Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MODIFY nebo Medikační revize ve studii primární péče (MODIFY)

10. května 2024 aktualizováno: University of Southampton

Vývoj a implementace multidisciplinárního hodnocení medikace a předepisování intervence mezi křehkými staršími lidmi v primární péči (studie MODIFY)

Třetina starších lidí užívá pět nebo více běžných léků (polyfarmacie), což potenciálně zvyšuje riziko vedlejších účinků, hospitalizace a úmrtí, přičemž vyšší riziko je u lidí žijících s křehkými. Národní doporučení naznačují, že léky užívané křehkými staršími lidmi by měly být každoročně kontrolovány praktickými lékaři, aby identifikovali a omezili/zastavili nevhodné léky (deskripci). K tomu však běžně nedochází kvůli nedostatku času praktických lékařů, zvýšené pracovní zátěži a starostem s vysazováním léků. Nedávná doporučení navrhují zapojit další nelékařské předepisující lékaře, jako jsou praktickí lékárníci a pokročilé zdravotní sestry (ANP), do posuzování léků. Není však známo, jak by zaměstnanci mohli nejúčinněji spolupracovat a zda mají nějaké vzdělávací potřeby.

Tento výzkum bude zkoumat, jak by praktickí lékárníci, ANP a praktičtí lékaři mohli nejlépe spolupracovat s pacienty žijícími s křehkou při provádění pravidelných kontrol léků. Existují čtyři pracovní balíčky (WP).

  1. Projděte si literaturu a zjistěte, co dělá úspěšnou kontrolu medikace a jak ji bezpečně předepisovat.
  2. Rozhovory s praktickými lékaři, praktickými lékárníky, ANP, křehkými staršími pacienty a pečovateli budou zkoumat, kde by měla probíhat kontrola medikace, roli zúčastněných stran, typ léků, které by mohly být předepsány, potřeby školení personálu, překážky a facilitátory pro implementaci a strategie oslovit je.
  3. Informace z WP1&2 budou použity k vývoji intervence: strukturovaný proces přezkoumání léků s využitím lékárníků, ANP a praktických lékařů a zapojením křehkých pacientů a jejich rodin do rozhodování o lécích. To bude vylepšováno prostřednictvím workshopů s uživateli služeb, lékaři a komisaři. Spolu s intervencí bude vypracován školicí program pro implementaci intervence a zvýšení důvěry personálu v popisování.
  4. Studie proveditelnosti pro personál ve čtyřech ordinacích praktických lékařů, kteří mají být vyškoleni a implementovat intervenci.(toto bude předmětem další úpravy).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pozadí Třetina starších lidí užívá pět nebo více běžných léků (polyfarmacie), což potenciálně zvyšuje riziko vedlejších účinků, hospitalizace a úmrtí. Tyto účinky jsou vyšší u lidí žijících s křehkostí, kteří ztrácejí své vestavěné rezervy a stávají se náchylnými ke změnám vyvolaným malými událostmi, jako je změna léků. Národní doporučení naznačují, že léky užívané křehkými staršími lidmi by měly být každoročně kontrolovány jejich praktickými lékaři, aby identifikovali a omezili/vysadili nevhodné léky (deskripci). K tomu však běžně nedochází kvůli nedostatku času praktických lékařů, zvýšené pracovní zátěži a starostem s vysazováním léků.

Nedávná doporučení navrhují zapojit další nelékařské předepisující lékaře, jako jsou praktickí lékárníci a pokročilé zdravotní sestry (ANP), do posuzování léků. Není však známo, jak by zaměstnanci mohli nejúčinněji spolupracovat a zda mají nějaké vzdělávací potřeby.

Cíl Tento výzkum bude zkoumat, jak by praktickí lékárníci, ANP a praktičtí lékaři mohli nejlépe spolupracovat s pacienty žijícími s křehkostí, aby prováděli pravidelné kontroly léků.

Metody Studie zahrnuje čtyři pracovní balíčky (WP). Výzkumný tým přezkoumá předchozí literaturu, aby zjistil, co je základem úspěšného přezkoumání medikace a jak bezpečně omezit/ukončit nevhodnou medikaci (WP1).

Budou provedeny rozhovory s praktickými lékaři, praktickými lékárníky, ANP, křehkými staršími pacienty a pečovateli (WP2). Objeví názory na to, kde by měla probíhat kontrola medikace, roli každé ze zúčastněných stran v procesu, typ léků, které by mohly být předepsány, potřeby rozvoje personálu a školení, překážky a facilitátory pro implementaci a strategie k odstranění těchto překážek. .

Informace shromážděné z WP1 a 2 budou použity k vývoji intervence: strukturovaného procesu přezkoumávání léků, který využívá nejefektivněji lékárníky, ANP a praktické lékaře a zapojuje křehké pacienty a jejich rodiny do rozhodování o lécích (WP3). Intervence bude dále zdokonalována prostřednictvím řady workshopů s uživateli služeb, kliniky a komisaři. Bude vyvinut školicí program pro implementaci intervence a zvýšení důvěry personálu v bezpečné snižování/vysazování léků a předán praktickým lékařům, praktickým lékárníkům a ANP na základě přístupu Polypharmacy Action Learning Sets přijatého Wessex Academic Health Science Network (AHSN).

Nakonec bude posouzena proveditelnost a přijatelnost intervence pro personál a pacienty ve čtyřech ordinacích praktických lékařů (WP4).

Zapojení pacientů a veřejnosti (PPI) Tři členové PPI se podíleli na vývoji a zdokonalování protokolu a budou i nadále přispívat k výzkumné studii například tím, že se budou podílet na vývoji výzkumných nástrojů a monitorování náboru.

Šíření a dopad Ve spolupráci s kolegy z Wessex AHSN a místními klinickými komisaři bude výzkumný tým schopen sdílet naše poznatky a školicí program s širší výzkumnou a klinickou komunitou ve Wessexu a potenciálně ovlivňovat postupy a politiky na místní i národní úrovni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Southampton, Spojené království
        • Nábor
        • Clinical Research Network in Primary Care
        • Kontakt:
          • Eloise Radcliff, PhD
        • Kontakt:
          • Kinda Ibrahim, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti pro WP2

Pacienti:

Kritéria pro zařazení

  • Ve věku 65 a více let
  • Frail, (podle posouzení jejich zdravotníkem, je-li to relevantní)
  • Předepsáno více léků (10+), jak určil jejich zdravotník
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Ve věku do 65 let
  • Těžká kognitivní porucha podle posouzení jejich zdravotníka

Kritéria způsobilosti neformálních pečovatelů/příbuzných

Kritéria pro zařazení

  • Neformální pečovatel / příbuzný křehkého pacienta (ve věku 65 a více let), který užívá více léků, jak jej určil zdravotnický pracovník
  • Neformální pečovatel/příbuzný pacienta (ve věku 65 let a více) žijícího s těžkou demencí, který užívá více léků, jak bylo identifikováno zdravotnickým pracovníkem
  • Umět souhlasit

Kritéria způsobilosti zdravotnických pracovníků

• Zdravotnický pracovník sídlící v ordinacích praktických lékařů ve Wessexu (např. Praktičtí lékaři, praktičtí farmaceuti, pokročilí zdravotní sestry předepisující léky (ANP), kteří pracují se staršími lidmi žijícími s křehkostí, kterým je předepsáno více léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti účastnící se strukturovaného multidisciplinárního přehledu léků
Multidisciplinární proces přezkoumání/deskripce léků: Intervence bude strukturovaným procesem pro provádění sdíleného rozhodnutí, přezkoumání léků zaměřených na člověka mezi těmi, kteří žijí s křehkostí, včetně praktických lékařů, lékárníků PCN a ANP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Základní linie
podíl zaměstnanců přijatých a vyškolených v každé praxi praktického lékaře
Základní linie
Počet léků
Časové okno: změna skóre mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním sledováním
Celkový počet léků užívaných každým pacientem
změna skóre mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním sledováním
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: ve 3 měsících
míra nežádoucích účinků léku v důsledku předepisování (včetně závratí, pádů, ospalosti, ospalosti, zmatenosti, halucinací, rozmazaného vidění, zácpy, průjmu, sucha v ústech apod.) během 3 měsíců sledování.
ve 3 měsících
Sazby hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
míra hospitalizace 3 měsíce po intervenci
3 měsíce
Míry úmrtnosti
Časové okno: 3 měsíce
úmrtnost 3 měsíce po intervenci
3 měsíce
křehký stav
Časové okno: změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Skóre křehkosti pomocí elektronického indexu křehkosti (e-FI)
změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
míry pádů
Časové okno: změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
počet nahlášených pádů a podíl pádů (sami hlášeni)
změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Míra zlomenin
Časové okno: změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
počet zlomenin a podíl lidí, kteří utrpěli zlomeniny (samostatně hlášeno)
změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
funkce
Časové okno: změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Aktivita každodenního života pomocí Barthel
změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
poznání
Časové okno: změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
- poznávání pomocí zkráceného mentálního testu (AMT)
změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Deprese
Časové okno: změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
- deprese pomocí stupnice geriatrické deprese (GDS)
změny mezi výchozím stavem a 3 měsíci
využití zdravotnictví
Časové okno: po 3 měsících sledování
počet návštěv praktického lékaře/specialisty a počet neplánovaných hospitalizací
po 3 měsících sledování
Přijatelnost
Časové okno: po 3 měsících sledování
Na konci studie proveditelnosti budou provedeny rozhovory nebo fokusní skupiny s účelovým vzorkem (n=6-8) praktických lékařů, lékárníků, ANP ve čtyřech ordinacích praktických lékařů, kteří absolvovali školení a implementovali intervenci, a 8-10 pacientů a pečovatelé, kteří obdrželi intervenci
po 3 měsících sledování
Proveditelnost popisu
Časové okno: 3 měsíce sledování
počet doporučení v přehledech léků pro každého pacienta (zastavit, snížit, přepnout nebo spustit).
3 měsíce sledování
množství potenciálně nevhodných léků
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním sledováním
celkový počet měsíců potenciálně nevhodných léků podle kritérií STOPP/START.
Změna mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním sledováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kinda Ibrahim, PhD, University of Southampton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ERGO ID 71720

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit