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Intervention d'exercice Gerofit pour les personnes âgées atteintes de drépanocytose (étude SICKLE-FIT) (SICKLE-FIT)

23 juin 2026 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité d'un programme d'entraînement physique personnalisé adapté de Gerofit pour améliorer la santé physique et la qualité de vie des adultes atteints de SCD

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est d'adapter et de piloter l'intervention d'exercice personnalisé Gerofit pour les personnes âgées atteintes de drépanocytose (âge ≥ 40 ans). L'évaluation fonctionnelle de la drépanocytose (SCD-FA) sera effectuée à l'état d'équilibre au départ et tous les 3 mois pour suivre les progrès. Les critères d'évaluation comprennent la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité. Tous les participants seront interviewés pour identifier les obstacles et les facilitateurs à l'exercice et comment mieux optimiser l'intervention d'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de drépanocytose (tout génotype) confirmé par électrophorèse de l'hémoglobine, chromatographie liquide à haute performance ou génotypage
  • Comprendre et parler couramment l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une déficience cognitive modérée ou sévère selon les codes de la CIM-10 ou le rapport de leur fournisseur de soins ambulatoires
  • Incapable de donner son consentement
  • En fauteuil roulant
  • Traité avec succès par greffe de cellules souches hématopoïétiques pour SCD
  • Avoir une déficience visuelle ou auditive modérée à sévère non corrigée
  • Dépendant de l'oxygène
  • Enceinte
  • Avoir une nécrose avasculaire sévère nécessitant un dispositif d'assistance
  • Maladie cardiaque instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercer
Chaque cohorte de 5 à 8 participants fera de l'exercice 3 jours par semaine pendant 12 semaines maximum. Les séances d'exercices seront virtuelles
L'intervention d'exercice télé-Gerofit a une formation axée sur le respect des directives d'activité physique et incorporant un entraînement cardiovasculaire, de force et d'équilibre. Les séances comprendront également une composante de pleine conscience, un échauffement, un retour au calme et des contrôles de sécurité. Les exercices sont personnalisés en fonction de l'état fonctionnel de chacun. L'intensité des exercices sera déterminée par les participants fournissant une évaluation de l'effort perçu (RPE) sur une échelle de 0 (facile) à 10 (très difficile) tout au long de la session. Les séances d'exercices initiales commenceront à faible intensité et augmenteront progressivement la durée et l'intensité pour permettre à chaque personne d'atteindre les niveaux d'exercice recommandés à son propre rythme. Les exercices se font virtuellement via Zoom. Chaque cohorte aura 5 à 8 participants. Le programme d'exercices sera optimisé après chaque cohorte avec des modifications basées sur les commentaires des participants et des experts en exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Feasibility, as Measured by Number of Participants Completing at Least 50% of the Exercise Sessions
Délai: 12 weeks
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety, as Measured by Number of Participants With Moderate or Severe Adverse Events
Délai: 12 weeks
Number of participants with one or more moderate or severe adverse events within 48 hours after each exercise session.
12 weeks
Acceptability, as Measured by the Number of Participants Reporting the Intervention as Acceptable
Délai: 12 weeks
Acceptability of the exercise program was measured on a scale of 1-10, where 1= severe dislike and 10 = absolute enjoyment. Reported as the number of participants with scores of 8-10.
12 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Mobility as Measured by Usual Gait Speed
Délai: Baseline, 24 weeks
Reported as the percent change in usual walking speed on a 4.57 meter (15 feet) walking course.
Baseline, 24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Balance as Measured by Timed Up and Go
Délai: Baseline, 12-24 weeks
Performance test of physical mobility. This measures the number of seconds it takes to stand up from a standard chair (46cm), walk a distance of 10 ft (3 meters), turn back to the chair, and sit down again.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Aerobic Endurance as Measured by Six-Minute Walk Test (6MWT)
Délai: Baseline, 12-24 weeks
Measure of aerobic endurance. The participant walks as fast and as safely as possible for 6 minutes with prompts given every minute. Distance traveled in 6 minutes is recorded.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Upper Body Strength as Measured by Grip Strength
Délai: Baseline, 12-24 weeks
Measure of upper body strength. Jamar hydraulic hand dynamometer (Jamar Technologies) was used to measure grip strength in triplicate for both hands while subject remains seated. The greatest value was used in analysis.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Lower Body Strength as Measured by 30-second Chair Stand
Délai: Baseline, 12-24 weeks
30-second chair stand is a measure lower body strength. The participant sits in a folding chair without arms with chair pressed against the wall and stands up and sits back down with arms across their chest as many times as possible in 30 seconds.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Improved Quality of Movement Measured by Functional Movement Screen
Délai: Baseline, 12-24 weeks
Includes deep squat and mobility test of upper and lower extremities. This is measure of squat quality/form.
Baseline, 12-24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charity I Oyedeji, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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