Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ćwiczeń Gerofit dla osób starszych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (badanie SICKLE-FIT) (SICKLE-FIT)

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania była ocena wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa spersonalizowanego programu ćwiczeń fizycznych zaadaptowanego z Gerofit w celu poprawy zdrowia fizycznego i jakości życia osób dorosłych z SCD

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest dostosowanie i pilotowanie spersonalizowanej interwencji ruchowej Gerofit dla osób starszych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (wiek ≥ 40 lat). Ocena czynnościowa niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD-FA) zostanie przeprowadzona w stanie stacjonarnym na początku badania i co 3 miesiące w celu śledzenia postępów. Punkty końcowe obejmują wykonalność, akceptowalność i bezpieczeństwo. Wszyscy uczestnicy zostaną przesłuchani w celu zidentyfikowania barier i ułatwień w ćwiczeniach oraz sposobów lepszej optymalizacji ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć diagnozę niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (dowolnego genotypu) potwierdzoną przez elektroforezę hemoglobiny, wysokosprawną chromatografię cieczową lub genotypowanie
  • Rozumieć i mówić płynnie po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie kodów ICD-10 lub raportu od lekarza ambulatoryjnego
  • Niezdolny do samodzielnego wyrażenia zgody
  • Przywiązany do wózka inwalidzkiego
  • Z powodzeniem leczony przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu SCD
  • Mają umiarkowane lub ciężkie nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Zależny od tlenu
  • W ciąży
  • Mają ciężką jałową martwicę wymagającą urządzenia wspomagającego
  • Niestabilna choroba serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Każda kohorta 5-8 uczestników będzie ćwiczyć 3 dni w tygodniu przez okres do 12 tygodni. Sesje ćwiczeń będą wirtualne
Behawioralne: Program ćwiczeń Gerofit
Interwencja ruchowa tele-Gerofit obejmuje trening skoncentrowany na przestrzeganiu wytycznych dotyczących aktywności fizycznej i obejmujący trening sercowo-naczyniowy, siłowy i równowagi. Sesje będą również obejmować element uważności, rozgrzewkę, ochłonięcie i kontrole bezpieczeństwa. Ćwiczenia są dostosowywane do stanu funkcjonalnego każdej osoby. Intensywność ćwiczeń zostanie określona przez uczestników oceniających odczuwany wysiłek (RPE) w skali od 0 (łatwy) do 10 (bardzo trudny) podczas całej sesji. Początkowe sesje ćwiczeń rozpoczną się od niskiej intensywności i będą stopniowo zwiększać czas trwania i intensywność, aby umożliwić każdej osobie osiągnięcie zalecanego poziomu ćwiczeń we własnym tempie. Ćwiczenia odbywają się wirtualnie przez Zoom. Każda kohorta będzie liczyć 5-8 uczestników. Program ćwiczeń będzie optymalizowany po każdej kohorcie z modyfikacjami opartymi na opiniach uczestników i ekspertów od ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona liczbą uczestników, którzy ukończyli co najmniej 50% sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone liczbą uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników z 1 lub więcej umiarkowanymi lub ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 48 godzin po każdej sesji ćwiczeń
12 tygodni
Akceptowalność mierzona ankietą akceptowalności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników zgłaszających interwencję jako akceptowalną
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana mobilności mierzona zwykłą prędkością chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana salda mierzona przez Timed Up and Go
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana wytrzymałości tlenowej mierzona za pomocą testu sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana siły górnej części ciała mierzona siłą chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana siły dolnej części ciała mierzona podczas 30-sekundowego stania na krześle
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana jakości ruchu mierzona za pomocą funkcjonalnego ekranu ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00111833

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Program ćwiczeń Gerofit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj