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MODIFY o revisione dei farmaci nello studio delle cure primarie (MODIFY)

10 maggio 2024 aggiornato da: University of Southampton

Lo sviluppo e l'implementazione di una revisione multidisciplinare dei farmaci e dell'intervento di deprescrizione tra gli anziani fragili nelle cure primarie (studio MODIFY)

Un terzo delle persone anziane assume cinque o più farmaci regolari (politerapia) aumentando potenzialmente il rischio di effetti collaterali, ricovero ospedaliero e morte, con un rischio più elevato tra le persone che vivono con fragilità. Le raccomandazioni nazionali suggeriscono che i farmaci assunti dagli anziani fragili dovrebbero essere rivisti annualmente dai medici di base per identificare e ridurre/interrompere i farmaci inappropriati (deprescrizione). Tuttavia, ciò non accade di routine a causa della mancanza di tempo dei medici di base, dell'aumento dei carichi di lavoro e delle preoccupazioni per l'interruzione dei farmaci. Raccomandazioni recenti suggeriscono di coinvolgere altri prescrittori non medici come i farmacisti e gli infermieri avanzati (ANP) nella revisione dei farmaci. Tuttavia, non è noto come il personale possa lavorare insieme in modo più efficace e se abbia esigenze di formazione.

Questa ricerca indagherà su come i farmacisti, gli ANP e i medici generici potrebbero collaborare al meglio con i pazienti che vivono con fragilità per eseguire regolari revisioni dei farmaci. Ci sono quattro pacchetti di lavoro (WP).

  1. Esaminare la letteratura per identificare ciò che rende una revisione di farmaci di successo e come deprescrivere in modo sicuro.
  2. Interviste con medici generici, farmacisti, ANP, pazienti anziani fragili e caregiver indagheranno dove dovrebbe avvenire la revisione dei farmaci, il ruolo delle parti coinvolte, il tipo di farmaci che potrebbero essere prescritti, le esigenze di formazione del personale, le barriere e i facilitatori per l'implementazione e le strategie per affrontarli.
  3. Le informazioni del WP1 e 2 saranno utilizzate per sviluppare l'intervento: un processo strutturato di revisione dei farmaci che utilizza farmacisti, ANP e medici di base e che coinvolge i pazienti fragili e le loro famiglie nelle decisioni sui farmaci. Questo sarà perfezionato attraverso workshop con utenti del servizio, medici e commissari. Un programma di formazione per implementare l'intervento e aumentare la fiducia del personale nella deprescrizione sarà sviluppato parallelamente all'intervento.
  4. Studio di fattibilità per il personale di quattro studi di medicina generale da formare e per implementare l'intervento.(this saranno oggetto di ulteriori modifiche).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto Un terzo delle persone anziane assume regolarmente cinque o più farmaci (politerapia) aumentando potenzialmente il rischio di effetti collaterali, ricovero ospedaliero e decesso. Questi effetti sono più elevati tra le persone che vivono con fragilità che perdono le loro riserve intrinseche e diventano vulnerabili ai cambiamenti innescati da piccoli eventi come un cambiamento nella terapia. Le raccomandazioni nazionali suggeriscono che i farmaci assunti dagli anziani fragili dovrebbero essere rivisti annualmente dai loro medici di base per identificare e ridurre/interrompere i farmaci inappropriati (deprescrizione). Tuttavia, ciò non accade di routine a causa della mancanza di tempo dei medici di base, dell'aumento dei carichi di lavoro e delle preoccupazioni per l'interruzione dei farmaci.

Raccomandazioni recenti suggeriscono di coinvolgere altri prescrittori non medici come i farmacisti e gli infermieri avanzati (ANP) nella revisione dei farmaci. Tuttavia, non è noto come il personale possa lavorare insieme in modo più efficace e se abbia esigenze di formazione.

Scopo Questa ricerca indagherà su come i farmacisti, gli ANP ei medici di base potrebbero collaborare al meglio con i pazienti che vivono con fragilità per eseguire una regolare revisione dei farmaci.

Metodi Lo studio comprende quattro pacchetti di lavoro (WP). Il gruppo di ricerca esaminerà la letteratura precedente per identificare ciò che rende una revisione farmacologica di successo e come ridurre/interrompere in modo sicuro i farmaci inappropriati (WP1).

Saranno condotte interviste con medici di base, farmacisti, ANP, pazienti anziani fragili e caregiver (WP2). Questi scopriranno punti di vista su dove dovrebbe avvenire la revisione dei farmaci, il ruolo di ciascuna delle parti coinvolte nel processo, il tipo di farmaci che potrebbero essere prescritti, lo sviluppo del personale e le esigenze di formazione, le barriere e i facilitatori per l'implementazione e le strategie per affrontare queste barriere .

Le informazioni raccolte da WP1 e 2 saranno utilizzate per sviluppare l'intervento: un processo strutturato di revisione dei farmaci utilizzando farmacisti, ANP e medici generici in modo più efficace e coinvolgendo i pazienti fragili e le loro famiglie nelle decisioni sui farmaci (WP3). L'intervento sarà perfezionato ulteriormente attraverso una serie di workshop con utenti del servizio, medici e commissari. Un programma di formazione per implementare l'intervento e aumentare la fiducia del personale nella riduzione/interruzione dei farmaci in modo sicuro sarà sviluppato e consegnato a medici generici, farmacisti e ANP sulla base dell'approccio Polypharmacy Action Learning Sets adottato dal Wessex Academic Health Science Network (AHSN) .

Infine, sarà valutata la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento per il personale e per i pazienti in quattro studi di medicina generale (WP4).

Partecipazione del paziente e del pubblico (PPI) Tre membri del PPI sono stati coinvolti nello sviluppo e nel perfezionamento del protocollo e continueranno a contribuire allo studio della ricerca, ad esempio partecipando allo sviluppo di strumenti di ricerca e al monitoraggio del reclutamento.

Diffusione e impatto Lavorando con i colleghi del Wessex AHSN e i commissari clinici locali, il team di ricerca sarà in grado di condividere i nostri risultati e il programma di formazione con la più ampia comunità clinica e di ricerca nel Wessex e potenzialmente influenzare pratiche e politiche sia a livello locale che nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Clinical Research Network in Primary Care
        • Contatto:
          • Eloise Radcliff, PhD
        • Contatto:
          • Kinda Ibrahim, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità per WP2

Pazienti:

Criterio di inclusione

  • Dai 65 anni in su
  • Fragile, (come giudicato dal proprio medico, se applicabile)
  • Prescritti più farmaci (10+), come determinato dal proprio medico
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Sotto i 65 anni
  • Grave deterioramento cognitivo, come giudicato dal proprio medico

Criteri di ammissibilità per badanti/parenti informali

Criterio di inclusione

  • Un assistente informale/parente di un paziente fragile (di età pari o superiore a 65 anni) che sta assumendo più farmaci, come identificato da un operatore sanitario
  • Un accompagnatore informale/parente di un paziente (di età pari o superiore a 65 anni) affetto da demenza grave che sta assumendo più farmaci, come identificato da un operatore sanitario
  • In grado di acconsentire

Criteri di ammissibilità degli operatori sanitari

• Un operatore sanitario con sede negli ambulatori del medico di famiglia nel Wessex (ad es. Medici di base, farmacisti, infermieri prescrittori avanzati (ANP) che lavorano con persone anziane che vivono con fragilità, a cui vengono prescritti più farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che partecipano a una revisione strutturata multidisciplinare dei farmaci
Processo multidisciplinare per la revisione/deprescrizione di farmaci: l'intervento sarà un processo strutturato per l'esecuzione di una revisione del farmaco centrata sulla persona e con decisione condivisa tra coloro che vivono con fragilità coinvolgendo medici generici, farmacisti PCN e ANP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
percentuale di personale reclutato e formato in ogni studio di medicina generale
Linea di base
Numero di farmaci
Lasso di tempo: variazione dei punteggi tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Numero totale di farmaci assunti da ciascun paziente
variazione dei punteggi tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: a 3 mesi
tassi di eventi avversi dovuti a deprescrizione (inclusi capogiri, cadute, sonnolenza, confusione, allucinazioni, visione offuscata, costipazione, diarrea, secchezza delle fauci o altro) durante i 3 mesi di follow-up.
a 3 mesi
Tassi di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
tassi di ospedalizzazione 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
tassi di mortalità 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi
stato di fragilità
Lasso di tempo: variazioni tra il basale e 3 mesi
Punteggio di fragilità utilizzando l'indice elettronico di fragilità (e-FI)
variazioni tra il basale e 3 mesi
tassi di cadute
Lasso di tempo: variazioni tra il basale e 3 mesi
numero di cadute segnalate e percentuale di cadute (autodichiarate)
variazioni tra il basale e 3 mesi
Tassi di fratture
Lasso di tempo: variazioni tra il basale e 3 mesi
numero di fratture e proporzione di persone che hanno subito fratture (autoriferite)
variazioni tra il basale e 3 mesi
funzione
Lasso di tempo: variazioni tra il basale e 3 mesi
Attività della vita quotidiana utilizzando Barthel
variazioni tra il basale e 3 mesi
cognizione
Lasso di tempo: variazioni tra il basale e 3 mesi
- cognizione utilizzando il test mentale abbreviato (AMT)
variazioni tra il basale e 3 mesi
depressione
Lasso di tempo: variazioni tra il basale e 3 mesi
- depressione utilizzando la scala della depressione geriatrica (GDS)
variazioni tra il basale e 3 mesi
fruizione sanitaria
Lasso di tempo: a 3 mesi di follow-up
numero di visite di medici/specialisti e numero di ricoveri non programmati
a 3 mesi di follow-up
Accettabilità
Lasso di tempo: a 3 mesi di follow-up
Al termine dello studio di fattibilità saranno condotte interviste o focus group con un campione mirato di (n=6-8) medici di base, farmacisti, ANP nei quattro studi di medicina generale che hanno ricevuto la formazione e implementato l'intervento e 8-10 pazienti e badanti che hanno ricevuto l'intervento
a 3 mesi di follow-up
Fattibilità della deprescrizione
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
numero di raccomandazioni nelle revisioni dei farmaci fatte a ciascun paziente (interrompi, riduci, cambia o inizia).
Follow-up a 3 mesi
numero di farmaci potenzialmente inappropriati
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up a 3 mesi
numero totale di farmaci potenzialmente inappropriati mesi utilizzando i criteri STOPP/START.
Variazione tra il basale e il follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kinda Ibrahim, PhD, University of Southampton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERGO ID 71720

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Revisione farmacologica multidisciplinare strutturata

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