Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MÓDOSÍTÁS vagy gyógyszeres áttekintés az alapellátási tanulmányban (MODIFY)

2024. május 10. frissítette: University of Southampton

Multidiszciplináris gyógyszeres kezelés kidolgozása és végrehajtása, valamint a beavatkozás leírása a gyenge idősek körében az alapellátásban (MODIFY tanulmány)

Az idősek harmada öt vagy több rendszeres gyógyszert szed (polipharmacy), ami potenciálisan növeli a mellékhatások, a kórházi kezelés és a halálozás kockázatát, ami magasabb a gyengélkedők körében. A nemzeti ajánlások szerint a gyenge idős emberek által szedett gyógyszereket a háziorvosoknak évente felül kell vizsgálniuk, hogy azonosítsák és csökkentsék/megállítsák a nem megfelelő gyógyszereket (depresszió). Ez azonban nem rutinszerűen történik a háziorvosok időhiánya, megnövekedett munkaterhelése és a gyógyszerek abbahagyása miatti aggodalmak miatt. A legújabb ajánlások azt javasolják, hogy a gyógyszerek felülvizsgálatába vonjanak be más, nem orvosi rendelőt felírókat, például gyakorló gyógyszerészeket és haladó ápolónőket (ANP). Nem ismert azonban, hogy a személyzet hogyan tudna a leghatékonyabban együttműködni, és van-e valamilyen képzési igényük.

Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy a gyakorló gyógyszerészek, az ANP-k és a háziorvosok hogyan tudnának a legjobban együttműködni a gyengélkedő betegekkel a rendszeres gyógyszer-felülvizsgálat során. Négy munkacsomag (WP) létezik.

  1. Tekintse át a szakirodalmat, hogy megállapítsa, mitől sikeres a gyógyszerfelülvizsgálat, és hogyan írható le biztonságosan.
  2. A háziorvosokkal, gyakorló gyógyszerészekkel, ANP-kkel, gyenge idős betegekkel és gondozókkal készült interjúk megvizsgálják, hol kell elvégezni a gyógyszerek felülvizsgálatát, az érintett felek szerepét, a felírható gyógyszerek típusát, a személyzet képzési igényeit, a végrehajtás akadályait és elősegítőit, valamint a stratégiákat. megszólítani őket.
  3. A WP1&2 információit felhasználják a beavatkozás kidolgozásához: egy strukturált gyógyszer-felülvizsgálati folyamat gyógyszerészek, ANP-k és háziorvosok bevonásával, valamint a gyenge betegek és családtagjaik bevonásával a gyógyszerekkel kapcsolatos döntésekbe. Ezt a szolgáltatást igénybe vevők, klinikusok és megbízottak részvételével zajló workshopokon fogják finomítani. A beavatkozással párhuzamosan képzési programot is kidolgoznak a beavatkozás végrehajtására és a személyzet lemondásba vetett bizalmának növelésére.
  4. Megvalósíthatósági tanulmány négy háziorvosi praxis személyzetének képzésére és a beavatkozás végrehajtására.(ez további módosítás tárgyát képezi).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér Az idősek harmada öt vagy több rendszeres gyógyszert szed (polipatika), ami potenciálisan növeli a mellékhatások, a kórházi kezelés és a halál kockázatát. Ezek a hatások gyakrabban fordulnak elő a gyengélkedő embereknél, akik elveszítik beépített tartalékaikat, és sebezhetővé válnak az olyan apró események által kiváltott változásokkal szemben, mint például a gyógyszerváltás. A nemzeti ajánlások azt javasolják, hogy a gyenge idős emberek által szedett gyógyszereket háziorvosuknak évente felül kell vizsgálniuk, hogy azonosítsák és csökkentsék/megállítsák a nem megfelelő gyógyszereket (depresszió). Ez azonban nem rutinszerűen történik a háziorvosok időhiánya, megnövekedett munkaterhelése és a gyógyszerek abbahagyása miatti aggodalmak miatt.

A legújabb ajánlások azt javasolják, hogy a gyógyszerek felülvizsgálatába vonjanak be más, nem orvosi rendelőt felírókat, például gyakorló gyógyszerészeket és haladó ápolónőket (ANP). Nem ismert azonban, hogy a személyzet hogyan tudna a leghatékonyabban együttműködni, és van-e valamilyen képzési igényük.

Cél Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy a gyakorló gyógyszerészek, az ANP-k és a háziorvosok hogyan tudnának a legjobban együttműködni a gyengélkedő betegekkel a rendszeres gyógyszerfelülvizsgálat elvégzése érdekében.

Módszerek A tanulmány négy munkacsomagot (WP-t) foglal magában. A kutatócsoport áttekinti a korábbi irodalmat, hogy megállapítsa, mitől sikeres a gyógyszerfelülvizsgálat, és hogyan lehet biztonságosan csökkenteni/megállítani a nem megfelelő gyógyszereket (WP1).

Interjúkat készítenek háziorvosokkal, praxis-gyógyszerészekkel, ANP-kkel, gyenge idős betegekkel és gondozókkal (WP2). Ezek megismerhetik a nézeteket arról, hol kell elvégezni a gyógyszerek felülvizsgálatát, a folyamatban részt vevő egyes felek szerepét, a leírható gyógyszerek típusát, a személyzet fejlesztési és képzési szükségleteit, a végrehajtás akadályait és elősegítőit, valamint az ezen akadályok kezelésére szolgáló stratégiákat. .

Az 1. és 2. munkacsoportból gyűjtött információkat felhasználják a beavatkozás kidolgozásához: egy strukturált gyógyszer-felülvizsgálati folyamat, amely a leghatékonyabban alkalmazza a gyógyszerészeket, az ANP-ket és a háziorvosokat, és bevonja a gyenge betegeket és családjaikat a gyógyszerekkel kapcsolatos döntésekbe (WP3). A beavatkozást tovább finomítják a szolgáltatást igénybe vevőkkel, klinikusokkal és megbízottakkal megtartott műhelymunka során. A Wessexi Akadémiai Egészségtudományi Hálózat (AHSN) által elfogadott Polyphacy Action Learning Sets megközelítés alapján képzési programot dolgoznak ki a beavatkozás végrehajtására és a személyzet bizalmának növelésére a gyógyszerek biztonságos csökkentésében/leállításában, és továbbítják a háziorvosoknak, a gyógyszerészeknek és az ANP-knek.

Végül négy háziorvosi praxisban értékelik a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a személyzet és a betegek számára (WP4).

Betegek és nyilvánosság bevonása (PPI) Három PPI-tag vett részt a protokollok fejlesztésében és finomításában, és továbbra is hozzájárulnak a kutatási tanulmányhoz, például kutatási eszközök fejlesztésében és a toborzás nyomon követésében.

Terjesztés és hatás A Wessex AHSN munkatársaival és a helyi klinikai biztosokkal együttműködve a kutatócsoport képes lesz megosztani eredményeinket és képzési programjainkat a szélesebb wessexi kutatói és klinikai közösséggel, és potenciálisan befolyásolhatja a gyakorlatokat és politikákat helyi és nemzeti szinten egyaránt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Clinical Research Network in Primary Care
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eloise Radcliff, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kinda Ibrahim, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A WP2 alkalmassági feltételei

Betegek:

Bevételi kritériumok

  • 65 éves és idősebb
  • Gyenge, (adott esetben az egészségügyi szakember megítélése szerint)
  • Több gyógyszert is felírt (10+), az egészségügyi szakember által meghatározottak szerint
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok

  • 65 év alattiak
  • Súlyos kognitív károsodás, az egészségügyi szakember megítélése szerint

Az informális gondozók/rokonok jogosultsági kritériumai

Bevételi kritériumok

  • Több gyógyszert szedő (65 éves és idősebb) beteg informális gondozója/rokonja, ahogy azt egy egészségügyi szakember azonosította
  • Súlyos demenciában szenvedő (65 éves és idősebb) beteg informális gondozója/hozzátartozója, aki több gyógyszert is szed, az egészségügyi szakember által azonosítva
  • Képes beleegyezni

Az egészségügyi szakemberek alkalmassági feltételei

• Egy egészségügyi szakember a wessexi háziorvosi rendelőkben (pl. Háziorvosok, praxis-gyógyszerészek, fejlett ápolóorvosok (ANP-k), akik gyengélkedő idős emberekkel foglalkoznak, akiknek több gyógyszert is felírnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Strukturált multidiszciplináris gyógyszervizsgálatban részt vevő betegek
Multidiszciplináris folyamat a gyógyszerek felülvizsgálatára/leírására: A beavatkozás egy strukturált folyamat lesz, amely közös döntési, személyközpontú gyógyszerfelülvizsgálatot végez a gyengélkedők körében, beleértve a háziorvosokat, a PCN-gyógyszerészeket és az ANP-ket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal
az egyes háziorvosi praxisokban felvett és kiképzett személyzet aránya
Alapvonal
A gyógyszerek száma
Időkeret: a pontszámok változása az alapvonal és a 3 hónapos követés között
Az egyes betegek által szedett gyógyszerek teljes száma
a pontszámok változása az alapvonal és a 3 hónapos követés között
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 3 hónaposan
a lehangoló gyógyszermellékhatások aránya (beleértve a saját maga által bejelentett szédülést, eséseket, álmosságot, zavartságot, hallucinációkat, homályos látást, székrekedést, hasmenést, szájszárazságot vagy másokat) a 3 hónapos követés során.
3 hónaposan
A kórházi kezelések aránya
Időkeret: 3 hónap
a kórházi kezelések aránya 3 hónappal a beavatkozás után
3 hónap
Halálozási ráta
Időkeret: 3 hónap
halálozási arányok 3 hónappal a beavatkozás után
3 hónap
gyarló állapot
Időkeret: változások az alapvonal és a 3 hónap között
Törékenységi pontszám az elektronikus törékenységi index (e-FI) használatával
változások az alapvonal és a 3 hónap között
esések aránya
Időkeret: változások az alapvonal és a 3 hónap között
bejelentett esések száma és az elesettek aránya (önálló)
változások az alapvonal és a 3 hónap között
A törések aránya
Időkeret: változások az alapvonal és a 3 hónap között
a törések száma és a csonttörést szenvedők aránya (saját bevallása szerint)
változások az alapvonal és a 3 hónap között
funkció
Időkeret: változások az alapvonal és a 3 hónap között
A mindennapi élet tevékenysége a Barthel használatával
változások az alapvonal és a 3 hónap között
megismerés
Időkeret: változások az alapvonal és a 3 hónap között
- Kogníció a rövidített mentális teszt (AMT) segítségével
változások az alapvonal és a 3 hónap között
depresszió
Időkeret: változások az alapvonal és a 3 hónap között
- depresszió a geriátriai depresszió skála (GDS) segítségével
változások az alapvonal és a 3 hónap között
egészségügyi felhasználás
Időkeret: 3 hónapos követéskor
háziorvosi/szakorvosi látogatások száma és a nem tervezett kórházi kezelések száma
3 hónapos követéskor
Elfogadhatóság
Időkeret: 3 hónapos követéskor
A megvalósíthatósági tanulmány végén interjúkat vagy fókuszcsoportokat készítenek egy (n=6-8) háziorvosból, gyógyszerészből, ANP-ből álló célzott mintán a képzésben részesült és a beavatkozást végrehajtó négy háziorvosi praxisban, valamint 8-10 betegből. és a beavatkozásban részesült gondozók
3 hónapos követéskor
A leírhatóság megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónapos követés
ajánlások száma az egyes betegekre vonatkozó gyógyszerértékelésekben (leállítás, csökkentése, váltás vagy indítás).
3 hónapos követés
a potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek száma
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hónapos követés között
a potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek teljes száma hónapokban a STOPP/START kritériumok alapján.
Változás az alapvonal és a 3 hónapos követés között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kinda Ibrahim, PhD, University of Southampton

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERGO ID 71720

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel