- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05705284
MODIFY ou Revisão de Medicação no Estudo de Cuidados Primários (MODIFY)
O desenvolvimento e implementação de uma revisão multidisciplinar de medicamentos e intervenção de desprescrição entre idosos frágeis na atenção primária (estudo MODIFY)
Um terço dos idosos toma cinco ou mais medicamentos regulares (polifarmácia) potencialmente aumentando o risco de efeitos colaterais, internação hospitalar e morte, com maior risco entre as pessoas que vivem com fragilidade. As recomendações nacionais sugerem que os medicamentos tomados por idosos frágeis devem ser revisados anualmente pelos médicos de família para identificar e reduzir/interromper medicamentos inapropriados (desprescrição). No entanto, isso não acontece rotineiramente devido à falta de tempo dos médicos de família, ao aumento da carga de trabalho e à preocupação com a interrupção dos medicamentos. Recomendações recentes sugerem envolver outros prescritores não médicos, como farmacêuticos práticos e enfermeiros profissionais avançados (ANPs) na revisão de medicamentos. No entanto, não se sabe como os funcionários poderiam trabalhar juntos de forma mais eficaz e se eles têm alguma necessidade de treinamento.
Esta pesquisa investigará como farmacêuticos práticos, ANPs e GPs poderiam trabalhar melhor em conjunto com pacientes que vivem com fragilidade para realizar revisões regulares de medicamentos. Existem quatro pacotes de trabalho (WPs).
- Revise a literatura para identificar o que torna uma revisão de medicamentos bem-sucedida e como desprescrever com segurança.
- Entrevistas com médicos de clínica geral, farmacêuticos práticos, ANPs, pacientes idosos frágeis e cuidadores investigarão onde a revisão da medicação deve ocorrer, o papel das partes envolvidas, o tipo de medicamentos que podem ser desprescritos, necessidades de treinamento da equipe, barreiras e facilitadores para implementação e estratégias para abordá-los.
- As informações do WP1&2 serão usadas para desenvolver a intervenção: um processo estruturado de revisão de medicamentos usando farmacêuticos, ANPs e GPs e envolvendo pacientes frágeis e suas famílias nas decisões sobre medicamentos. Isso será refinado por meio de workshops com usuários de serviços, médicos e comissários. Um programa de treinamento para implementar a intervenção e aumentar a confiança da equipe na desprescrição será desenvolvido juntamente com a intervenção.
- Estudo de viabilidade para a equipe em quatro clínicas de GP ser treinada e implementar a intervenção. (este estará sujeito a novas alterações).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Um terço dos idosos toma cinco ou mais medicamentos regulares (polifarmácia), aumentando potencialmente o risco de efeitos colaterais, internação hospitalar e morte. Esses efeitos são maiores entre as pessoas que vivem com fragilidade, que perdem suas reservas inatas e se tornam vulneráveis a mudanças desencadeadas por pequenos eventos, como uma mudança na medicação. As recomendações nacionais sugerem que os medicamentos tomados por idosos frágeis devem ser revisados anualmente por seus médicos de família para identificar e reduzir/interromper medicamentos inapropriados (desprescrição). No entanto, isso não acontece rotineiramente devido à falta de tempo dos médicos de família, ao aumento da carga de trabalho e à preocupação com a interrupção dos medicamentos.
Recomendações recentes sugerem envolver outros prescritores não médicos, como farmacêuticos práticos e enfermeiros profissionais avançados (ANPs) na revisão de medicamentos. No entanto, não se sabe como os funcionários poderiam trabalhar juntos de forma mais eficaz e se eles têm alguma necessidade de treinamento.
Objetivo Esta pesquisa investigará como os farmacêuticos, ANPs e GPs poderiam trabalhar melhor em conjunto com pacientes que vivem com fragilidade para realizar a revisão regular da medicação.
Métodos O estudo envolve quatro pacotes de trabalho (WPs). A equipe de pesquisa revisará a literatura anterior para identificar o que torna uma revisão de medicamentos bem-sucedida e como reduzir/interromper medicamentos inapropriados com segurança (WP1).
Serão realizadas entrevistas com GPs, farmacêuticos, ANPs, pacientes idosos frágeis e cuidadores (WP2). Eles descobrirão pontos de vista sobre onde a revisão de medicamentos deve ocorrer, o papel de cada uma das partes envolvidas no processo, tipos de medicamentos que podem ser desprescritos, necessidades de treinamento e desenvolvimento da equipe, barreiras e facilitadores para implementação e estratégias para lidar com essas barreiras .
As informações coletadas do WP1&2 serão usadas para desenvolver a intervenção: um processo estruturado de revisão de medicamentos usando farmacêuticos, ANPs e GPs de forma mais eficaz e envolvendo pacientes frágeis e suas famílias nas decisões sobre medicamentos (WP3). A intervenção será refinada ainda mais por meio de uma série de workshops com usuários do serviço, médicos e comissários. Um programa de treinamento para implementar a intervenção e aumentar a confiança da equipe na redução/interrupção de medicamentos com segurança será desenvolvido e entregue a GPs, farmacêuticos e ANPs com base na abordagem Polypharmacy Action Learning Sets adotada pela Wessex Academic Health Science Network (AHSN).
Por fim, serão avaliadas a viabilidade e aceitabilidade da intervenção para funcionários e pacientes em quatro práticas de GP (WP4).
Envolvimento do Paciente e do Público (PPI) Três membros do PPI estiveram envolvidos no desenvolvimento e refinamento do protocolo e continuarão a contribuir para o estudo de pesquisa, por exemplo, envolvendo-se no desenvolvimento de instrumentos de pesquisa e no monitoramento do recrutamento.
Disseminação e impacto Trabalhando com colegas do Wessex AHSN e comissários clínicos locais, a equipe de pesquisa poderá compartilhar nossas descobertas e programa de treinamento para a comunidade clínica e de pesquisa mais ampla em Wessex e potencialmente influenciar práticas e políticas local e nacionalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eloise Radcliffe, PhD
- Número de telefone: (023) 8120 4656
- E-mail: e.radcliffe@soton.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Kinda Ibrahim, PhD
- Número de telefone: (023) 8120 4656
- E-mail: k.ibrahim@soton.ac.uk
Locais de estudo
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-
Southampton, Reino Unido
- Recrutamento
- Clinical Research Network in Primary Care
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Contato:
- Eloise Radcliff, PhD
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Contato:
- Kinda Ibrahim, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de elegibilidade para WP2
Pacientes:
Critério de inclusão
- Com 65 anos ou mais
- Frágil, (conforme julgado por seu profissional de saúde, se aplicável)
- Medicamentos múltiplos prescritos (10+), conforme determinado pelo profissional de saúde
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão
- com menos de 65 anos
- Comprometimento cognitivo grave, conforme julgado por seu profissional de saúde
Critérios de elegibilidade para cuidadores/parentes informais
Critério de inclusão
- Um cuidador informal/familiar de um paciente frágil (65 anos ou mais) que está tomando vários medicamentos, conforme identificado por um profissional de saúde
- Um cuidador informal/familiar de um paciente (com 65 anos ou mais) vivendo com demência grave que está tomando vários medicamentos, conforme identificado por um profissional de saúde
- Capaz de consentir
Critérios de elegibilidade para profissionais de saúde
• Um profissional de saúde baseado em cirurgias de GP em Wessex (ex. Médicos de família, farmacêuticos práticos, prescritores avançados de enfermagem (ANPs) que trabalham com idosos que vivem com fragilidade, aos quais são prescritos vários medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes que participam de revisão estruturada de medicamentos multidisciplinares
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Processo multidisciplinar para revisão/desprescrição de medicamentos: A intervenção será um processo estruturado para a realização de uma decisão compartilhada, revisão de medicamentos centrada na pessoa entre aqueles que vivem com fragilidade envolvendo GPs, PCN-farmacêuticos e ANPs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: Linha de base
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proporção de funcionários recrutados e treinados em cada prática de GP
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Linha de base
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Número de medicamentos
Prazo: mudança nas pontuações entre a linha de base e 3 meses de acompanhamento
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Número total de medicamentos tomados por cada paciente
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mudança nas pontuações entre a linha de base e 3 meses de acompanhamento
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Taxas de eventos adversos
Prazo: aos 3 meses
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taxas de eventos adversos a medicamentos devido à desprescrição (incluindo tontura, quedas, sonolência, confusão, alucinações, visão turva, constipação, diarreia, boca seca ou outros) durante 3 meses de acompanhamento.
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aos 3 meses
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Taxas de internação
Prazo: 3 meses
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taxas de hospitalização 3 meses após a intervenção
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3 meses
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Taxas de mortalidade
Prazo: 3 meses
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taxas de mortalidade 3 meses após a intervenção
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3 meses
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estado de fragilidade
Prazo: mudanças entre a linha de base e 3 meses
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Escore de fragilidade usando o índice de fragilidade eletrônico (e-FI)
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mudanças entre a linha de base e 3 meses
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taxas de quedas
Prazo: mudanças entre a linha de base e 3 meses
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número de quedas relatadas e proporção de quedas (autorreferidas)
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mudanças entre a linha de base e 3 meses
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Taxas de fraturas
Prazo: mudanças entre a linha de base e 3 meses
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número de fraturas e proporção de pessoas com fraturas sofridas (autorrelatadas)
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mudanças entre a linha de base e 3 meses
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função
Prazo: mudanças entre a linha de base e 3 meses
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Atividade de vida diária usando Barthel
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mudanças entre a linha de base e 3 meses
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conhecimento
Prazo: mudanças entre a linha de base e 3 meses
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- cognição usando o teste mental abreviado (AMT)
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mudanças entre a linha de base e 3 meses
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depressão
Prazo: mudanças entre a linha de base e 3 meses
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- depressão usando a escala de depressão geriátrica (GDS)
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mudanças entre a linha de base e 3 meses
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utilização de saúde
Prazo: aos 3 meses de seguimento
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número de visitas a médicos de família/especialistas e número de internações não planejadas
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aos 3 meses de seguimento
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Aceitabilidade
Prazo: aos 3 meses de acompanhamento
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Entrevistas ou grupos focais serão conduzidos no final do estudo de viabilidade com uma amostra intencional de (n = 6-8) GPs, farmacêuticos, ANPs nas quatro clínicas GP que receberam o treinamento e implementaram a intervenção e 8-10 pacientes e cuidadores que receberam a intervenção
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aos 3 meses de acompanhamento
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Viabilidade de desprescrição
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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número de recomendações nas revisões de medicação feitas a cada paciente (parar, reduzir, trocar ou iniciar).
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3 meses de acompanhamento
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número de medicamentos potencialmente inapropriados
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses de acompanhamento
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número total de meses de medicamentos potencialmente inapropriados usando os critérios STOPP/START.
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Mudança entre a linha de base e 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kinda Ibrahim, PhD, University of Southampton
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ERGO ID 71720
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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