Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerofit gyakorlatok beavatkozása sarlósejtes betegségben szenvedő idősebb felnőttek számára (SICKLE-FIT vizsgálat) (SICKLE-FIT)

2023. április 19. frissítette: Duke University
A tanulmány célja egy személyre szabott edzésprogram megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és biztonságának felmérése, amelyet a Gerofitból adaptáltak az SCD-ben szenvedő felnőttek testi egészségének és életminőségének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a Gerofit személyre szabott gyakorlati beavatkozásának adaptálása és kipróbálása sarlósejtes betegségben szenvedő idősebb felnőttek számára (40 év felett). A sarlósejtes betegség funkcionális értékelését (SCD-FA) egyensúlyi állapotban végzik el a kiinduláskor és 3 havonta az előrehaladás nyomon követése érdekében. A végpontok közé tartozik a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság és a biztonság. Valamennyi résztvevővel interjút készítenek, hogy azonosítsák a gyakorlatok akadályait és facilitátorait, és hogyan optimalizálják a gyakorlati beavatkozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sarlósejtes betegség (bármilyen genotípus) diagnózisát hemoglobin-elektroforézissel, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával vagy genotipizálással igazolták
  • Megérteni és folyékonyan beszélni angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos kognitív károsodást diagnosztizáltak az ICD-10 kódok vagy a járóbeteg-ellátójuk jelentése alapján
  • Képtelen önmagát beleegyezni
  • Kerekesszékhez kötött
  • Sikeresen kezelték hematopoietikus őssejt-transzplantációval SCD miatt
  • Közepes vagy súlyos, nem korrigált látás- vagy halláskárosodásban szenved
  • Oxigénfüggő
  • Terhes
  • Súlyos érrendszeri nekrózisban szenved, amelyhez segédeszközre van szükség
  • Instabil szívbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat
Minden 5-8 résztvevőből álló kohorsz heti 3 napot fog gyakorolni, legfeljebb 12 héten keresztül. A gyakorlatok virtuálisak lesznek
Viselkedési: Gerofit Gyakorló Program
A tele-Gerofit gyakorlati beavatkozás a fizikai aktivitás irányelveinek betartására, valamint a szív- és érrendszeri, az erőnléti és az egyensúlyi edzésre összpontosít. A foglalkozások éberségi komponenst, bemelegítést, lehűlést és biztonsági ellenőrzéseket is tartalmaznak. A gyakorlatokat az egyes személyek funkcionális állapotának megfelelően személyre szabják. A gyakorlatok intenzitását úgy határozzák meg, hogy a résztvevők az észlelt erőkifejtést (RPE) 0-tól (könnyű) 10-ig (nagyon kemény) terjedő skálán értékelik az edzés során. A kezdeti edzések alacsony intenzitással kezdődnek, és fokozatosan növelik az időtartamot és az intenzitást, hogy mindenki a saját tempójában érje el az ajánlott edzési szinteket. A gyakorlatokat virtuálisan a Zoom segítségével végezzük. Minden csoportnak 5-8 résztvevője lesz. Az edzésprogramot minden kohorsz után optimalizálják a résztvevők és a gyakorlatok szakértői visszajelzései alapján történő módosításokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megvalósíthatóság, a gyakorlatok legalább 50%-át teljesítő résztvevők számával mérve
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság, a mérsékelt vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számával mérve
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők száma, akiknél 1 vagy több mérsékelt vagy súlyos nemkívánatos esemény 48 órán belül minden edzés után
12 hét
Elfogadhatóság, elfogadhatósági felméréssel mérve
Időkeret: 12 hét
A beavatkozást elfogadhatónak jelentő résztvevők száma
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mobilitás változása a szokásos járási sebességgel mérve
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Alapállapot, 12 hét
Az egyenleg változása a Timed Up and Go által mérve
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Alapállapot, 12 hét
Az aerob állóképesség változása hatperces sétateszttel mérve
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Alapállapot, 12 hét
A felsőtest erősségének változása a markolat erejével mérve
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Alapállapot, 12 hét
Változás az alsó test erejében 30 másodperces székállvánnyal mérve
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Alapállapot, 12 hét
A mozgás minőségének változása funkcionális mozgásképernyővel mérve
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Alapállapot, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00111833

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Klinikai vizsgálatok a Gerofit Gyakorló Program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel