- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05714098
Gerofitova cvičební intervence pro starší dospělé se srpkovitou anémií (studie SICKLE-FIT) (SICKLE-FIT)
23. června 2026 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost personalizovaného cvičebního tréninkového programu upraveného od společnosti Gerofit ke zlepšení fyzického zdraví a kvality života dospělých s SCD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je přizpůsobit a otestovat personalizovanou cvičební intervenci Gerofit pro starší dospělé se srpkovitou anémií (věk ≥ 40 let).
Funkční hodnocení srpkovité anémie (SCD-FA) bude prováděno v ustáleném stavu na začátku a každé 3 měsíce ke sledování pokroku.
Mezi koncové body patří proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost.
Se všemi účastníky budou provedeny rozhovory, aby se identifikovaly překážky a facilitátoři cvičení a jak lépe optimalizovat cvičební intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nechte si potvrdit diagnózu srpkovité anémie (jakéhokoli genotypu) hemoglobinovou elektroforézou, vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií nebo genotypizací
- Rozumět a mluvit plynně anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována středně těžká nebo těžká kognitivní porucha na základě kódů MKN-10 nebo zprávy od jejich ambulantního poskytovatele
- Nemožnost vlastního souhlasu
- Upoutaný na invalidní vozík
- Úspěšně léčena transplantací hematopoetických kmenových buněk pro SCD
- Mají středně těžké až těžké nekorigované poškození zraku nebo sluchu
- Závislá na kyslíku
- Těhotná
- Máte těžkou avaskulární nekrózu vyžadující pomocné zařízení
- Nestabilní srdeční onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Každá kohorta 5-8 účastníků bude cvičit 3 dny v týdnu po dobu až 12 týdnů.
Cvičení bude virtuální
|
Cvičební intervence tele-Gerofit má trénink zaměřený na dodržování pokynů pro fyzickou aktivitu a zahrnuje kardiovaskulární, silový a balanční trénink.
Relace budou také zahrnovat komponentu všímavosti, zahřívání, ochlazení a bezpečnostní kontroly.
Cvičení jsou přizpůsobena funkčnímu stavu každého člověka.
Intenzitu cvičení určí účastníci, kteří během sezení uvedou hodnocení vnímané námahy (RPE) na stupnici od 0 (snadné) do 10 (velmi těžké).
Počáteční cvičení začnou s nízkou intenzitou a postupně se budou prodlužovat trvání a intenzita, aby každá osoba mohla dosáhnout doporučené úrovně cvičení svým vlastním tempem.
Cvičení se provádí virtuálně přes Zoom.
Každá kohorta bude mít 5–8 účastníků.
Cvičební program bude po každé kohortě optimalizován s úpravami na základě zpětné vazby účastníků a expertů na cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Feasibility, as Measured by Number of Participants Completing at Least 50% of the Exercise Sessions
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety, as Measured by Number of Participants With Moderate or Severe Adverse Events
Časové okno: 12 weeks
|
Number of participants with one or more moderate or severe adverse events within 48 hours after each exercise session.
|
12 weeks
|
|
Acceptability, as Measured by the Number of Participants Reporting the Intervention as Acceptable
Časové okno: 12 weeks
|
Acceptability of the exercise program was measured on a scale of 1-10, where 1= severe dislike and 10 = absolute enjoyment.
Reported as the number of participants with scores of 8-10.
|
12 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Mobility as Measured by Usual Gait Speed
Časové okno: Baseline, 24 weeks
|
Reported as the percent change in usual walking speed on a 4.57 meter (15 feet) walking course.
|
Baseline, 24 weeks
|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Balance as Measured by Timed Up and Go
Časové okno: Baseline, 12-24 weeks
|
Performance test of physical mobility.
This measures the number of seconds it takes to stand up from a standard chair (46cm), walk a distance of 10 ft (3 meters), turn back to the chair, and sit down again.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Aerobic Endurance as Measured by Six-Minute Walk Test (6MWT)
Časové okno: Baseline, 12-24 weeks
|
Measure of aerobic endurance.
The participant walks as fast and as safely as possible for 6 minutes with prompts given every minute.
Distance traveled in 6 minutes is recorded.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Upper Body Strength as Measured by Grip Strength
Časové okno: Baseline, 12-24 weeks
|
Measure of upper body strength.
Jamar hydraulic hand dynamometer (Jamar Technologies) was used to measure grip strength in triplicate for both hands while subject remains seated.
The greatest value was used in analysis.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Lower Body Strength as Measured by 30-second Chair Stand
Časové okno: Baseline, 12-24 weeks
|
30-second chair stand is a measure lower body strength.
The participant sits in a folding chair without arms with chair pressed against the wall and stands up and sits back down with arms across their chest as many times as possible in 30 seconds.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
|
Percent of Participants With Improved Quality of Movement Measured by Functional Movement Screen
Časové okno: Baseline, 12-24 weeks
|
Includes deep squat and mobility test of upper and lower extremities.
This is measure of squat quality/form.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charity I Oyedeji, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morey MC, Lee CC, Castle S, Valencia WM, Katzel L, Giffuni J, Kopp T, Cammarata H, McDonald M, Oursler KA, Wamsley T, Jain C, Bettger JP, Pearson M, Manning KM, Intrator O, Veazie P, Sloane R, Li J, Parker DC. Should Structured Exercise Be Promoted As a Model of Care? Dissemination of the Department of Veterans Affairs Gerofit Program. J Am Geriatr Soc. 2018 May;66(5):1009-1016. doi: 10.1111/jgs.15276. Epub 2018 Feb 12.
- Oyedeji CI, Hall K, Luciano A, Morey MC, Strouse JJ. The Sickle Cell Disease Functional Assessment (SCD-FA) tool: a feasibility pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 4;8(1):53. doi: 10.1186/s40814-022-01005-3.
- Morey MC, Pieper CF, Crowley GM, Sullivan RJ, Puglisi CM. Exercise adherence and 10-year mortality in chronically ill older adults. J Am Geriatr Soc. 2002 Dec;50(12):1929-33. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50602.x.
- Morey MC, Cowper PA, Feussner JR, DiPasquale RC, Crowley GM, Kitzman DW, Sullivan RJ Jr. Evaluation of a supervised exercise program in a geriatric population. J Am Geriatr Soc. 1989 Apr;37(4):348-54. doi: 10.1111/j.1532-5415.1989.tb05503.x.
- Oyedeji C, Strouse JJ, Crawford RD, Garrett ME, Ashley-Koch AE, Telen MJ. A multi-institutional comparison of younger and older adults with sickle cell disease. Am J Hematol. 2019 Apr;94(4):E115-E117. doi: 10.1002/ajh.25405. Epub 2019 Jan 31. No abstract available.
- Liem RI. Balancing exercise risk and benefits: lessons learned from sickle cell trait and sickle cell anemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2018 Nov 30;2018(1):418-425. doi: 10.1182/asheducation-2018.1.418.
- Merlet AN, Messonnier LA, Coudy-Gandilhon C, Bechet D, Gellen B, Rupp T, Galacteros F, Bartolucci P, Feasson L. Beneficial effects of endurance exercise training on skeletal muscle microvasculature in sickle cell disease patients. Blood. 2019 Dec 19;134(25):2233-2241. doi: 10.1182/blood.2019001055.
- Liem RI, Akinosun M, Muntz DS, Thompson AA. Feasibility and safety of home exercise training in children with sickle cell anemia. Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec;64(12). doi: 10.1002/pbc.26671. Epub 2017 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00111833
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .