- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05705284
AANPASSEN of Medicatiebeoordeling in eerstelijnsonderzoek (MODIFY)
De ontwikkeling en implementatie van een multidisciplinaire medicatiebeoordeling en deprescriptie-interventie bij kwetsbare ouderen in de eerstelijnszorg (MODIFY-onderzoek)
Een derde van de ouderen gebruikt vijf of meer reguliere medicijnen (polyfarmacie), waardoor het risico op bijwerkingen, ziekenhuisopname en overlijden mogelijk toeneemt, met een hoger risico bij mensen met kwetsbaarheid. Nationale aanbevelingen suggereren dat medicijnen die door kwetsbare ouderen worden ingenomen jaarlijks door de huisarts moeten worden beoordeeld om ongepaste medicijnen te identificeren en te verminderen / stoppen (afschrijven). Toch gebeurt dit niet routinematig vanwege tijdgebrek bij huisartsen, verhoogde werkdruk en zorgen over het stoppen met medicijnen. Recente aanbevelingen suggereren om andere niet-medische voorschrijvers, zoals praktijkapothekers en gevorderde nurse practitioners (ANP's), te betrekken bij het beoordelen van medicijnen. Het is echter niet bekend hoe de medewerkers het meest effectief kunnen samenwerken en of zij opleidingsbehoeften hebben.
In dit onderzoek wordt onderzocht hoe praktijkapothekers, ANP's en huisartsen het beste kunnen samenwerken met patiënten die leven met kwetsbaarheid om reguliere medicatiereviews uit te voeren. Er zijn vier werkpakketten (WP's).
- Bekijk de literatuur om vast te stellen wat een succesvolle medicatiebeoordeling maakt en hoe u veilig kunt stoppen met medicatie.
- Interviews met huisartsen, praktijkapothekers, ANP's, kwetsbare oudere patiënten en verzorgers zullen onderzoeken waar medicatiebeoordeling moet plaatsvinden, de rol van betrokken partijen, soorten medicijnen die kunnen worden afgeschaft, opleidingsbehoeften van personeel, barrières en facilitators voor implementatie, en strategieën om ze aan te spreken.
- Informatie uit WP1&2 zal worden gebruikt om de interventie te ontwikkelen: een gestructureerd medicatiebeoordelingsproces met behulp van apothekers, ANP's en huisartsen en het betrekken van kwetsbare patiënten en hun familie bij beslissingen over medicatie. Dit zal worden verfijnd door middel van workshops met gebruikers van diensten, clinici en commissarissen. Naast de interventie zal een trainingsprogramma worden ontwikkeld om de interventie te implementeren en het vertrouwen van het personeel in het stoppen met voorschrijven te vergroten.
- Haalbaarheidsonderzoek om personeel in vier huisartsenpraktijken op te leiden en de interventie te implementeren zal verder worden gewijzigd).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Een derde van de ouderen gebruikt vijf of meer reguliere medicijnen (polyfarmacie), waardoor het risico op bijwerkingen, ziekenhuisopname en overlijden mogelijk toeneemt. Deze effecten zijn groter bij mensen met kwetsbaarheid die hun ingebouwde reserves verliezen en kwetsbaar worden voor veranderingen veroorzaakt door kleine gebeurtenissen zoals een verandering in medicatie. Nationale aanbevelingen suggereren dat medicijnen die door kwetsbare ouderen worden ingenomen jaarlijks door hun huisarts moeten worden beoordeeld om ongepaste medicijnen te identificeren en te verminderen / stoppen (afschrijven). Toch gebeurt dit niet routinematig vanwege tijdgebrek bij huisartsen, verhoogde werkdruk en zorgen over het stoppen met medicijnen.
Recente aanbevelingen suggereren om andere niet-medische voorschrijvers, zoals praktijkapothekers en gevorderde nurse practitioners (ANP's), te betrekken bij het beoordelen van medicijnen. Het is echter niet bekend hoe de medewerkers het meest effectief kunnen samenwerken en of zij opleidingsbehoeften hebben.
Doel In dit onderzoek wordt onderzocht hoe praktijkapothekers, ANP's en huisartsen het beste kunnen samenwerken met patiënten die leven met kwetsbaarheid om reguliere medicatiereviews uit te voeren.
Werkwijze Het onderzoek omvat vier werkpakketten (WP's). Het onderzoeksteam zal eerdere literatuur bekijken om vast te stellen wat een succesvolle medicatiebeoordeling maakt en hoe ongepaste medicatie veilig kan worden verminderd/stopgezet (WP1).
Er worden interviews afgenomen met huisartsen, praktijkapothekers, ANP's, kwetsbare ouderen en mantelzorgers (WP2). Deze zullen opvattingen ontdekken over waar medicatiebeoordeling moet plaatsvinden, de rol van elk van de betrokken partijen in het proces, het type medicatie dat kan worden afgeschaft, de ontwikkeling van het personeel en de trainingsbehoeften, barrières en facilitators voor implementatie, en strategieën om deze barrières aan te pakken. .
Informatie verzameld uit WP1&2 zal worden gebruikt om de interventie te ontwikkelen: een gestructureerd medicatiebeoordelingsproces waarbij apothekers, ANP's en huisartsen het meest effectief worden gebruikt en kwetsbare patiënten en hun families worden betrokken bij beslissingen over medicatie (WP3). De interventie zal verder worden verfijnd door middel van een reeks workshops met gebruikers van diensten, clinici en commissarissen. Er zal een trainingsprogramma worden ontwikkeld en geleverd aan huisartsen, praktijkapothekers en ANP's om de interventie te implementeren en het vertrouwen van het personeel in het veilig verminderen/stoppen van medicijnen te vergroten, op basis van de Polypharmacy Action Learning Sets-benadering die is aangenomen door het Wessex Academic Health Science Network (AHSN).
Ten slotte zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie voor personeel en patiënten in vier huisartsenpraktijken worden beoordeeld (WP4).
Patiënt- en publieksbetrokkenheid (PPI) Drie PPI-leden zijn betrokken geweest bij protocolontwikkeling en -verfijning en zullen blijven bijdragen aan het onderzoek door bijvoorbeeld betrokken te zijn bij het ontwikkelen van onderzoeksinstrumenten en het monitoren van werving.
Verspreiding en impact Door samen te werken met collega's in de Wessex AHSN en lokale klinische commissarissen, zal het onderzoeksteam onze bevindingen en trainingsprogramma kunnen delen met de bredere onderzoeks- en klinische gemeenschap in Wessex en mogelijk praktijken en beleid zowel lokaal als nationaal kunnen beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eloise Radcliffe, PhD
- Telefoonnummer: (023) 8120 4656
- E-mail: e.radcliffe@soton.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Kinda Ibrahim, PhD
- Telefoonnummer: (023) 8120 4656
- E-mail: k.ibrahim@soton.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Clinical Research Network in Primary Care
-
Contact:
- Eloise Radcliff, PhD
-
Contact:
- Kinda Ibrahim, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Geschiktheidscriteria voor WP2
Patiënten:
Inclusiecriteria
- 65 jaar en ouder
- Kwetsbaar, (zoals beoordeeld door hun zorgverlener, indien van toepassing)
- Meerdere medicijnen voorgeschreven (10+), zoals bepaald door hun zorgverlener
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
- Onder de 65 jaar
- Ernstige cognitieve stoornissen, zoals beoordeeld door hun zorgverlener
Geschiktheidscriteria voor informele verzorgers/familieleden
Inclusiecriteria
- Een mantelzorger/familielid van een kwetsbare patiënt (65 jaar en ouder) die meerdere medicijnen gebruikt, zoals vastgesteld door een zorgverlener
- Een mantelzorger/familielid van een patiënt (65 jaar en ouder) met ernstige dementie die meerdere medicijnen gebruikt, zoals vastgesteld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
- Toestemming kunnen geven
Geschiktheidscriteria voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
• Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in huisartsenpraktijken in Wessex (bijv. Huisartsen, praktijkapothekers, gevorderde verpleegkundig voorschrijvers (ANP's) die werken met kwetsbare ouderen die meerdere medicijnen voorgeschreven krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die deelnemen aan gestructureerde multidisciplinaire medicatiebeoordeling
|
Multidisciplinair proces voor medicatiebeoordeling/-afschrijving: De interventie zal een gestructureerd proces zijn voor het uitvoeren van een gedeelde beslissing, persoonsgerichte medicatiebeoordeling onder kwetsbaren waarbij huisartsen, PCN-apothekers en ANP's betrokken zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Basislijn
|
percentage van het personeel dat in elke huisartsenpraktijk is aangeworven en opgeleid
|
Basislijn
|
|
Aantal medicijnen
Tijdsspanne: verandering in scores tussen baseline en 3 maanden follow-up
|
Totaal aantal medicijnen ingenomen door elke patiënt
|
verandering in scores tussen baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Tarieven van bijwerkingen
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
percentages van bijwerkingen als gevolg van het stoppen met voorschrijven (waaronder zelfgerapporteerde duizeligheid, vallen, slaperigheid, verwardheid, hallucinaties, wazig zien, obstipatie, diarree, droge mond of andere) gedurende 3 maanden follow-up.
|
op 3 maanden
|
|
Tarieven van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
tarieven van ziekenhuisopname 3 maanden na de interventie
|
3 maanden
|
|
Sterftecijfers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
sterftecijfers 3 maanden na interventie
|
3 maanden
|
|
kwetsbaarheid status
Tijdsspanne: veranderingen tussen baseline en 3 maanden
|
Kwetsbaarheidsscore met behulp van de elektronische kwetsbaarheidsindex (e-FI)
|
veranderingen tussen baseline en 3 maanden
|
|
tarieven van vallen
Tijdsspanne: veranderingen tussen baseline en 3 maanden
|
aantal gemelde valpartijen en aandeel vallers (zelfgerapporteerd)
|
veranderingen tussen baseline en 3 maanden
|
|
Tarieven van fracturen
Tijdsspanne: veranderingen tussen baseline en 3 maanden
|
aantal fracturen en percentage mensen met fracturen (zelfgerapporteerd)
|
veranderingen tussen baseline en 3 maanden
|
|
functie
Tijdsspanne: veranderingen tussen baseline en 3 maanden
|
Activiteit van het dagelijks leven met behulp van Barthel
|
veranderingen tussen baseline en 3 maanden
|
|
cognitie
Tijdsspanne: veranderingen tussen baseline en 3 maanden
|
- cognitie met behulp van de verkorte mentale test (AMT)
|
veranderingen tussen baseline en 3 maanden
|
|
depressie
Tijdsspanne: veranderingen tussen baseline en 3 maanden
|
- depressie met behulp van de geriatrische depressieschaal (GDS)
|
veranderingen tussen baseline en 3 maanden
|
|
gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: na 3 maanden follow-up
|
aantal bezoeken aan huisarts/specialisten en aantal ongeplande ziekenhuisopnames
|
na 3 maanden follow-up
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: na 3 maanden follow-up
|
Aan het einde van het haalbaarheidsonderzoek worden interviews of focusgroepen gehouden met een doelgerichte steekproef van (n=6-8) huisartsen, apothekers, ANP's in de vier huisartsenpraktijken die de training hebben gevolgd en de interventie hebben geïmplementeerd, en 8-10 patiënten en verzorgers die de interventie hebben ondergaan
|
na 3 maanden follow-up
|
|
Haalbaarheid van afschrijven
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
aantal aanbevelingen in de medicatiereviews aan elke patiënt (stoppen, verminderen, overstappen of starten).
|
3 maanden follow-up
|
|
aantal mogelijk ongeschikte medicijnen
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 3 maanden follow-up
|
totaal aantal mogelijk ongepaste medicatiemaanden met behulp van de STOPP/START-criteria.
|
Verandering tussen baseline en 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kinda Ibrahim, PhD, University of Southampton
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ERGO ID 71720
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .