- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05714098
Программа упражнений Gerofit для пожилых людей с серповидно-клеточной анемией (исследование SICKLE-FIT) (SICKLE-FIT)
23 июня 2026 г. обновлено: Duke University
Цель этого исследования — оценить осуществимость, приемлемость и безопасность индивидуальной программы тренировок, адаптированной на основе Gerofit, для улучшения физического здоровья и качества жизни взрослых с ВСС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является адаптация и апробация персонализированных упражнений Gerofit для пожилых людей с серповидно-клеточной анемией (возраст ≥ 40 лет).
Функциональная оценка серповидноклеточной анемии (SCD-FA) будет проводиться в равновесном состоянии на исходном уровне и каждые 3 месяца для отслеживания прогресса.
Конечные точки включают осуществимость, приемлемость и безопасность.
Все участники будут опрошены, чтобы определить препятствия и фасилитаторов для упражнений, а также способы лучшей оптимизации вмешательства в упражнениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз серповидноклеточной анемии (любой генотип), подтвержденный электрофорезом гемоглобина, высокоэффективной жидкостной хроматографией или генотипированием
- Понимать и свободно говорить по-английски.
Критерий исключения:
- Диагноз умеренного или тяжелого когнитивного расстройства на основании кодов МКБ-10 или заключения амбулаторного врача.
- Не в состоянии согласиться с собой
- Прикованный к инвалидной коляске
- Успешное лечение ВСС с помощью трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
- Имеют умеренные или тяжелые нескорректированные нарушения зрения или слуха
- кислородозависимый
- Беременная
- Тяжелый аваскулярный некроз, требующий вспомогательного устройства
- Нестабильная болезнь сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Каждая группа из 5-8 участников будет заниматься 3 дня в неделю в течение 12 недель.
Занятия спортом будут виртуальными
|
Интервенция с упражнениями Tele-Gerofit направлена на выполнение рекомендаций по физической активности и включает сердечно-сосудистые, силовые тренировки и тренировки равновесия.
Сессии также будут включать в себя компонент внимательности, разминку, заминку и проверки безопасности.
Упражнения подбираются индивидуально в зависимости от функционального состояния каждого человека.
Интенсивность упражнений будет определяться участниками, дающими оценку воспринимаемой нагрузки (RPE) по шкале от 0 (легко) до 10 (очень тяжело) на протяжении всего занятия.
Первоначальные сеансы упражнений будут начинаться с низкой интенсивности и постепенно увеличивать продолжительность и интенсивность, чтобы каждый человек мог достичь рекомендуемых уровней упражнений в своем собственном темпе.
Упражнения выполняются виртуально через Zoom.
В каждой группе будет 5-8 участников.
Программа упражнений будет оптимизирована после каждой группы с изменениями, основанными на отзывах участников и экспертов по упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Feasibility, as Measured by Number of Participants Completing at Least 50% of the Exercise Sessions
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety, as Measured by Number of Participants With Moderate or Severe Adverse Events
Временное ограничение: 12 weeks
|
Number of participants with one or more moderate or severe adverse events within 48 hours after each exercise session.
|
12 weeks
|
|
Acceptability, as Measured by the Number of Participants Reporting the Intervention as Acceptable
Временное ограничение: 12 weeks
|
Acceptability of the exercise program was measured on a scale of 1-10, where 1= severe dislike and 10 = absolute enjoyment.
Reported as the number of participants with scores of 8-10.
|
12 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Mobility as Measured by Usual Gait Speed
Временное ограничение: Baseline, 24 weeks
|
Reported as the percent change in usual walking speed on a 4.57 meter (15 feet) walking course.
|
Baseline, 24 weeks
|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Balance as Measured by Timed Up and Go
Временное ограничение: Baseline, 12-24 weeks
|
Performance test of physical mobility.
This measures the number of seconds it takes to stand up from a standard chair (46cm), walk a distance of 10 ft (3 meters), turn back to the chair, and sit down again.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Aerobic Endurance as Measured by Six-Minute Walk Test (6MWT)
Временное ограничение: Baseline, 12-24 weeks
|
Measure of aerobic endurance.
The participant walks as fast and as safely as possible for 6 minutes with prompts given every minute.
Distance traveled in 6 minutes is recorded.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Upper Body Strength as Measured by Grip Strength
Временное ограничение: Baseline, 12-24 weeks
|
Measure of upper body strength.
Jamar hydraulic hand dynamometer (Jamar Technologies) was used to measure grip strength in triplicate for both hands while subject remains seated.
The greatest value was used in analysis.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
|
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Lower Body Strength as Measured by 30-second Chair Stand
Временное ограничение: Baseline, 12-24 weeks
|
30-second chair stand is a measure lower body strength.
The participant sits in a folding chair without arms with chair pressed against the wall and stands up and sits back down with arms across their chest as many times as possible in 30 seconds.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
|
Percent of Participants With Improved Quality of Movement Measured by Functional Movement Screen
Временное ограничение: Baseline, 12-24 weeks
|
Includes deep squat and mobility test of upper and lower extremities.
This is measure of squat quality/form.
|
Baseline, 12-24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charity I Oyedeji, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morey MC, Lee CC, Castle S, Valencia WM, Katzel L, Giffuni J, Kopp T, Cammarata H, McDonald M, Oursler KA, Wamsley T, Jain C, Bettger JP, Pearson M, Manning KM, Intrator O, Veazie P, Sloane R, Li J, Parker DC. Should Structured Exercise Be Promoted As a Model of Care? Dissemination of the Department of Veterans Affairs Gerofit Program. J Am Geriatr Soc. 2018 May;66(5):1009-1016. doi: 10.1111/jgs.15276. Epub 2018 Feb 12.
- Oyedeji CI, Hall K, Luciano A, Morey MC, Strouse JJ. The Sickle Cell Disease Functional Assessment (SCD-FA) tool: a feasibility pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 4;8(1):53. doi: 10.1186/s40814-022-01005-3.
- Morey MC, Pieper CF, Crowley GM, Sullivan RJ, Puglisi CM. Exercise adherence and 10-year mortality in chronically ill older adults. J Am Geriatr Soc. 2002 Dec;50(12):1929-33. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50602.x.
- Morey MC, Cowper PA, Feussner JR, DiPasquale RC, Crowley GM, Kitzman DW, Sullivan RJ Jr. Evaluation of a supervised exercise program in a geriatric population. J Am Geriatr Soc. 1989 Apr;37(4):348-54. doi: 10.1111/j.1532-5415.1989.tb05503.x.
- Oyedeji C, Strouse JJ, Crawford RD, Garrett ME, Ashley-Koch AE, Telen MJ. A multi-institutional comparison of younger and older adults with sickle cell disease. Am J Hematol. 2019 Apr;94(4):E115-E117. doi: 10.1002/ajh.25405. Epub 2019 Jan 31. No abstract available.
- Liem RI. Balancing exercise risk and benefits: lessons learned from sickle cell trait and sickle cell anemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2018 Nov 30;2018(1):418-425. doi: 10.1182/asheducation-2018.1.418.
- Merlet AN, Messonnier LA, Coudy-Gandilhon C, Bechet D, Gellen B, Rupp T, Galacteros F, Bartolucci P, Feasson L. Beneficial effects of endurance exercise training on skeletal muscle microvasculature in sickle cell disease patients. Blood. 2019 Dec 19;134(25):2233-2241. doi: 10.1182/blood.2019001055.
- Liem RI, Akinosun M, Muntz DS, Thompson AA. Feasibility and safety of home exercise training in children with sickle cell anemia. Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec;64(12). doi: 10.1002/pbc.26671. Epub 2017 Jun 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Анемия
- Гемоглобинопатии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Поведение
- Гемики и лимфатические заболевания
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00111833
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .