- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05714098
Intervento di esercizi Gerofit per anziani con anemia falciforme (studio SICKLE-FIT) (SICKLE-FIT)
23 giugno 2026 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di un programma di allenamento fisico personalizzato adattato da Gerofit per migliorare la salute fisica e la qualità della vita degli adulti con SCD
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di adattare e pilotare l'intervento di esercizio personalizzato Gerofit per gli anziani con anemia falciforme (età ≥ 40 anni).
La valutazione funzionale dell'anemia falciforme (SCD-FA) verrà eseguita allo stato stazionario al basale e ogni 3 mesi per monitorare i progressi.
Gli endpoint includono fattibilità, accettabilità e sicurezza.
Tutti i partecipanti saranno intervistati per identificare le barriere e i facilitatori all'esercizio e come ottimizzare al meglio l'intervento dell'esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di anemia falciforme (qualsiasi genotipo) confermata da elettroforesi dell'emoglobina, cromatografia liquida ad alta prestazione o genotipizzazione
- Comprendere e parlare inglese fluente.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di compromissione cognitiva moderata o grave sulla base dei codici ICD-10 o del rapporto del proprio fornitore ambulatoriale
- Impossibile darsi il proprio consenso
- Legato alla sedia a rotelle
- Trattata con successo con trapianto di cellule staminali emopoietiche per SCD
- Avere un danno visivo o uditivo non corretto da moderato a grave
- Dipendente dall'ossigeno
- Incinta
- Avere una grave necrosi avascolare che richiede un dispositivo di assistenza
- Malattia cardiaca instabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio
Ogni gruppo di 5-8 partecipanti si eserciterà 3 giorni a settimana per un massimo di 12 settimane.
Le sessioni di allenamento saranno virtuali
|
L'intervento di esercizi tele-Gerofit ha una formazione focalizzata sul rispetto delle linee guida sull'attività fisica e sull'incorporazione di allenamento cardiovascolare, di forza e di equilibrio.
Le sessioni includeranno anche una componente di consapevolezza, riscaldamento, defaticamento e controlli di sicurezza.
Gli esercizi sono personalizzati in base allo stato funzionale di ogni persona.
L'intensità degli esercizi sarà determinata dai partecipanti fornendo una valutazione dello sforzo percepito (RPE) su una scala da 0 (facile) a 10 (molto difficile) per tutta la sessione.
Le sessioni di allenamento iniziali inizieranno a bassa intensità e aumenteranno gradualmente la durata e l'intensità per consentire a ogni persona di raggiungere i livelli di esercizio raccomandati al proprio ritmo.
Gli esercizi vengono svolti virtualmente tramite Zoom.
Ogni coorte avrà 5-8 partecipanti.
Il programma di esercizi sarà ottimizzato dopo ogni coorte con modifiche basate sul feedback dei partecipanti e degli esperti degli esercizi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Feasibility, as Measured by Number of Participants Completing at Least 50% of the Exercise Sessions
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Safety, as Measured by Number of Participants With Moderate or Severe Adverse Events
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Number of participants with one or more moderate or severe adverse events within 48 hours after each exercise session.
|
12 weeks
|
|
Acceptability, as Measured by the Number of Participants Reporting the Intervention as Acceptable
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Acceptability of the exercise program was measured on a scale of 1-10, where 1= severe dislike and 10 = absolute enjoyment.
Reported as the number of participants with scores of 8-10.
|
12 weeks
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Mobility as Measured by Usual Gait Speed
Lasso di tempo: Baseline, 24 weeks
|
Reported as the percent change in usual walking speed on a 4.57 meter (15 feet) walking course.
|
Baseline, 24 weeks
|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Balance as Measured by Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline, 12-24 weeks
|
Performance test of physical mobility.
This measures the number of seconds it takes to stand up from a standard chair (46cm), walk a distance of 10 ft (3 meters), turn back to the chair, and sit down again.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Aerobic Endurance as Measured by Six-Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, 12-24 weeks
|
Measure of aerobic endurance.
The participant walks as fast and as safely as possible for 6 minutes with prompts given every minute.
Distance traveled in 6 minutes is recorded.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Upper Body Strength as Measured by Grip Strength
Lasso di tempo: Baseline, 12-24 weeks
|
Measure of upper body strength.
Jamar hydraulic hand dynamometer (Jamar Technologies) was used to measure grip strength in triplicate for both hands while subject remains seated.
The greatest value was used in analysis.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Lower Body Strength as Measured by 30-second Chair Stand
Lasso di tempo: Baseline, 12-24 weeks
|
30-second chair stand is a measure lower body strength.
The participant sits in a folding chair without arms with chair pressed against the wall and stands up and sits back down with arms across their chest as many times as possible in 30 seconds.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
|
Percent of Participants With Improved Quality of Movement Measured by Functional Movement Screen
Lasso di tempo: Baseline, 12-24 weeks
|
Includes deep squat and mobility test of upper and lower extremities.
This is measure of squat quality/form.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charity I Oyedeji, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Morey MC, Lee CC, Castle S, Valencia WM, Katzel L, Giffuni J, Kopp T, Cammarata H, McDonald M, Oursler KA, Wamsley T, Jain C, Bettger JP, Pearson M, Manning KM, Intrator O, Veazie P, Sloane R, Li J, Parker DC. Should Structured Exercise Be Promoted As a Model of Care? Dissemination of the Department of Veterans Affairs Gerofit Program. J Am Geriatr Soc. 2018 May;66(5):1009-1016. doi: 10.1111/jgs.15276. Epub 2018 Feb 12.
- Oyedeji CI, Hall K, Luciano A, Morey MC, Strouse JJ. The Sickle Cell Disease Functional Assessment (SCD-FA) tool: a feasibility pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 4;8(1):53. doi: 10.1186/s40814-022-01005-3.
- Morey MC, Pieper CF, Crowley GM, Sullivan RJ, Puglisi CM. Exercise adherence and 10-year mortality in chronically ill older adults. J Am Geriatr Soc. 2002 Dec;50(12):1929-33. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50602.x.
- Morey MC, Cowper PA, Feussner JR, DiPasquale RC, Crowley GM, Kitzman DW, Sullivan RJ Jr. Evaluation of a supervised exercise program in a geriatric population. J Am Geriatr Soc. 1989 Apr;37(4):348-54. doi: 10.1111/j.1532-5415.1989.tb05503.x.
- Oyedeji C, Strouse JJ, Crawford RD, Garrett ME, Ashley-Koch AE, Telen MJ. A multi-institutional comparison of younger and older adults with sickle cell disease. Am J Hematol. 2019 Apr;94(4):E115-E117. doi: 10.1002/ajh.25405. Epub 2019 Jan 31. No abstract available.
- Liem RI. Balancing exercise risk and benefits: lessons learned from sickle cell trait and sickle cell anemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2018 Nov 30;2018(1):418-425. doi: 10.1182/asheducation-2018.1.418.
- Merlet AN, Messonnier LA, Coudy-Gandilhon C, Bechet D, Gellen B, Rupp T, Galacteros F, Bartolucci P, Feasson L. Beneficial effects of endurance exercise training on skeletal muscle microvasculature in sickle cell disease patients. Blood. 2019 Dec 19;134(25):2233-2241. doi: 10.1182/blood.2019001055.
- Liem RI, Akinosun M, Muntz DS, Thompson AA. Feasibility and safety of home exercise training in children with sickle cell anemia. Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec;64(12). doi: 10.1002/pbc.26671. Epub 2017 Jun 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00111833
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .