鎌状赤血球症の高齢者に対する Gerofit 運動介入 (SICKLE-FIT 研究) (SICKLE-FIT)
2026年6月23日 更新者：Duke University
この研究の目的は、SCD の成人の身体的健康と生活の質を改善するために、ジェロフィットから適応された個別運動トレーニング プログラムの実現可能性、受容性、および安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、鎌状赤血球症の高齢者 (40 歳以上) を対象に、Gerofit の個別化された運動介入を適応させ、試行することです。
鎌状赤血球症機能評価 (SCD-FA) は、ベースラインで定常状態で実行され、進行状況を追跡するために 3 か月ごとに実行されます。
エンドポイントには、実現可能性、受容性、および安全性が含まれます。
すべての参加者は、運動に対する障壁とファシリテーター、および運動介入をより最適化する方法を特定するためにインタビューを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ヘモグロビン電気泳動、高速液体クロマトグラフィー、またはジェノタイピングによって確認された鎌状赤血球症（任意の遺伝子型）の診断を受けている
- 流暢な英語を理解し、話す。
除外基準:
- -ICD-10コードまたは外来提供者からの報告に基づいて、中等度または重度の認知障害と診断されている
- 自己同意できない
- 車いす
- SCD造血幹細胞移植に成功
- 中等度から重度の未矯正の視覚障害または聴覚障害がある
- 酸素依存
- 妊娠中
- 補助装置を必要とする重度の無血管性壊死がある
- 不安定な心臓病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
5～8名の参加者の各コホートは、週に3日、最大12週間運動します。
エクササイズセッションはバーチャルになります
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テレジェロフィット エクササイズ インターベンションには、身体活動のガイドラインを満たすことに重点を置き、有酸素運動、筋力、およびバランス トレーニングを組み込むことに重点を置いたトレーニングがあります。
セッションには、マインドフルネス コンポーネント、ウォームアップ、クールダウン、安全チェックも含まれます。
エクササイズは、各人の機能状態に合わせてパーソナライズされています。
エクササイズの強度は、参加者がセッション全体で 0 (簡単) から 10 (非常に難しい) のスケールで知覚運動 (RPE) の評価を提供することによって決定されます。
最初の運動セッションは低強度から開始し、各人が自分のペースで推奨される運動レベルに到達できるように、持続時間と強度を徐々に上げていきます。
演習は、Zoom を介して仮想的に行われます。
各コホートには 5 ～ 8 人の参加者がいます。
運動プログラムは、参加者と運動専門家のフィードバックに基づいて修正を加えて、各コホート後に最適化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Feasibility, as Measured by Number of Participants Completing at Least 50% of the Exercise Sessions
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety, as Measured by Number of Participants With Moderate or Severe Adverse Events
時間枠：12 weeks
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Number of participants with one or more moderate or severe adverse events within 48 hours after each exercise session.
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12 weeks
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Acceptability, as Measured by the Number of Participants Reporting the Intervention as Acceptable
時間枠：12 weeks
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Acceptability of the exercise program was measured on a scale of 1-10, where 1= severe dislike and 10 = absolute enjoyment.
Reported as the number of participants with scores of 8-10.
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12 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Mobility as Measured by Usual Gait Speed
時間枠：Baseline, 24 weeks
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Reported as the percent change in usual walking speed on a 4.57 meter (15 feet) walking course.
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Baseline, 24 weeks
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Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Balance as Measured by Timed Up and Go
時間枠：Baseline, 12-24 weeks
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Performance test of physical mobility.
This measures the number of seconds it takes to stand up from a standard chair (46cm), walk a distance of 10 ft (3 meters), turn back to the chair, and sit down again.
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Baseline, 12-24 weeks
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Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Aerobic Endurance as Measured by Six-Minute Walk Test (6MWT)
時間枠：Baseline, 12-24 weeks
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Measure of aerobic endurance.
The participant walks as fast and as safely as possible for 6 minutes with prompts given every minute.
Distance traveled in 6 minutes is recorded.
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Baseline, 12-24 weeks
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Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Upper Body Strength as Measured by Grip Strength
時間枠：Baseline, 12-24 weeks
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Measure of upper body strength.
Jamar hydraulic hand dynamometer (Jamar Technologies) was used to measure grip strength in triplicate for both hands while subject remains seated.
The greatest value was used in analysis.
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Baseline, 12-24 weeks
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Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Lower Body Strength as Measured by 30-second Chair Stand
時間枠：Baseline, 12-24 weeks
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30-second chair stand is a measure lower body strength.
The participant sits in a folding chair without arms with chair pressed against the wall and stands up and sits back down with arms across their chest as many times as possible in 30 seconds.
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Baseline, 12-24 weeks
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Percent of Participants With Improved Quality of Movement Measured by Functional Movement Screen
時間枠：Baseline, 12-24 weeks
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Includes deep squat and mobility test of upper and lower extremities.
This is measure of squat quality/form.
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Baseline, 12-24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charity I Oyedeji, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morey MC, Lee CC, Castle S, Valencia WM, Katzel L, Giffuni J, Kopp T, Cammarata H, McDonald M, Oursler KA, Wamsley T, Jain C, Bettger JP, Pearson M, Manning KM, Intrator O, Veazie P, Sloane R, Li J, Parker DC. Should Structured Exercise Be Promoted As a Model of Care? Dissemination of the Department of Veterans Affairs Gerofit Program. J Am Geriatr Soc. 2018 May;66(5):1009-1016. doi: 10.1111/jgs.15276. Epub 2018 Feb 12.
- Oyedeji CI, Hall K, Luciano A, Morey MC, Strouse JJ. The Sickle Cell Disease Functional Assessment (SCD-FA) tool: a feasibility pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 4;8(1):53. doi: 10.1186/s40814-022-01005-3.
- Morey MC, Pieper CF, Crowley GM, Sullivan RJ, Puglisi CM. Exercise adherence and 10-year mortality in chronically ill older adults. J Am Geriatr Soc. 2002 Dec;50(12):1929-33. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50602.x.
- Morey MC, Cowper PA, Feussner JR, DiPasquale RC, Crowley GM, Kitzman DW, Sullivan RJ Jr. Evaluation of a supervised exercise program in a geriatric population. J Am Geriatr Soc. 1989 Apr;37(4):348-54. doi: 10.1111/j.1532-5415.1989.tb05503.x.
- Oyedeji C, Strouse JJ, Crawford RD, Garrett ME, Ashley-Koch AE, Telen MJ. A multi-institutional comparison of younger and older adults with sickle cell disease. Am J Hematol. 2019 Apr;94(4):E115-E117. doi: 10.1002/ajh.25405. Epub 2019 Jan 31. No abstract available.
- Liem RI. Balancing exercise risk and benefits: lessons learned from sickle cell trait and sickle cell anemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2018 Nov 30;2018(1):418-425. doi: 10.1182/asheducation-2018.1.418.
- Merlet AN, Messonnier LA, Coudy-Gandilhon C, Bechet D, Gellen B, Rupp T, Galacteros F, Bartolucci P, Feasson L. Beneficial effects of endurance exercise training on skeletal muscle microvasculature in sickle cell disease patients. Blood. 2019 Dec 19;134(25):2233-2241. doi: 10.1182/blood.2019001055.
- Liem RI, Akinosun M, Muntz DS, Thompson AA. Feasibility and safety of home exercise training in children with sickle cell anemia. Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec;64(12). doi: 10.1002/pbc.26671. Epub 2017 Jun 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年8月8日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月30日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00111833
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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