- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05705284
MUOKKAA tai lääkitysarvio perusterveydenhuollon tutkimuksessa (MODIFY)
Monitieteisen lääkityksen tarkastelun ja interventioiden kuvaamisen kehittäminen ja toteuttaminen perusterveydenhuollon heikkokuntoisten vanhusten keskuudessa (MODIFY-tutkimus)
Kolmannes iäkkäistä ihmisistä käyttää viittä tai useampaa säännöllistä lääkettä (moniapteekki), mikä saattaa lisätä sivuvaikutusten, sairaalahoitoon pääsyn ja kuoleman riskiä, ja riski on korkeampi heikkokuntoisilla. Kansalliset suositukset ehdottavat, että heikkokuntoisten iäkkäiden ihmisten käyttämät lääkkeet tulisi tarkistaa vuosittain yleislääkäreiden tunnistaakseen ja vähentääkseen/lopettaakseen sopimattomia lääkkeitä (masennusta). Tämä ei kuitenkaan tapahdu rutiininomaisesti yleislääkäreiden ajanpuutteen, lisääntyneen työtaakan ja lääkkeiden lopettamisen vuoksi. Viimeaikaiset suositukset ehdottavat muiden ei-lääketieteellisten lääkkeiden määrääjien, kuten farmaseutien ja edistyneiden sairaanhoitajien (ANP) ottamista mukaan lääkkeiden arviointiin. Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka henkilöstö voisi toimia yhdessä tehokkaimmin ja onko heillä koulutustarvetta.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, kuinka apteekkihenkilöstö, ANP:t ja yleislääkärit voisivat parhaiten työskennellä yhdessä heikkokuntoisten potilaiden kanssa tehdäkseen säännöllisiä lääkitystarkastuksia. Työpaketteja (WP) on neljä.
- Tutustu kirjallisuuteen selvittääksesi, mikä tekee lääkitysarvioinnista onnistuneen ja miten lääkemääräykset voidaan määrittää turvallisesti.
- Haastatteluissa yleislääkäreiden, farmaseuttien, ANP:iden, heikkokuntoisten iäkkäiden potilaiden ja hoitajien kanssa tutkitaan, missä lääkitysarvioinnin tulisi tapahtua, osapuolten roolia, lääkkeiden tyyppejä, joita voidaan määrätä, henkilöstön koulutustarpeita, täytäntöönpanon esteitä ja edistäjiä sekä strategioita. käsitellä niitä.
- WP1&2:n tietoja hyödynnetään interventioiden kehittämisessä: strukturoitu lääkearviointiprosessi, jossa käytetään apteekkeja, ANP:itä ja yleislääkäreitä sekä heikot potilaat ja heidän perheensä mukaan lääkkeitä koskeviin päätöksiin. Tätä jalostetaan työpajoissa palvelun käyttäjien, kliinikkojen ja komissaarien kanssa. Toimenpiteen rinnalle kehitetään koulutusohjelma toimenpiteen toteuttamiseksi ja henkilöstön luottamuksen lisäämiseksi depressioon.
- Toteutettavuustutkimus neljän yleislääkärin vastaanoton henkilöstölle koulutettavaksi ja toimenpiteen toteuttamiseksi. (tämä siihen tehdään lisämuutoksia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Kolmasosa iäkkäistä ihmisistä käyttää viittä tai useampaa säännöllistä lääkettä (moniapteekki), mikä saattaa lisätä sivuvaikutusten, sairaalahoidon ja kuoleman riskiä. Nämä vaikutukset ovat voimakkaampia ihmisillä, joilla on heikkous ja jotka menettävät sisäänrakennetut varansa ja tulevat alttiiksi pienten tapahtumien, kuten lääkityksen muutoksen, laukaisemille muutoksille. Kansalliset suositukset ehdottavat, että heikkokuntoisten iäkkäiden ihmisten lääkkeet tulisi tarkistaa vuosittain yleislääkäreiden tunnistamiseksi ja vähentämiseksi / lopettamiseksi sopimattomien lääkkeiden (depressing) avulla. Tämä ei kuitenkaan tapahdu rutiininomaisesti yleislääkäreiden ajanpuutteen, lisääntyneen työtaakan ja lääkkeiden lopettamisen vuoksi.
Viimeaikaiset suositukset ehdottavat muiden ei-lääketieteellisten lääkkeiden määrääjien, kuten farmaseutien ja edistyneiden sairaanhoitajien (ANP) ottamista mukaan lääkkeiden arviointiin. Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka henkilöstö voisi toimia yhdessä tehokkaimmin ja onko heillä koulutustarvetta.
Tavoite Tässä tutkimuksessa selvitetään, kuinka farmaseutit, ANP:t ja yleislääkärit voisivat parhaiten työskennellä yhdessä heikkokuntoisten potilaiden kanssa suorittaakseen säännöllisen lääkityksen arvioinnin.
Menetelmät Tutkimus sisältää neljä työpakettia (WP). Tutkimusryhmä tarkastelee aiempaa kirjallisuutta selvittääkseen, mikä tekee lääkitysarvioinnista onnistuneen ja miten sopimattomia lääkkeitä voidaan turvallisesti vähentää/lopettaa (WP1).
Haastatteluja tehdään yleislääkäreiden, farmaseuttien, ANP:iden, heikkokuntoisten iäkkäiden potilaiden ja hoitajien kanssa (WP2). He löytävät näkemyksiä siitä, missä lääkityksen tarkistamisen tulisi tapahtua, kunkin osapuolen roolista prosessissa, lääkkeiden tyypeistä, joita voidaan määrätä, henkilöstön kehittämis- ja koulutustarpeita, täytäntöönpanon esteitä ja edistäjiä sekä strategioita näiden esteiden poistamiseksi. .
WP1&2:sta kerättyä tietoa hyödynnetään interventioiden kehittämisessä: strukturoitu lääkitysarviointiprosessi, jossa käytetään tehokkaimmin apteekkeja, ANP:itä ja yleislääkäreitä ja jossa heikot potilaat ja heidän perheensä otetaan mukaan lääkityspäätöksiin (WP3). Interventiota jalostetaan edelleen sarjassa työpajoja palvelun käyttäjien, kliinikoiden ja komissaarien kanssa. Koulutusohjelma toimenpiteiden toteuttamiseksi ja henkilöstön luottamuksen lisäämiseksi lääkkeiden vähentämiseen/lopettamiseen turvallisesti kehitetään ja toimitetaan yleislääkäreille, farmaseuteille ja ANP:ille perustuen Wessex Academic Health Science Networkin (AHSN) omaksumaan Polyphacy Action Learning Sets -lähestymistapaan.
Lopuksi arvioidaan toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys henkilöstölle ja potilaille neljässä yleislääkärin vastaanotossa (WP4).
Potilaiden ja yleisön osallistuminen (PPI) Kolme PPI:n jäsentä on ollut mukana protokollakehityksessä ja -jalostuksessa ja osallistuu jatkossakin tutkimustutkimukseen muun muassa tutkimusinstrumenttien kehittämisessä ja rekrytoinnin seurannassa.
Levittäminen ja vaikutukset Työskentelemällä Wessexin AHSN:n kollegoiden ja paikallisten kliinisten komissaarien kanssa tutkimusryhmä pystyy jakamaan havaintojamme ja koulutusohjelmaamme laajemmalle Wessexin tutkimus- ja kliiniselle yhteisölle ja mahdollisesti vaikuttamaan käytäntöihin ja käytäntöihin sekä paikallisesti että kansallisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eloise Radcliffe, PhD
- Puhelinnumero: (023) 8120 4656
- Sähköposti: e.radcliffe@soton.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kinda Ibrahim, PhD
- Puhelinnumero: (023) 8120 4656
- Sähköposti: k.ibrahim@soton.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Clinical Research Network in Primary Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Eloise Radcliff, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kinda Ibrahim, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
WP2:n kelpoisuusehdot
Potilaat:
Sisällyttämiskriteerit
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Frail (tarvittaessa terveydenhuollon ammattilaisen arvioiden mukaan)
- määrännyt useita lääkkeitä (10+) terveydenhuollon ammattilaisen määrittämänä
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Alle 65-vuotias
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta terveydenhuollon ammattilaisen arvioiden mukaan
Epävirallisten omaishoitajien/sukulaisten kelpoisuusvaatimukset
Sisällyttämiskriteerit
- Terveydenhuollon ammattilaisen tunnistaman heikentyneen potilaan (65-vuotiaan ja sitä vanhemman) epävirallinen hoitaja/sukulainen, joka käyttää useita lääkkeitä
- Vakavaa dementiaa sairastavan (65-vuotiaan ja sitä vanhemman) potilaan epävirallinen hoitaja/sukulainen, joka käyttää useita lääkkeitä terveydenhuollon ammattilaisen tunnistamana
- Pystyy suostumaan
Terveydenhuollon ammattilaisten kelpoisuusvaatimukset
• Terveydenhuollon ammattilainen, joka työskentelee Wessexin yleislääkärin vastaanotoilla (esim. Yleislääkärit, farmaseutit, edistyneet sairaanhoitajat (ANP), jotka työskentelevät heikkokuntoisten iäkkäiden ihmisten kanssa, joille määrätään useita lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka osallistuvat strukturoituun monialaiseen lääkitysarviointiin
|
Monitieteinen prosessi lääkityksen arviointiin/depressiointiin: Interventio on jäsennelty prosessi, jossa tehdään yhteispäätös, henkilökeskeinen lääkitysarviointi heikkouksista kärsivien keskuudessa, mukaan lukien yleislääkärit, PCN-apteekkari ja ANP:t.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
kunkin yleislääkärin vastaanotolla rekrytoidun ja koulutetun henkilöstön osuus
|
Perustaso
|
|
Lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: tulosten muutos lähtötason ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
Kunkin potilaan ottamien lääkkeiden kokonaismäärä
|
tulosten muutos lähtötason ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
masentamisesta johtuvien haittavaikutusten määrä (mukaan lukien itse ilmoittama huimaus, kaatumiset, uneliaisuus, sekavuus, hallusinaatiot, näön hämärtyminen, ummetus, ripuli, suun kuivuminen tai muu) kolmen kuukauden seurannan aikana.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Sairaalahoitojen hinnat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
sairaalahoidon määrä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kuolleisuusluvut 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
3 kuukautta
|
|
heikkouden tila
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Frailty-pisteet käyttämällä elektronista heikkousindeksiä (e-FI)
|
lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
|
putoamisprosentit
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
ilmoitettujen kaatumisten määrä ja kaatuneiden osuus (itse ilmoittama)
|
lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
|
Murtumien määrät
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
murtumien määrä ja murtumien osuus (itseraportoitu)
|
lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
|
toiminto
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Päivittäinen toiminta Barthelia käyttämällä
|
lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
|
kognitio
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
- kognitio lyhennetyn mielentestin (AMT) avulla
|
lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
|
masennus
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
- masennus geriatrisen masennusasteikon (GDS) avulla
|
lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
|
terveydenhuollon käyttöä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
käyntien määrä yleislääkärin/ erikoislääkärin luona ja suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä
|
3 kuukauden seurannassa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
Haastattelut tai fokusryhmät tehdään toteutettavuustutkimuksen lopussa tarkoituksenmukaisen otoksen kanssa (n=6-8) yleislääkäriä, apteekkia, ANP:tä neljässä koulutuksen saaneessa ja toimenpiteen toteuttaneessa yleislääkärissä sekä 8-10 potilasta. ja hoidon saaneet hoitajat
|
3 kuukauden seurannassa
|
|
Masentamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
suositusten määrä kullekin potilaalle tehdyissä lääkitysarvioissa (lopeta, vähennä, vaihda tai aloita).
|
3 kuukauden seuranta
|
|
mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
mahdollisesti sopimattomien lääkityskuukausien kokonaismäärä STOPP/START-kriteereillä.
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kinda Ibrahim, PhD, University of Southampton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERGO ID 71720
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .