- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05705284
MODIFY eller medisingjennomgang i primærhelsestudiet (MODIFY)
Utvikling og implementering av en tverrfaglig medisingjennomgang og beskrivende intervensjon blant skrøpelige eldre i primæromsorgen (MODIFY-studie)
En tredjedel av eldre tar fem eller flere vanlige medisiner (polyfarmasi) som potensielt øker risikoen for bivirkninger, sykehusinnleggelse og død, med høyere risiko blant mennesker som lever med skrøpelighet. Nasjonale anbefalinger foreslår at medisiner tatt av skrøpelige eldre bør gjennomgås årlig av fastleger for å identifisere og redusere/stoppe upassende medisiner (beskrivende). Likevel skjer ikke dette rutinemessig på grunn av fastlegenes mangel på tid, økte arbeidsmengder og bekymringer for å stoppe medisiner. Nylige anbefalinger foreslår å involvere andre ikke-medisinske forskrivere som praksisfarmasøyter og avanserte sykepleiere (ANPs) i gjennomgang av medisiner. Det er imidlertid ukjent hvordan ansatte kan samarbeide mest effektivt og om de har noen opplæringsbehov.
Denne forskningen vil undersøke hvordan praksisfarmasøyter, ANPer og fastleger best kan samarbeide med pasienter som lever med skrøpelighet for å utføre regelmessige medisingjennomganger. Det er fire arbeidspakker (WP).
- Gjennomgå litteratur for å identifisere hva som gjør en vellykket medisingjennomgang og hvordan du trygt kan forskrive.
- Intervjuer med fastleger, praksis-farmasøyter, ANP, skrøpelige eldre pasienter og omsorgspersoner vil undersøke hvor medisingjennomgang bør finne sted, rollen til involverte parter, type medisiner som kan forskrives, opplæringsbehov for personalet, barrierer og tilretteleggere for implementering og strategier. å adressere dem.
- Informasjon fra WP1&2 vil bli brukt til å utvikle intervensjonen: en strukturert medisingjennomgangsprosess med bruk av farmasøyter, ANPer og fastleger og involvering av skrøpelige pasienter og deres familier i beslutninger om medisiner. Dette skal foredles gjennom workshops med tjenestebrukere, klinikere og kommisjonærer. Et opplæringsprogram for å implementere intervensjonen og øke personalets tillit til å beskrive vil bli utviklet ved siden av intervensjonen.
- Mulighetsstudie for at ansatte i fire fastlegepraksis skal få opplæring og gjennomføre intervensjonen.(dette vil bli gjenstand for ytterligere endringer).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn En tredjedel av eldre tar fem eller flere vanlige medisiner (polyfarmasi) som potensielt øker risikoen for bivirkninger, sykehusinnleggelse og død. Disse effektene er høyere blant mennesker som lever med skrøpelighet som mister sine innebygde reserver og blir sårbare for endringer utløst av små hendelser som endring i medisinering. Nasjonale anbefalinger foreslår at medisiner tatt av skrøpelige eldre bør gjennomgås årlig av fastlegene deres for å identifisere og redusere/stoppe upassende medisiner (beskrivende). Likevel skjer ikke dette rutinemessig på grunn av fastlegenes mangel på tid, økte arbeidsmengder og bekymringer for å stoppe medisiner.
Nylige anbefalinger foreslår å involvere andre ikke-medisinske forskrivere som praksisfarmasøyter og avanserte sykepleiere (ANPs) i gjennomgang av medisiner. Det er imidlertid ukjent hvordan ansatte kan samarbeide mest effektivt og om de har noen opplæringsbehov.
Mål Denne forskningen vil undersøke hvordan praksisfarmasøyter, ANPer og fastleger best kan samarbeide med pasienter som lever med skrøpelighet for å utføre regelmessig medisingjennomgang.
Metode Studien omfatter fire arbeidspakker (WP). Forskerteamet vil gjennomgå tidligere litteratur for å identifisere hva som gjør en vellykket medisingjennomgang og hvordan man trygt kan redusere/stoppe upassende medisiner (WP1).
Intervjuer med fastleger, praksis-farmasøyter, ANPer, skrøpelige eldre pasienter og pleiere vil bli gjennomført (WP2). Disse vil oppdage synspunkter om hvor medisingjennomgang bør finne sted, rollen til hver av de involverte partene i prosessen, type medisiner som kan forskrives, personalutviklings- og opplæringsbehov, barrierer og tilretteleggere for implementering, og strategier for å håndtere disse barrierene .
Informasjon samlet inn fra WP1&2 vil bli brukt til å utvikle intervensjonen: en strukturert medisingjennomgangsprosess som bruker farmasøyter, ANPer og fastleger mest effektivt og involverer skrøpelige pasienter og deres familier i beslutninger om medisiner (WP3). Intervensjonen vil bli videreutviklet gjennom en rekke workshops med tjenestebrukere, klinikere og kommisjonærer. Et opplæringsprogram for å implementere intervensjonen og øke ansattes tillit til å redusere/stoppe medisiner på en sikker måte, vil bli utviklet og levert til fastleger, praksis-farmasøyter og ANPer basert på Polypharmacy Action Learning Sets-tilnærmingen vedtatt av Wessex Academic Health Science Network (AHSN).
Til slutt vil det vurderes om intervensjonen er gjennomførbarhet og akseptabel overfor ansatte og pasienter i fire fastlegepraksis (WP4).
Pasient- og offentlig involvering (PPI) Tre PPI-medlemmer har vært involvert i protokollutvikling og foredling og vil fortsette å bidra til forskningsstudien ved for eksempel å være involvert i utvikling av forskningsinstrumenter og overvåking av rekruttering.
Formidling og innvirkning Ved å jobbe med kolleger i Wessex AHSN og lokale kliniske kommisjonærer, vil forskningsteamet kunne dele funnene våre og opplæringsprogrammet til det bredere forsknings- og kliniske samfunnet i Wessex og potensielt påvirke praksis og retningslinjer både lokalt og nasjonalt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eloise Radcliffe, PhD
- Telefonnummer: (023) 8120 4656
- E-post: e.radcliffe@soton.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kinda Ibrahim, PhD
- Telefonnummer: (023) 8120 4656
- E-post: k.ibrahim@soton.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Storbritannia
- Rekruttering
- Clinical Research Network in Primary Care
-
Ta kontakt med:
- Eloise Radcliff, PhD
-
Ta kontakt med:
- Kinda Ibrahim, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier for WP2
Pasienter:
Inklusjonskriterier
- 65 år og oppover
- Skrøpelig, (som bedømt av helsepersonell, hvis aktuelt)
- Foreskrevet flere medisiner (10+), som bestemt av helsepersonell
- Kunne gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Alder under 65
- Alvorlig kognitiv svikt, vurdert av helsepersonell
Kvalifikasjonskriterier for uformelle omsorgspersoner/ pårørende
Inklusjonskriterier
- En uformell omsorgsperson/slektning til en skrøpelig pasient (65 år og eldre) som tar flere medisiner, identifisert av en helsepersonell
- En uformell omsorgsperson/slektning til en pasient (65 år og eldre) som lever med alvorlig demens og som tar flere medisiner, identifisert av en helsepersonell
- Kan samtykke
Kvalifikasjonskriterier for helsepersonell
• En helsepersonell basert i fastlegeoperasjoner i Wessex (f.eks. Fastleger, praksis-farmasøyter, avansert sykepleierforskriver (ANP) som jobber med eldre mennesker som lever med skrøpelighet, som får foreskrevet flere medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som deltar i strukturert tverrfaglig medikamentgjennomgang
|
Tverrfaglig prosess for legemiddelgjennomgang/-beskriving: Intervensjonen vil være en strukturert prosess for å utføre en delt beslutning, personsentrert legemiddelgjennomgang blant de som lever med skrøpelighet som involverer fastleger, PCN-farmasøyt og ANP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
|
andel av personalet rekruttert og utdannet i hver fastlegepraksis
|
Grunnlinje
|
|
Antall medisiner
Tidsramme: endring i skår mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
Totalt antall medisiner tatt av hver pasient
|
endring i skår mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: ved 3 måneder
|
forekomst av uønskede hendelser på grunn av forskrivning (inkludert selvrapportert svimmelhet, fall, døsighet, forvirring, hallusinasjoner, tåkesyn, forstoppelse, diaré, munntørrhet eller annet) i løpet av 3 måneders oppfølging.
|
ved 3 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 måneder
|
antall sykehusinnleggelser 3 måneder etter intervensjon
|
3 måneder
|
|
Dødeligheten
Tidsramme: 3 måneder
|
dødelighet 3 måneder etter intervensjon
|
3 måneder
|
|
skrøpelighetsstatus
Tidsramme: endringer mellom baseline og 3 måneder
|
Skrøpelighetspoeng ved hjelp av elektronisk skrøpelighetsindeks (e-FI)
|
endringer mellom baseline og 3 måneder
|
|
fallrater
Tidsramme: endringer mellom baseline og 3 måneder
|
antall rapporterte fall og andel fallende (selvrapportert)
|
endringer mellom baseline og 3 måneder
|
|
Frekvenser for brudd
Tidsramme: endringer mellom baseline og 3 måneder
|
antall brudd og andel personer som fikk brudd (selvrapportert)
|
endringer mellom baseline og 3 måneder
|
|
funksjon
Tidsramme: endringer mellom baseline og 3 måneder
|
Aktivitet i dagliglivet ved å bruke Barthel
|
endringer mellom baseline og 3 måneder
|
|
kognisjon
Tidsramme: endringer mellom baseline og 3 måneder
|
- kognisjon ved hjelp av den forkortede mentaltesten (AMT)
|
endringer mellom baseline og 3 måneder
|
|
depresjon
Tidsramme: endringer mellom baseline og 3 måneder
|
- depresjon ved bruk av geriatrisk depresjonsskala (GDS)
|
endringer mellom baseline og 3 måneder
|
|
bruk av helsevesenet
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
|
antall besøk hos fastlege/spesialist og antall ikke-planlagte innleggelser
|
ved 3 måneders oppfølging
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
|
Intervjuer eller fokusgrupper vil bli gjennomført på slutten av mulighetsstudien med et målrettet utvalg av (n=6-8) fastleger, farmasøyter, ANPer i de fire fastlegepraksisene som mottok opplæringen og gjennomførte intervensjonen, og 8-10 pasienter. og omsorgspersoner som mottok intervensjonen
|
ved 3 måneders oppfølging
|
|
Mulighet for å beskrive
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
antall anbefalinger i medisingjennomgangene gjort til hver pasient (stopp, reduser, bytt eller start).
|
3 måneders oppfølging
|
|
antall potensielt upassende medisiner
Tidsramme: Endring mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
totalt antall potensielt upassende medisiner måneder ved bruk av STOPP/START-kriteriene.
|
Endring mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kinda Ibrahim, PhD, University of Southampton
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ERGO ID 71720
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .