- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05705284
MODIFY oder Medikationsüberprüfung in der Primärversorgungsstudie (MODIFY)
Die Entwicklung und Implementierung einer multidisziplinären Medikationsüberprüfung und Deprescribing-Intervention bei gebrechlichen älteren Menschen in der Primärversorgung (MODIFY-Studie)
Ein Drittel der älteren Menschen nimmt regelmäßig fünf oder mehr Medikamente ein (Polypharmazie), was möglicherweise das Risiko von Nebenwirkungen, Krankenhauseinweisungen und Todesfällen erhöht, wobei das Risiko bei Menschen mit Gebrechlichkeit höher ist. Nationale Empfehlungen schlagen vor, dass Medikamente, die von gebrechlichen älteren Menschen eingenommen werden, jährlich von Hausärzten überprüft werden sollten, um unangemessene Medikamente zu identifizieren und zu reduzieren/abzusetzen (Verschreibungsentzug). Dies geschieht jedoch nicht routinemäßig aufgrund von Zeitmangel, erhöhter Arbeitsbelastung und Sorgen über das Absetzen von Medikamenten. Jüngste Empfehlungen schlagen vor, andere nichtärztliche Verschreiber wie Apotheker und Advanced Nurse Practitioners (ANPs) in die Überprüfung von Medikamenten einzubeziehen. Es ist jedoch nicht bekannt, wie die Mitarbeiter am effektivsten zusammenarbeiten könnten und ob sie Schulungsbedarf haben.
Diese Forschungsarbeit wird untersuchen, wie Praxisapotheker, ANPs und Hausärzte am besten mit gebrechlichen Patienten zusammenarbeiten können, um regelmäßige Medikationsüberprüfungen durchzuführen. Es gibt vier Arbeitspakete (WPs).
- Sehen Sie sich die Literatur an, um herauszufinden, was eine erfolgreiche Medikationsbewertung ausmacht und wie Sie die Verschreibung sicher aufheben können.
- Interviews mit Hausärzten, Praxisapothekern, ANPs, gebrechlichen älteren Patienten und Betreuern werden untersuchen, wo eine Medikationsüberprüfung stattfinden sollte, die Rolle der beteiligten Parteien, die Art der Medikamente, die verschrieben werden könnten, den Schulungsbedarf des Personals, Hindernisse und Moderatoren für die Implementierung und Strategien sie anzusprechen.
- Informationen aus AP1&2 werden verwendet, um die Intervention zu entwickeln: einen strukturierten Medikationsüberprüfungsprozess, der Apotheker, ANPs und Hausärzte einbezieht und gebrechliche Patienten und ihre Familien in Entscheidungen über Medikamente einbezieht. Dies wird durch Workshops mit Servicenutzern, Klinikern und Auftraggebern verfeinert. Parallel zur Intervention wird ein Schulungsprogramm entwickelt, um die Intervention umzusetzen und das Vertrauen des Personals in die Aufhebung der Verschreibung zu stärken.
- Machbarkeitsstudie für Personal in vier Hausarztpraxen zur Schulung und Durchführung des Eingriffs unterliegen weiteren Änderungen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Ein Drittel der älteren Menschen nimmt regelmäßig fünf oder mehr Medikamente ein (Polypharmazie), was das Risiko von Nebenwirkungen, Krankenhauseinweisungen und Tod potenziell erhöht. Diese Effekte sind bei Menschen mit Gebrechlichkeit stärker, die ihre eingebauten Reserven verlieren und anfällig für Veränderungen werden, die durch kleine Ereignisse wie eine Änderung der Medikation ausgelöst werden. Nationale Empfehlungen schlagen vor, dass Medikamente, die von gebrechlichen älteren Menschen eingenommen werden, jährlich von ihren Hausärzten überprüft werden sollten, um unangemessene Medikamente zu identifizieren und zu reduzieren/abzusetzen (Verschreibungsverzicht). Dies geschieht jedoch nicht routinemäßig aufgrund von Zeitmangel, erhöhter Arbeitsbelastung und Sorgen über das Absetzen von Medikamenten.
Jüngste Empfehlungen schlagen vor, andere nichtärztliche Verschreiber wie Apotheker und Advanced Nurse Practitioners (ANPs) in die Überprüfung von Medikamenten einzubeziehen. Es ist jedoch nicht bekannt, wie die Mitarbeiter am effektivsten zusammenarbeiten könnten und ob sie Schulungsbedarf haben.
Ziel Diese Forschungsarbeit wird untersuchen, wie Praxisapotheker, ANPs und Hausärzte am besten mit gebrechlichen Patienten zusammenarbeiten können, um eine regelmäßige Überprüfung der Medikation durchzuführen.
Methoden Die Studie umfasst vier Arbeitspakete (APs). Das Forschungsteam wird frühere Literatur durchsehen, um herauszufinden, was eine erfolgreiche Medikationsüberprüfung ausmacht und wie unangemessene Medikationen sicher reduziert/abgesetzt werden können (WP1).
Es werden Interviews mit Hausärzten, Praxisapothekern, ANPs, gebrechlichen älteren Patienten und Betreuern durchgeführt (WP2). Diese werden Ansichten darüber entdecken, wo die Medikationsüberprüfung stattfinden sollte, die Rolle jeder der beteiligten Parteien im Prozess, die Art der Medikamente, die verschrieben werden könnten, den Personalentwicklungs- und Schulungsbedarf, Hindernisse und Moderatoren für die Implementierung und Strategien zur Überwindung dieser Hindernisse .
Die aus Arbeitspaket 1 und Arbeitspaket 2 gesammelten Informationen werden verwendet, um die Intervention zu entwickeln: ein strukturierter Medikationsüberprüfungsprozess, der Apotheker, ANPs und Hausärzte am effektivsten nutzt und gebrechliche Patienten und ihre Familien in Entscheidungen über Medikamente einbezieht (Arbeitspaket 3). Die Intervention wird durch eine Reihe von Workshops mit Servicenutzern, Klinikern und Beauftragten weiter verfeinert. Ein Schulungsprogramm zur Umsetzung der Intervention und zur Stärkung des Vertrauens der Mitarbeiter in die sichere Reduzierung/Absetzung von Medikamenten wird entwickelt und an Hausärzte, Praxisapotheker und ANPs auf der Grundlage des vom Wessex Academic Health Science Network (AHSN) übernommenen Polypharmacy Action Learning Sets-Ansatzes geliefert.
Abschließend wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention für Personal und Patienten in vier Hausarztpraxen bewertet (WP4).
Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung (PPI) Drei PPI-Mitglieder waren an der Protokollentwicklung und -verfeinerung beteiligt und werden weiterhin zur Forschungsstudie beitragen, indem sie beispielsweise an der Entwicklung von Forschungsinstrumenten und der Überwachung der Rekrutierung beteiligt sind.
Verbreitung und Wirkung In Zusammenarbeit mit Kollegen im Wessex AHSN und lokalen klinischen Beauftragten wird das Forschungsteam in der Lage sein, unsere Erkenntnisse und unser Schulungsprogramm der breiteren Forschungs- und klinischen Gemeinschaft in Wessex mitzuteilen und möglicherweise Praktiken und Richtlinien sowohl auf lokaler als auch auf nationaler Ebene zu beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eloise Radcliffe, PhD
- Telefonnummer: (023) 8120 4656
- E-Mail: e.radcliffe@soton.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kinda Ibrahim, PhD
- Telefonnummer: (023) 8120 4656
- E-Mail: k.ibrahim@soton.ac.uk
Studienorte
-
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-
Southampton, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Clinical Research Network in Primary Care
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Kontakt:
- Eloise Radcliff, PhD
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Kontakt:
- Kinda Ibrahim, PhD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Förderkriterien für WP2
Patienten:
Einschlusskriterien
- Ab 65 Jahren
- Gebrechlich (wie von ihrem Arzt beurteilt, falls zutreffend)
- Verschriebene mehrere Medikamente (10+), wie von ihrem Arzt festgelegt
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien
- Alter unter 65
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, wie von ihrem Arzt beurteilt
Anspruchskriterien für informelle Pflegepersonen/Angehörige
Einschlusskriterien
- Ein informeller Betreuer/Angehöriger eines gebrechlichen Patienten (65 Jahre und älter), der mehrere Medikamente einnimmt, wie von einem medizinischen Fachpersonal festgestellt
- Ein informeller Betreuer/Angehöriger eines Patienten (65 Jahre und älter), der mit schwerer Demenz lebt und mehrere Medikamente einnimmt, wie von einem medizinischen Fachpersonal festgestellt
- Zustimmungsfähig
Eignungskriterien für medizinisches Fachpersonal
• Eine medizinische Fachkraft in Hausarztpraxen in Wessex (z. Allgemeinmediziner, Praxisapotheker, Advanced Nurse Prescriber (ANPs), die mit älteren Menschen arbeiten, die mit Gebrechlichkeit leben und denen mehrere Medikamente verschrieben werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten, die an einer strukturierten multidisziplinären Medikationsbewertung teilnehmen
|
Multidisziplinärer Prozess zur Medikationsüberprüfung/-abnahme: Die Intervention wird ein strukturierter Prozess zur Durchführung einer personenzentrierten Medikationsüberprüfung mit gemeinsamer Entscheidung unter Personen mit Gebrechlichkeit sein, an denen Hausärzte, PCN-Apotheker und ANPs beteiligt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil des in jeder Hausarztpraxis rekrutierten und geschulten Personals
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Grundlinie
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Anzahl Medikamente
Zeitfenster: Veränderung der Werte zwischen Baseline und 3 Monaten Follow-up
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Gesamtzahl der von jedem Patienten eingenommenen Medikamente
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Veränderung der Werte zwischen Baseline und 3 Monaten Follow-up
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Raten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Raten unerwünschter Arzneimittelereignisse aufgrund von Verschreibungsabbruch (einschließlich selbstberichteter Schwindel, Stürze, Benommenheit, Verwirrtheit, Halluzinationen, verschwommenes Sehen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit oder andere) während der 3-monatigen Nachbeobachtung.
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bei 3 Monaten
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Krankenhausaufenthaltsraten
Zeitfenster: 3 Monate
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Krankenhausaufenthaltsraten 3 Monate nach der Intervention
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3 Monate
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Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 3 Monate
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Sterblichkeitsraten 3 Monate nach der Intervention
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3 Monate
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Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 3 Monaten
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Frailty-Score mit Hilfe des Electronic Frailty Index (e-FI)
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Änderungen zwischen Baseline und 3 Monaten
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Sturzraten
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 3 Monaten
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Anzahl der gemeldeten Stürze und Anteil der Gestürzten (selbstberichtet)
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Änderungen zwischen Baseline und 3 Monaten
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Frakturenraten
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 3 Monaten
|
Anzahl der Frakturen und Anteil der Personen, die Frakturen erlitten (Selbstangaben)
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Änderungen zwischen Baseline und 3 Monaten
|
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Funktion
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 3 Monaten
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Aktivität des täglichen Lebens mit Barthel
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Änderungen zwischen Baseline und 3 Monaten
|
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Erkenntnis
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 3 Monaten
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- Kognition mit dem abgekürzten mentalen Test (AMT)
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Änderungen zwischen Baseline und 3 Monaten
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|
Depression
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 3 Monaten
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- Depression anhand der geriatrischen Depressionsskala (GDS)
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Änderungen zwischen Baseline und 3 Monaten
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|
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: nach 3 Monaten Follow-up
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Anzahl der Besuche beim Haus-/Facharzt und Anzahl der ungeplanten Krankenhauseinweisungen
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nach 3 Monaten Follow-up
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: nach 3 Monaten Follow-up
|
Interviews oder Fokusgruppen werden am Ende der Machbarkeitsstudie mit einer zielgerichteten Stichprobe von (n=6-8) Hausärzten, Apothekern, ANPs in den vier Hausarztpraxen, die die Schulung erhalten und die Intervention durchgeführt haben, und 8-10 Patienten durchgeführt und Betreuer, die die Intervention erhalten haben
|
nach 3 Monaten Follow-up
|
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Machbarkeit der Verschreibung
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Anzahl der Empfehlungen in den Medikationsüberprüfungen, die jedem Patienten gegeben wurden (Absetzen, Reduzieren, Wechseln oder Beginnen).
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3 Monate Follow-up
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|
Anzahl potenziell ungeeigneter Medikamente
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3-Monats-Follow-up
|
Gesamtzahl potenziell ungeeigneter Medikamente in Monaten anhand der STOPP/START-Kriterien.
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Wechsel zwischen Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kinda Ibrahim, PhD, University of Southampton
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ERGO ID 71720
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Glyn Jones-ElwynDartmouth-Hitchcock Medical Center; Charles H. Hood Foundation; Cayuga County... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKinder | Psychopharmaka | Gemeinsame Entscheidungsfindung | Entscheidungshilfe für Patienten | PsychopharmakaVereinigte Staaten
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