami pierwszego kontaktu, farmaceutami, ANP, słabszymi starszymi pacjentami i opiekunami (WP2). Dzięki nim poznasz poglądy na temat tego, gdzie powinien odbywać się przegląd leków, roli każdej z zaangażowanych stron w procesie, rodzaju leków, które można opisać, potrzeb w zakresie rozwoju i szkolenia personelu, barier i ułatwień we wdrażaniu oraz strategii radzenia sobie z tymi barierami .
Informacje zebrane z WP1 i WP2 zostaną wykorzystane do opracowania interwencji: ustrukturyzowanego procesu przeglądu leków z wykorzystaniem najskuteczniej farmaceutów, ANP i lekarzy pierwszego kontaktu oraz angażującego słabych pacjentów i ich rodziny w podejmowanie decyzji dotyczących leków (WP3). Interwencja zostanie udoskonalona poprzez serię warsztatów z użytkownikami usług, klinicystami i zleceniodawcami. Program szkoleniowy mający na celu wdrożenie interwencji i zwiększenie zaufania personelu do bezpiecznego zmniejszania/odstawiania leków zostanie opracowany i dostarczony lekarzom pierwszego kontaktu, farmaceutom i ANP w oparciu o podejście Polypharmacy Action Learning Sets przyjęte przez Akademicką Sieć Nauk o Zdrowiu (AHSN) w Wessex.
Na koniec oceniona zostanie wykonalność i akceptowalność interwencji dla personelu i pacjentów w czterech przychodniach lekarskich (WP4).
Zaangażowanie pacjentów i społeczeństwa (PPI) Trzej członkowie PPI byli zaangażowani w opracowywanie i udoskonalanie protokołów i będą nadal wnosić wkład w badania naukowe, na przykład angażując się w opracowywanie narzędzi badawczych i monitorowanie rekrutacji.
Rozpowszechnianie i wpływ Współpracując z kolegami z Wessex AHSN i lokalnymi komisarzami klinicznymi, zespół badawczy będzie mógł dzielić się naszymi odkryciami i programem szkoleniowym z szerszą społecznością badawczą i kliniczną w Wessex i potencjalnie wpływać na praktyki i polityki zarówno lokalne, jak i krajowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eloise Radcliffe, PhD
- Numer telefonu: (023) 8120 4656
- E-mail: e.radcliffe@soton.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kinda Ibrahim, PhD
- Numer telefonu: (023) 8120 4656
- E-mail: k.ibrahim@soton.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Network in Primary Care
-
Kontakt:
- Eloise Radcliff, PhD
-
Kontakt:
- Kinda Ibrahim, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria kwalifikowalności do WP2
Pacjenci:
Kryteria przyjęcia
- Wiek 65 lat i więcej
- Słaby (w ocenie pracownika służby zdrowia, jeśli dotyczy)
- Przepisano wiele leków (10+), zgodnie z ustaleniami ich pracownika służby zdrowia
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia
- W wieku poniżej 65 lat
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych w ocenie pracownika służby zdrowia
Nieformalni opiekunowie/krewni kryteria kwalifikowalności
Kryteria przyjęcia
- Nieformalny opiekun/krewny chorego pacjenta (w wieku 65 lat i starszego), który przyjmuje wiele leków, zidentyfikowany przez pracownika służby zdrowia
- Nieformalny opiekun/krewny pacjenta (w wieku 65 lat i więcej) żyjącego z ciężką demencją, który przyjmuje wiele leków, zidentyfikowany przez pracownika służby zdrowia
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria kwalifikacji pracowników służby zdrowia
• Pracownik służby zdrowia pracujący w przychodniach lekarskich w Wessex (np. Lekarze pierwszego kontaktu, farmaceuci, zaawansowana pielęgniarka przepisująca receptę (ANP), która pracuje z osobami starszymi, cierpiącymi na osłabienie, którym przepisuje się wiele leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci uczestniczący w zorganizowanym wielodyscyplinarnym przeglądzie leków
|
Wielodyscyplinarny proces przeglądu/przepisywania leków: Interwencja będzie ustrukturyzowanym procesem przeprowadzania opartej na wspólnej decyzji, skoncentrowanej na osobie oceny leków wśród osób żyjących z zespołem słabości, z udziałem lekarzy pierwszego kontaktu, farmaceuty PCN i ANP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
odsetek personelu zatrudnionego i przeszkolonego w każdej przychodni lekarskiej
|
Linia bazowa
|
Liczba leków
Ramy czasowe: zmiana w wynikach między punktem wyjściowym a 3-miesięcznym okresem obserwacji
|
Całkowita liczba leków przyjmowanych przez każdego pacjenta
|
zmiana w wynikach między punktem wyjściowym a 3-miesięcznym okresem obserwacji
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
częstości działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku w wyniku odstawienia leku (w tym zgłaszanych przez pacjentów zawrotów głowy, upadków, senności, dezorientacji, omamów, niewyraźnego widzenia, zaparć, biegunki, suchości w jamie ustnej lub innych) w ciągu 3 miesięcy obserwacji.
|
w wieku 3 miesięcy
|
Wskaźniki hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
odsetek hospitalizacji 3 miesiące po interwencji
|
3 miesiące
|
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
śmiertelność 3 miesiące po interwencji
|
3 miesiące
|
stan słabości
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
Ocena słabości za pomocą elektronicznego wskaźnika słabości (e-FI)
|
zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
współczynniki upadków
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
liczba zgłoszonych upadków i odsetek upadków (zgłoszenie własne)
|
zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
Wskaźniki złamań
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
liczba złamań i odsetek osób, które doznały złamań (zgłoszenie własne)
|
zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
funkcjonować
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
Aktywność życia codziennego z wykorzystaniem Barthel
|
zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
poznawanie
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
- poznanie za pomocą skróconego testu psychicznego (AMT)
|
zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
depresja
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
- depresja z wykorzystaniem geriatrycznej skali depresji (GDS)
|
zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
|
liczba wizyt u lekarza rodzinnego/specjalisty oraz liczba nieplanowanych hospitalizacji
|
po 3 miesiącach obserwacji
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
|
Wywiady lub grupy fokusowe zostaną przeprowadzone na koniec studium wykonalności z celową próbą (n=6-8) lekarzy pierwszego kontaktu, farmaceutów, ANP w czterech przychodniach, którzy przeszli szkolenie i wdrożyli interwencję, oraz 8-10 pacjentów i opiekunów, którzy otrzymali interwencję
|
po 3 miesiącach obserwacji
|
Możliwość opisania
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
liczba zaleceń w recenzjach leków dla każdego pacjenta (przestań, zmniejsz, zmień lub zacznij).
|
3 miesiące obserwacji
|
liczba potencjalnie niewłaściwych leków
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3-miesięczną obserwacją
|
całkowita liczba potencjalnie nieodpowiednich miesięcy przyjmowania leków przy użyciu kryteriów STOPP/START.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3-miesięczną obserwacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kinda Ibrahim, PhD, University of Southampton
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERGO ID 71720
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .