- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05708664
Præcis brystbevarende kirurgi med vejledning.
Præcisionsbrystbevarende kirurgi med vejledning af lokalisering kombineret med multidetektor CT 3-dimensionel billedrekonstruktion: et enkelt center, prospektivt kohortestudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Brystbevarende kirurgi (BCS) med stråling er accepteret som en standard lokal behandling for tidligt stadie af brystkræft. Dette er i vid udstrækning baseret på resultaterne af NSABP B-06-forsøg, som ikke viser nogen signifikant forskel i overlevelse blandt patienter, der modtog total mastektomi eller lumpektomi [1]. Nyere undersøgelser viste, at den samlede overlevelse var overlegen for BCS sammenlignet med mastektomi [2,3,4]. Desuden var langsigtet livskvalitet (QoL) bedre hos patienter behandlet med BCS end med mastektomi [5]. Fordele i overlevelse og QoL har ført til en højere efterspørgsel efter BCS.
BCS's succes er karakteriseret ved negative marginer og et godt kosmetisk resultat. Dette kræver, at lægerne fjerner tumoren præcist, mens de bevarer så meget normalt væv som muligt. Nuværende retningslinjer anbefaler kraftigt at opnå "ingen blæk på tumor" for invasiv brystkræft (IBC). Mere udbredt klare marginer reducerer ikke signifikant hyppigheden af ipsilateral brystcancer recidiv (IBCR) [6]. Konventionelle lokaliseringsteknikker giver dog kun tilnærmet tumorcenter og giver ikke tumoromfang [7]. I klinisk praksis kan læger fjerne mere væv for at opnå negative marginer og undgå en reoperativ intervention. Blandt de patienter, der behandlede med BCS, var 30% overlevelse utilfredse med det kosmetiske resultat [8].
Wire-guided localization (WGL) er en gennemførlig, udbredt teknologi, der bruges til lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner før kirurgisk behandling. Den fleksible selvholdende ledning kan indsættes i den nøjagtige læsion styret af ultralyd (US) eller mammografi. Kirurgen bruger derefter tråden som en guide til at udskære læsionen [9]. Samtidig er metalnålen synlig under CT. Rollen af multidetektor CT (MDCT) er begrænset i diagnosticeringen af brysttumorer [10,11]. MDCT har dog mange unikke fordele. Først og fremmest er patienterne i liggende stilling under MDCT-scanning, hvilket stemmer overens med den kirurgiske stilling. For det andet er MDCT effektiv til påvisning af tumorforlængelse [12]. Derudover er MDCT praktisk til 3-dimensionel (3D) rekonstruktion. MDCT-styret 3D-rekonstruktion har været meget brugt i klinikken, herunder kirurgisk vejledning. Derfor spekulerer vi i, at WGL kombineret med MDCT kan være nyttigt til præcisionsbrystbevarende kirurgi (PBCS).
Formålet med denne kohorteundersøgelse var at bestemme, om WGL kombineret med MDCT-styret 3D-rekonstruktion kunne vejlede PBCS, og at få adgang til det kosmetiske resultat rapporteret af patienter.
Studiedesign Vi lavede et enkelt center, prospektivt kohortestudie i en gruppe af vores afdeling fra august 2021 til juni 2022. Behandlingen for alle patienter blev diskuteret af det tværfaglige team i vores center. Beslutningen i denne undersøgelse blev besluttet af fælles beslutningstagning mellem patienter og tværfaglige teams. Alle procedurer for de indskrevne patienter blev udført af én kirurg. Alle CT-billeder blev behandlet af en erfaren radiolog. Alle prøver blev evalueret af to erfarne patologer.
Undersøgelsen blev udført med godkendelse af den institutionelle etiske komité for The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University (2021-SR-226) og overholdt Helsinki-erklæringen. Der blev indhentet informeret samtykke fra alle patienter.
Patologisk evaluering Patologer udførte intraoperativ analyse af frosset snit. Størrelsen af brystprøven blev målt, og prøven blev skåret sekventielt i 5 mm sektioner. Derefter blev længden af marginerne og størrelsen af tumoren målt med både det blotte øje og mikroskop. Blæk på tumor blev defineret som en positiv margin. Når en positiv margin blev fundet, besluttede kirurgen at udføre et yderligere snit eller en total mastektomi. Efter operationen blev hæmatoxylin eosin-farvning også udført for at bekræfte den intraoperative analyse, og den endelige rapport var genstand for hæmatoxylin eosin-farvning. Alle patologiske undersøgelser blev udført af to patologer med mere end 10 års erfaring i brystpatologisk undersøgelse uafhængigt af hinanden.
Patientrapporterede resultater (PRO'er) Kosmetisk underskala for brystkræftbehandling (BCTOS) blev brugt til at få adgang til patientrapporterede kosmetiske resultater i vores undersøgelse [19]. Den kosmetiske underskala af BCTOS indeholder 8 punkter (viser i supplerende tabel 1) designet til at vurdere kvinders subjektive evalueringer af kosmetiske resultater af brystkræftbehandling. Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 til 4 af patienten, hvor 1 angiver ingen forskel sammenlignet med det ubehandlede bryst, 2 lille, 3 moderat og 4 en stor forskel. Scoren blev udledt af gennemsnittet af svarene for hvert punkt, hvor højere score indikerer flere negative virkninger. Deltagerne gennemførte skalaen ved baseline (før operation), 1 måned efter operation og 6 måneder efter strålebehandling (RT). Resultaterne blev statistisk analyseret for at vise de kosmetiske ændringer rapporteret af patienterne.
Statistisk analyse Kvantitive data blev rapporteret som gennemsnittet med standardafvigelse. Prøvestørrelsen blev beregnet til 31 i PBCS-gruppen. Baseline-karakteristikaene i de to grupper var velafbalancerede. Så forskellene mellem de to grupper blev analyseret med chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test for kategoriske variable og Student t-testen for kontinuerte variable. Alle P-værdier var tosidede med 5 % signifikansniveauer. Alle analyser blev udført ved hjælp af softwaren STATA version 11.0 (Computer Resource Center, Amerika).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med T1/T2 invasiv brystkræft bekræftet ved kernebiopsi
- være velegnet til BCS
- tumoren skal være unilateral og unifokal, hvilket er tydeligt synligt med UL
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en omfattende intraduktal komponent i invasiv cancer
- patienter, der var gravide eller ammende
- patienter, der modtager neoadjuverende behandlinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: PBCS
patienter indskrevet i PBCS-gruppen gennemgik præcisionsbrystbevarende kirurgi styret af trådstyret lokalisering kombineret med MDCT-styret 3D-rekonstruktion.
|
Lokalbedøvelse blev induceret ved at bruge 1% lidocain før ledningsplacering.
Tråden (lokaliseringssæt, PAJUNK) blev placeret i den øvre, nedre, laterale og indvendige kant af tumoren gennem en 20-gauge nål ved hjælp af amerikansk vejledning henholdsvis en dag før BCS.
Derefter gennemgik patienten en øjeblikkelig liggende kontrastforstærket CT (Philips Brilliance iCT)-scanning af brystet.
Radiologen udførte 3D-rekonstruktion af CT-billeder forud for operationen.
Endelig blev de kirurgiske indgreb udført af erfarne brystkirurger, der kæmmede 3D-rekonstruktion af CT-billeder og ledningslokaliseringer en dag efter lokaliseringen.
|
NO_INTERVENTION: Styring
patienter indskrevet i kontrolgruppen gennemgik palpationsstyret brystbevarende operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Summen af lokaliserede randresektionsbredder
Tidsramme: 1 måned efter operation
|
Summen af resektionsbredderne af lokaliserede øvre, nedre, laterale og indvendige marginer
|
1 måned efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prøvens diameter
Tidsramme: 1 måned efter operation
|
Diameteren af brystprøven blev målt af patologer
|
1 måned efter operation
|
den største randresektionsbredde
Tidsramme: 1 måned efter operation
|
den største resektionsbredde af de lokaliserede øvre, nedre, laterale og indvendige marginer
|
1 måned efter operation
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
varigheden af operationen
|
intraoperativt
|
Patienterne rapporterede resultater
Tidsramme: deltagere gennemførte skalaen ved baseline (før operation), 1 måned efter operation og 6 måneder efter strålebehandling (RT)
|
Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) kosmetisk underskala blev brugt til at få adgang til patientrapporterede kosmetiske resultater i vores undersøgelse.
|
deltagere gennemførte skalaen ved baseline (før operation), 1 måned efter operation og 6 måneder efter strålebehandling (RT)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hui Xie, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Wrubel E, Natwick R, Wright GP. Breast-Conserving Therapy is Associated with Improved Survival Compared with Mastectomy for Early-Stage Breast Cancer: A Propensity Score Matched Comparison Using the National Cancer Database. Ann Surg Oncol. 2021 Feb;28(2):914-919. doi: 10.1245/s10434-020-08829-4. Epub 2020 Jul 13.
- Kim H, Lee SB, Nam SJ, Lee ES, Park BW, Park HY, Lee HJ, Kim J, Chung Y, Kim HJ, Ko BS, Lee JW, Son BH, Ahn SH. Survival of Breast-Conserving Surgery Plus Radiotherapy versus Total Mastectomy in Early Breast Cancer. Ann Surg Oncol. 2021 Sep;28(9):5039-5047. doi: 10.1245/s10434-021-09591-x. Epub 2021 Jan 25.
- Li P, Li L, Xiu B, Zhang L, Yang B, Chi Y, Xue J, Wu J. The Prognoses of Young Women With Breast Cancer (</=35 years) With Different Surgical Options: A Propensity Score Matching Retrospective Cohort Study. Front Oncol. 2022 Feb 28;12:795023. doi: 10.3389/fonc.2022.795023. eCollection 2022.
- Hanson SE, Lei X, Roubaud MS, DeSnyder SM, Caudle AS, Shaitelman SF, Hoffman KE, Smith GL, Jagsi R, Peterson SK, Smith BD. Long-term Quality of Life in Patients With Breast Cancer After Breast Conservation vs Mastectomy and Reconstruction. JAMA Surg. 2022 Jun 1;157(6):e220631. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0631. Epub 2022 Jun 8.
- Moran MS, Schnitt SJ, Giuliano AE, Harris JR, Khan SA, Horton J, Klimberg S, Chavez-MacGregor M, Freedman G, Houssami N, Johnson PL, Morrow M; Society of Surgical Oncology; American Society for Radiation Oncology. Society of Surgical Oncology-American Society for Radiation Oncology consensus guideline on margins for breast-conserving surgery with whole-breast irradiation in stages I and II invasive breast cancer. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1507-15. doi: 10.1200/JCO.2013.53.3935. Epub 2014 Feb 10.
- Leiloglou M, Kedrzycki MS, Elson DS, Leff DR. ASO Author Reflections: Towards Fluorescence Guided Tumor Identification for Precision Breast Conserving Surgery. Ann Surg Oncol. 2022 Dec;29(Suppl 3):564-565. doi: 10.1245/s10434-021-10626-6. Epub 2021 Aug 18. No abstract available.
- Hill-Kayser CE, Vachani C, Hampshire MK, Di Lullo GA, Metz JM. Cosmetic outcomes and complications reported by patients having undergone breast-conserving treatment. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 1;83(3):839-44. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.08.013. Epub 2011 Dec 2.
- Ahmed M, Rubio IT, Klaase JM, Douek M. Surgical treatment of nonpalpable primary invasive and in situ breast cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2015 Nov;12(11):645-63. doi: 10.1038/nrclinonc.2015.161. Epub 2015 Sep 29.
- O'Connell AM, Karellas A, Vedantham S, Kawakyu-O'Connor DT. Newer Technologies in Breast Cancer Imaging: Dedicated Cone-Beam Breast Computed Tomography. Semin Ultrasound CT MR. 2018 Feb;39(1):106-113. doi: 10.1053/j.sult.2017.09.001. Epub 2017 Sep 5.
- He Z, Chen Z, Tan M, Elingarami S, Liu Y, Li T, Deng Y, He N, Li S, Fu J, Li W. A review on methods for diagnosis of breast cancer cells and tissues. Cell Prolif. 2020 Jul;53(7):e12822. doi: 10.1111/cpr.12822. Epub 2020 Jun 12.
- Doihara H, Fujita T, Takabatake D, Takahashi H, Ogasawara Y, Shimizu N. Clinical significance of multidetector-row computed tomography in breast surgery. Breast J. 2006 Sep-Oct;12(5 Suppl 2):S204-9. doi: 10.1111/j.1075-122X.2006.00323.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBCST
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien