- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05708664
Presisjonsbrystbevarende kirurgi med veiledning.
Presisjonsbrystbevarende kirurgi med veiledning av lokalisering kombinert med multidetektor CT 3-dimensjonal bilderekonstruksjon: et enkelt senter, prospektiv kohortstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Brystbevarende kirurgi (BCS) med stråling er akseptert som standard lokal behandling for tidlig stadium av brystkreft. Dette er i stor grad basert på resultatene fra NSABP B-06-studien, som ikke viser noen signifikant forskjell i overlevelse blant pasienter som fikk total mastektomi eller lumpektomi [1]. Nyere studier viste at den totale overlevelsen var overlegen for BCS sammenlignet med mastektomi [2,3,4]. Videre var langsiktig livskvalitet (QoL) bedre hos pasienter behandlet med BCS enn med mastektomi [5]. Fordeler i overlevelse og QoL har ført til en høyere etterspørsel etter BCS.
Suksessen til BCS er preget av negative marginer og et godt kosmetisk resultat. Dette krever at legene fjerner svulsten nøyaktig og samtidig bevarer så mye normalt vev som mulig. Gjeldende retningslinjer anbefaler på det sterkeste å oppnå "ingen blekk på svulsten" for invasiv brystkreft (IBC). Mer tydelige marginer reduserer ikke frekvensen av ipsilateral brystkreft-residiv (IBCR) signifikant [6]. Imidlertid gir konvensjonelle lokaliseringsteknikker bare omtrentlig tumorsenter og klarer ikke å gi tumoromfang [7]. I klinisk praksis kan leger fjerne mer vev for å oppnå negative marginer og unngå reoperativ intervensjon. Blant pasientene som behandlet med BCS var 30 % overlevelse misfornøyde med det kosmetiske resultatet [8].
Wire-guided localization (WGL) er en gjennomførbar, mye brukt teknologi som brukes for lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner før kirurgisk behandling. Den fleksible selvholdende ledningen kan settes inn i den eksakte lesjonen ved hjelp av ultralyd (US) eller mammografi. Kirurgen bruker deretter ledningen som en guide for å fjerne lesjonen [9]. Samtidig er metallnålen synlig under CT. Rollen til multidetektor-CT (MDCT) er begrenset i diagnostisering av brystsvulster [10,11]. Imidlertid har MDCT mange unike fordeler. Først av alt er pasientene i ryggleie under MDCT-skanning, noe som stemmer overens med kirurgisk stilling. For det andre er MDCT effektiv for påvisning av tumorforlengelse [12]. Dessuten er MDCT praktisk for 3-dimensjonal (3D) rekonstruksjon. MDCT-veiledet 3D-rekonstruksjon har blitt mye brukt i klinikken, inkludert kirurgisk veiledning. Derfor spekulerer vi i at WGL kombinert med MDCT kan være nyttig for presisjonsbrystbevarende kirurgi (PBCS).
Målet med denne kohortstudien var å finne ut om WGL kombinert med MDCT-veiledet 3D-rekonstruksjon kunne veilede PBCS, og å få tilgang til det kosmetiske resultatet rapportert av pasienter.
Studiedesign Vi gjorde et enkelt senter, prospektiv kohortstudie i en gruppe av avdelingen vår fra august 2021 til juni 2022. Behandlingen for alle pasienter ble diskutert av det tverrfaglige teamet i vårt senter. Beslutningen i denne studien ble bestemt ved delt beslutningstaking mellom pasienter og tverrfaglige team. Alle prosedyrer for de registrerte pasientene ble utført av én kirurg. Alle CT-bilder ble behandlet av en erfaren radiolog. Alle prøvene ble evaluert av to erfarne patologer.
Studien ble utført med godkjenning av den institusjonelle etiske komiteen ved The First Affiliated Hospital med Nanjing Medical University (2021-SR-226) og fulgte Helsinki-erklæringen. Informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter.
Patologisk evaluering Patologer utførte intraoperativ analyse av frosset snitt. Størrelsen på brystprøven ble målt, og prøven ble skåret sekvensielt i 5 mm seksjoner. Deretter ble lengden på marginene og størrelsen på svulsten målt med både det blotte øye og mikroskop. Blekk på svulst ble definert som en positiv margin. Når en positiv margin ble oppdaget, bestemte kirurgen seg for å utføre et ekstra snitt eller en total mastektomi. Etter operasjonen ble det også utført hematoxylin-eosin-farging for å bekrefte den intraoperative analysen, og den endelige rapporten ble gjenstand for hematoxylin-eosin-farging. Alle patologiske undersøkelser ble utført av to patologer med mer enn 10 års erfaring med brystpatologisk undersøkelse uavhengig av hverandre.
Pasientrapporterte utfall (PROs) Kosmetisk underskala for brystkreftbehandling (BCTOS) ble brukt for å få tilgang til pasientrapporterte kosmetiske utfall i vår studie [19]. Den kosmetiske underskalaen til BCTOS inneholder 8 elementer (viser i tilleggstabell 1) designet for å vurdere kvinners subjektive evalueringer av kosmetiske utfall av brystkreftbehandling. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 4 av pasienten, med 1 angitt ingen forskjell sammenlignet med det ubehandlede brystet, 2 liten, 3 moderat og 4 en stor forskjell. Poengsummen ble utledet fra gjennomsnittet av svarene for hvert element, med høyere poengsum som indikerer flere uheldige effekter. Deltakerne fullførte skalaen ved baseline (før operasjon), 1 måned etter operasjon og 6 måneder etter strålebehandling (RT). Poengsummene ble statistisk analysert for å vise de kosmetiske endringene som ble rapportert av pasientene.
Statistisk analyse Kvantitative data ble rapportert som gjennomsnitt med standardavvik. Prøvestørrelsen ble beregnet til 31 i PBCS-gruppen. Grunnlinjekarakteristikkene i de to gruppene var godt balansert. Så forskjellene mellom de to gruppene ble analysert med kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler og Student t-testen for kontinuerlige variabler. Alle P-verdier var tosidige med 5 % signifikansnivåer. Alle analyser ble utført ved bruk av programvaren STATA versjon 11.0 (Computer Resource Center, Amerika).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med T1/T2 invasiv brystkreft bekreftet ved kjernebiopsi
- være egnet for BCS
- svulsten skal være unilateral og unifokal som er godt synlig med UL
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en omfattende intraduktal komponent i invasiv kreft
- pasienter som var gravide eller ammende
- pasienter som får neoadjuvant behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PBCS
Pasienter registrert i PBCS-gruppen gjennomgikk presisjonsbrystbevarende kirurgi guidet av trådstyrt lokalisering kombinert med MDCT-veiledet 3D-rekonstruksjon.
|
Lokalbedøvelse ble indusert ved å bruke 1 % lidokain før ledningsplassering.
Tråden (lokaliseringssett, PAJUNK) ble plassert i øvre, nedre, laterale og indre kant av svulsten gjennom en 20-gauge nål ved bruk av amerikansk veiledning henholdsvis én dag før BCS.
Deretter gjennomgikk pasienten en umiddelbart liggende kontrastforsterket CT-skanning (Philips Brilliance iCT) av brystet.
Radiologen utførte 3D-rekonstruksjon av CT-bilder før operasjonen.
Til slutt ble de kirurgiske prosedyrene utført av erfarne brystkirurger som finkjemmet 3D-rekonstruksjon av CT-bilder og ledningslokaliseringer én dag etter lokaliseringen.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
pasienter registrert i kontrollgruppen gjennomgikk palpasjonsveiledet brystbevarende kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen av lokaliserte margreseksjonsbredder
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Summen av reseksjonsbreddene til lokaliserte øvre, nedre, laterale og indre marginer
|
1 måned etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvediameteren
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Diameteren på brystprøven ble målt av patologer
|
1 måned etter operasjon
|
|
den største margreseksjonsbredden
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
den største reseksjonsbredden til de lokaliserte øvre, nedre, laterale og indre marginene
|
1 måned etter operasjon
|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
varigheten av operasjonen
|
intraoperativt
|
|
Pasienter rapporterte utfall
Tidsramme: deltakerne fullførte skalaen ved baseline (før operasjon), 1 måned etter operasjon og 6 måneder etter strålebehandling (RT)
|
Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) kosmetisk underskala ble brukt for å få tilgang til pasientrapporterte kosmetiske utfall i vår studie.
|
deltakerne fullførte skalaen ved baseline (før operasjon), 1 måned etter operasjon og 6 måneder etter strålebehandling (RT)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui Xie, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Wrubel E, Natwick R, Wright GP. Breast-Conserving Therapy is Associated with Improved Survival Compared with Mastectomy for Early-Stage Breast Cancer: A Propensity Score Matched Comparison Using the National Cancer Database. Ann Surg Oncol. 2021 Feb;28(2):914-919. doi: 10.1245/s10434-020-08829-4. Epub 2020 Jul 13.
- Kim H, Lee SB, Nam SJ, Lee ES, Park BW, Park HY, Lee HJ, Kim J, Chung Y, Kim HJ, Ko BS, Lee JW, Son BH, Ahn SH. Survival of Breast-Conserving Surgery Plus Radiotherapy versus Total Mastectomy in Early Breast Cancer. Ann Surg Oncol. 2021 Sep;28(9):5039-5047. doi: 10.1245/s10434-021-09591-x. Epub 2021 Jan 25.
- Li P, Li L, Xiu B, Zhang L, Yang B, Chi Y, Xue J, Wu J. The Prognoses of Young Women With Breast Cancer (</=35 years) With Different Surgical Options: A Propensity Score Matching Retrospective Cohort Study. Front Oncol. 2022 Feb 28;12:795023. doi: 10.3389/fonc.2022.795023. eCollection 2022.
- Hanson SE, Lei X, Roubaud MS, DeSnyder SM, Caudle AS, Shaitelman SF, Hoffman KE, Smith GL, Jagsi R, Peterson SK, Smith BD. Long-term Quality of Life in Patients With Breast Cancer After Breast Conservation vs Mastectomy and Reconstruction. JAMA Surg. 2022 Jun 1;157(6):e220631. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0631. Epub 2022 Jun 8.
- Moran MS, Schnitt SJ, Giuliano AE, Harris JR, Khan SA, Horton J, Klimberg S, Chavez-MacGregor M, Freedman G, Houssami N, Johnson PL, Morrow M; Society of Surgical Oncology; American Society for Radiation Oncology. Society of Surgical Oncology-American Society for Radiation Oncology consensus guideline on margins for breast-conserving surgery with whole-breast irradiation in stages I and II invasive breast cancer. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1507-15. doi: 10.1200/JCO.2013.53.3935. Epub 2014 Feb 10.
- Leiloglou M, Kedrzycki MS, Elson DS, Leff DR. ASO Author Reflections: Towards Fluorescence Guided Tumor Identification for Precision Breast Conserving Surgery. Ann Surg Oncol. 2022 Dec;29(Suppl 3):564-565. doi: 10.1245/s10434-021-10626-6. Epub 2021 Aug 18. No abstract available.
- Hill-Kayser CE, Vachani C, Hampshire MK, Di Lullo GA, Metz JM. Cosmetic outcomes and complications reported by patients having undergone breast-conserving treatment. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 1;83(3):839-44. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.08.013. Epub 2011 Dec 2.
- Ahmed M, Rubio IT, Klaase JM, Douek M. Surgical treatment of nonpalpable primary invasive and in situ breast cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2015 Nov;12(11):645-63. doi: 10.1038/nrclinonc.2015.161. Epub 2015 Sep 29.
- O'Connell AM, Karellas A, Vedantham S, Kawakyu-O'Connor DT. Newer Technologies in Breast Cancer Imaging: Dedicated Cone-Beam Breast Computed Tomography. Semin Ultrasound CT MR. 2018 Feb;39(1):106-113. doi: 10.1053/j.sult.2017.09.001. Epub 2017 Sep 5.
- He Z, Chen Z, Tan M, Elingarami S, Liu Y, Li T, Deng Y, He N, Li S, Fu J, Li W. A review on methods for diagnosis of breast cancer cells and tissues. Cell Prolif. 2020 Jul;53(7):e12822. doi: 10.1111/cpr.12822. Epub 2020 Jun 12.
- Doihara H, Fujita T, Takabatake D, Takahashi H, Ogasawara Y, Shimizu N. Clinical significance of multidetector-row computed tomography in breast surgery. Breast J. 2006 Sep-Oct;12(5 Suppl 2):S204-9. doi: 10.1111/j.1075-122X.2006.00323.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBCST
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .