- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05705284
MÓDOSÍTÁS vagy gyógyszeres áttekintés az alapellátási tanulmányban (MODIFY)
Multidiszciplináris gyógyszeres kezelés kidolgozása és végrehajtása, valamint a beavatkozás leírása a gyenge idősek körében az alapellátásban (MODIFY tanulmány)
Az idősek harmada öt vagy több rendszeres gyógyszert szed (polipharmacy), ami potenciálisan növeli a mellékhatások, a kórházi kezelés és a halálozás kockázatát, ami magasabb a gyengélkedők körében. A nemzeti ajánlások szerint a gyenge idős emberek által szedett gyógyszereket a háziorvosoknak évente felül kell vizsgálniuk, hogy azonosítsák és csökkentsék/megállítsák a nem megfelelő gyógyszereket (depresszió). Ez azonban nem rutinszerűen történik a háziorvosok időhiánya, megnövekedett munkaterhelése és a gyógyszerek abbahagyása miatti aggodalmak miatt. A legújabb ajánlások azt javasolják, hogy a gyógyszerek felülvizsgálatába vonjanak be más, nem orvosi rendelőt felírókat, például gyakorló gyógyszerészeket és haladó ápolónőket (ANP). Nem ismert azonban, hogy a személyzet hogyan tudna a leghatékonyabban együttműködni, és van-e valamilyen képzési igényük.
Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy a gyakorló gyógyszerészek, az ANP-k és a háziorvosok hogyan tudnának a legjobban együttműködni a gyengélkedő betegekkel a rendszeres gyógyszer-felülvizsgálat során. Négy munkacsomag (WP) létezik.
- Tekintse át a szakirodalmat, hogy megállapítsa, mitől sikeres a gyógyszerfelülvizsgálat, és hogyan írható le biztonságosan.
- A háziorvosokkal, gyakorló gyógyszerészekkel, ANP-kkel, gyenge idős betegekkel és gondozókkal készült interjúk megvizsgálják, hol kell elvégezni a gyógyszerek felülvizsgálatát, az érintett felek szerepét, a felírható gyógyszerek típusát, a személyzet képzési igényeit, a végrehajtás akadályait és elősegítőit, valamint a stratégiákat. megszólítani őket.
- A WP1&2 információit felhasználják a beavatkozás kidolgozásához: egy strukturált gyógyszer-felülvizsgálati folyamat gyógyszerészek, ANP-k és háziorvosok bevonásával, valamint a gyenge betegek és családtagjaik bevonásával a gyógyszerekkel kapcsolatos döntésekbe. Ezt a szolgáltatást igénybe vevők, klinikusok és megbízottak részvételével zajló workshopokon fogják finomítani. A beavatkozással párhuzamosan képzési programot is kidolgoznak a beavatkozás végrehajtására és a személyzet lemondásba vetett bizalmának növelésére.
- Megvalósíthatósági tanulmány négy háziorvosi praxis személyzetének képzésére és a beavatkozás végrehajtására.(ez további módosítás tárgyát képezi).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Az idősek harmada öt vagy több rendszeres gyógyszert szed (polipatika), ami potenciálisan növeli a mellékhatások, a kórházi kezelés és a halál kockázatát. Ezek a hatások gyakrabban fordulnak elő a gyengélkedő embereknél, akik elveszítik beépített tartalékaikat, és sebezhetővé válnak az olyan apró események által kiváltott változásokkal szemben, mint például a gyógyszerváltás. A nemzeti ajánlások azt javasolják, hogy a gyenge idős emberek által szedett gyógyszereket háziorvosuknak évente felül kell vizsgálniuk, hogy azonosítsák és csökkentsék/megállítsák a nem megfelelő gyógyszereket (depresszió). Ez azonban nem rutinszerűen történik a háziorvosok időhiánya, megnövekedett munkaterhelése és a gyógyszerek abbahagyása miatti aggodalmak miatt.
A legújabb ajánlások azt javasolják, hogy a gyógyszerek felülvizsgálatába vonjanak be más, nem orvosi rendelőt felírókat, például gyakorló gyógyszerészeket és haladó ápolónőket (ANP). Nem ismert azonban, hogy a személyzet hogyan tudna a leghatékonyabban együttműködni, és van-e valamilyen képzési igényük.
Cél Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy a gyakorló gyógyszerészek, az ANP-k és a háziorvosok hogyan tudnának a legjobban együttműködni a gyengélkedő betegekkel a rendszeres gyógyszerfelülvizsgálat elvégzése érdekében.
Módszerek A tanulmány négy munkacsomagot (WP-t) foglal magában. A kutatócsoport áttekinti a korábbi irodalmat, hogy megállapítsa, mitől sikeres a gyógyszerfelülvizsgálat, és hogyan lehet biztonságosan csökkenteni/megállítani a nem megfelelő gyógyszereket (WP1).
Interjúkat készítenek háziorvosokkal, praxis-gyógyszerészekkel, ANP-kkel, gyenge idős betegekkel és gondozókkal (WP2). Ezek megismerhetik a nézeteket arról, hol kell elvégezni a gyógyszerek felülvizsgálatát, a folyamatban részt vevő egyes felek szerepét, a leírható gyógyszerek típusát, a személyzet fejlesztési és képzési szükségleteit, a végrehajtás akadályait és elősegítőit, valamint az ezen akadályok kezelésére szolgáló stratégiákat. .
Az 1. és 2. munkacsoportból gyűjtött információkat felhasználják a beavatkozás kidolgozásához: egy strukturált gyógyszer-felülvizsgálati folyamat, amely a leghatékonyabban alkalmazza a gyógyszerészeket, az ANP-ket és a háziorvosokat, és bevonja a gyenge betegeket és családjaikat a gyógyszerekkel kapcsolatos döntésekbe (WP3). A beavatkozást tovább finomítják a szolgáltatást igénybe vevőkkel, klinikusokkal és megbízottakkal megtartott műhelymunka során. A Wessexi Akadémiai Egészségtudományi Hálózat (AHSN) által elfogadott Polyphacy Action Learning Sets megközelítés alapján képzési programot dolgoznak ki a beavatkozás végrehajtására és a személyzet bizalmának növelésére a gyógyszerek biztonságos csökkentésében/leállításában, és továbbítják a háziorvosoknak, a gyógyszerészeknek és az ANP-knek.
Végül négy háziorvosi praxisban értékelik a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a személyzet és a betegek számára (WP4).
Betegek és nyilvánosság bevonása (PPI) Három PPI-tag vett részt a protokollok fejlesztésében és finomításában, és továbbra is hozzájárulnak a kutatási tanulmányhoz, például kutatási eszközök fejlesztésében és a toborzás nyomon követésében.
Terjesztés és hatás A Wessex AHSN munkatársaival és a helyi klinikai biztosokkal együttműködve a kutatócsoport képes lesz megosztani eredményeinket és képzési programjainkat a szélesebb wessexi kutatói és klinikai közösséggel, és potenciálisan befolyásolhatja a gyakorlatokat és politikákat helyi és nemzeti szinten egyaránt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eloise Radcliffe, PhD
- Telefonszám: (023) 8120 4656
- E-mail: e.radcliffe@soton.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kinda Ibrahim, PhD
- Telefonszám: (023) 8120 4656
- E-mail: k.ibrahim@soton.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Clinical Research Network in Primary Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Eloise Radcliff, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kinda Ibrahim, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A WP2 alkalmassági feltételei
Betegek:
Bevételi kritériumok
- 65 éves és idősebb
- Gyenge, (adott esetben az egészségügyi szakember megítélése szerint)
- Több gyógyszert is felírt (10+), az egészségügyi szakember által meghatározottak szerint
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok
- 65 év alattiak
- Súlyos kognitív károsodás, az egészségügyi szakember megítélése szerint
Az informális gondozók/rokonok jogosultsági kritériumai
Bevételi kritériumok
- Több gyógyszert szedő (65 éves és idősebb) beteg informális gondozója/rokonja, ahogy azt egy egészségügyi szakember azonosította
- Súlyos demenciában szenvedő (65 éves és idősebb) beteg informális gondozója/hozzátartozója, aki több gyógyszert is szed, az egészségügyi szakember által azonosítva
- Képes beleegyezni
Az egészségügyi szakemberek alkalmassági feltételei
• Egy egészségügyi szakember a wessexi háziorvosi rendelőkben (pl. Háziorvosok, praxis-gyógyszerészek, fejlett ápolóorvosok (ANP-k), akik gyengélkedő idős emberekkel foglalkoznak, akiknek több gyógyszert is felírnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Strukturált multidiszciplináris gyógyszervizsgálatban részt vevő betegek
|
Multidiszciplináris folyamat a gyógyszerek felülvizsgálatára/leírására: A beavatkozás egy strukturált folyamat lesz, amely közös döntési, személyközpontú gyógyszerfelülvizsgálatot végez a gyengélkedők körében, beleértve a háziorvosokat, a PCN-gyógyszerészeket és az ANP-ket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal
|
az egyes háziorvosi praxisokban felvett és kiképzett személyzet aránya
|
Alapvonal
|
|
A gyógyszerek száma
Időkeret: a pontszámok változása az alapvonal és a 3 hónapos követés között
|
Az egyes betegek által szedett gyógyszerek teljes száma
|
a pontszámok változása az alapvonal és a 3 hónapos követés között
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 3 hónaposan
|
a lehangoló gyógyszermellékhatások aránya (beleértve a saját maga által bejelentett szédülést, eséseket, álmosságot, zavartságot, hallucinációkat, homályos látást, székrekedést, hasmenést, szájszárazságot vagy másokat) a 3 hónapos követés során.
|
3 hónaposan
|
|
A kórházi kezelések aránya
Időkeret: 3 hónap
|
a kórházi kezelések aránya 3 hónappal a beavatkozás után
|
3 hónap
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 3 hónap
|
halálozási arányok 3 hónappal a beavatkozás után
|
3 hónap
|
|
gyarló állapot
Időkeret: változások az alapvonal és a 3 hónap között
|
Törékenységi pontszám az elektronikus törékenységi index (e-FI) használatával
|
változások az alapvonal és a 3 hónap között
|
|
esések aránya
Időkeret: változások az alapvonal és a 3 hónap között
|
bejelentett esések száma és az elesettek aránya (önálló)
|
változások az alapvonal és a 3 hónap között
|
|
A törések aránya
Időkeret: változások az alapvonal és a 3 hónap között
|
a törések száma és a csonttörést szenvedők aránya (saját bevallása szerint)
|
változások az alapvonal és a 3 hónap között
|
|
funkció
Időkeret: változások az alapvonal és a 3 hónap között
|
A mindennapi élet tevékenysége a Barthel használatával
|
változások az alapvonal és a 3 hónap között
|
|
megismerés
Időkeret: változások az alapvonal és a 3 hónap között
|
- Kogníció a rövidített mentális teszt (AMT) segítségével
|
változások az alapvonal és a 3 hónap között
|
|
depresszió
Időkeret: változások az alapvonal és a 3 hónap között
|
- depresszió a geriátriai depresszió skála (GDS) segítségével
|
változások az alapvonal és a 3 hónap között
|
|
egészségügyi felhasználás
Időkeret: 3 hónapos követéskor
|
háziorvosi/szakorvosi látogatások száma és a nem tervezett kórházi kezelések száma
|
3 hónapos követéskor
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 3 hónapos követéskor
|
A megvalósíthatósági tanulmány végén interjúkat vagy fókuszcsoportokat készítenek egy (n=6-8) háziorvosból, gyógyszerészből, ANP-ből álló célzott mintán a képzésben részesült és a beavatkozást végrehajtó négy háziorvosi praxisban, valamint 8-10 betegből. és a beavatkozásban részesült gondozók
|
3 hónapos követéskor
|
|
A leírhatóság megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónapos követés
|
ajánlások száma az egyes betegekre vonatkozó gyógyszerértékelésekben (leállítás, csökkentése, váltás vagy indítás).
|
3 hónapos követés
|
|
a potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek száma
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hónapos követés között
|
a potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek teljes száma hónapokban a STOPP/START kritériumok alapján.
|
Változás az alapvonal és a 3 hónapos követés között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kinda Ibrahim, PhD, University of Southampton
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERGO ID 71720
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .