ガイダンス付きの精密乳房温存手術。

背景 放射線による乳房温存手術 (BCS) は、早期乳癌の標準的な局所治療として受け入れられています。 これは主に NSABP B-06 試験の結果に基づいており、乳房全切除術または乳腺腫瘤摘出術を受けた患者の間で生存率に有意差がないことを示しています [1]。 最近の研究では、全生存期間が乳房切除術よりも BCS の方が優れていることが示されました [2,3,4]。 さらに、長期の生活の質 (QoL) は、乳房切除術よりも BCS で治療された患者の方が優れていました [5]。 生存と QoL の利点により、BCS の需要が高まっています。

BCS の成功は、負のマージンと良好な美容結果によって特徴付けられます。 そのためには、医師は、正常な組織をできるだけ多く残しつつ、腫瘍を正確に切除する必要があります。 現在のガイドラインでは、浸潤性乳がん (IBC) に対して「腫瘍にインクを塗らない」ことを強く推奨しています。 断端がより広くクリアであっても、同側乳癌の再発率 (IBCR) が有意に低下することはありません [6]。 しかし、従来のローカライゼーション技術はおおよその腫瘍中心のみを提供し、腫瘍の範囲を提供することはできません [7]。 臨床現場では、医師はより多くの組織を切除して、切除断端をマイナスにし、再手術介入を回避することがあります。 BCS で治療している患者のうち、30% の生存者が美容上の結果に不満を持っていました [8]。

ワイヤー ガイド ローカリゼーション (WGL) は、外科的管理の前に、触知できない乳房病変のローカリゼーションに使用される実現可能で広く使用されている技術です。 柔軟な自己保持ワイヤーは、超音波 (US) またはマンモグラフィーによって誘導された正確な病変に挿入できます。 その後、外科医はワイヤをガイドとして使用して病変を切除します [9]。 同時に、金属針は CT の下に表示されます。 乳房腫瘍の診断におけるマルチディテクター CT (MDCT) の役割は限られています [10,11]。 ただし、MDCT には多くの独自の利点があります。 まず第一に、患者は MDCT スキャン中に仰臥位にあり、これは外科的位置と一致しています。 第二に、MDCT は腫瘍の拡大の検出に有効です [12]。 また、MDCT は 3 次元 (3D) 再構成に便利です。 MDCT ガイド付き 3D 再構成は、手術指導を含むクリニックで広く使用されています。 したがって、MDCT と組み合わせた WGL は、精密乳房温存手術 (PBCS) に役立つと推測されます。

このコホート研究の目的は、WGL と MDCT ガイド付き 3D 再構成を組み合わせて PBCS を導くことができるかどうかを判断し、患者から報告された美容転帰にアクセスすることでした。

研究デザイン 2021 年 8 月から 2022 年 6 月まで、私たちの部門の 1 つのグループで単一施設の前向きコホート研究を行いました。 すべての患者の治療は、当センターの学際的なチームによって議論されました。 この研究における決定は、患者と学際的なチームの間で意思決定を共有することによって決定されました。 登録された患者のすべての手順は、1 人の外科医によって行われました。 すべての CT 画像は、経験豊富な放射線科医によって処理されました。 すべての標本は、2 人の経験豊富な病理学者によって評価されました。

この研究は、南京医科大学 (2021-SR-226) を持つ最初の付属病院の施設倫理委員会の承認を得て実施され、ヘルシンキ宣言に準拠しました。 インフォームド コンセントはすべての患者から得られました。

病理学的評価 病理学者は術中凍結切片分析を行った。 乳房標本のサイズを測定し、標本を 5 mm のセクションに順次スライスしました。 次に、マージンの長さと腫瘍のサイズを肉眼と顕微鏡の両方で測定しました。 腫瘍上のインクは陽性マージンとして定義されました。 断端が陽性であった場合、外科医は追加の切開または全乳房切除術を実施することを決定しました。 手術後、術中分析を確認するためにヘマトキシリン・エオジン染色も行い、最終報告書はヘマトキシリン・エオジン染色に供した。 すべての病理学的検査は、乳房の病理学的検査で 10 年以上の経験を持つ 2 人の病理学者によって個別に実施されました。

患者報告アウトカム (PRO) 乳がん治療アウトカム スケール (BCTOS) 美容サブスケールを使用して、私たちの研究で患者報告アウトカムにアクセスしました [19]。 BCTOS の化粧品サブスケールには、乳がん治療の化粧品転帰の女性の主観的評価を評価するために設計された 8 つの項目 (補足表 1 を参照) が含まれています。 各項目は患者によって 1 から 4 のスケールで評価されます。1 は未治療の乳房と比較して差がないことを示し、2 はわずかに、3 は中程度、4 は大きな差があることを示します。 スコアは各項目の回答の平均から算出され、スコアが高いほど悪影響が大きいことを示します。 参加者は、ベースライン (手術前)、手術後 1 か月、および放射線療法 (RT) 後 6 か月でスケールを完了しました。 患者によって報告された美容上の変化を示すために、スコアが統計的に分析されました。

統計分析 定量データは、標準偏差を含む平均として報告されました。 サンプルサイズは、PBCS グループで 31 として計算されました。 2 つのグループのベースライン特性はバランスが取れていました。 したがって、2 つのグループ間の違いは、カテゴリ変数のカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定と、連続変数のスチューデント t 検定を使用して分析されました。 すべての P 値は両側で、有意水準は 5% でした。 すべての分析は、ソフトウェアSTATAバージョン11.0（Computer Resource Center、America）を使用して実行されました。