Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gerofit träningsintervention för äldre vuxna med sicklecellssjukdom (SICKLE-FIT-studie) (SICKLE-FIT)

19 april 2023 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie att bedöma genomförbarheten, acceptansen och säkerheten för ett personligt träningsprogram anpassat från Gerofit för att förbättra fysisk hälsa och livskvalitet för vuxna med SCD

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att anpassa och pilotera Gerofits personliga träningsintervention för äldre vuxna med sicklecellssjukdom (ålder ≥ 40 år). Sickle Cell Disease Functional Assessment (SCD-FA) kommer att utföras vid steady state vid baslinjen och var tredje månad för att spåra framsteg. Slutpunkter inkluderar genomförbarhet, acceptans och säkerhet. Alla deltagare kommer att intervjuas för att identifiera hinder och facilitatorer för träning och hur man bättre kan optimera träningsinterventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnos av sicklecellssjukdom (valfri genotyp) bekräftad av hemoglobinelektrofores, högpresterande vätskekromatografi eller genotypning
  • Förstå och tala flytande engelska.

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med måttlig eller svår kognitiv funktionsnedsättning baserat på ICD-10-koder eller rapport från sin polikliniska vårdgivare
  • Kan inte ge sitt eget samtycke
  • Rullstolsbunden
  • Framgångsrikt behandlad med hematopoetisk stamcellstransplantation för SCD
  • Har måttlig till svår okorrigerad syn- eller hörselnedsättning
  • Syreberoende
  • Gravid
  • Har allvarlig avaskulär nekros som kräver en hjälpanordning
  • Instabil hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning
Varje kohort på 5-8 deltagare kommer att träna 3 dagar i veckan i upp till 12 veckor. Träningspassen kommer att vara virtuella
Beteende: Gerofit träningsprogram
Tele-Gerofit träningsintervention har träning inriktad på att uppfylla riktlinjerna för fysisk aktivitet och inkludera kardiovaskulär, styrke- och balansträning. Sessionerna kommer också att innehålla en mindfulness-komponent, uppvärmning, nedkylning och säkerhetskontroller. Övningarna är anpassade efter varje persons funktionella status. Intensiteten på övningarna kommer att bestämmas av deltagarna som ger ett betyg på upplevd ansträngning (RPE) på en skala från 0 (lätt) till 10 (mycket hård) under hela passet. Inledande träningspass börjar med låg intensitet och kommer gradvis att öka varaktigheten och intensiteten så att varje person kan nå rekommenderade träningsnivåer i sin egen takt. Övningar görs virtuellt via Zoom. Varje kohort kommer att ha 5-8 deltagare. Träningsprogrammet kommer att optimeras efter varje kohort med modifieringar baserat på feedback från deltagarna och träningsexperterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomförbarhet, mätt i antal deltagare som genomför minst 50 % av träningspassen
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet, mätt som antal deltagare med måttliga eller allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Antal deltagare med 1 eller fler måttliga eller svåra biverkningar inom 48 timmar efter varje träningspass
12 veckor
Acceptabilitet, mätt med acceptansundersökning
Tidsram: 12 veckor
Antal deltagare som rapporterar interventionen som acceptabel
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i rörlighet mätt med vanlig gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Baslinje, 12 veckor
Förändring i balans mätt med Timed Up and Go
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Baslinje, 12 veckor
Förändring i aerob uthållighet mätt med sex minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Baslinje, 12 veckor
Förändring i överkroppsstyrka mätt som greppstyrka
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Baslinje, 12 veckor
Förändring i underkroppens styrka mätt med 30-sekunders stolstativ
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Baslinje, 12 veckor
Förändring i rörelsekvalitet mätt med funktionell rörelseskärm
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2027

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Första postat (Faktisk)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00111833

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på Gerofit träningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera