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Intervento di esercizi Gerofit per anziani con anemia falciforme (studio SICKLE-FIT) (SICKLE-FIT)

23 giugno 2026 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di un programma di allenamento fisico personalizzato adattato da Gerofit per migliorare la salute fisica e la qualità della vita degli adulti con SCD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di adattare e pilotare l'intervento di esercizio personalizzato Gerofit per gli anziani con anemia falciforme (età ≥ 40 anni). La valutazione funzionale dell'anemia falciforme (SCD-FA) verrà eseguita allo stato stazionario al basale e ogni 3 mesi per monitorare i progressi. Gli endpoint includono fattibilità, accettabilità e sicurezza. Tutti i partecipanti saranno intervistati per identificare le barriere e i facilitatori all'esercizio e come ottimizzare al meglio l'intervento dell'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di anemia falciforme (qualsiasi genotipo) confermata da elettroforesi dell'emoglobina, cromatografia liquida ad alta prestazione o genotipizzazione
  • Comprendere e parlare inglese fluente.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di compromissione cognitiva moderata o grave sulla base dei codici ICD-10 o del rapporto del proprio fornitore ambulatoriale
  • Impossibile darsi il proprio consenso
  • Legato alla sedia a rotelle
  • Trattata con successo con trapianto di cellule staminali emopoietiche per SCD
  • Avere un danno visivo o uditivo non corretto da moderato a grave
  • Dipendente dall'ossigeno
  • Incinta
  • Avere una grave necrosi avascolare che richiede un dispositivo di assistenza
  • Malattia cardiaca instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Ogni gruppo di 5-8 partecipanti si eserciterà 3 giorni a settimana per un massimo di 12 settimane. Le sessioni di allenamento saranno virtuali
L'intervento di esercizi tele-Gerofit ha una formazione focalizzata sul rispetto delle linee guida sull'attività fisica e sull'incorporazione di allenamento cardiovascolare, di forza e di equilibrio. Le sessioni includeranno anche una componente di consapevolezza, riscaldamento, defaticamento e controlli di sicurezza. Gli esercizi sono personalizzati in base allo stato funzionale di ogni persona. L'intensità degli esercizi sarà determinata dai partecipanti fornendo una valutazione dello sforzo percepito (RPE) su una scala da 0 (facile) a 10 (molto difficile) per tutta la sessione. Le sessioni di allenamento iniziali inizieranno a bassa intensità e aumenteranno gradualmente la durata e l'intensità per consentire a ogni persona di raggiungere i livelli di esercizio raccomandati al proprio ritmo. Gli esercizi vengono svolti virtualmente tramite Zoom. Ogni coorte avrà 5-8 partecipanti. Il programma di esercizi sarà ottimizzato dopo ogni coorte con modifiche basate sul feedback dei partecipanti e degli esperti degli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Feasibility, as Measured by Number of Participants Completing at Least 50% of the Exercise Sessions
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety, as Measured by Number of Participants With Moderate or Severe Adverse Events
Lasso di tempo: 12 weeks
Number of participants with one or more moderate or severe adverse events within 48 hours after each exercise session.
12 weeks
Acceptability, as Measured by the Number of Participants Reporting the Intervention as Acceptable
Lasso di tempo: 12 weeks
Acceptability of the exercise program was measured on a scale of 1-10, where 1= severe dislike and 10 = absolute enjoyment. Reported as the number of participants with scores of 8-10.
12 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Mobility as Measured by Usual Gait Speed
Lasso di tempo: Baseline, 24 weeks
Reported as the percent change in usual walking speed on a 4.57 meter (15 feet) walking course.
Baseline, 24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Balance as Measured by Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline, 12-24 weeks
Performance test of physical mobility. This measures the number of seconds it takes to stand up from a standard chair (46cm), walk a distance of 10 ft (3 meters), turn back to the chair, and sit down again.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Aerobic Endurance as Measured by Six-Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, 12-24 weeks
Measure of aerobic endurance. The participant walks as fast and as safely as possible for 6 minutes with prompts given every minute. Distance traveled in 6 minutes is recorded.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Upper Body Strength as Measured by Grip Strength
Lasso di tempo: Baseline, 12-24 weeks
Measure of upper body strength. Jamar hydraulic hand dynamometer (Jamar Technologies) was used to measure grip strength in triplicate for both hands while subject remains seated. The greatest value was used in analysis.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Lower Body Strength as Measured by 30-second Chair Stand
Lasso di tempo: Baseline, 12-24 weeks
30-second chair stand is a measure lower body strength. The participant sits in a folding chair without arms with chair pressed against the wall and stands up and sits back down with arms across their chest as many times as possible in 30 seconds.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Improved Quality of Movement Measured by Functional Movement Screen
Lasso di tempo: Baseline, 12-24 weeks
Includes deep squat and mobility test of upper and lower extremities. This is measure of squat quality/form.
Baseline, 12-24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Charity I Oyedeji, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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