Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gerofit træningsintervention til ældre voksne med seglcellesygdom (SICKLE-FIT-undersøgelse) (SICKLE-FIT)

23. juni 2026 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​et personligt træningsprogram tilpasset fra Gerofit for at forbedre fysisk sundhed og livskvalitet for voksne med SCD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse og afprøve Gerofit personlig træningsintervention til ældre voksne med seglcellesygdom (alder ≥ 40 år). Sickle Cell Disease Functional Assessment (SCD-FA) vil blive udført ved steady state ved baseline og hver 3. måned for at spore fremskridt. Endepunkter inkluderer gennemførlighed, acceptabilitet og sikkerhed. Alle deltagere vil blive interviewet for at identificere barrierer og facilitatorer for træning og hvordan man bedre kan optimere træningsinterventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af seglcellesygdom (en hvilken som helst genotype) bekræftet ved hæmoglobinelektroforese, højtydende væskekromatografi eller genotypebestemmelse
  • Forstå og tale flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med moderat eller svær kognitiv svækkelse baseret på ICD-10 koder eller rapport fra deres ambulante udbyder
  • Ude af stand til at give sit samtykke
  • Kørestolsbundet
  • Succesfuldt behandlet med hæmatopoietisk stamcelletransplantation for SCD
  • Har moderat til svær ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse
  • Iltafhængig
  • Gravid
  • Har svær avaskulær nekrose, der kræver en hjælpeanordning
  • Ustabil hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Hver kohorte på 5-8 deltagere vil træne 3 dage om ugen i op til 12 uger. Træningssessionerne vil være virtuelle
Adfærdsmæssigt: Gerofit træningsprogram
Tele-Gerofit træningsinterventionen har træning med fokus på at opfylde retningslinjerne for fysisk aktivitet og inkorporere kardiovaskulær, styrke- og balancetræning. Sessioner vil også omfatte en mindfulness-komponent, opvarmning, nedkøling og sikkerhedstjek. Øvelserne er tilpasset hver persons funktionelle status. Intensiteten af ​​øvelser vil blive bestemt af deltagerne, der giver en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) på en skala fra 0 (let) til 10 (meget hårdt) under hele sessionen. De første træningssessioner starter med lav intensitet og vil gradvist øge varigheden og intensiteten, så hver person kan nå anbefalede træningsniveauer i deres eget tempo. Øvelser udføres virtuelt via Zoom. Hver årgang vil have 5-8 deltagere. Træningsprogrammet vil blive optimeret efter hver kohorte med ændringer baseret på feedback fra deltagere og træningseksperter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Feasibility, as Measured by Number of Participants Completing at Least 50% of the Exercise Sessions
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety, as Measured by Number of Participants With Moderate or Severe Adverse Events
Tidsramme: 12 weeks
Number of participants with one or more moderate or severe adverse events within 48 hours after each exercise session.
12 weeks
Acceptability, as Measured by the Number of Participants Reporting the Intervention as Acceptable
Tidsramme: 12 weeks
Acceptability of the exercise program was measured on a scale of 1-10, where 1= severe dislike and 10 = absolute enjoyment. Reported as the number of participants with scores of 8-10.
12 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Mobility as Measured by Usual Gait Speed
Tidsramme: Baseline, 24 weeks
Reported as the percent change in usual walking speed on a 4.57 meter (15 feet) walking course.
Baseline, 24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Balance as Measured by Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline, 12-24 weeks
Performance test of physical mobility. This measures the number of seconds it takes to stand up from a standard chair (46cm), walk a distance of 10 ft (3 meters), turn back to the chair, and sit down again.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Aerobic Endurance as Measured by Six-Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 12-24 weeks
Measure of aerobic endurance. The participant walks as fast and as safely as possible for 6 minutes with prompts given every minute. Distance traveled in 6 minutes is recorded.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Upper Body Strength as Measured by Grip Strength
Tidsramme: Baseline, 12-24 weeks
Measure of upper body strength. Jamar hydraulic hand dynamometer (Jamar Technologies) was used to measure grip strength in triplicate for both hands while subject remains seated. The greatest value was used in analysis.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Lower Body Strength as Measured by 30-second Chair Stand
Tidsramme: Baseline, 12-24 weeks
30-second chair stand is a measure lower body strength. The participant sits in a folding chair without arms with chair pressed against the wall and stands up and sits back down with arms across their chest as many times as possible in 30 seconds.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Improved Quality of Movement Measured by Functional Movement Screen
Tidsramme: Baseline, 12-24 weeks
Includes deep squat and mobility test of upper and lower extremities. This is measure of squat quality/form.
Baseline, 12-24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charity I Oyedeji, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00111833

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner