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MODIFY oder Medikationsüberprüfung in der Primärversorgungsstudie (MODIFY)

10. Mai 2024 aktualisiert von: University of Southampton

Die Entwicklung und Implementierung einer multidisziplinären Medikationsüberprüfung und Deprescribing-Intervention bei gebrechlichen älteren Menschen in der Primärversorgung (MODIFY-Studie)

Ein Drittel der älteren Menschen nimmt regelmäßig fünf oder mehr Medikamente ein (Polypharmazie), was möglicherweise das Risiko von Nebenwirkungen, Krankenhauseinweisungen und Todesfällen erhöht, wobei das Risiko bei Menschen mit Gebrechlichkeit höher ist. Nationale Empfehlungen schlagen vor, dass Medikamente, die von gebrechlichen älteren Menschen eingenommen werden, jährlich von Hausärzten überprüft werden sollten, um unangemessene Medikamente zu identifizieren und zu reduzieren/abzusetzen (Verschreibungsentzug). Dies geschieht jedoch nicht routinemäßig aufgrund von Zeitmangel, erhöhter Arbeitsbelastung und Sorgen über das Absetzen von Medikamenten. Jüngste Empfehlungen schlagen vor, andere nichtärztliche Verschreiber wie Apotheker und Advanced Nurse Practitioners (ANPs) in die Überprüfung von Medikamenten einzubeziehen. Es ist jedoch nicht bekannt, wie die Mitarbeiter am effektivsten zusammenarbeiten könnten und ob sie Schulungsbedarf haben.

Diese Forschungsarbeit wird untersuchen, wie Praxisapotheker, ANPs und Hausärzte am besten mit gebrechlichen Patienten zusammenarbeiten können, um regelmäßige Medikationsüberprüfungen durchzuführen. Es gibt vier Arbeitspakete (WPs).

  1. Sehen Sie sich die Literatur an, um herauszufinden, was eine erfolgreiche Medikationsbewertung ausmacht und wie Sie die Verschreibung sicher aufheben können.
  2. Interviews mit Hausärzten, Praxisapothekern, ANPs, gebrechlichen älteren Patienten und Betreuern werden untersuchen, wo eine Medikationsüberprüfung stattfinden sollte, die Rolle der beteiligten Parteien, die Art der Medikamente, die verschrieben werden könnten, den Schulungsbedarf des Personals, Hindernisse und Moderatoren für die Implementierung und Strategien sie anzusprechen.
  3. Informationen aus AP1&2 werden verwendet, um die Intervention zu entwickeln: einen strukturierten Medikationsüberprüfungsprozess, der Apotheker, ANPs und Hausärzte einbezieht und gebrechliche Patienten und ihre Familien in Entscheidungen über Medikamente einbezieht. Dies wird durch Workshops mit Servicenutzern, Klinikern und Auftraggebern verfeinert. Parallel zur Intervention wird ein Schulungsprogramm entwickelt, um die Intervention umzusetzen und das Vertrauen des Personals in die Aufhebung der Verschreibung zu stärken.
  4. Machbarkeitsstudie für Personal in vier Hausarztpraxen zur Schulung und Durchführung des Eingriffs unterliegen weiteren Änderungen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Ein Drittel der älteren Menschen nimmt regelmäßig fünf oder mehr Medikamente ein (Polypharmazie), was das Risiko von Nebenwirkungen, Krankenhauseinweisungen und Tod potenziell erhöht. Diese Effekte sind bei Menschen mit Gebrechlichkeit stärker, die ihre eingebauten Reserven verlieren und anfällig für Veränderungen werden, die durch kleine Ereignisse wie eine Änderung der Medikation ausgelöst werden. Nationale Empfehlungen schlagen vor, dass Medikamente, die von gebrechlichen älteren Menschen eingenommen werden, jährlich von ihren Hausärzten überprüft werden sollten, um unangemessene Medikamente zu identifizieren und zu reduzieren/abzusetzen (Verschreibungsverzicht). Dies geschieht jedoch nicht routinemäßig aufgrund von Zeitmangel, erhöhter Arbeitsbelastung und Sorgen über das Absetzen von Medikamenten.

Jüngste Empfehlungen schlagen vor, andere nichtärztliche Verschreiber wie Apotheker und Advanced Nurse Practitioners (ANPs) in die Überprüfung von Medikamenten einzubeziehen. Es ist jedoch nicht bekannt, wie die Mitarbeiter am effektivsten zusammenarbeiten könnten und ob sie Schulungsbedarf haben.

Ziel Diese Forschungsarbeit wird untersuchen, wie Praxisapotheker, ANPs und Hausärzte am besten mit gebrechlichen Patienten zusammenarbeiten können, um eine regelmäßige Überprüfung der Medikation durchzuführen.

Methoden Die Studie umfasst vier Arbeitspakete (APs). Das Forschungsteam wird frühere Literatur durchsehen, um herauszufinden, was eine erfolgreiche Medikationsüberprüfung ausmacht und wie unangemessene Medikationen sicher reduziert/abgesetzt werden können (WP1).

Es werden Interviews mit Hausärzten, Praxisapothekern, ANPs, gebrechlichen älteren Patienten und Betreuern durchgeführt (WP2). Diese werden Ansichten darüber entdecken, wo die Medikationsüberprüfung stattfinden sollte, die Rolle jeder der beteiligten Parteien im Prozess, die Art der Medikamente, die verschrieben werden könnten, den Personalentwicklungs- und Schulungsbedarf, Hindernisse und Moderatoren für die Implementierung und Strategien zur Überwindung dieser Hindernisse .

Die aus Arbeitspaket 1 und Arbeitspaket 2 gesammelten Informationen werden verwendet, um die Intervention zu entwickeln: ein strukturierter Medikationsüberprüfungsprozess, der Apotheker, ANPs und Hausärzte am effektivsten nutzt und gebrechliche Patienten und ihre Familien in Entscheidungen über Medikamente einbezieht (Arbeitspaket 3). Die Intervention wird durch eine Reihe von Workshops mit Servicenutzern, Klinikern und Beauftragten weiter verfeinert. Ein Schulungsprogramm zur Umsetzung der Intervention und zur Stärkung des Vertrauens der Mitarbeiter in die sichere Reduzierung/Absetzung von Medikamenten wird entwickelt und an Hausärzte, Praxisapotheker und ANPs auf der Grundlage des vom Wessex Academic Health Science Network (AHSN) übernommenen Polypharmacy Action Learning Sets-Ansatzes geliefert.

Abschließend wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention für Personal und Patienten in vier Hausarztpraxen bewertet (WP4).

Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung (PPI) Drei PPI-Mitglieder waren an der Protokollentwicklung und -verfeinerung beteiligt und werden weiterhin zur Forschungsstudie beitragen, indem sie beispielsweise an der Entwicklung von Forschungsinstrumenten und der Überwachung der Rekrutierung beteiligt sind.

Verbreitung und Wirkung In Zusammenarbeit mit Kollegen im Wessex AHSN und lokalen klinischen Beauftragten wird das Forschungsteam in der Lage sein, unsere Erkenntnisse und unser Schulungsprogramm der breiteren Forschungs- und klinischen Gemeinschaft in Wessex mitzuteilen und möglicherweise Praktiken und Richtlinien sowohl auf lokaler als auch auf nationaler Ebene zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Network in Primary Care
        • Kontakt:
          • Eloise Radcliff, PhD
        • Kontakt:
          • Kinda Ibrahim, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Förderkriterien für WP2

Patienten:

Einschlusskriterien

  • Ab 65 Jahren
  • Gebrechlich (wie von ihrem Arzt beurteilt, falls zutreffend)
  • Verschriebene mehrere Medikamente (10+), wie von ihrem Arzt festgelegt
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 65
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, wie von ihrem Arzt beurteilt

Anspruchskriterien für informelle Pflegepersonen/Angehörige

Einschlusskriterien

  • Ein informeller Betreuer/Angehöriger eines gebrechlichen Patienten (65 Jahre und älter), der mehrere Medikamente einnimmt, wie von einem medizinischen Fachpersonal festgestellt
  • Ein informeller Betreuer/Angehöriger eines Patienten (65 Jahre und älter), der mit schwerer Demenz lebt und mehrere Medikamente einnimmt, wie von einem medizinischen Fachpersonal festgestellt
  • Zustimmungsfähig

Eignungskriterien für medizinisches Fachpersonal

• Eine medizinische Fachkraft in Hausarztpraxen in Wessex (z. Allgemeinmediziner, Praxisapotheker, Advanced Nurse Prescriber (ANPs), die mit älteren Menschen arbeiten, die mit Gebrechlichkeit leben und denen mehrere Medikamente verschrieben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die an einer strukturierten multidisziplinären Medikationsbewertung teilnehmen
Multidisziplinärer Prozess zur Medikationsüberprüfung/-abnahme: Die Intervention wird ein strukturierter Prozess zur Durchführung einer personenzentrierten Medikationsüberprüfung mit gemeinsamer Entscheidung unter Personen mit Gebrechlichkeit sein, an denen Hausärzte, PCN-Apotheker und ANPs beteiligt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil des in jeder Hausarztpraxis rekrutierten und geschulten Personals
Grundlinie
Anzahl Medikamente
Zeitfenster: Veränderung der Werte zwischen Baseline und 3 Monaten Follow-up
Gesamtzahl der von jedem Patienten eingenommenen Medikamente
Veränderung der Werte zwischen Baseline und 3 Monaten Follow-up
Raten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Raten unerwünschter Arzneimittelereignisse aufgrund von Verschreibungsabbruch (einschließlich selbstberichteter Schwindel, Stürze, Benommenheit, Verwirrtheit, Halluzinationen, verschwommenes Sehen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit oder andere) während der 3-monatigen Nachbeobachtung.
bei 3 Monaten
Krankenhausaufenthaltsraten
Zeitfenster: 3 Monate
Krankenhausaufenthaltsraten 3 Monate nach der Intervention
3 Monate
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 3 Monate
Sterblichkeitsraten 3 Monate nach der Intervention
3 Monate
Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 3 Monaten
Frailty-Score mit Hilfe des Electronic Frailty Index (e-FI)
Änderungen zwischen Baseline und 3 Monaten
Sturzraten
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 3 Monaten
Anzahl der gemeldeten Stürze und Anteil der Gestürzten (selbstberichtet)
Änderungen zwischen Baseline und 3 Monaten
Frakturenraten
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 3 Monaten
Anzahl der Frakturen und Anteil der Personen, die Frakturen erlitten (Selbstangaben)
Änderungen zwischen Baseline und 3 Monaten
Funktion
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 3 Monaten
Aktivität des täglichen Lebens mit Barthel
Änderungen zwischen Baseline und 3 Monaten
Erkenntnis
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 3 Monaten
- Kognition mit dem abgekürzten mentalen Test (AMT)
Änderungen zwischen Baseline und 3 Monaten
Depression
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 3 Monaten
- Depression anhand der geriatrischen Depressionsskala (GDS)
Änderungen zwischen Baseline und 3 Monaten
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: nach 3 Monaten Follow-up
Anzahl der Besuche beim Haus-/Facharzt und Anzahl der ungeplanten Krankenhauseinweisungen
nach 3 Monaten Follow-up
Annehmbarkeit
Zeitfenster: nach 3 Monaten Follow-up
Interviews oder Fokusgruppen werden am Ende der Machbarkeitsstudie mit einer zielgerichteten Stichprobe von (n=6-8) Hausärzten, Apothekern, ANPs in den vier Hausarztpraxen, die die Schulung erhalten und die Intervention durchgeführt haben, und 8-10 Patienten durchgeführt und Betreuer, die die Intervention erhalten haben
nach 3 Monaten Follow-up
Machbarkeit der Verschreibung
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Anzahl der Empfehlungen in den Medikationsüberprüfungen, die jedem Patienten gegeben wurden (Absetzen, Reduzieren, Wechseln oder Beginnen).
3 Monate Follow-up
Anzahl potenziell ungeeigneter Medikamente
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3-Monats-Follow-up
Gesamtzahl potenziell ungeeigneter Medikamente in Monaten anhand der STOPP/START-Kriterien.
Wechsel zwischen Baseline und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kinda Ibrahim, PhD, University of Southampton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERGO ID 71720

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

Klinische Studien zur Strukturierte multidisziplinäre Medikationsbewertung

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