- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05714098
Gerofit-oefeninterventie voor oudere volwassenen met sikkelcelziekte (SICKLE-FIT-onderzoek) (SICKLE-FIT)
23 juni 2026 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid te beoordelen van een gepersonaliseerd trainingsprogramma voor lichaamsbeweging aangepast van Gerofit om de fysieke gezondheid en kwaliteit van leven van volwassenen met SCZ te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de gepersonaliseerde bewegingsinterventie van Gerofit aan te passen en te testen voor oudere volwassenen met sikkelcelziekte (leeftijd ≥ 40 jaar).
De functionele beoordeling van de sikkelcelziekte (SCD-FA) zal worden uitgevoerd bij steady-state bij aanvang en elke 3 maanden om de voortgang te volgen.
Eindpunten omvatten haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid.
Alle deelnemers zullen worden geïnterviewd om belemmeringen en facilitators om te oefenen te identificeren en hoe de oefeninterventie beter kan worden geoptimaliseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van sikkelcelziekte (elk genotype) hebben, bevestigd door hemoglobine-elektroforese, hoogwaardige vloeistofchromatografie of genotypering
- Begrijp en spreek vloeiend Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met matige of ernstige cognitieve stoornissen op basis van ICD-10-codes of rapport van hun poliklinische zorgverlener
- Kan zelf geen toestemming geven
- Rolstoelgebonden
- Succesvol behandeld met hematopoëtische stamceltransplantatie voor SCD
- Een matige tot ernstige niet-gecorrigeerde visuele of auditieve beperking hebben
- Zuurstofafhankelijk
- Zwanger
- Ernstige avasculaire necrose hebben waarvoor een hulpmiddel nodig is
- Onstabiele hartziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
Elk cohort van 5-8 deelnemers traint 3 dagen per week gedurende maximaal 12 weken.
De oefensessies zullen virtueel zijn
|
De tele-Gerofit-oefeningsinterventie heeft training gericht op het voldoen aan de richtlijnen voor fysieke activiteit en het opnemen van cardiovasculaire, kracht- en balanstraining.
Sessies bevatten ook een mindfulness-component, warming-up, cool-down en veiligheidscontroles.
Oefeningen worden aangepast aan de functionele status van elke persoon.
De intensiteit van de oefeningen wordt bepaald door deelnemers die tijdens de sessie een beoordeling geven van de waargenomen inspanning (RPE) op een schaal van 0 (gemakkelijk) tot 10 (zeer moeilijk).
De eerste trainingssessies beginnen met een lage intensiteit en verhogen geleidelijk de duur en intensiteit, zodat elke persoon de aanbevolen trainingsniveaus in zijn eigen tempo kan bereiken.
Er wordt virtueel geoefend via Zoom.
Elk cohort heeft 5-8 deelnemers.
Het oefenprogramma wordt na elk cohort geoptimaliseerd met aanpassingen op basis van feedback van deelnemers en oefendeskundigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Feasibility, as Measured by Number of Participants Completing at Least 50% of the Exercise Sessions
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety, as Measured by Number of Participants With Moderate or Severe Adverse Events
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Number of participants with one or more moderate or severe adverse events within 48 hours after each exercise session.
|
12 weeks
|
|
Acceptability, as Measured by the Number of Participants Reporting the Intervention as Acceptable
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Acceptability of the exercise program was measured on a scale of 1-10, where 1= severe dislike and 10 = absolute enjoyment.
Reported as the number of participants with scores of 8-10.
|
12 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Mobility as Measured by Usual Gait Speed
Tijdsspanne: Baseline, 24 weeks
|
Reported as the percent change in usual walking speed on a 4.57 meter (15 feet) walking course.
|
Baseline, 24 weeks
|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Balance as Measured by Timed Up and Go
Tijdsspanne: Baseline, 12-24 weeks
|
Performance test of physical mobility.
This measures the number of seconds it takes to stand up from a standard chair (46cm), walk a distance of 10 ft (3 meters), turn back to the chair, and sit down again.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Aerobic Endurance as Measured by Six-Minute Walk Test (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline, 12-24 weeks
|
Measure of aerobic endurance.
The participant walks as fast and as safely as possible for 6 minutes with prompts given every minute.
Distance traveled in 6 minutes is recorded.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Upper Body Strength as Measured by Grip Strength
Tijdsspanne: Baseline, 12-24 weeks
|
Measure of upper body strength.
Jamar hydraulic hand dynamometer (Jamar Technologies) was used to measure grip strength in triplicate for both hands while subject remains seated.
The greatest value was used in analysis.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Lower Body Strength as Measured by 30-second Chair Stand
Tijdsspanne: Baseline, 12-24 weeks
|
30-second chair stand is a measure lower body strength.
The participant sits in a folding chair without arms with chair pressed against the wall and stands up and sits back down with arms across their chest as many times as possible in 30 seconds.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
|
Percent of Participants With Improved Quality of Movement Measured by Functional Movement Screen
Tijdsspanne: Baseline, 12-24 weeks
|
Includes deep squat and mobility test of upper and lower extremities.
This is measure of squat quality/form.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charity I Oyedeji, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Morey MC, Lee CC, Castle S, Valencia WM, Katzel L, Giffuni J, Kopp T, Cammarata H, McDonald M, Oursler KA, Wamsley T, Jain C, Bettger JP, Pearson M, Manning KM, Intrator O, Veazie P, Sloane R, Li J, Parker DC. Should Structured Exercise Be Promoted As a Model of Care? Dissemination of the Department of Veterans Affairs Gerofit Program. J Am Geriatr Soc. 2018 May;66(5):1009-1016. doi: 10.1111/jgs.15276. Epub 2018 Feb 12.
- Oyedeji CI, Hall K, Luciano A, Morey MC, Strouse JJ. The Sickle Cell Disease Functional Assessment (SCD-FA) tool: a feasibility pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 4;8(1):53. doi: 10.1186/s40814-022-01005-3.
- Morey MC, Pieper CF, Crowley GM, Sullivan RJ, Puglisi CM. Exercise adherence and 10-year mortality in chronically ill older adults. J Am Geriatr Soc. 2002 Dec;50(12):1929-33. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50602.x.
- Morey MC, Cowper PA, Feussner JR, DiPasquale RC, Crowley GM, Kitzman DW, Sullivan RJ Jr. Evaluation of a supervised exercise program in a geriatric population. J Am Geriatr Soc. 1989 Apr;37(4):348-54. doi: 10.1111/j.1532-5415.1989.tb05503.x.
- Oyedeji C, Strouse JJ, Crawford RD, Garrett ME, Ashley-Koch AE, Telen MJ. A multi-institutional comparison of younger and older adults with sickle cell disease. Am J Hematol. 2019 Apr;94(4):E115-E117. doi: 10.1002/ajh.25405. Epub 2019 Jan 31. No abstract available.
- Liem RI. Balancing exercise risk and benefits: lessons learned from sickle cell trait and sickle cell anemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2018 Nov 30;2018(1):418-425. doi: 10.1182/asheducation-2018.1.418.
- Merlet AN, Messonnier LA, Coudy-Gandilhon C, Bechet D, Gellen B, Rupp T, Galacteros F, Bartolucci P, Feasson L. Beneficial effects of endurance exercise training on skeletal muscle microvasculature in sickle cell disease patients. Blood. 2019 Dec 19;134(25):2233-2241. doi: 10.1182/blood.2019001055.
- Liem RI, Akinosun M, Muntz DS, Thompson AA. Feasibility and safety of home exercise training in children with sickle cell anemia. Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec;64(12). doi: 10.1002/pbc.26671. Epub 2017 Jun 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00111833
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .