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MODIFY ou Revisão de Medicação no Estudo de Cuidados Primários (MODIFY)

26 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Southampton

O desenvolvimento e implementação de uma revisão multidisciplinar de medicamentos e intervenção de desprescrição entre idosos frágeis na atenção primária (estudo MODIFY)

Um terço dos idosos toma cinco ou mais medicamentos regulares (polifarmácia) potencialmente aumentando o risco de efeitos colaterais, internação hospitalar e morte, com maior risco entre as pessoas que vivem com fragilidade. As recomendações nacionais sugerem que os medicamentos tomados por idosos frágeis devem ser revisados ​​anualmente pelos médicos de família para identificar e reduzir/interromper medicamentos inapropriados (desprescrição). No entanto, isso não acontece rotineiramente devido à falta de tempo dos médicos de família, ao aumento da carga de trabalho e à preocupação com a interrupção dos medicamentos. Recomendações recentes sugerem envolver outros prescritores não médicos, como farmacêuticos práticos e enfermeiros profissionais avançados (ANPs) na revisão de medicamentos. No entanto, não se sabe como os funcionários poderiam trabalhar juntos de forma mais eficaz e se eles têm alguma necessidade de treinamento.

Esta pesquisa investigará como farmacêuticos práticos, ANPs e GPs poderiam trabalhar melhor em conjunto com pacientes que vivem com fragilidade para realizar revisões regulares de medicamentos. Existem quatro pacotes de trabalho (WPs).

  1. Revise a literatura para identificar o que torna uma revisão de medicamentos bem-sucedida e como desprescrever com segurança.
  2. Entrevistas com médicos de clínica geral, farmacêuticos práticos, ANPs, pacientes idosos frágeis e cuidadores investigarão onde a revisão da medicação deve ocorrer, o papel das partes envolvidas, o tipo de medicamentos que podem ser desprescritos, necessidades de treinamento da equipe, barreiras e facilitadores para implementação e estratégias para abordá-los.
  3. As informações do WP1&2 serão usadas para desenvolver a intervenção: um processo estruturado de revisão de medicamentos usando farmacêuticos, ANPs e GPs e envolvendo pacientes frágeis e suas famílias nas decisões sobre medicamentos. Isso será refinado por meio de workshops com usuários de serviços, médicos e comissários. Um programa de treinamento para implementar a intervenção e aumentar a confiança da equipe na desprescrição será desenvolvido juntamente com a intervenção.
  4. Estudo de viabilidade para a equipe em quatro clínicas de GP ser treinada e implementar a intervenção. (este estará sujeito a novas alterações).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes Um terço dos idosos toma cinco ou mais medicamentos regulares (polifarmácia), aumentando potencialmente o risco de efeitos colaterais, internação hospitalar e morte. Esses efeitos são maiores entre as pessoas que vivem com fragilidade, que perdem suas reservas inatas e se tornam vulneráveis ​​a mudanças desencadeadas por pequenos eventos, como uma mudança na medicação. As recomendações nacionais sugerem que os medicamentos tomados por idosos frágeis devem ser revisados ​​anualmente por seus médicos de família para identificar e reduzir/interromper medicamentos inapropriados (desprescrição). No entanto, isso não acontece rotineiramente devido à falta de tempo dos médicos de família, ao aumento da carga de trabalho e à preocupação com a interrupção dos medicamentos.

Recomendações recentes sugerem envolver outros prescritores não médicos, como farmacêuticos práticos e enfermeiros profissionais avançados (ANPs) na revisão de medicamentos. No entanto, não se sabe como os funcionários poderiam trabalhar juntos de forma mais eficaz e se eles têm alguma necessidade de treinamento.

Objetivo Esta pesquisa investigará como os farmacêuticos, ANPs e GPs poderiam trabalhar melhor em conjunto com pacientes que vivem com fragilidade para realizar a revisão regular da medicação.

Métodos O estudo envolve quatro pacotes de trabalho (WPs). A equipe de pesquisa revisará a literatura anterior para identificar o que torna uma revisão de medicamentos bem-sucedida e como reduzir/interromper medicamentos inapropriados com segurança (WP1).

Serão realizadas entrevistas com GPs, farmacêuticos, ANPs, pacientes idosos frágeis e cuidadores (WP2). Eles descobrirão pontos de vista sobre onde a revisão de medicamentos deve ocorrer, o papel de cada uma das partes envolvidas no processo, tipos de medicamentos que podem ser desprescritos, necessidades de treinamento e desenvolvimento da equipe, barreiras e facilitadores para implementação e estratégias para lidar com essas barreiras .

As informações coletadas do WP1&2 serão usadas para desenvolver a intervenção: um processo estruturado de revisão de medicamentos usando farmacêuticos, ANPs e GPs de forma mais eficaz e envolvendo pacientes frágeis e suas famílias nas decisões sobre medicamentos (WP3). A intervenção será refinada ainda mais por meio de uma série de workshops com usuários do serviço, médicos e comissários. Um programa de treinamento para implementar a intervenção e aumentar a confiança da equipe na redução/interrupção de medicamentos com segurança será desenvolvido e entregue a GPs, farmacêuticos e ANPs com base na abordagem Polypharmacy Action Learning Sets adotada pela Wessex Academic Health Science Network (AHSN).

Por fim, serão avaliadas a viabilidade e aceitabilidade da intervenção para funcionários e pacientes em quatro práticas de GP (WP4).

Envolvimento do Paciente e do Público (PPI) Três membros do PPI estiveram envolvidos no desenvolvimento e refinamento do protocolo e continuarão a contribuir para o estudo de pesquisa, por exemplo, envolvendo-se no desenvolvimento de instrumentos de pesquisa e no monitoramento do recrutamento.

Disseminação e impacto Trabalhando com colegas do Wessex AHSN e comissários clínicos locais, a equipe de pesquisa poderá compartilhar nossas descobertas e programa de treinamento para a comunidade clínica e de pesquisa mais ampla em Wessex e potencialmente influenciar práticas e políticas local e nacionalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Southampton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Clinical Research Network in Primary Care
        • Contato:
          • Eloise Radcliff, PhD
        • Contato:
          • Kinda Ibrahim, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de elegibilidade para WP2

Pacientes:

Critério de inclusão

  • Com 65 anos ou mais
  • Frágil, (conforme julgado por seu profissional de saúde, se aplicável)
  • Medicamentos múltiplos prescritos (10+), conforme determinado pelo profissional de saúde
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão

  • com menos de 65 anos
  • Comprometimento cognitivo grave, conforme julgado por seu profissional de saúde

Critérios de elegibilidade para cuidadores/parentes informais

Critério de inclusão

  • Um cuidador informal/familiar de um paciente frágil (65 anos ou mais) que está tomando vários medicamentos, conforme identificado por um profissional de saúde
  • Um cuidador informal/familiar de um paciente (com 65 anos ou mais) vivendo com demência grave que está tomando vários medicamentos, conforme identificado por um profissional de saúde
  • Capaz de consentir

Critérios de elegibilidade para profissionais de saúde

• Um profissional de saúde baseado em cirurgias de GP em Wessex (ex. Médicos de família, farmacêuticos práticos, prescritores avançados de enfermagem (ANPs) que trabalham com idosos que vivem com fragilidade, aos quais são prescritos vários medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes que participam de revisão estruturada de medicamentos multidisciplinares
Processo multidisciplinar para revisão/desprescrição de medicamentos: A intervenção será um processo estruturado para a realização de uma decisão compartilhada, revisão de medicamentos centrada na pessoa entre aqueles que vivem com fragilidade envolvendo GPs, PCN-farmacêuticos e ANPs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento
Prazo: Linha de base
proporção de funcionários recrutados e treinados em cada prática de GP
Linha de base
Número de medicamentos
Prazo: mudança nas pontuações entre a linha de base e 3 meses de acompanhamento
Número total de medicamentos tomados por cada paciente
mudança nas pontuações entre a linha de base e 3 meses de acompanhamento
Taxas de eventos adversos
Prazo: aos 3 meses
taxas de eventos adversos a medicamentos devido à desprescrição (incluindo tontura, quedas, sonolência, confusão, alucinações, visão turva, constipação, diarreia, boca seca ou outros) durante 3 meses de acompanhamento.
aos 3 meses
Taxas de internação
Prazo: 3 meses
taxas de hospitalização 3 meses após a intervenção
3 meses
Taxas de mortalidade
Prazo: 3 meses
taxas de mortalidade 3 meses após a intervenção
3 meses
estado de fragilidade
Prazo: mudanças entre a linha de base e 3 meses
Escore de fragilidade usando o índice de fragilidade eletrônico (e-FI)
mudanças entre a linha de base e 3 meses
taxas de quedas
Prazo: mudanças entre a linha de base e 3 meses
número de quedas relatadas e proporção de quedas (autorreferidas)
mudanças entre a linha de base e 3 meses
Taxas de fraturas
Prazo: mudanças entre a linha de base e 3 meses
número de fraturas e proporção de pessoas com fraturas sofridas (autorrelatadas)
mudanças entre a linha de base e 3 meses
função
Prazo: mudanças entre a linha de base e 3 meses
Atividade de vida diária usando Barthel
mudanças entre a linha de base e 3 meses
conhecimento
Prazo: mudanças entre a linha de base e 3 meses
- cognição usando o teste mental abreviado (AMT)
mudanças entre a linha de base e 3 meses
depressão
Prazo: mudanças entre a linha de base e 3 meses
- depressão usando a escala de depressão geriátrica (GDS)
mudanças entre a linha de base e 3 meses
utilização de saúde
Prazo: aos 3 meses de seguimento
número de visitas a médicos de família/especialistas e número de internações não planejadas
aos 3 meses de seguimento
Aceitabilidade
Prazo: aos 3 meses de acompanhamento
Entrevistas ou grupos focais serão conduzidos no final do estudo de viabilidade com uma amostra intencional de (n = 6-8) GPs, farmacêuticos, ANPs nas quatro clínicas GP que receberam o treinamento e implementaram a intervenção e 8-10 pacientes e cuidadores que receberam a intervenção
aos 3 meses de acompanhamento
Viabilidade de desprescrição
Prazo: 3 meses de acompanhamento
número de recomendações nas revisões de medicação feitas a cada paciente (parar, reduzir, trocar ou iniciar).
3 meses de acompanhamento
número de medicamentos potencialmente inapropriados
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses de acompanhamento
número total de meses de medicamentos potencialmente inapropriados usando os critérios STOPP/START.
Mudança entre a linha de base e 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kinda Ibrahim, PhD, University of Southampton

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ERGO ID 71720

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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