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Gerofit Übungsintervention für ältere Erwachsene mit Sichelzellanämie (SICKLE-FIT-Studie) (SICKLE-FIT)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit eines personalisierten Bewegungstrainingsprogramms zu bewerten, das von Gerofit angepasst wurde, um die körperliche Gesundheit und Lebensqualität von Erwachsenen mit SCD zu verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Anpassung und Pilotierung der personalisierten Übungsintervention Gerofit für ältere Erwachsene mit Sichelzellenanämie (Alter ≥ 40 Jahre). Die Sichelzellkrankheits-Funktionsbewertung (SCD-FA) wird im Steady-State zu Studienbeginn und alle 3 Monate durchgeführt, um den Fortschritt zu verfolgen. Zu den Endpunkten gehören Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit. Alle Teilnehmer werden befragt, um Hindernisse und Förderer für das Training zu identifizieren und die Übungsintervention besser zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie eine Diagnose einer Sichelzellkrankheit (beliebiger Genotyp) durch Hämoglobinelektrophorese, Hochleistungsflüssigkeitschromatographie oder Genotypisierung bestätigen
  • Verstehen und sprechen Sie fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit mäßiger oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung basierend auf ICD-10-Codes oder Bericht von ihrem ambulanten Anbieter
  • Selbsteinwilligung nicht möglich
  • An den Rollstuhl gebunden
  • Erfolgreich mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei SCD behandelt
  • Sie haben eine mittelschwere bis schwere unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderung
  • Sauerstoffabhängig
  • Schwanger
  • Schwere avaskuläre Nekrose haben, die ein Hilfsgerät erfordert
  • Instabile Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Jede Kohorte von 5-8 Teilnehmern trainiert 3 Tage die Woche für bis zu 12 Wochen. Übungssitzungen werden virtuell sein
Verhalten: Gerofit Übungsprogramm
Die tele-Gerofit-Übungsintervention hat ein Training, das sich darauf konzentriert, die Richtlinien für körperliche Aktivität zu erfüllen und Herz-Kreislauf-, Kraft- und Gleichgewichtstraining zu integrieren. Die Sitzungen umfassen auch eine Achtsamkeitskomponente, Aufwärmen, Abkühlen und Sicherheitsüberprüfungen. Die Übungen sind auf den funktionellen Status jeder Person zugeschnitten. Die Intensität der Übungen wird von den Teilnehmern bestimmt, indem sie während der Sitzung eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) auf einer Skala von 0 (leicht) bis 10 (sehr schwer) abgeben. Die anfänglichen Übungseinheiten beginnen mit niedriger Intensität und erhöhen allmählich die Dauer und Intensität, damit jede Person das empfohlene Übungsniveau in ihrem eigenen Tempo erreichen kann. Übungen werden virtuell über Zoom durchgeführt. Jede Kohorte hat 5-8 Teilnehmer. Das Übungsprogramm wird nach jeder Kohorte mit Modifikationen basierend auf dem Feedback der Teilnehmer und Übungsexperten optimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Feasibility, as Measured by Number of Participants Completing at Least 50% of the Exercise Sessions
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety, as Measured by Number of Participants With Moderate or Severe Adverse Events
Zeitfenster: 12 weeks
Number of participants with one or more moderate or severe adverse events within 48 hours after each exercise session.
12 weeks
Acceptability, as Measured by the Number of Participants Reporting the Intervention as Acceptable
Zeitfenster: 12 weeks
Acceptability of the exercise program was measured on a scale of 1-10, where 1= severe dislike and 10 = absolute enjoyment. Reported as the number of participants with scores of 8-10.
12 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Mobility as Measured by Usual Gait Speed
Zeitfenster: Baseline, 24 weeks
Reported as the percent change in usual walking speed on a 4.57 meter (15 feet) walking course.
Baseline, 24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Balance as Measured by Timed Up and Go
Zeitfenster: Baseline, 12-24 weeks
Performance test of physical mobility. This measures the number of seconds it takes to stand up from a standard chair (46cm), walk a distance of 10 ft (3 meters), turn back to the chair, and sit down again.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Aerobic Endurance as Measured by Six-Minute Walk Test (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, 12-24 weeks
Measure of aerobic endurance. The participant walks as fast and as safely as possible for 6 minutes with prompts given every minute. Distance traveled in 6 minutes is recorded.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Upper Body Strength as Measured by Grip Strength
Zeitfenster: Baseline, 12-24 weeks
Measure of upper body strength. Jamar hydraulic hand dynamometer (Jamar Technologies) was used to measure grip strength in triplicate for both hands while subject remains seated. The greatest value was used in analysis.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Lower Body Strength as Measured by 30-second Chair Stand
Zeitfenster: Baseline, 12-24 weeks
30-second chair stand is a measure lower body strength. The participant sits in a folding chair without arms with chair pressed against the wall and stands up and sits back down with arms across their chest as many times as possible in 30 seconds.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Improved Quality of Movement Measured by Functional Movement Screen
Zeitfenster: Baseline, 12-24 weeks
Includes deep squat and mobility test of upper and lower extremities. This is measure of squat quality/form.
Baseline, 12-24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Charity I Oyedeji, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111833

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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