- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05714098
Interwencja ćwiczeń Gerofit dla osób starszych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (badanie SICKLE-FIT) (SICKLE-FIT)
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania była ocena wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa spersonalizowanego programu ćwiczeń fizycznych zaadaptowanego z Gerofit w celu poprawy zdrowia fizycznego i jakości życia osób dorosłych z SCD
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest dostosowanie i pilotowanie spersonalizowanej interwencji ruchowej Gerofit dla osób starszych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (wiek ≥ 40 lat).
Ocena czynnościowa niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD-FA) zostanie przeprowadzona w stanie stacjonarnym na początku badania i co 3 miesiące w celu śledzenia postępów.
Punkty końcowe obejmują wykonalność, akceptowalność i bezpieczeństwo.
Wszyscy uczestnicy zostaną przesłuchani w celu zidentyfikowania barier i ułatwień w ćwiczeniach oraz sposobów lepszej optymalizacji ćwiczeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć diagnozę niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (dowolnego genotypu) potwierdzoną przez elektroforezę hemoglobiny, wysokosprawną chromatografię cieczową lub genotypowanie
- Rozumieć i mówić płynnie po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie kodów ICD-10 lub raportu od lekarza ambulatoryjnego
- Niezdolny do samodzielnego wyrażenia zgody
- Przywiązany do wózka inwalidzkiego
- Z powodzeniem leczony przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu SCD
- Mają umiarkowane lub ciężkie nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu
- Zależny od tlenu
- W ciąży
- Mają ciężką jałową martwicę wymagającą urządzenia wspomagającego
- Niestabilna choroba serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Każda kohorta 5-8 uczestników będzie ćwiczyć 3 dni w tygodniu przez okres do 12 tygodni.
Sesje ćwiczeń będą wirtualne
|
Interwencja ruchowa tele-Gerofit obejmuje trening skoncentrowany na przestrzeganiu wytycznych dotyczących aktywności fizycznej i obejmujący trening sercowo-naczyniowy, siłowy i równowagi.
Sesje będą również obejmować element uważności, rozgrzewkę, ochłonięcie i kontrole bezpieczeństwa.
Ćwiczenia są dostosowywane do stanu funkcjonalnego każdej osoby.
Intensywność ćwiczeń zostanie określona przez uczestników oceniających odczuwany wysiłek (RPE) w skali od 0 (łatwy) do 10 (bardzo trudny) podczas całej sesji.
Początkowe sesje ćwiczeń rozpoczną się od niskiej intensywności i będą stopniowo zwiększać czas trwania i intensywność, aby umożliwić każdej osobie osiągnięcie zalecanego poziomu ćwiczeń we własnym tempie.
Ćwiczenia odbywają się wirtualnie przez Zoom.
Każda kohorta będzie liczyć 5-8 uczestników.
Program ćwiczeń będzie optymalizowany po każdej kohorcie z modyfikacjami opartymi na opiniach uczestników i ekspertów od ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Feasibility, as Measured by Number of Participants Completing at Least 50% of the Exercise Sessions
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety, as Measured by Number of Participants With Moderate or Severe Adverse Events
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Number of participants with one or more moderate or severe adverse events within 48 hours after each exercise session.
|
12 weeks
|
|
Acceptability, as Measured by the Number of Participants Reporting the Intervention as Acceptable
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Acceptability of the exercise program was measured on a scale of 1-10, where 1= severe dislike and 10 = absolute enjoyment.
Reported as the number of participants with scores of 8-10.
|
12 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Mobility as Measured by Usual Gait Speed
Ramy czasowe: Baseline, 24 weeks
|
Reported as the percent change in usual walking speed on a 4.57 meter (15 feet) walking course.
|
Baseline, 24 weeks
|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Balance as Measured by Timed Up and Go
Ramy czasowe: Baseline, 12-24 weeks
|
Performance test of physical mobility.
This measures the number of seconds it takes to stand up from a standard chair (46cm), walk a distance of 10 ft (3 meters), turn back to the chair, and sit down again.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Aerobic Endurance as Measured by Six-Minute Walk Test (6MWT)
Ramy czasowe: Baseline, 12-24 weeks
|
Measure of aerobic endurance.
The participant walks as fast and as safely as possible for 6 minutes with prompts given every minute.
Distance traveled in 6 minutes is recorded.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Upper Body Strength as Measured by Grip Strength
Ramy czasowe: Baseline, 12-24 weeks
|
Measure of upper body strength.
Jamar hydraulic hand dynamometer (Jamar Technologies) was used to measure grip strength in triplicate for both hands while subject remains seated.
The greatest value was used in analysis.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Lower Body Strength as Measured by 30-second Chair Stand
Ramy czasowe: Baseline, 12-24 weeks
|
30-second chair stand is a measure lower body strength.
The participant sits in a folding chair without arms with chair pressed against the wall and stands up and sits back down with arms across their chest as many times as possible in 30 seconds.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
|
Percent of Participants With Improved Quality of Movement Measured by Functional Movement Screen
Ramy czasowe: Baseline, 12-24 weeks
|
Includes deep squat and mobility test of upper and lower extremities.
This is measure of squat quality/form.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charity I Oyedeji, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Morey MC, Lee CC, Castle S, Valencia WM, Katzel L, Giffuni J, Kopp T, Cammarata H, McDonald M, Oursler KA, Wamsley T, Jain C, Bettger JP, Pearson M, Manning KM, Intrator O, Veazie P, Sloane R, Li J, Parker DC. Should Structured Exercise Be Promoted As a Model of Care? Dissemination of the Department of Veterans Affairs Gerofit Program. J Am Geriatr Soc. 2018 May;66(5):1009-1016. doi: 10.1111/jgs.15276. Epub 2018 Feb 12.
- Oyedeji CI, Hall K, Luciano A, Morey MC, Strouse JJ. The Sickle Cell Disease Functional Assessment (SCD-FA) tool: a feasibility pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 4;8(1):53. doi: 10.1186/s40814-022-01005-3.
- Morey MC, Pieper CF, Crowley GM, Sullivan RJ, Puglisi CM. Exercise adherence and 10-year mortality in chronically ill older adults. J Am Geriatr Soc. 2002 Dec;50(12):1929-33. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50602.x.
- Morey MC, Cowper PA, Feussner JR, DiPasquale RC, Crowley GM, Kitzman DW, Sullivan RJ Jr. Evaluation of a supervised exercise program in a geriatric population. J Am Geriatr Soc. 1989 Apr;37(4):348-54. doi: 10.1111/j.1532-5415.1989.tb05503.x.
- Oyedeji C, Strouse JJ, Crawford RD, Garrett ME, Ashley-Koch AE, Telen MJ. A multi-institutional comparison of younger and older adults with sickle cell disease. Am J Hematol. 2019 Apr;94(4):E115-E117. doi: 10.1002/ajh.25405. Epub 2019 Jan 31. No abstract available.
- Liem RI. Balancing exercise risk and benefits: lessons learned from sickle cell trait and sickle cell anemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2018 Nov 30;2018(1):418-425. doi: 10.1182/asheducation-2018.1.418.
- Merlet AN, Messonnier LA, Coudy-Gandilhon C, Bechet D, Gellen B, Rupp T, Galacteros F, Bartolucci P, Feasson L. Beneficial effects of endurance exercise training on skeletal muscle microvasculature in sickle cell disease patients. Blood. 2019 Dec 19;134(25):2233-2241. doi: 10.1182/blood.2019001055.
- Liem RI, Akinosun M, Muntz DS, Thompson AA. Feasibility and safety of home exercise training in children with sickle cell anemia. Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec;64(12). doi: 10.1002/pbc.26671. Epub 2017 Jun 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00111833
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .