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Intervención de ejercicios de Gerofit para adultos mayores con enfermedad de células falciformes (estudio SICKLE-FIT) (SICKLE-FIT)

23 de junio de 2026 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de un programa de entrenamiento físico personalizado adaptado de Gerofit para mejorar la salud física y la calidad de vida de los adultos con SCD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio es adaptar y poner a prueba la intervención de ejercicio personalizado de Gerofit para adultos mayores con enfermedad de células falciformes (edad ≥ 40 años). La evaluación funcional de la enfermedad de células falciformes (SCD-FA) se realizará en estado estable al inicio del estudio y cada 3 meses para realizar un seguimiento del progreso. Los criterios de valoración incluyen la viabilidad, la aceptabilidad y la seguridad. Todos los participantes serán entrevistados para identificar las barreras y los facilitadores del ejercicio y cómo optimizar mejor la intervención del ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de enfermedad de células falciformes (cualquier genotipo) confirmado por electroforesis de hemoglobina, cromatografía líquida de alta resolución o genotipado
  • Comprender y hablar inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con deterioro cognitivo moderado o severo según los códigos ICD-10 o el informe de su proveedor ambulatorio
  • Incapaz de autoconsentimiento
  • En silla de ruedas
  • Tratado con éxito con trasplante de células madre hematopoyéticas para SCD
  • Tener una discapacidad visual o auditiva no corregida de moderada a grave
  • Oxígeno dependiente
  • Embarazada
  • Tiene necrosis avascular severa que requiere un dispositivo de asistencia.
  • Enfermedad cardiaca inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio
Cada grupo de 5 a 8 participantes hará ejercicio 3 días a la semana durante un máximo de 12 semanas. Las sesiones de ejercicio serán virtuales.
La intervención de ejercicios de tele-Gerofit tiene un entrenamiento enfocado a cumplir con las pautas de actividad física e incorporar entrenamiento cardiovascular, de fuerza y ​​de equilibrio. Las sesiones también incluirán un componente de atención plena, calentamiento, enfriamiento y controles de seguridad. Los ejercicios se personalizan según el estado funcional de cada persona. La intensidad de los ejercicios será determinada por los participantes que proporcionen una calificación de esfuerzo percibido (RPE) en una escala de 0 (fácil) a 10 (muy difícil) a lo largo de la sesión. Las sesiones iniciales de ejercicio comenzarán con una intensidad baja y aumentarán gradualmente la duración y la intensidad para permitir que cada persona alcance los niveles de ejercicio recomendados a su propio ritmo. Los ejercicios se realizan virtualmente a través de Zoom. Cada cohorte tendrá de 5 a 8 participantes. El programa de ejercicios se optimizará después de cada cohorte con modificaciones basadas en los comentarios de los participantes y expertos en ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Feasibility, as Measured by Number of Participants Completing at Least 50% of the Exercise Sessions
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety, as Measured by Number of Participants With Moderate or Severe Adverse Events
Periodo de tiempo: 12 weeks
Number of participants with one or more moderate or severe adverse events within 48 hours after each exercise session.
12 weeks
Acceptability, as Measured by the Number of Participants Reporting the Intervention as Acceptable
Periodo de tiempo: 12 weeks
Acceptability of the exercise program was measured on a scale of 1-10, where 1= severe dislike and 10 = absolute enjoyment. Reported as the number of participants with scores of 8-10.
12 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Mobility as Measured by Usual Gait Speed
Periodo de tiempo: Baseline, 24 weeks
Reported as the percent change in usual walking speed on a 4.57 meter (15 feet) walking course.
Baseline, 24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Balance as Measured by Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Baseline, 12-24 weeks
Performance test of physical mobility. This measures the number of seconds it takes to stand up from a standard chair (46cm), walk a distance of 10 ft (3 meters), turn back to the chair, and sit down again.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Aerobic Endurance as Measured by Six-Minute Walk Test (6MWT)
Periodo de tiempo: Baseline, 12-24 weeks
Measure of aerobic endurance. The participant walks as fast and as safely as possible for 6 minutes with prompts given every minute. Distance traveled in 6 minutes is recorded.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Upper Body Strength as Measured by Grip Strength
Periodo de tiempo: Baseline, 12-24 weeks
Measure of upper body strength. Jamar hydraulic hand dynamometer (Jamar Technologies) was used to measure grip strength in triplicate for both hands while subject remains seated. The greatest value was used in analysis.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Lower Body Strength as Measured by 30-second Chair Stand
Periodo de tiempo: Baseline, 12-24 weeks
30-second chair stand is a measure lower body strength. The participant sits in a folding chair without arms with chair pressed against the wall and stands up and sits back down with arms across their chest as many times as possible in 30 seconds.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Improved Quality of Movement Measured by Functional Movement Screen
Periodo de tiempo: Baseline, 12-24 weeks
Includes deep squat and mobility test of upper and lower extremities. This is measure of squat quality/form.
Baseline, 12-24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Charity I Oyedeji, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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