- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05714098
Intervenção de Exercício Gerofit para Idosos com Doença Falciforme (Estudo SICKLE-FIT) (SICKLE-FIT)
23 de junho de 2026 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança de um programa de treinamento de exercícios personalizado adaptado do Gerofit para melhorar a saúde física e a qualidade de vida de adultos com SCD
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é adaptar e pilotar a intervenção personalizada de exercícios Gerofit para idosos com doença falciforme (idade ≥ 40 anos).
A Avaliação Funcional da Doença Falciforme (SCD-FA) será realizada em estado estacionário na linha de base e a cada 3 meses para acompanhar o progresso.
Os pontos finais incluem viabilidade, aceitabilidade e segurança.
Todos os participantes serão entrevistados para identificar barreiras e facilitadores ao exercício e como otimizar melhor a intervenção do exercício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de doença falciforme (qualquer genótipo) confirmado por eletroforese de hemoglobina, cromatografia líquida de alta eficiência ou genotipagem
- Compreender e falar inglês fluentemente.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com comprometimento cognitivo moderado ou grave com base nos códigos CID-10 ou relatório de seu médico ambulatorial
- Incapaz de auto-consentimento
- Cadeira de rodas
- Tratado com sucesso com transplante de células-tronco hematopoiéticas para SCD
- Têm deficiência visual ou auditiva moderada a grave não corrigida
- dependente de oxigênio
- Grávida
- Tem necrose avascular grave que requer um dispositivo de assistência
- Doença cardíaca instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício
Cada coorte de 5 a 8 participantes se exercitará 3 dias por semana por até 12 semanas.
Sessões de exercícios serão virtuais
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A intervenção de exercício tele-Gerofit tem treinamento focado em atender às diretrizes de atividade física e incorporar treinamento cardiovascular, de força e equilíbrio.
As sessões também incluirão um componente de atenção plena, aquecimento, relaxamento e verificações de segurança.
Os exercícios são personalizados de acordo com o estado funcional de cada pessoa.
A intensidade dos exercícios será determinada pelos participantes, fornecendo uma classificação de esforço percebido (RPE) em uma escala de 0 (fácil) a 10 (muito difícil) ao longo da sessão.
As sessões iniciais de exercícios começarão em baixa intensidade e aumentarão gradualmente a duração e a intensidade para permitir que cada pessoa alcance os níveis de exercício recomendados em seu próprio ritmo.
Os exercícios são feitos virtualmente via Zoom.
Cada coorte terá de 5 a 8 participantes.
O programa de exercícios será otimizado após cada coorte com modificações baseadas no feedback dos participantes e dos especialistas em exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Feasibility, as Measured by Number of Participants Completing at Least 50% of the Exercise Sessions
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety, as Measured by Number of Participants With Moderate or Severe Adverse Events
Prazo: 12 weeks
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Number of participants with one or more moderate or severe adverse events within 48 hours after each exercise session.
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12 weeks
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Acceptability, as Measured by the Number of Participants Reporting the Intervention as Acceptable
Prazo: 12 weeks
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Acceptability of the exercise program was measured on a scale of 1-10, where 1= severe dislike and 10 = absolute enjoyment.
Reported as the number of participants with scores of 8-10.
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12 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Mobility as Measured by Usual Gait Speed
Prazo: Baseline, 24 weeks
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Reported as the percent change in usual walking speed on a 4.57 meter (15 feet) walking course.
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Baseline, 24 weeks
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Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Balance as Measured by Timed Up and Go
Prazo: Baseline, 12-24 weeks
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Performance test of physical mobility.
This measures the number of seconds it takes to stand up from a standard chair (46cm), walk a distance of 10 ft (3 meters), turn back to the chair, and sit down again.
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Baseline, 12-24 weeks
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Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Aerobic Endurance as Measured by Six-Minute Walk Test (6MWT)
Prazo: Baseline, 12-24 weeks
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Measure of aerobic endurance.
The participant walks as fast and as safely as possible for 6 minutes with prompts given every minute.
Distance traveled in 6 minutes is recorded.
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Baseline, 12-24 weeks
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Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Upper Body Strength as Measured by Grip Strength
Prazo: Baseline, 12-24 weeks
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Measure of upper body strength.
Jamar hydraulic hand dynamometer (Jamar Technologies) was used to measure grip strength in triplicate for both hands while subject remains seated.
The greatest value was used in analysis.
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Baseline, 12-24 weeks
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Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Lower Body Strength as Measured by 30-second Chair Stand
Prazo: Baseline, 12-24 weeks
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30-second chair stand is a measure lower body strength.
The participant sits in a folding chair without arms with chair pressed against the wall and stands up and sits back down with arms across their chest as many times as possible in 30 seconds.
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Baseline, 12-24 weeks
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Percent of Participants With Improved Quality of Movement Measured by Functional Movement Screen
Prazo: Baseline, 12-24 weeks
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Includes deep squat and mobility test of upper and lower extremities.
This is measure of squat quality/form.
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Baseline, 12-24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charity I Oyedeji, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morey MC, Lee CC, Castle S, Valencia WM, Katzel L, Giffuni J, Kopp T, Cammarata H, McDonald M, Oursler KA, Wamsley T, Jain C, Bettger JP, Pearson M, Manning KM, Intrator O, Veazie P, Sloane R, Li J, Parker DC. Should Structured Exercise Be Promoted As a Model of Care? Dissemination of the Department of Veterans Affairs Gerofit Program. J Am Geriatr Soc. 2018 May;66(5):1009-1016. doi: 10.1111/jgs.15276. Epub 2018 Feb 12.
- Oyedeji CI, Hall K, Luciano A, Morey MC, Strouse JJ. The Sickle Cell Disease Functional Assessment (SCD-FA) tool: a feasibility pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 4;8(1):53. doi: 10.1186/s40814-022-01005-3.
- Morey MC, Pieper CF, Crowley GM, Sullivan RJ, Puglisi CM. Exercise adherence and 10-year mortality in chronically ill older adults. J Am Geriatr Soc. 2002 Dec;50(12):1929-33. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50602.x.
- Morey MC, Cowper PA, Feussner JR, DiPasquale RC, Crowley GM, Kitzman DW, Sullivan RJ Jr. Evaluation of a supervised exercise program in a geriatric population. J Am Geriatr Soc. 1989 Apr;37(4):348-54. doi: 10.1111/j.1532-5415.1989.tb05503.x.
- Oyedeji C, Strouse JJ, Crawford RD, Garrett ME, Ashley-Koch AE, Telen MJ. A multi-institutional comparison of younger and older adults with sickle cell disease. Am J Hematol. 2019 Apr;94(4):E115-E117. doi: 10.1002/ajh.25405. Epub 2019 Jan 31. No abstract available.
- Liem RI. Balancing exercise risk and benefits: lessons learned from sickle cell trait and sickle cell anemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2018 Nov 30;2018(1):418-425. doi: 10.1182/asheducation-2018.1.418.
- Merlet AN, Messonnier LA, Coudy-Gandilhon C, Bechet D, Gellen B, Rupp T, Galacteros F, Bartolucci P, Feasson L. Beneficial effects of endurance exercise training on skeletal muscle microvasculature in sickle cell disease patients. Blood. 2019 Dec 19;134(25):2233-2241. doi: 10.1182/blood.2019001055.
- Liem RI, Akinosun M, Muntz DS, Thompson AA. Feasibility and safety of home exercise training in children with sickle cell anemia. Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec;64(12). doi: 10.1002/pbc.26671. Epub 2017 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111833
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .