- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05705284
MODIFY o revisione dei farmaci nello studio delle cure primarie (MODIFY)
Lo sviluppo e l'implementazione di una revisione multidisciplinare dei farmaci e dell'intervento di deprescrizione tra gli anziani fragili nelle cure primarie (studio MODIFY)
Un terzo delle persone anziane assume cinque o più farmaci regolari (politerapia) aumentando potenzialmente il rischio di effetti collaterali, ricovero ospedaliero e morte, con un rischio più elevato tra le persone che vivono con fragilità. Le raccomandazioni nazionali suggeriscono che i farmaci assunti dagli anziani fragili dovrebbero essere rivisti annualmente dai medici di base per identificare e ridurre/interrompere i farmaci inappropriati (deprescrizione). Tuttavia, ciò non accade di routine a causa della mancanza di tempo dei medici di base, dell'aumento dei carichi di lavoro e delle preoccupazioni per l'interruzione dei farmaci. Raccomandazioni recenti suggeriscono di coinvolgere altri prescrittori non medici come i farmacisti e gli infermieri avanzati (ANP) nella revisione dei farmaci. Tuttavia, non è noto come il personale possa lavorare insieme in modo più efficace e se abbia esigenze di formazione.
Questa ricerca indagherà su come i farmacisti, gli ANP e i medici generici potrebbero collaborare al meglio con i pazienti che vivono con fragilità per eseguire regolari revisioni dei farmaci. Ci sono quattro pacchetti di lavoro (WP).
- Esaminare la letteratura per identificare ciò che rende una revisione di farmaci di successo e come deprescrivere in modo sicuro.
- Interviste con medici generici, farmacisti, ANP, pazienti anziani fragili e caregiver indagheranno dove dovrebbe avvenire la revisione dei farmaci, il ruolo delle parti coinvolte, il tipo di farmaci che potrebbero essere prescritti, le esigenze di formazione del personale, le barriere e i facilitatori per l'implementazione e le strategie per affrontarli.
- Le informazioni del WP1 e 2 saranno utilizzate per sviluppare l'intervento: un processo strutturato di revisione dei farmaci che utilizza farmacisti, ANP e medici di base e che coinvolge i pazienti fragili e le loro famiglie nelle decisioni sui farmaci. Questo sarà perfezionato attraverso workshop con utenti del servizio, medici e commissari. Un programma di formazione per implementare l'intervento e aumentare la fiducia del personale nella deprescrizione sarà sviluppato parallelamente all'intervento.
- Studio di fattibilità per il personale di quattro studi di medicina generale da formare e per implementare l'intervento.(this saranno oggetto di ulteriori modifiche).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Un terzo delle persone anziane assume regolarmente cinque o più farmaci (politerapia) aumentando potenzialmente il rischio di effetti collaterali, ricovero ospedaliero e decesso. Questi effetti sono più elevati tra le persone che vivono con fragilità che perdono le loro riserve intrinseche e diventano vulnerabili ai cambiamenti innescati da piccoli eventi come un cambiamento nella terapia. Le raccomandazioni nazionali suggeriscono che i farmaci assunti dagli anziani fragili dovrebbero essere rivisti annualmente dai loro medici di base per identificare e ridurre/interrompere i farmaci inappropriati (deprescrizione). Tuttavia, ciò non accade di routine a causa della mancanza di tempo dei medici di base, dell'aumento dei carichi di lavoro e delle preoccupazioni per l'interruzione dei farmaci.
Raccomandazioni recenti suggeriscono di coinvolgere altri prescrittori non medici come i farmacisti e gli infermieri avanzati (ANP) nella revisione dei farmaci. Tuttavia, non è noto come il personale possa lavorare insieme in modo più efficace e se abbia esigenze di formazione.
Scopo Questa ricerca indagherà su come i farmacisti, gli ANP ei medici di base potrebbero collaborare al meglio con i pazienti che vivono con fragilità per eseguire una regolare revisione dei farmaci.
Metodi Lo studio comprende quattro pacchetti di lavoro (WP). Il gruppo di ricerca esaminerà la letteratura precedente per identificare ciò che rende una revisione farmacologica di successo e come ridurre/interrompere in modo sicuro i farmaci inappropriati (WP1).
Saranno condotte interviste con medici di base, farmacisti, ANP, pazienti anziani fragili e caregiver (WP2). Questi scopriranno punti di vista su dove dovrebbe avvenire la revisione dei farmaci, il ruolo di ciascuna delle parti coinvolte nel processo, il tipo di farmaci che potrebbero essere prescritti, lo sviluppo del personale e le esigenze di formazione, le barriere e i facilitatori per l'implementazione e le strategie per affrontare queste barriere .
Le informazioni raccolte da WP1 e 2 saranno utilizzate per sviluppare l'intervento: un processo strutturato di revisione dei farmaci utilizzando farmacisti, ANP e medici generici in modo più efficace e coinvolgendo i pazienti fragili e le loro famiglie nelle decisioni sui farmaci (WP3). L'intervento sarà perfezionato ulteriormente attraverso una serie di workshop con utenti del servizio, medici e commissari. Un programma di formazione per implementare l'intervento e aumentare la fiducia del personale nella riduzione/interruzione dei farmaci in modo sicuro sarà sviluppato e consegnato a medici generici, farmacisti e ANP sulla base dell'approccio Polypharmacy Action Learning Sets adottato dal Wessex Academic Health Science Network (AHSN) .
Infine, sarà valutata la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento per il personale e per i pazienti in quattro studi di medicina generale (WP4).
Partecipazione del paziente e del pubblico (PPI) Tre membri del PPI sono stati coinvolti nello sviluppo e nel perfezionamento del protocollo e continueranno a contribuire allo studio della ricerca, ad esempio partecipando allo sviluppo di strumenti di ricerca e al monitoraggio del reclutamento.
Diffusione e impatto Lavorando con i colleghi del Wessex AHSN e i commissari clinici locali, il team di ricerca sarà in grado di condividere i nostri risultati e il programma di formazione con la più ampia comunità clinica e di ricerca nel Wessex e potenzialmente influenzare pratiche e politiche sia a livello locale che nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eloise Radcliffe, PhD
- Numero di telefono: (023) 8120 4656
- Email: e.radcliffe@soton.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kinda Ibrahim, PhD
- Numero di telefono: (023) 8120 4656
- Email: k.ibrahim@soton.ac.uk
Luoghi di studio
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Southampton, Regno Unito
- Reclutamento
- Clinical Research Network in Primary Care
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Contatto:
- Eloise Radcliff, PhD
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Contatto:
- Kinda Ibrahim, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di ammissibilità per WP2
Pazienti:
Criterio di inclusione
- Dai 65 anni in su
- Fragile, (come giudicato dal proprio medico, se applicabile)
- Prescritti più farmaci (10+), come determinato dal proprio medico
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione
- Sotto i 65 anni
- Grave deterioramento cognitivo, come giudicato dal proprio medico
Criteri di ammissibilità per badanti/parenti informali
Criterio di inclusione
- Un assistente informale/parente di un paziente fragile (di età pari o superiore a 65 anni) che sta assumendo più farmaci, come identificato da un operatore sanitario
- Un accompagnatore informale/parente di un paziente (di età pari o superiore a 65 anni) affetto da demenza grave che sta assumendo più farmaci, come identificato da un operatore sanitario
- In grado di acconsentire
Criteri di ammissibilità degli operatori sanitari
• Un operatore sanitario con sede negli ambulatori del medico di famiglia nel Wessex (ad es. Medici di base, farmacisti, infermieri prescrittori avanzati (ANP) che lavorano con persone anziane che vivono con fragilità, a cui vengono prescritti più farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti che partecipano a una revisione strutturata multidisciplinare dei farmaci
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Processo multidisciplinare per la revisione/deprescrizione di farmaci: l'intervento sarà un processo strutturato per l'esecuzione di una revisione del farmaco centrata sulla persona e con decisione condivisa tra coloro che vivono con fragilità coinvolgendo medici generici, farmacisti PCN e ANP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
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percentuale di personale reclutato e formato in ogni studio di medicina generale
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Linea di base
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Numero di farmaci
Lasso di tempo: variazione dei punteggi tra il basale e il follow-up a 3 mesi
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Numero totale di farmaci assunti da ciascun paziente
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variazione dei punteggi tra il basale e il follow-up a 3 mesi
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Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: a 3 mesi
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tassi di eventi avversi dovuti a deprescrizione (inclusi capogiri, cadute, sonnolenza, confusione, allucinazioni, visione offuscata, costipazione, diarrea, secchezza delle fauci o altro) durante i 3 mesi di follow-up.
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a 3 mesi
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Tassi di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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tassi di ospedalizzazione 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi
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Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
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tassi di mortalità 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi
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stato di fragilità
Lasso di tempo: variazioni tra il basale e 3 mesi
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Punteggio di fragilità utilizzando l'indice elettronico di fragilità (e-FI)
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variazioni tra il basale e 3 mesi
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tassi di cadute
Lasso di tempo: variazioni tra il basale e 3 mesi
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numero di cadute segnalate e percentuale di cadute (autodichiarate)
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variazioni tra il basale e 3 mesi
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Tassi di fratture
Lasso di tempo: variazioni tra il basale e 3 mesi
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numero di fratture e proporzione di persone che hanno subito fratture (autoriferite)
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variazioni tra il basale e 3 mesi
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funzione
Lasso di tempo: variazioni tra il basale e 3 mesi
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Attività della vita quotidiana utilizzando Barthel
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variazioni tra il basale e 3 mesi
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cognizione
Lasso di tempo: variazioni tra il basale e 3 mesi
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- cognizione utilizzando il test mentale abbreviato (AMT)
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variazioni tra il basale e 3 mesi
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depressione
Lasso di tempo: variazioni tra il basale e 3 mesi
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- depressione utilizzando la scala della depressione geriatrica (GDS)
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variazioni tra il basale e 3 mesi
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fruizione sanitaria
Lasso di tempo: a 3 mesi di follow-up
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numero di visite di medici/specialisti e numero di ricoveri non programmati
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a 3 mesi di follow-up
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Accettabilità
Lasso di tempo: a 3 mesi di follow-up
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Al termine dello studio di fattibilità saranno condotte interviste o focus group con un campione mirato di (n=6-8) medici di base, farmacisti, ANP nei quattro studi di medicina generale che hanno ricevuto la formazione e implementato l'intervento e 8-10 pazienti e badanti che hanno ricevuto l'intervento
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a 3 mesi di follow-up
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Fattibilità della deprescrizione
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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numero di raccomandazioni nelle revisioni dei farmaci fatte a ciascun paziente (interrompi, riduci, cambia o inizia).
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Follow-up a 3 mesi
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numero di farmaci potenzialmente inappropriati
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up a 3 mesi
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numero totale di farmaci potenzialmente inappropriati mesi utilizzando i criteri STOPP/START.
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Variazione tra il basale e il follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kinda Ibrahim, PhD, University of Southampton
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERGO ID 71720
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Revisione farmacologica multidisciplinare strutturata
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General Practitioners Research InstituteAstraZenecaAttivo, non reclutante