Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gerofitova cvičební intervence pro starší dospělé se srpkovitou anémií (studie SICKLE-FIT) (SICKLE-FIT)

23. června 2026 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost personalizovaného cvičebního tréninkového programu upraveného od společnosti Gerofit ke zlepšení fyzického zdraví a kvality života dospělých s SCD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je přizpůsobit a otestovat personalizovanou cvičební intervenci Gerofit pro starší dospělé se srpkovitou anémií (věk ≥ 40 let). Funkční hodnocení srpkovité anémie (SCD-FA) bude prováděno v ustáleném stavu na začátku a každé 3 měsíce ke sledování pokroku. Mezi koncové body patří proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost. Se všemi účastníky budou provedeny rozhovory, aby se identifikovaly překážky a facilitátoři cvičení a jak lépe optimalizovat cvičební intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechte si potvrdit diagnózu srpkovité anémie (jakéhokoli genotypu) hemoglobinovou elektroforézou, vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií nebo genotypizací
  • Rozumět a mluvit plynně anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována středně těžká nebo těžká kognitivní porucha na základě kódů MKN-10 nebo zprávy od jejich ambulantního poskytovatele
  • Nemožnost vlastního souhlasu
  • Upoutaný na invalidní vozík
  • Úspěšně léčena transplantací hematopoetických kmenových buněk pro SCD
  • Mají středně těžké až těžké nekorigované poškození zraku nebo sluchu
  • Závislá na kyslíku
  • Těhotná
  • Máte těžkou avaskulární nekrózu vyžadující pomocné zařízení
  • Nestabilní srdeční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Každá kohorta 5-8 účastníků bude cvičit 3 dny v týdnu po dobu až 12 týdnů. Cvičení bude virtuální
Cvičební intervence tele-Gerofit má trénink zaměřený na dodržování pokynů pro fyzickou aktivitu a zahrnuje kardiovaskulární, silový a balanční trénink. Relace budou také zahrnovat komponentu všímavosti, zahřívání, ochlazení a bezpečnostní kontroly. Cvičení jsou přizpůsobena funkčnímu stavu každého člověka. Intenzitu cvičení určí účastníci, kteří během sezení uvedou hodnocení vnímané námahy (RPE) na stupnici od 0 (snadné) do 10 (velmi těžké). Počáteční cvičení začnou s nízkou intenzitou a postupně se budou prodlužovat trvání a intenzita, aby každá osoba mohla dosáhnout doporučené úrovně cvičení svým vlastním tempem. Cvičení se provádí virtuálně přes Zoom. Každá kohorta bude mít 5–8 účastníků. Cvičební program bude po každé kohortě optimalizován s úpravami na základě zpětné vazby účastníků a expertů na cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Feasibility, as Measured by Number of Participants Completing at Least 50% of the Exercise Sessions
Časové okno: 12 weeks
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety, as Measured by Number of Participants With Moderate or Severe Adverse Events
Časové okno: 12 weeks
Number of participants with one or more moderate or severe adverse events within 48 hours after each exercise session.
12 weeks
Acceptability, as Measured by the Number of Participants Reporting the Intervention as Acceptable
Časové okno: 12 weeks
Acceptability of the exercise program was measured on a scale of 1-10, where 1= severe dislike and 10 = absolute enjoyment. Reported as the number of participants with scores of 8-10.
12 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Mobility as Measured by Usual Gait Speed
Časové okno: Baseline, 24 weeks
Reported as the percent change in usual walking speed on a 4.57 meter (15 feet) walking course.
Baseline, 24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Balance as Measured by Timed Up and Go
Časové okno: Baseline, 12-24 weeks
Performance test of physical mobility. This measures the number of seconds it takes to stand up from a standard chair (46cm), walk a distance of 10 ft (3 meters), turn back to the chair, and sit down again.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Aerobic Endurance as Measured by Six-Minute Walk Test (6MWT)
Časové okno: Baseline, 12-24 weeks
Measure of aerobic endurance. The participant walks as fast and as safely as possible for 6 minutes with prompts given every minute. Distance traveled in 6 minutes is recorded.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Upper Body Strength as Measured by Grip Strength
Časové okno: Baseline, 12-24 weeks
Measure of upper body strength. Jamar hydraulic hand dynamometer (Jamar Technologies) was used to measure grip strength in triplicate for both hands while subject remains seated. The greatest value was used in analysis.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Lower Body Strength as Measured by 30-second Chair Stand
Časové okno: Baseline, 12-24 weeks
30-second chair stand is a measure lower body strength. The participant sits in a folding chair without arms with chair pressed against the wall and stands up and sits back down with arms across their chest as many times as possible in 30 seconds.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Improved Quality of Movement Measured by Functional Movement Screen
Časové okno: Baseline, 12-24 weeks
Includes deep squat and mobility test of upper and lower extremities. This is measure of squat quality/form.
Baseline, 12-24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charity I Oyedeji, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit