- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05714098
Intervention d'exercice Gerofit pour les personnes âgées atteintes de drépanocytose (étude SICKLE-FIT) (SICKLE-FIT)
23 juin 2026 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité d'un programme d'entraînement physique personnalisé adapté de Gerofit pour améliorer la santé physique et la qualité de vie des adultes atteints de SCD
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'adapter et de piloter l'intervention d'exercice personnalisé Gerofit pour les personnes âgées atteintes de drépanocytose (âge ≥ 40 ans).
L'évaluation fonctionnelle de la drépanocytose (SCD-FA) sera effectuée à l'état d'équilibre au départ et tous les 3 mois pour suivre les progrès.
Les critères d'évaluation comprennent la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité.
Tous les participants seront interviewés pour identifier les obstacles et les facilitateurs à l'exercice et comment mieux optimiser l'intervention d'exercice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de drépanocytose (tout génotype) confirmé par électrophorèse de l'hémoglobine, chromatographie liquide à haute performance ou génotypage
- Comprendre et parler couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une déficience cognitive modérée ou sévère selon les codes de la CIM-10 ou le rapport de leur fournisseur de soins ambulatoires
- Incapable de donner son consentement
- En fauteuil roulant
- Traité avec succès par greffe de cellules souches hématopoïétiques pour SCD
- Avoir une déficience visuelle ou auditive modérée à sévère non corrigée
- Dépendant de l'oxygène
- Enceinte
- Avoir une nécrose avasculaire sévère nécessitant un dispositif d'assistance
- Maladie cardiaque instable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercer
Chaque cohorte de 5 à 8 participants fera de l'exercice 3 jours par semaine pendant 12 semaines maximum.
Les séances d'exercices seront virtuelles
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L'intervention d'exercice télé-Gerofit a une formation axée sur le respect des directives d'activité physique et incorporant un entraînement cardiovasculaire, de force et d'équilibre.
Les séances comprendront également une composante de pleine conscience, un échauffement, un retour au calme et des contrôles de sécurité.
Les exercices sont personnalisés en fonction de l'état fonctionnel de chacun.
L'intensité des exercices sera déterminée par les participants fournissant une évaluation de l'effort perçu (RPE) sur une échelle de 0 (facile) à 10 (très difficile) tout au long de la session.
Les séances d'exercices initiales commenceront à faible intensité et augmenteront progressivement la durée et l'intensité pour permettre à chaque personne d'atteindre les niveaux d'exercice recommandés à son propre rythme.
Les exercices se font virtuellement via Zoom.
Chaque cohorte aura 5 à 8 participants.
Le programme d'exercices sera optimisé après chaque cohorte avec des modifications basées sur les commentaires des participants et des experts en exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Feasibility, as Measured by Number of Participants Completing at Least 50% of the Exercise Sessions
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Safety, as Measured by Number of Participants With Moderate or Severe Adverse Events
Délai: 12 weeks
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Number of participants with one or more moderate or severe adverse events within 48 hours after each exercise session.
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12 weeks
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Acceptability, as Measured by the Number of Participants Reporting the Intervention as Acceptable
Délai: 12 weeks
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Acceptability of the exercise program was measured on a scale of 1-10, where 1= severe dislike and 10 = absolute enjoyment.
Reported as the number of participants with scores of 8-10.
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12 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Mobility as Measured by Usual Gait Speed
Délai: Baseline, 24 weeks
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Reported as the percent change in usual walking speed on a 4.57 meter (15 feet) walking course.
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Baseline, 24 weeks
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Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Balance as Measured by Timed Up and Go
Délai: Baseline, 12-24 weeks
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Performance test of physical mobility.
This measures the number of seconds it takes to stand up from a standard chair (46cm), walk a distance of 10 ft (3 meters), turn back to the chair, and sit down again.
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Baseline, 12-24 weeks
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Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Aerobic Endurance as Measured by Six-Minute Walk Test (6MWT)
Délai: Baseline, 12-24 weeks
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Measure of aerobic endurance.
The participant walks as fast and as safely as possible for 6 minutes with prompts given every minute.
Distance traveled in 6 minutes is recorded.
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Baseline, 12-24 weeks
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Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Upper Body Strength as Measured by Grip Strength
Délai: Baseline, 12-24 weeks
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Measure of upper body strength.
Jamar hydraulic hand dynamometer (Jamar Technologies) was used to measure grip strength in triplicate for both hands while subject remains seated.
The greatest value was used in analysis.
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Baseline, 12-24 weeks
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Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Lower Body Strength as Measured by 30-second Chair Stand
Délai: Baseline, 12-24 weeks
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30-second chair stand is a measure lower body strength.
The participant sits in a folding chair without arms with chair pressed against the wall and stands up and sits back down with arms across their chest as many times as possible in 30 seconds.
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Baseline, 12-24 weeks
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Percent of Participants With Improved Quality of Movement Measured by Functional Movement Screen
Délai: Baseline, 12-24 weeks
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Includes deep squat and mobility test of upper and lower extremities.
This is measure of squat quality/form.
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Baseline, 12-24 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charity I Oyedeji, MD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Morey MC, Lee CC, Castle S, Valencia WM, Katzel L, Giffuni J, Kopp T, Cammarata H, McDonald M, Oursler KA, Wamsley T, Jain C, Bettger JP, Pearson M, Manning KM, Intrator O, Veazie P, Sloane R, Li J, Parker DC. Should Structured Exercise Be Promoted As a Model of Care? Dissemination of the Department of Veterans Affairs Gerofit Program. J Am Geriatr Soc. 2018 May;66(5):1009-1016. doi: 10.1111/jgs.15276. Epub 2018 Feb 12.
- Oyedeji CI, Hall K, Luciano A, Morey MC, Strouse JJ. The Sickle Cell Disease Functional Assessment (SCD-FA) tool: a feasibility pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 4;8(1):53. doi: 10.1186/s40814-022-01005-3.
- Morey MC, Pieper CF, Crowley GM, Sullivan RJ, Puglisi CM. Exercise adherence and 10-year mortality in chronically ill older adults. J Am Geriatr Soc. 2002 Dec;50(12):1929-33. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50602.x.
- Morey MC, Cowper PA, Feussner JR, DiPasquale RC, Crowley GM, Kitzman DW, Sullivan RJ Jr. Evaluation of a supervised exercise program in a geriatric population. J Am Geriatr Soc. 1989 Apr;37(4):348-54. doi: 10.1111/j.1532-5415.1989.tb05503.x.
- Oyedeji C, Strouse JJ, Crawford RD, Garrett ME, Ashley-Koch AE, Telen MJ. A multi-institutional comparison of younger and older adults with sickle cell disease. Am J Hematol. 2019 Apr;94(4):E115-E117. doi: 10.1002/ajh.25405. Epub 2019 Jan 31. No abstract available.
- Liem RI. Balancing exercise risk and benefits: lessons learned from sickle cell trait and sickle cell anemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2018 Nov 30;2018(1):418-425. doi: 10.1182/asheducation-2018.1.418.
- Merlet AN, Messonnier LA, Coudy-Gandilhon C, Bechet D, Gellen B, Rupp T, Galacteros F, Bartolucci P, Feasson L. Beneficial effects of endurance exercise training on skeletal muscle microvasculature in sickle cell disease patients. Blood. 2019 Dec 19;134(25):2233-2241. doi: 10.1182/blood.2019001055.
- Liem RI, Akinosun M, Muntz DS, Thompson AA. Feasibility and safety of home exercise training in children with sickle cell anemia. Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec;64(12). doi: 10.1002/pbc.26671. Epub 2017 Jun 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2023
Première publication (Réel)
6 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00111833
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .