Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gerofit treningsintervensjon for eldre voksne med sigdcellesykdom (SICKLE-FIT-studie) (SICKLE-FIT)

23. juni 2026 oppdatert av: Duke University
Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til et personlig treningsprogram tilpasset fra Gerofit for å forbedre fysisk helse og livskvalitet for voksne med SCD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å tilpasse og pilotere Gerofit personlig treningsintervensjon for eldre voksne med sigdcellesykdom (alder ≥ 40 år). Sigdcellesykdommens funksjonelle vurdering (SCD-FA) vil bli utført ved steady state ved baseline og hver tredje måned for å spore fremgang. Endepunkter inkluderer gjennomførbarhet, akseptabilitet og sikkerhet. Alle deltakerne vil bli intervjuet for å identifisere barrierer og tilretteleggere for trening og hvordan man bedre kan optimalisere treningsintervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av sigdcellesykdom (en hvilken som helst genotype) bekreftet ved hemoglobinelektroforese, høyytelses væskekromatografi eller genotyping
  • Forstår og snakker flytende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med moderat eller alvorlig kognitiv svikt basert på ICD-10-koder eller rapport fra poliklinisk leverandør
  • Kan ikke samtykke selv
  • Rullestolbundet
  • Vellykket behandlet med hematopoetisk stamcelletransplantasjon for SCD
  • Har moderat til alvorlig ukorrigert syns- eller hørselshemming
  • Oksygenavhengig
  • Gravid
  • Har alvorlig avaskulær nekrose som krever en hjelpeenhet
  • Ustabil hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Hver kohort på 5-8 deltakere vil trene 3 dager i uken i opptil 12 uker. Treningsøktene vil være virtuelle
Atferdsmessig: Gerofit treningsprogram
Tele-Gerofit treningsintervensjon har trening fokusert på å oppfylle retningslinjene for fysisk aktivitet og inkludere kardiovaskulær, styrke- og balansetrening. Økter vil også inkludere en oppmerksomhetskomponent, oppvarming, nedkjøling og sikkerhetssjekker. Øvelser er tilpasset hver persons funksjonelle status. Intensiteten til øvelsene vil bli bestemt av deltakerne som gir en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) på en skala fra 0 (lett) til 10 (veldig hard) gjennom økten. De første treningsøktene vil starte med lav intensitet og vil gradvis øke varigheten og intensiteten slik at hver person kan nå anbefalte treningsnivåer i sitt eget tempo. Øvelser gjøres virtuelt via Zoom. Hvert årskull vil ha 5-8 deltakere. Treningsprogrammet vil bli optimalisert etter hver kohort med modifikasjoner basert på tilbakemeldinger fra deltakere og treningseksperter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Feasibility, as Measured by Number of Participants Completing at Least 50% of the Exercise Sessions
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety, as Measured by Number of Participants With Moderate or Severe Adverse Events
Tidsramme: 12 weeks
Number of participants with one or more moderate or severe adverse events within 48 hours after each exercise session.
12 weeks
Acceptability, as Measured by the Number of Participants Reporting the Intervention as Acceptable
Tidsramme: 12 weeks
Acceptability of the exercise program was measured on a scale of 1-10, where 1= severe dislike and 10 = absolute enjoyment. Reported as the number of participants with scores of 8-10.
12 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Mobility as Measured by Usual Gait Speed
Tidsramme: Baseline, 24 weeks
Reported as the percent change in usual walking speed on a 4.57 meter (15 feet) walking course.
Baseline, 24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Balance as Measured by Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline, 12-24 weeks
Performance test of physical mobility. This measures the number of seconds it takes to stand up from a standard chair (46cm), walk a distance of 10 ft (3 meters), turn back to the chair, and sit down again.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Aerobic Endurance as Measured by Six-Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 12-24 weeks
Measure of aerobic endurance. The participant walks as fast and as safely as possible for 6 minutes with prompts given every minute. Distance traveled in 6 minutes is recorded.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Upper Body Strength as Measured by Grip Strength
Tidsramme: Baseline, 12-24 weeks
Measure of upper body strength. Jamar hydraulic hand dynamometer (Jamar Technologies) was used to measure grip strength in triplicate for both hands while subject remains seated. The greatest value was used in analysis.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Clinically Meaningful Change in Lower Body Strength as Measured by 30-second Chair Stand
Tidsramme: Baseline, 12-24 weeks
30-second chair stand is a measure lower body strength. The participant sits in a folding chair without arms with chair pressed against the wall and stands up and sits back down with arms across their chest as many times as possible in 30 seconds.
Baseline, 12-24 weeks
Percent of Participants With Improved Quality of Movement Measured by Functional Movement Screen
Tidsramme: Baseline, 12-24 weeks
Includes deep squat and mobility test of upper and lower extremities. This is measure of squat quality/form.
Baseline, 12-24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charity I Oyedeji, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00111833

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere