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Intervento di esercizi Gerofit per anziani con anemia falciforme (studio SICKLE-FIT) (SICKLE-FIT)

19 aprile 2023 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di un programma di allenamento fisico personalizzato adattato da Gerofit per migliorare la salute fisica e la qualità della vita degli adulti con SCD

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di adattare e pilotare l'intervento di esercizio personalizzato Gerofit per gli anziani con anemia falciforme (età ≥ 40 anni). La valutazione funzionale dell'anemia falciforme (SCD-FA) verrà eseguita allo stato stazionario al basale e ogni 3 mesi per monitorare i progressi. Gli endpoint includono fattibilità, accettabilità e sicurezza. Tutti i partecipanti saranno intervistati per identificare le barriere e i facilitatori all'esercizio e come ottimizzare al meglio l'intervento dell'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di anemia falciforme (qualsiasi genotipo) confermata da elettroforesi dell'emoglobina, cromatografia liquida ad alta prestazione o genotipizzazione
  • Comprendere e parlare inglese fluente.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di compromissione cognitiva moderata o grave sulla base dei codici ICD-10 o del rapporto del proprio fornitore ambulatoriale
  • Impossibile darsi il proprio consenso
  • Legato alla sedia a rotelle
  • Trattata con successo con trapianto di cellule staminali emopoietiche per SCD
  • Avere un danno visivo o uditivo non corretto da moderato a grave
  • Dipendente dall'ossigeno
  • Incinta
  • Avere una grave necrosi avascolare che richiede un dispositivo di assistenza
  • Malattia cardiaca instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Ogni gruppo di 5-8 partecipanti si eserciterà 3 giorni a settimana per un massimo di 12 settimane. Le sessioni di allenamento saranno virtuali
Comportamentale: Programma di esercizi Gerofit
L'intervento di esercizi tele-Gerofit ha una formazione focalizzata sul rispetto delle linee guida sull'attività fisica e sull'incorporazione di allenamento cardiovascolare, di forza e di equilibrio. Le sessioni includeranno anche una componente di consapevolezza, riscaldamento, defaticamento e controlli di sicurezza. Gli esercizi sono personalizzati in base allo stato funzionale di ogni persona. L'intensità degli esercizi sarà determinata dai partecipanti fornendo una valutazione dello sforzo percepito (RPE) su una scala da 0 (facile) a 10 (molto difficile) per tutta la sessione. Le sessioni di allenamento iniziali inizieranno a bassa intensità e aumenteranno gradualmente la durata e l'intensità per consentire a ogni persona di raggiungere i livelli di esercizio raccomandati al proprio ritmo. Gli esercizi vengono svolti virtualmente tramite Zoom. Ogni coorte avrà 5-8 partecipanti. Il programma di esercizi sarà ottimizzato dopo ogni coorte con modifiche basate sul feedback dei partecipanti e degli esperti degli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità, misurata dal numero di partecipanti che completano almeno il 50% delle sessioni di esercitazione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi moderati o gravi
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con 1 o più eventi avversi moderati o gravi entro 48 ore dopo ogni sessione di allenamento
12 settimane
Accettabilità, misurata dal sondaggio di accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che segnalano l'intervento come accettabile
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della mobilità misurata dalla normale velocità di andatura
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazione dell'equilibrio misurata da Timed Up and Go
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazione della resistenza aerobica misurata dal Six-Minute Walk Test
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazione della forza della parte superiore del corpo misurata dalla forza di presa
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazione della forza della parte inferiore del corpo misurata dal supporto della sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazione della qualità del movimento misurata dalla schermata del movimento funzionale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111833

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Prove cliniche su Programma di esercizi Gerofit

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