- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05705284
MODIFY nebo Medikační revize ve studii primární péče (MODIFY)
Vývoj a implementace multidisciplinárního hodnocení medikace a předepisování intervence mezi křehkými staršími lidmi v primární péči (studie MODIFY)
Třetina starších lidí užívá pět nebo více běžných léků (polyfarmacie), což potenciálně zvyšuje riziko vedlejších účinků, hospitalizace a úmrtí, přičemž vyšší riziko je u lidí žijících s křehkými. Národní doporučení naznačují, že léky užívané křehkými staršími lidmi by měly být každoročně kontrolovány praktickými lékaři, aby identifikovali a omezili/zastavili nevhodné léky (deskripci). K tomu však běžně nedochází kvůli nedostatku času praktických lékařů, zvýšené pracovní zátěži a starostem s vysazováním léků. Nedávná doporučení navrhují zapojit další nelékařské předepisující lékaře, jako jsou praktickí lékárníci a pokročilé zdravotní sestry (ANP), do posuzování léků. Není však známo, jak by zaměstnanci mohli nejúčinněji spolupracovat a zda mají nějaké vzdělávací potřeby.
Tento výzkum bude zkoumat, jak by praktickí lékárníci, ANP a praktičtí lékaři mohli nejlépe spolupracovat s pacienty žijícími s křehkou při provádění pravidelných kontrol léků. Existují čtyři pracovní balíčky (WP).
- Projděte si literaturu a zjistěte, co dělá úspěšnou kontrolu medikace a jak ji bezpečně předepisovat.
- Rozhovory s praktickými lékaři, praktickými lékárníky, ANP, křehkými staršími pacienty a pečovateli budou zkoumat, kde by měla probíhat kontrola medikace, roli zúčastněných stran, typ léků, které by mohly být předepsány, potřeby školení personálu, překážky a facilitátory pro implementaci a strategie oslovit je.
- Informace z WP1&2 budou použity k vývoji intervence: strukturovaný proces přezkoumání léků s využitím lékárníků, ANP a praktických lékařů a zapojením křehkých pacientů a jejich rodin do rozhodování o lécích. To bude vylepšováno prostřednictvím workshopů s uživateli služeb, lékaři a komisaři. Spolu s intervencí bude vypracován školicí program pro implementaci intervence a zvýšení důvěry personálu v popisování.
- Studie proveditelnosti pro personál ve čtyřech ordinacích praktických lékařů, kteří mají být vyškoleni a implementovat intervenci.(toto bude předmětem další úpravy).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Třetina starších lidí užívá pět nebo více běžných léků (polyfarmacie), což potenciálně zvyšuje riziko vedlejších účinků, hospitalizace a úmrtí. Tyto účinky jsou vyšší u lidí žijících s křehkostí, kteří ztrácejí své vestavěné rezervy a stávají se náchylnými ke změnám vyvolaným malými událostmi, jako je změna léků. Národní doporučení naznačují, že léky užívané křehkými staršími lidmi by měly být každoročně kontrolovány jejich praktickými lékaři, aby identifikovali a omezili/vysadili nevhodné léky (deskripci). K tomu však běžně nedochází kvůli nedostatku času praktických lékařů, zvýšené pracovní zátěži a starostem s vysazováním léků.
Nedávná doporučení navrhují zapojit další nelékařské předepisující lékaře, jako jsou praktickí lékárníci a pokročilé zdravotní sestry (ANP), do posuzování léků. Není však známo, jak by zaměstnanci mohli nejúčinněji spolupracovat a zda mají nějaké vzdělávací potřeby.
Cíl Tento výzkum bude zkoumat, jak by praktickí lékárníci, ANP a praktičtí lékaři mohli nejlépe spolupracovat s pacienty žijícími s křehkostí, aby prováděli pravidelné kontroly léků.
Metody Studie zahrnuje čtyři pracovní balíčky (WP). Výzkumný tým přezkoumá předchozí literaturu, aby zjistil, co je základem úspěšného přezkoumání medikace a jak bezpečně omezit/ukončit nevhodnou medikaci (WP1).
Budou provedeny rozhovory s praktickými lékaři, praktickými lékárníky, ANP, křehkými staršími pacienty a pečovateli (WP2). Objeví názory na to, kde by měla probíhat kontrola medikace, roli každé ze zúčastněných stran v procesu, typ léků, které by mohly být předepsány, potřeby rozvoje personálu a školení, překážky a facilitátory pro implementaci a strategie k odstranění těchto překážek. .
Informace shromážděné z WP1 a 2 budou použity k vývoji intervence: strukturovaného procesu přezkoumávání léků, který využívá nejefektivněji lékárníky, ANP a praktické lékaře a zapojuje křehké pacienty a jejich rodiny do rozhodování o lécích (WP3). Intervence bude dále zdokonalována prostřednictvím řady workshopů s uživateli služeb, kliniky a komisaři. Bude vyvinut školicí program pro implementaci intervence a zvýšení důvěry personálu v bezpečné snižování/vysazování léků a předán praktickým lékařům, praktickým lékárníkům a ANP na základě přístupu Polypharmacy Action Learning Sets přijatého Wessex Academic Health Science Network (AHSN).
Nakonec bude posouzena proveditelnost a přijatelnost intervence pro personál a pacienty ve čtyřech ordinacích praktických lékařů (WP4).
Zapojení pacientů a veřejnosti (PPI) Tři členové PPI se podíleli na vývoji a zdokonalování protokolu a budou i nadále přispívat k výzkumné studii například tím, že se budou podílet na vývoji výzkumných nástrojů a monitorování náboru.
Šíření a dopad Ve spolupráci s kolegy z Wessex AHSN a místními klinickými komisaři bude výzkumný tým schopen sdílet naše poznatky a školicí program s širší výzkumnou a klinickou komunitou ve Wessexu a potenciálně ovlivňovat postupy a politiky na místní i národní úrovni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eloise Radcliffe, PhD
- Telefonní číslo: (023) 8120 4656
- E-mail: e.radcliffe@soton.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kinda Ibrahim, PhD
- Telefonní číslo: (023) 8120 4656
- E-mail: k.ibrahim@soton.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Southampton, Spojené království
- Nábor
- Clinical Research Network in Primary Care
-
Kontakt:
- Eloise Radcliff, PhD
-
Kontakt:
- Kinda Ibrahim, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti pro WP2
Pacienti:
Kritéria pro zařazení
- Ve věku 65 a více let
- Frail, (podle posouzení jejich zdravotníkem, je-li to relevantní)
- Předepsáno více léků (10+), jak určil jejich zdravotník
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Ve věku do 65 let
- Těžká kognitivní porucha podle posouzení jejich zdravotníka
Kritéria způsobilosti neformálních pečovatelů/příbuzných
Kritéria pro zařazení
- Neformální pečovatel / příbuzný křehkého pacienta (ve věku 65 a více let), který užívá více léků, jak jej určil zdravotnický pracovník
- Neformální pečovatel/příbuzný pacienta (ve věku 65 let a více) žijícího s těžkou demencí, který užívá více léků, jak bylo identifikováno zdravotnickým pracovníkem
- Umět souhlasit
Kritéria způsobilosti zdravotnických pracovníků
• Zdravotnický pracovník sídlící v ordinacích praktických lékařů ve Wessexu (např. Praktičtí lékaři, praktičtí farmaceuti, pokročilí zdravotní sestry předepisující léky (ANP), kteří pracují se staršími lidmi žijícími s křehkostí, kterým je předepsáno více léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti účastnící se strukturovaného multidisciplinárního přehledu léků
|
Multidisciplinární proces přezkoumání/deskripce léků: Intervence bude strukturovaným procesem pro provádění sdíleného rozhodnutí, přezkoumání léků zaměřených na člověka mezi těmi, kteří žijí s křehkostí, včetně praktických lékařů, lékárníků PCN a ANP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Základní linie
|
podíl zaměstnanců přijatých a vyškolených v každé praxi praktického lékaře
|
Základní linie
|
|
Počet léků
Časové okno: změna skóre mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním sledováním
|
Celkový počet léků užívaných každým pacientem
|
změna skóre mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním sledováním
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: ve 3 měsících
|
míra nežádoucích účinků léku v důsledku předepisování (včetně závratí, pádů, ospalosti, ospalosti, zmatenosti, halucinací, rozmazaného vidění, zácpy, průjmu, sucha v ústech apod.) během 3 měsíců sledování.
|
ve 3 měsících
|
|
Sazby hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
|
míra hospitalizace 3 měsíce po intervenci
|
3 měsíce
|
|
Míry úmrtnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
úmrtnost 3 měsíce po intervenci
|
3 měsíce
|
|
křehký stav
Časové okno: změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
Skóre křehkosti pomocí elektronického indexu křehkosti (e-FI)
|
změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
|
míry pádů
Časové okno: změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
počet nahlášených pádů a podíl pádů (sami hlášeni)
|
změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
|
Míra zlomenin
Časové okno: změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
počet zlomenin a podíl lidí, kteří utrpěli zlomeniny (samostatně hlášeno)
|
změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
|
funkce
Časové okno: změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
Aktivita každodenního života pomocí Barthel
|
změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
|
poznání
Časové okno: změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
- poznávání pomocí zkráceného mentálního testu (AMT)
|
změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
|
Deprese
Časové okno: změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
- deprese pomocí stupnice geriatrické deprese (GDS)
|
změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
|
využití zdravotnictví
Časové okno: po 3 měsících sledování
|
počet návštěv praktického lékaře/specialisty a počet neplánovaných hospitalizací
|
po 3 měsících sledování
|
|
Přijatelnost
Časové okno: po 3 měsících sledování
|
Na konci studie proveditelnosti budou provedeny rozhovory nebo fokusní skupiny s účelovým vzorkem (n=6-8) praktických lékařů, lékárníků, ANP ve čtyřech ordinacích praktických lékařů, kteří absolvovali školení a implementovali intervenci, a 8-10 pacientů a pečovatelé, kteří obdrželi intervenci
|
po 3 měsících sledování
|
|
Proveditelnost popisu
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
počet doporučení v přehledech léků pro každého pacienta (zastavit, snížit, přepnout nebo spustit).
|
3 měsíce sledování
|
|
množství potenciálně nevhodných léků
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním sledováním
|
celkový počet měsíců potenciálně nevhodných léků podle kritérií STOPP/START.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním sledováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kinda Ibrahim, PhD, University of Southampton
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ERGO ID 71720
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .