Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ćwiczeń Gerofit dla osób starszych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (badanie SICKLE-FIT) (SICKLE-FIT)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania była ocena wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa spersonalizowanego programu ćwiczeń fizycznych zaadaptowanego z Gerofit w celu poprawy zdrowia fizycznego i jakości życia osób dorosłych z SCD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest dostosowanie i pilotowanie spersonalizowanej interwencji ruchowej Gerofit dla osób starszych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (wiek ≥ 40 lat). Ocena czynnościowa niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD-FA) zostanie przeprowadzona w stanie stacjonarnym na początku badania i co 3 miesiące w celu śledzenia postępów. Punkty końcowe obejmują wykonalność, akceptowalność i bezpieczeństwo. Wszyscy uczestnicy zostaną przesłuchani w celu zidentyfikowania barier i ułatwień w ćwiczeniach oraz sposobów lepszej optymalizacji ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć diagnozę niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (dowolnego genotypu) potwierdzoną przez elektroforezę hemoglobiny, wysokosprawną chromatografię cieczową lub genotypowanie
  • Rozumieć i mówić płynnie po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie kodów ICD-10 lub raportu od lekarza ambulatoryjnego
  • Niezdolny do samodzielnego wyrażenia zgody
  • Przywiązany do wózka inwalidzkiego
  • Z powodzeniem leczony przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu SCD
  • Mają umiarkowane lub ciężkie nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Zależny od tlenu
  • W ciąży
  • Mają ciężką jałową martwicę wymagającą urządzenia wspomagającego
  • Niestabilna choroba serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Każda kohorta 5-8 uczestników będzie ćwiczyć 3 dni w tygodniu przez okres do 12 tygodni. Sesje ćwiczeń będą wirtualne
Interwencja ruchowa tele-Gerofit obejmuje trening skoncentrowany na przestrzeganiu wytycznych dotyczących aktywności fizycznej i obejmujący trening sercowo-naczyniowy, siłowy i równowagi. Sesje będą również obejmować element uważności, rozgrzewkę, ochłonięcie i kontrole bezpieczeństwa. Ćwiczenia są dostosowywane do stanu funkcjonalnego każdej osoby. Intensywność ćwiczeń zostanie określona przez uczestników oceniających odczuwany wysiłek (RPE) w skali od 0 (łatwy) do 10 (bardzo trudny) podczas całej sesji. Początkowe sesje ćwiczeń rozpoczną się od niskiej intensywności i będą stopniowo zwiększać czas trwania i intensywność, aby umożliwić każdej osobie osiągnięcie zalecanego poziomu ćwiczeń we własnym tempie. Ćwiczenia odbywają się wirtualnie przez Zoom. Każda kohorta będzie liczyć 5-8 uczestników. Program ćwiczeń będzie optymalizowany po każdej kohorcie z modyfikacjami opartymi na opiniach uczestników i ekspertów od ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Feasibility, as Measured by Number of Participants Completing at Least 50% of the Exercise Sessions
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety, as Measured by Number of Participants With Moderate or Severe Adverse Events
Ramy czasowe: 12 weeks
Number of participants with one or more moderate or severe adverse events within 48 hours after each exercise session.
12 weeks
Acceptability, as Measured by the Number of Participants Reporting the Intervention as Acceptable
Ramy czasowe: 12 weeks
Acceptability of the exercise program was measured on a scale of 1-10, where 1= severe dislike and 10 = absolute enjoyment. Reported as the number of participants with scores of 8-10.
12 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Mobility as Measured by Usual Gait Speed
Ramy czasowe: Baseline, 24 weeks
Reported as the percent change in usual walking speed on a 4.57 meter (15 feet) walking course.
Baseline, 24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Balance as Measured by Timed Up and Go
Ramy czasowe: Baseline, 12-24 weeks
Performance test of physical mobility. This measures the number of seconds it takes to stand up from a standard chair (46cm), walk a distance of 10 ft (3 meters), turn back to the chair, and sit down again.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Aerobic Endurance as Measured by Six-Minute Walk Test (6MWT)
Ramy czasowe: Baseline, 12-24 weeks
Measure of aerobic endurance. The participant walks as fast and as safely as possible for 6 minutes with prompts given every minute. Distance traveled in 6 minutes is recorded.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Upper Body Strength as Measured by Grip Strength
Ramy czasowe: Baseline, 12-24 weeks
Measure of upper body strength. Jamar hydraulic hand dynamometer (Jamar Technologies) was used to measure grip strength in triplicate for both hands while subject remains seated. The greatest value was used in analysis.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Lower Body Strength as Measured by 30-second Chair Stand
Ramy czasowe: Baseline, 12-24 weeks
30-second chair stand is a measure lower body strength. The participant sits in a folding chair without arms with chair pressed against the wall and stands up and sits back down with arms across their chest as many times as possible in 30 seconds.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Improved Quality of Movement Measured by Functional Movement Screen
Ramy czasowe: Baseline, 12-24 weeks
Includes deep squat and mobility test of upper and lower extremities. This is measure of squat quality/form.
Baseline, 12-24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Charity I Oyedeji, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj