Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerofit-oefeninterventie voor oudere volwassenen met sikkelcelziekte (SICKLE-FIT-onderzoek) (SICKLE-FIT)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid te beoordelen van een gepersonaliseerd trainingsprogramma voor lichaamsbeweging aangepast van Gerofit om de fysieke gezondheid en kwaliteit van leven van volwassenen met SCZ te verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de gepersonaliseerde bewegingsinterventie van Gerofit aan te passen en te testen voor oudere volwassenen met sikkelcelziekte (leeftijd ≥ 40 jaar). De functionele beoordeling van de sikkelcelziekte (SCD-FA) zal worden uitgevoerd bij steady-state bij aanvang en elke 3 maanden om de voortgang te volgen. Eindpunten omvatten haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid. Alle deelnemers zullen worden geïnterviewd om belemmeringen en facilitators om te oefenen te identificeren en hoe de oefeninterventie beter kan worden geoptimaliseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van sikkelcelziekte (elk genotype) hebben, bevestigd door hemoglobine-elektroforese, hoogwaardige vloeistofchromatografie of genotypering
  • Begrijp en spreek vloeiend Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met matige of ernstige cognitieve stoornissen op basis van ICD-10-codes of rapport van hun poliklinische zorgverlener
  • Kan zelf geen toestemming geven
  • Rolstoelgebonden
  • Succesvol behandeld met hematopoëtische stamceltransplantatie voor SCD
  • Een matige tot ernstige niet-gecorrigeerde visuele of auditieve beperking hebben
  • Zuurstofafhankelijk
  • Zwanger
  • Ernstige avasculaire necrose hebben waarvoor een hulpmiddel nodig is
  • Onstabiele hartziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
Elk cohort van 5-8 deelnemers traint 3 dagen per week gedurende maximaal 12 weken. De oefensessies zullen virtueel zijn
De tele-Gerofit-oefeningsinterventie heeft training gericht op het voldoen aan de richtlijnen voor fysieke activiteit en het opnemen van cardiovasculaire, kracht- en balanstraining. Sessies bevatten ook een mindfulness-component, warming-up, cool-down en veiligheidscontroles. Oefeningen worden aangepast aan de functionele status van elke persoon. De intensiteit van de oefeningen wordt bepaald door deelnemers die tijdens de sessie een beoordeling geven van de waargenomen inspanning (RPE) op een schaal van 0 (gemakkelijk) tot 10 (zeer moeilijk). De eerste trainingssessies beginnen met een lage intensiteit en verhogen geleidelijk de duur en intensiteit, zodat elke persoon de aanbevolen trainingsniveaus in zijn eigen tempo kan bereiken. Er wordt virtueel geoefend via Zoom. Elk cohort heeft 5-8 deelnemers. Het oefenprogramma wordt na elk cohort geoptimaliseerd met aanpassingen op basis van feedback van deelnemers en oefendeskundigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Feasibility, as Measured by Number of Participants Completing at Least 50% of the Exercise Sessions
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety, as Measured by Number of Participants With Moderate or Severe Adverse Events
Tijdsspanne: 12 weeks
Number of participants with one or more moderate or severe adverse events within 48 hours after each exercise session.
12 weeks
Acceptability, as Measured by the Number of Participants Reporting the Intervention as Acceptable
Tijdsspanne: 12 weeks
Acceptability of the exercise program was measured on a scale of 1-10, where 1= severe dislike and 10 = absolute enjoyment. Reported as the number of participants with scores of 8-10.
12 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Mobility as Measured by Usual Gait Speed
Tijdsspanne: Baseline, 24 weeks
Reported as the percent change in usual walking speed on a 4.57 meter (15 feet) walking course.
Baseline, 24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Balance as Measured by Timed Up and Go
Tijdsspanne: Baseline, 12-24 weeks
Performance test of physical mobility. This measures the number of seconds it takes to stand up from a standard chair (46cm), walk a distance of 10 ft (3 meters), turn back to the chair, and sit down again.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Aerobic Endurance as Measured by Six-Minute Walk Test (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline, 12-24 weeks
Measure of aerobic endurance. The participant walks as fast and as safely as possible for 6 minutes with prompts given every minute. Distance traveled in 6 minutes is recorded.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Upper Body Strength as Measured by Grip Strength
Tijdsspanne: Baseline, 12-24 weeks
Measure of upper body strength. Jamar hydraulic hand dynamometer (Jamar Technologies) was used to measure grip strength in triplicate for both hands while subject remains seated. The greatest value was used in analysis.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Lower Body Strength as Measured by 30-second Chair Stand
Tijdsspanne: Baseline, 12-24 weeks
30-second chair stand is a measure lower body strength. The participant sits in a folding chair without arms with chair pressed against the wall and stands up and sits back down with arms across their chest as many times as possible in 30 seconds.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Improved Quality of Movement Measured by Functional Movement Screen
Tijdsspanne: Baseline, 12-24 weeks
Includes deep squat and mobility test of upper and lower extremities. This is measure of squat quality/form.
Baseline, 12-24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charity I Oyedeji, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren