Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis brystbevarende kirurgi med vejledning.

Præcisionsbrystbevarende kirurgi med vejledning af lokalisering kombineret med multidetektor CT 3-dimensionel billedrekonstruktion: et enkelt center, prospektivt kohortestudie.

Fra 2021 til 2022 blev 31 patienter med unifokal brystkræft indskrevet til præcisionsbrystbevarende kirurgi (PBCS) styret af wireguidet lokalisering (WGL) kombineret med CT-styret 3D-rekonstruktion. Omgivet WGL blev udført under lokalbedøvelse, efterfulgt af en øjeblikkelig kontrastforstærket CT-scanning. PBCS styret af CT-styret 3D-rekonstruktion blev udført en dag efter lokaliseringen. Kvinder, der gennemgik palpationsstyret brystbevarende kirurgi (BCS), blev inkluderet som kontrol. Tosidet Student t-test, Fishers eksakte test og chi-kvadrat-test blev anvendt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Brystbevarende kirurgi (BCS) med stråling er accepteret som en standard lokal behandling for tidligt stadie af brystkræft. Dette er i vid udstrækning baseret på resultaterne af NSABP B-06-forsøg, som ikke viser nogen signifikant forskel i overlevelse blandt patienter, der modtog total mastektomi eller lumpektomi [1]. Nyere undersøgelser viste, at den samlede overlevelse var overlegen for BCS sammenlignet med mastektomi [2,3,4]. Desuden var langsigtet livskvalitet (QoL) bedre hos patienter behandlet med BCS end med mastektomi [5]. Fordele i overlevelse og QoL har ført til en højere efterspørgsel efter BCS.

BCS's succes er karakteriseret ved negative marginer og et godt kosmetisk resultat. Dette kræver, at lægerne fjerner tumoren præcist, mens de bevarer så meget normalt væv som muligt. Nuværende retningslinjer anbefaler kraftigt at opnå "ingen blæk på tumor" for invasiv brystkræft (IBC). Mere udbredt klare marginer reducerer ikke signifikant hyppigheden af ​​ipsilateral brystcancer recidiv (IBCR) [6]. Konventionelle lokaliseringsteknikker giver dog kun tilnærmet tumorcenter og giver ikke tumoromfang [7]. I klinisk praksis kan læger fjerne mere væv for at opnå negative marginer og undgå en reoperativ intervention. Blandt de patienter, der behandlede med BCS, var 30% overlevelse utilfredse med det kosmetiske resultat [8].

Wire-guided localization (WGL) er en gennemførlig, udbredt teknologi, der bruges til lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner før kirurgisk behandling. Den fleksible selvholdende ledning kan indsættes i den nøjagtige læsion styret af ultralyd (US) eller mammografi. Kirurgen bruger derefter tråden som en guide til at udskære læsionen [9]. Samtidig er metalnålen synlig under CT. Rollen af ​​multidetektor CT (MDCT) er begrænset i diagnosticeringen af ​​brysttumorer [10,11]. MDCT har dog mange unikke fordele. Først og fremmest er patienterne i liggende stilling under MDCT-scanning, hvilket stemmer overens med den kirurgiske stilling. For det andet er MDCT effektiv til påvisning af tumorforlængelse [12]. Derudover er MDCT praktisk til 3-dimensionel (3D) rekonstruktion. MDCT-styret 3D-rekonstruktion har været meget brugt i klinikken, herunder kirurgisk vejledning. Derfor spekulerer vi i, at WGL kombineret med MDCT kan være nyttigt til præcisionsbrystbevarende kirurgi (PBCS).

Formålet med denne kohorteundersøgelse var at bestemme, om WGL kombineret med MDCT-styret 3D-rekonstruktion kunne vejlede PBCS, og at få adgang til det kosmetiske resultat rapporteret af patienter.

Studiedesign Vi lavede et enkelt center, prospektivt kohortestudie i en gruppe af vores afdeling fra august 2021 til juni 2022. Behandlingen for alle patienter blev diskuteret af det tværfaglige team i vores center. Beslutningen i denne undersøgelse blev besluttet af fælles beslutningstagning mellem patienter og tværfaglige teams. Alle procedurer for de indskrevne patienter blev udført af én kirurg. Alle CT-billeder blev behandlet af en erfaren radiolog. Alle prøver blev evalueret af to erfarne patologer.

Undersøgelsen blev udført med godkendelse af den institutionelle etiske komité for The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University (2021-SR-226) og overholdt Helsinki-erklæringen. Der blev indhentet informeret samtykke fra alle patienter.

Patologisk evaluering Patologer udførte intraoperativ analyse af frosset snit. Størrelsen af ​​brystprøven blev målt, og prøven blev skåret sekventielt i 5 mm sektioner. Derefter blev længden af ​​marginerne og størrelsen af ​​tumoren målt med både det blotte øje og mikroskop. Blæk på tumor blev defineret som en positiv margin. Når en positiv margin blev fundet, besluttede kirurgen at udføre et yderligere snit eller en total mastektomi. Efter operationen blev hæmatoxylin eosin-farvning også udført for at bekræfte den intraoperative analyse, og den endelige rapport var genstand for hæmatoxylin eosin-farvning. Alle patologiske undersøgelser blev udført af to patologer med mere end 10 års erfaring i brystpatologisk undersøgelse uafhængigt af hinanden.

Patientrapporterede resultater (PRO'er) Kosmetisk underskala for brystkræftbehandling (BCTOS) blev brugt til at få adgang til patientrapporterede kosmetiske resultater i vores undersøgelse [19]. Den kosmetiske underskala af BCTOS indeholder 8 punkter (viser i supplerende tabel 1) designet til at vurdere kvinders subjektive evalueringer af kosmetiske resultater af brystkræftbehandling. Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 til 4 af patienten, hvor 1 angiver ingen forskel sammenlignet med det ubehandlede bryst, 2 lille, 3 moderat og 4 en stor forskel. Scoren blev udledt af gennemsnittet af svarene for hvert punkt, hvor højere score indikerer flere negative virkninger. Deltagerne gennemførte skalaen ved baseline (før operation), 1 måned efter operation og 6 måneder efter strålebehandling (RT). Resultaterne blev statistisk analyseret for at vise de kosmetiske ændringer rapporteret af patienterne.

Statistisk analyse Kvantitive data blev rapporteret som gennemsnittet med standardafvigelse. Prøvestørrelsen blev beregnet til 31 i PBCS-gruppen. Baseline-karakteristikaene i de to grupper var velafbalancerede. Så forskellene mellem de to grupper blev analyseret med chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test for kategoriske variable og Student t-testen for kontinuerte variable. Alle P-værdier var tosidede med 5 % signifikansniveauer. Alle analyser blev udført ved hjælp af softwaren STATA version 11.0 (Computer Resource Center, Amerika).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med T1/T2 invasiv brystkræft bekræftet ved kernebiopsi
  • være velegnet til BCS
  • tumoren skal være unilateral og unifokal, hvilket er tydeligt synligt med UL

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en omfattende intraduktal komponent i invasiv cancer
  • patienter, der var gravide eller ammende
  • patienter, der modtager neoadjuverende behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PBCS
patienter indskrevet i PBCS-gruppen gennemgik præcisionsbrystbevarende kirurgi styret af trådstyret lokalisering kombineret med MDCT-styret 3D-rekonstruktion.
Lokalbedøvelse blev induceret ved at bruge 1% lidocain før ledningsplacering. Tråden (lokaliseringssæt, PAJUNK) blev placeret i den øvre, nedre, laterale og indvendige kant af tumoren gennem en 20-gauge nål ved hjælp af amerikansk vejledning henholdsvis en dag før BCS. Derefter gennemgik patienten en øjeblikkelig liggende kontrastforstærket CT (Philips Brilliance iCT)-scanning af brystet. Radiologen udførte 3D-rekonstruktion af CT-billeder forud for operationen. Endelig blev de kirurgiske indgreb udført af erfarne brystkirurger, der kæmmede 3D-rekonstruktion af CT-billeder og ledningslokaliseringer en dag efter lokaliseringen.
NO_INTERVENTION: Styring
patienter indskrevet i kontrolgruppen gennemgik palpationsstyret brystbevarende operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​lokaliserede randresektionsbredder
Tidsramme: 1 måned efter operation
Summen af ​​resektionsbredderne af lokaliserede øvre, nedre, laterale og indvendige marginer
1 måned efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvens diameter
Tidsramme: 1 måned efter operation
Diameteren af ​​brystprøven blev målt af patologer
1 måned efter operation
den største randresektionsbredde
Tidsramme: 1 måned efter operation
den største resektionsbredde af de lokaliserede øvre, nedre, laterale og indvendige marginer
1 måned efter operation
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
varigheden af ​​operationen
intraoperativt
Patienterne rapporterede resultater
Tidsramme: deltagere gennemførte skalaen ved baseline (før operation), 1 måned efter operation og 6 måneder efter strålebehandling (RT)
Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) kosmetisk underskala blev brugt til at få adgang til patientrapporterede kosmetiske resultater i vores undersøgelse.
deltagere gennemførte skalaen ved baseline (før operation), 1 måned efter operation og 6 måneder efter strålebehandling (RT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Xie, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner