Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gerofit treningsintervensjon for eldre voksne med sigdcellesykdom (SICKLE-FIT-studie) (SICKLE-FIT)

19. april 2023 oppdatert av: Duke University
Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til et personlig treningsprogram tilpasset fra Gerofit for å forbedre fysisk helse og livskvalitet for voksne med SCD

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å tilpasse og pilotere Gerofit personlig treningsintervensjon for eldre voksne med sigdcellesykdom (alder ≥ 40 år). Sigdcellesykdommens funksjonelle vurdering (SCD-FA) vil bli utført ved steady state ved baseline og hver tredje måned for å spore fremgang. Endepunkter inkluderer gjennomførbarhet, akseptabilitet og sikkerhet. Alle deltakerne vil bli intervjuet for å identifisere barrierer og tilretteleggere for trening og hvordan man bedre kan optimalisere treningsintervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av sigdcellesykdom (en hvilken som helst genotype) bekreftet ved hemoglobinelektroforese, høyytelses væskekromatografi eller genotyping
  • Forstår og snakker flytende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med moderat eller alvorlig kognitiv svikt basert på ICD-10-koder eller rapport fra poliklinisk leverandør
  • Kan ikke samtykke selv
  • Rullestolbundet
  • Vellykket behandlet med hematopoetisk stamcelletransplantasjon for SCD
  • Har moderat til alvorlig ukorrigert syns- eller hørselshemming
  • Oksygenavhengig
  • Gravid
  • Har alvorlig avaskulær nekrose som krever en hjelpeenhet
  • Ustabil hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Hver kohort på 5-8 deltakere vil trene 3 dager i uken i opptil 12 uker. Treningsøktene vil være virtuelle
Atferdsmessig: Gerofit treningsprogram
Tele-Gerofit treningsintervensjon har trening fokusert på å oppfylle retningslinjene for fysisk aktivitet og inkludere kardiovaskulær, styrke- og balansetrening. Økter vil også inkludere en oppmerksomhetskomponent, oppvarming, nedkjøling og sikkerhetssjekker. Øvelser er tilpasset hver persons funksjonelle status. Intensiteten til øvelsene vil bli bestemt av deltakerne som gir en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) på en skala fra 0 (lett) til 10 (veldig hard) gjennom økten. De første treningsøktene vil starte med lav intensitet og vil gradvis øke varigheten og intensiteten slik at hver person kan nå anbefalte treningsnivåer i sitt eget tempo. Øvelser gjøres virtuelt via Zoom. Hvert årskull vil ha 5-8 deltakere. Treningsprogrammet vil bli optimalisert etter hver kohort med modifikasjoner basert på tilbakemeldinger fra deltakere og treningseksperter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet, målt ved antall deltakere som fullfører minst 50 % av treningsøktene
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, målt ved antall deltakere med moderate eller alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere med 1 eller flere moderate eller alvorlige bivirkninger innen 48 timer etter hver treningsøkt
12 uker
Akseptabilitet, målt ved akseptabilitetsundersøkelse
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere som rapporterer intervensjonen som akseptabel
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i mobilitet målt ved vanlig ganghastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i balanse målt ved Timed Up and Go
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i aerob utholdenhet målt ved seks-minutters gangtest
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i overkroppsstyrke målt ved grepsstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i underkroppsstyrke målt ved 30 sekunders stolstativ
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i bevegelseskvalitet målt av funksjonell bevegelsesskjerm
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00111833

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Gerofit treningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere