对患有镰状细胞病的老年人进行 Gerofit 运动干预（SICKLE-FIT 研究） (SICKLE-FIT)
2024年5月22日 更新者：Duke University
本研究的目的是评估改编自 Gerofit 的个性化运动训练计划的可行性、可接受性和安全性，以改善 SCD 成人的身体健康和生活质量
研究概览
详细说明
本研究的目的是针对患有镰状细胞病的老年人（年龄 ≥ 40 岁）调整和试点 Gerofit 个性化运动干预。
镰状细胞病功能评估 (SCD-FA) 将在基线和每 3 个月的稳定状态下进行，以跟踪进展情况。
终点包括可行性、可接受性和安全性。
所有参与者都将接受采访，以确定锻炼的障碍和促进因素，以及如何更好地优化锻炼干预。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Charity I Oyedeji, MD
- 电话号码：9196840628
- 邮箱：charity.oyedeji@duke.edu
研究联系人备份
- 姓名：John J. Strouse, MD, PhD
- 电话号码：9196840628
- 邮箱：john.strouse@duke.edu
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University
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接触：
- Charity I Oyedeji, MD
- 电话号码：919-684-0628
- 邮箱：charity.oyedeji@duke.edu
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接触：
- John J Strouse, MD, PhD
- 电话号码：919684-0628
- 邮箱：john.strouse@duke.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过血红蛋白电泳、高效液相色谱或基因分型确诊镰状细胞病（任何基因型）
- 理解并说流利的英语。
排除标准：
- 根据 ICD-10 代码或门诊提供者的报告被诊断为中度或重度认知障碍
- 无法自我同意
- 轮椅使用者
- 造血干细胞移植成功治疗SCD
- 有中度至重度未矫正的视觉或听觉障碍
- 依赖氧气
- 孕
- 有严重的缺血性坏死需要辅助装置
- 不稳定的心脏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼
每组 5-8 名参与者将每周锻炼 3 天，持续长达 12 周。
锻炼课程将是虚拟的
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Tele-Gerofit 运动干预的训练重点是满足身体活动指南并结合心血管、力量和平衡训练。
课程还将包括正念部分、热身、放松和安全检查。
锻炼根据每个人的功能状态进行个性化。
练习的强度将由参与者在整个会话期间提供 0（容易）到 10（非常困难）的感知用力 (RPE) 等级来确定。
最初的锻炼课程将从低强度开始，然后逐渐增加持续时间和强度，让每个人都能按照自己的节奏达到推荐的锻炼水平。
练习实际上是通过 Zoom 完成的。
每个队列将有 5-8 名参与者。
锻炼计划将在每个队列之后根据参与者和锻炼专家的反馈进行修改进行优化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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可行性，以完成至少 50% 的练习课程的参与者人数衡量
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性，以发生中度或严重不良事件的参与者人数衡量
大体时间：12周
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每次锻炼后 48 小时内发生 1 次或多次中度或严重不良事件的参与者人数
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12周
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可接受性，通过可接受性调查衡量
大体时间：12周
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报告干预措施可接受的参与者人数
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以通常步态速度衡量的活动性变化
大体时间：基线，12 周
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基线，12 周
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通过 Timed Up and Go 衡量的平衡变化
大体时间：基线，12 周
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基线，12 周
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通过六分钟步行测试测量的有氧耐力变化
大体时间：基线，12 周
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基线，12 周
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通过握力测量的上半身力量变化
大体时间：基线，12 周
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基线，12 周
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通过 30 秒椅子站立测量的下半身力量变化
大体时间：基线，12 周
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基线，12 周
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通过功能运动屏幕测量的运动质量变化
大体时间：基线，12 周
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基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charity I Oyedeji, MD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morey MC, Lee CC, Castle S, Valencia WM, Katzel L, Giffuni J, Kopp T, Cammarata H, McDonald M, Oursler KA, Wamsley T, Jain C, Bettger JP, Pearson M, Manning KM, Intrator O, Veazie P, Sloane R, Li J, Parker DC. Should Structured Exercise Be Promoted As a Model of Care? Dissemination of the Department of Veterans Affairs Gerofit Program. J Am Geriatr Soc. 2018 May;66(5):1009-1016. doi: 10.1111/jgs.15276. Epub 2018 Feb 12.
- Oyedeji CI, Hall K, Luciano A, Morey MC, Strouse JJ. The Sickle Cell Disease Functional Assessment (SCD-FA) tool: a feasibility pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 4;8(1):53. doi: 10.1186/s40814-022-01005-3.
- Morey MC, Pieper CF, Crowley GM, Sullivan RJ, Puglisi CM. Exercise adherence and 10-year mortality in chronically ill older adults. J Am Geriatr Soc. 2002 Dec;50(12):1929-33. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50602.x.
- Morey MC, Cowper PA, Feussner JR, DiPasquale RC, Crowley GM, Kitzman DW, Sullivan RJ Jr. Evaluation of a supervised exercise program in a geriatric population. J Am Geriatr Soc. 1989 Apr;37(4):348-54. doi: 10.1111/j.1532-5415.1989.tb05503.x.
- Oyedeji C, Strouse JJ, Crawford RD, Garrett ME, Ashley-Koch AE, Telen MJ. A multi-institutional comparison of younger and older adults with sickle cell disease. Am J Hematol. 2019 Apr;94(4):E115-E117. doi: 10.1002/ajh.25405. Epub 2019 Jan 31. No abstract available.
- Liem RI. Balancing exercise risk and benefits: lessons learned from sickle cell trait and sickle cell anemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2018 Nov 30;2018(1):418-425. doi: 10.1182/asheducation-2018.1.418.
- Merlet AN, Messonnier LA, Coudy-Gandilhon C, Bechet D, Gellen B, Rupp T, Galacteros F, Bartolucci P, Feasson L. Beneficial effects of endurance exercise training on skeletal muscle microvasculature in sickle cell disease patients. Blood. 2019 Dec 19;134(25):2233-2241. doi: 10.1182/blood.2019001055.
- Liem RI, Akinosun M, Muntz DS, Thompson AA. Feasibility and safety of home exercise training in children with sickle cell anemia. Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec;64(12). doi: 10.1002/pbc.26671. Epub 2017 Jun 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月27日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月30日
首次发布 (实际的)
2023年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Gerofit 运动计划的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK招聘中