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患者の口腔衛生に関するブラッシング技術と習慣に関する視覚的フィードバック

2024年1月8日 更新者：University Ghent

手動歯ブラシと視覚フィードバック付き電動歯ブラシを比較する無作為対照試験

この臨床試験の目的は、歯周病治療を受けている患者さんの口腔内の健康に、ブラッシング技術と習慣に関する視覚的なフィードバックを提供することの影響について学ぶことです。

主な質問は次のとおりです。

  • スマートフォンのブラッシングアプリを使ってブラッシングテクニックを視覚的にフィードバックすることで、患者の口腔衛生は改善されますか?

  • この日々の視覚的フィードバックに基づく患者の行動変化はありますか? 参加者は、最初の歯周治療後に口腔衛生指導を受け、グループ 1、2、または 3 に無作為に割り付けられます。

    • 毎日のブラッシングタイムでブラッシングダイアリーを充実させましょう。
    • 口腔衛生を評価するために、研究中に3週間ごとに検査の予定に戻ってきてください。

研究者は、手動歯ブラシ、毎日の個人的なフィードバックのない電動歯ブラシ、および毎日の個人的なフィードバックのある電動歯ブラシを比較して、視覚的なフィードバックが口腔の健康を改善するかどうかを確認します

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

歯周病は、あごの骨が弱くなる歯周病です。 診断は臨床検査に基づいています: プラークスコア、ポケット測定 (プローブで歯の周りのポケットまたはガムポケットを測定)、歯肉出血指数 (= プロービング後の出血)、およびレントゲン検査。 たとえば、喫煙、遺伝的要因、および糖尿病などの全身性疾患は、この状態の既知の危険因子です。 治療は、局所麻酔下で歯根から歯垢や歯石を取り除くディープクリーニングと、必要な口腔衛生指導で構成されます。 最適な口腔衛生を達成することが目的であるため、患者は自宅でこれらの口腔衛生の指示に注意深く従い、毎日実行することが重要です。 良好な口腔衛生は、歯周炎の治療の基本です (Arweiler et al, 2018)。

多くの患者が提案された専門的な治療（ディープクリーニング）を受けているにもかかわらず、日常的に存在する歯垢を十分に除去できないことがよくあります. ブラッシング効率を最適化するには、行動の変化と改善されたブラッシング技術の両方を患者レベルで取得する必要があります。

この無作為化臨床試験の主な目的は、スマートフォンのブラッシング アプリを使用してブラッシング テクニックに関する視覚的なフィードバックを提供することにより、患者の口腔の健康を改善することです。 この研究の第 2 の目的は、この毎日の視覚的フィードバックに基づいて、患者の行動変化の可能性を調査することです。

歯周治療が必要な患者は、ゲント大学病院の歯周病学および口腔インプラント学科で募集されます。 患者は、無作為化によって 3 つのグループに割り当てられます。 グループ 1 では、患者は口腔衛生の指示と新しい手動歯ブラシを受け取ります。 グループ 2 では、患者はブラッシング アプリケーションを使用した毎日の個人的なフィードバックなしに、同じ口腔衛生指導と基本的な電動歯ブラシを受けます。 グループ 3 では、患者は、ブラッシング アプリ (オーラル B アプリ) を使用して、毎日の個人的なフィードバックを含む同じ口腔衛生指導と電動歯ブラシを受け取ります。 試験の生データはオーラル B に転送されません。オーラル B で利用できる唯一のデータは、この試験の出版物 (A1 記事) に含まれるデータです。 アプリの使用には、個人データの登録は必要ありません。 ブラッシング時間、歯面清掃、ブラッシング圧力を記録します。 患者は、ブラッシング日誌のブラッシング時間のみを完了します。

口腔衛生は、検査の予約を通じて、開始時および研究中の3週間ごとに評価されます。 最初 (3 週間後) と最後の検査予約 (12 週間後) のみが標準プロトコルであり、残りの予約 (6 週間後と 9 週間後) は研究固有です。 口腔衛生は、プラークスコア、歯肉出血指数、ブラッシング頻度、ブラッシング時間によって評価されます。 完全な調査には12週間かかります。 ポケットの深さは、通常のプロトコル、つまり摂取時と最後の検査時 (12 週間後) に従って測定されます。 患者のブラッシング技術と頻度は、患者が記入したブラッシング日記を通して記録されます。 必要に応じて、座るたびに口腔衛生を調整​​できます。 プラーク スコア、歯肉出血指数、ポケットの深さを測定する 3 週間後および 12 週間後の検査は、歯周炎治療の標準プロトコルの一部であり、したがって研究固有のものではありません。 6 週間後および 9 週間後のモニタリングは研究固有のものです。 主な目標は、摂取時のプラークスコアと歯肉出血指数を最終チェック時のものと比較することによって評価されます。 二次目標は、学習コース全体のブラッシング頻度とブラッシング時間によって評価されます。 収集されたすべてのデータは仮名化されます。

概要：

  • 相談 1 - 開始時:

    o 標準治療: 口腔衛生の評価 臨床スコアの決定: プラークスコア、歯肉出血指数 ポケットの深さの決定

    o 研究固有の治療 (所要時間: 10 分): 臨床写真

  • 相談 2 - 3 週間後:

    o 標準治療：口腔衛生とブラッシング頻度の評価。 臨床スコアの決定：プラークスコア、歯肉出血指数

    o 研究固有の治療 (所要時間: 10 分): 臨床写真

  • 相談 3 - 6 週間後:

    o 研究固有の治療 (所要時間: 30 分): 口腔衛生の評価 + 臨床写真 臨床スコアの決定: プラーク スコア、歯肉出血指数

  • 診察 4 - 9 週間後:

    o 研究固有の治療 (所要時間: 30 分): 口腔衛生の評価 + 臨床写真 臨床スコアの決定: プラーク スコア、歯肉出血指数

  • 相談 5 - 12 週間後:

    o 標準治療：口腔衛生とブラッシング頻度の評価。 臨床スコアの決定：プラークスコア、歯肉出血指数 ポケットの深さの決定

    o 研究固有の治療 (所要時間: 10 分): 臨床写真

  • 患者によるブラッシング日記の完成:

    • ブラッシング時間、歯の表面のクリーニング、ブラッシング圧力、ブラッシング技術、頻度とモチベーション
    • 1日2回、ブラッシング1回2分

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Geraardsbergen、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9570
        • 募集
        • BV Paro Glibert
        • コンタクト：
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • Ghent University
        • コンタクト：
      • Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9100
        • 募集
        • Praktijk voor Parodontologie
        • コンタクト：
      • Zottegem、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9620
        • 募集
        • Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 歯周病治療が必要な方
  • ブラッシング日記をつけたい
  • スマートフォンを所有しているため、スマートフォンにアプリケーションをインストールして処理できます

除外基準:

  • 喫煙
  • 全身性疾患
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ: コントロールグループ: 手動歯ブラシ
患者は口腔衛生指導と新しい手動歯ブラシを受けます。
行動：口腔衛生指導
すべての患者に同じ口腔衛生指導が与えられます。 患者さんは、これらの口腔衛生指導を家庭で綿密に守り、毎日実行することが重要です。
実験的：テストグループ: 視覚的フィードバックのない電動歯ブラシ
患者は、ブラッシングアプリケーションを使用した毎日の個人的なフィードバックなしで、同じ口腔衛生指導と電動歯ブラシを受けます。
行動：口腔衛生指導
すべての患者に同じ口腔衛生指導が与えられます。 患者さんは、これらの口腔衛生指導を家庭で綿密に守り、毎日実行することが重要です。
デバイス：電動歯ブラシ
患者は、ブラッシングアプリ（オーラルBアプリ）を使用して、毎日の個人的なフィードバックの有無にかかわらず、口腔衛生の指示と電動歯ブラシを受け取ります。
実験的：テストグループ: 視覚的フィードバック付き電動歯ブラシ
患者は、ブラッシング アプリ (オーラル B アプリ) を使用して、同じ口腔衛生指導と電動歯ブラシと毎日の個人的なフィードバックを受けます。
行動：口腔衛生指導
すべての患者に同じ口腔衛生指導が与えられます。 患者さんは、これらの口腔衛生指導を家庭で綿密に守り、毎日実行することが重要です。
デバイス：電動歯ブラシ
患者は、ブラッシングアプリ（オーラルBアプリ）を使用して、毎日の個人的なフィードバックの有無にかかわらず、口腔衛生の指示と電動歯ブラシを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なフィードバックの有無にかかわらず口腔衛生
時間枠：12週間
受診時と最終健診時のプラークスコアの比較
12週間
視覚的なフィードバックの有無にかかわらず口腔衛生
時間枠：12週間
受診時と最終健診時との歯肉出血指数の比較
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動の変化
時間枠：12週間
ブラッシングダイアリー（分）でブラッシング頻度を評価
12週間
行動の変化
時間枠：12週間
ブラッシング時間はブラッシングダイアリー（回数）で評価
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Ghent

捜査官

  • 主任研究者：Véronique Christiaens, Prof. Dr.、University Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月24日

一次修了 (推定)

2024年7月30日

研究の完了 (推定)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BC-11037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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