Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsbrystbevarende kirurgi med veiledning.

Presisjonsbrystbevarende kirurgi med veiledning av lokalisering kombinert med multidetektor CT 3-dimensjonal bilderekonstruksjon: et enkelt senter, prospektiv kohortstudie.

Fra 2021 til 2022 ble 31 pasienter med unifokal brystkreft registrert for presisjonsbrystbevarende kirurgi (PBCS) guidet av wire guided localization (WGL) kombinert med CT-veiledet 3D-rekonstruksjon. Omringet WGL ble utført under lokalbedøvelse, etterfulgt av en umiddelbar kontrastforsterket CT-skanning. PBCS guidet av CT-veiledet 3D-rekonstruksjon ble utført en dag etter lokaliseringen. Kvinner som gjennomgikk palpasjonsveiledet brystbevarende kirurgi (BCS) ble inkludert som kontroll. Tosidig Student t-test, Fishers eksakte test og kjikvadrattest ble brukt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Brystbevarende kirurgi (BCS) med stråling er akseptert som standard lokal behandling for tidlig stadium av brystkreft. Dette er i stor grad basert på resultatene fra NSABP B-06-studien, som ikke viser noen signifikant forskjell i overlevelse blant pasienter som fikk total mastektomi eller lumpektomi [1]. Nyere studier viste at den totale overlevelsen var overlegen for BCS sammenlignet med mastektomi [2,3,4]. Videre var langsiktig livskvalitet (QoL) bedre hos pasienter behandlet med BCS enn med mastektomi [5]. Fordeler i overlevelse og QoL har ført til en høyere etterspørsel etter BCS.

Suksessen til BCS er preget av negative marginer og et godt kosmetisk resultat. Dette krever at legene fjerner svulsten nøyaktig og samtidig bevarer så mye normalt vev som mulig. Gjeldende retningslinjer anbefaler på det sterkeste å oppnå "ingen blekk på svulsten" for invasiv brystkreft (IBC). Mer tydelige marginer reduserer ikke frekvensen av ipsilateral brystkreft-residiv (IBCR) signifikant [6]. Imidlertid gir konvensjonelle lokaliseringsteknikker bare omtrentlig tumorsenter og klarer ikke å gi tumoromfang [7]. I klinisk praksis kan leger fjerne mer vev for å oppnå negative marginer og unngå reoperativ intervensjon. Blant pasientene som behandlet med BCS var 30 % overlevelse misfornøyde med det kosmetiske resultatet [8].

Wire-guided localization (WGL) er en gjennomførbar, mye brukt teknologi som brukes for lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner før kirurgisk behandling. Den fleksible selvholdende ledningen kan settes inn i den eksakte lesjonen ved hjelp av ultralyd (US) eller mammografi. Kirurgen bruker deretter ledningen som en guide for å fjerne lesjonen [9]. Samtidig er metallnålen synlig under CT. Rollen til multidetektor-CT (MDCT) er begrenset i diagnostisering av brystsvulster [10,11]. Imidlertid har MDCT mange unike fordeler. Først av alt er pasientene i ryggleie under MDCT-skanning, noe som stemmer overens med kirurgisk stilling. For det andre er MDCT effektiv for påvisning av tumorforlengelse [12]. Dessuten er MDCT praktisk for 3-dimensjonal (3D) rekonstruksjon. MDCT-veiledet 3D-rekonstruksjon har blitt mye brukt i klinikken, inkludert kirurgisk veiledning. Derfor spekulerer vi i at WGL kombinert med MDCT kan være nyttig for presisjonsbrystbevarende kirurgi (PBCS).

Målet med denne kohortstudien var å finne ut om WGL kombinert med MDCT-veiledet 3D-rekonstruksjon kunne veilede PBCS, og å få tilgang til det kosmetiske resultatet rapportert av pasienter.

Studiedesign Vi gjorde et enkelt senter, prospektiv kohortstudie i en gruppe av avdelingen vår fra august 2021 til juni 2022. Behandlingen for alle pasienter ble diskutert av det tverrfaglige teamet i vårt senter. Beslutningen i denne studien ble bestemt ved delt beslutningstaking mellom pasienter og tverrfaglige team. Alle prosedyrer for de registrerte pasientene ble utført av én kirurg. Alle CT-bilder ble behandlet av en erfaren radiolog. Alle prøvene ble evaluert av to erfarne patologer.

Studien ble utført med godkjenning av den institusjonelle etiske komiteen ved The First Affiliated Hospital med Nanjing Medical University (2021-SR-226) og fulgte Helsinki-erklæringen. Informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter.

Patologisk evaluering Patologer utførte intraoperativ analyse av frosset snitt. Størrelsen på brystprøven ble målt, og prøven ble skåret sekvensielt i 5 mm seksjoner. Deretter ble lengden på marginene og størrelsen på svulsten målt med både det blotte øye og mikroskop. Blekk på svulst ble definert som en positiv margin. Når en positiv margin ble oppdaget, bestemte kirurgen seg for å utføre et ekstra snitt eller en total mastektomi. Etter operasjonen ble det også utført hematoxylin-eosin-farging for å bekrefte den intraoperative analysen, og den endelige rapporten ble gjenstand for hematoxylin-eosin-farging. Alle patologiske undersøkelser ble utført av to patologer med mer enn 10 års erfaring med brystpatologisk undersøkelse uavhengig av hverandre.

Pasientrapporterte utfall (PROs) Kosmetisk underskala for brystkreftbehandling (BCTOS) ble brukt for å få tilgang til pasientrapporterte kosmetiske utfall i vår studie [19]. Den kosmetiske underskalaen til BCTOS inneholder 8 elementer (viser i tilleggstabell 1) designet for å vurdere kvinners subjektive evalueringer av kosmetiske utfall av brystkreftbehandling. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 4 av pasienten, med 1 angitt ingen forskjell sammenlignet med det ubehandlede brystet, 2 liten, 3 moderat og 4 en stor forskjell. Poengsummen ble utledet fra gjennomsnittet av svarene for hvert element, med høyere poengsum som indikerer flere uheldige effekter. Deltakerne fullførte skalaen ved baseline (før operasjon), 1 måned etter operasjon og 6 måneder etter strålebehandling (RT). Poengsummene ble statistisk analysert for å vise de kosmetiske endringene som ble rapportert av pasientene.

Statistisk analyse Kvantitative data ble rapportert som gjennomsnitt med standardavvik. Prøvestørrelsen ble beregnet til 31 i PBCS-gruppen. Grunnlinjekarakteristikkene i de to gruppene var godt balansert. Så forskjellene mellom de to gruppene ble analysert med kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler og Student t-testen for kontinuerlige variabler. Alle P-verdier var tosidige med 5 % signifikansnivåer. Alle analyser ble utført ved bruk av programvaren STATA versjon 11.0 (Computer Resource Center, Amerika).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med T1/T2 invasiv brystkreft bekreftet ved kjernebiopsi
  • være egnet for BCS
  • svulsten skal være unilateral og unifokal som er godt synlig med UL

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en omfattende intraduktal komponent i invasiv kreft
  • pasienter som var gravide eller ammende
  • pasienter som får neoadjuvant behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PBCS
Pasienter registrert i PBCS-gruppen gjennomgikk presisjonsbrystbevarende kirurgi guidet av trådstyrt lokalisering kombinert med MDCT-veiledet 3D-rekonstruksjon.
Lokalbedøvelse ble indusert ved å bruke 1 % lidokain før ledningsplassering. Tråden (lokaliseringssett, PAJUNK) ble plassert i øvre, nedre, laterale og indre kant av svulsten gjennom en 20-gauge nål ved bruk av amerikansk veiledning henholdsvis én dag før BCS. Deretter gjennomgikk pasienten en umiddelbart liggende kontrastforsterket CT-skanning (Philips Brilliance iCT) av brystet. Radiologen utførte 3D-rekonstruksjon av CT-bilder før operasjonen. Til slutt ble de kirurgiske prosedyrene utført av erfarne brystkirurger som finkjemmet 3D-rekonstruksjon av CT-bilder og ledningslokaliseringer én dag etter lokaliseringen.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
pasienter registrert i kontrollgruppen gjennomgikk palpasjonsveiledet brystbevarende kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av lokaliserte margreseksjonsbredder
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Summen av reseksjonsbreddene til lokaliserte øvre, nedre, laterale og indre marginer
1 måned etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvediameteren
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Diameteren på brystprøven ble målt av patologer
1 måned etter operasjon
den største margreseksjonsbredden
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
den største reseksjonsbredden til de lokaliserte øvre, nedre, laterale og indre marginene
1 måned etter operasjon
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
varigheten av operasjonen
intraoperativt
Pasienter rapporterte utfall
Tidsramme: deltakerne fullførte skalaen ved baseline (før operasjon), 1 måned etter operasjon og 6 måneder etter strålebehandling (RT)
Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) kosmetisk underskala ble brukt for å få tilgang til pasientrapporterte kosmetiske utfall i vår studie.
deltakerne fullførte skalaen ved baseline (før operasjon), 1 måned etter operasjon og 6 måneder etter strålebehandling (RT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui Xie, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere