- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05723133
Comentarios visuales sobre la técnica de cepillado y los hábitos de higiene bucal del paciente
Un ensayo controlado aleatorio que compara cepillos de dientes manuales versus eléctricos con retroalimentación visual
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la influencia de la retroalimentación visual sobre la técnica y los hábitos de cepillado en la salud bucal de los pacientes en tratamiento periodontal.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿Se mejora la salud bucal de los pacientes al proporcionar retroalimentación visual sobre su técnica de cepillado usando la aplicación de cepillado para teléfonos inteligentes?
¿Hay un cambio de comportamiento de los pacientes basado en esta retroalimentación visual diaria? Los participantes recibirán instrucciones de higiene oral después del tratamiento periodontal inicial y serán aleatorizados en el grupo 1, 2 o 3. Se les pedirá a los participantes que
- cumplir con un diario de cepillado con el tiempo de cepillado todos los días.
- volver para una cita de control cada 3 semanas durante el estudio para evaluar la higiene bucal.
Los investigadores compararán el cepillo de dientes manual, el cepillo de dientes eléctrico sin comentarios personales diarios y el cepillo de dientes eléctrico con comentarios personales diarios para ver si los comentarios visuales mejoran la salud bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis es una enfermedad de las encías con deterioro de la mandíbula. El diagnóstico se basa en el examen clínico: puntaje de placa, medición de bolsas (medición de las bolsas o bolsas de las encías alrededor de los dientes con una sonda), índice de sangrado gingival (= sangrado después del sondaje) y examen radiográfico. El tabaquismo, los factores genéticos y las enfermedades sistémicas como la diabetes, por ejemplo, son factores de riesgo conocidos para esta afección. El tratamiento consiste en una limpieza profunda, donde se liberan las raíces dentales de placa y sarro bajo anestesia local, complementado con las instrucciones de higiene bucal necesarias. Es importante que los pacientes sigan atentamente estas instrucciones de higiene bucal en casa y las realicen a diario, ya que el objetivo es conseguir una higiene bucal óptima. Una buena higiene bucal es fundamental en el tratamiento de la periodontitis (Arweiler et al, 2018).
A pesar de que muchos pacientes se someten al tratamiento profesional propuesto (limpieza profunda), a menudo son insuficientemente capaces de eliminar la placa dental presente en el día a día. Para optimizar la eficiencia del cepillado, tanto el cambio de comportamiento como la mejora de la técnica de cepillado deben obtenerse a nivel del paciente.
El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es mejorar la salud bucal de los pacientes brindándoles información visual sobre su técnica de cepillado mediante la aplicación de cepillado para teléfonos inteligentes. El objetivo secundario del estudio es investigar los posibles cambios de comportamiento de los pacientes en función de esta retroalimentación visual diaria.
Los pacientes que requieran tratamiento periodontal serán reclutados en el Departamento de Periodoncia e Implantología Oral del Hospital Universitario de Ghent. Los pacientes serán asignados a tres grupos mediante aleatorización. En el grupo 1, los pacientes recibirán instrucciones de higiene bucal y un nuevo cepillo de dientes manual. En el grupo 2, los pacientes reciben las mismas instrucciones de higiene bucal y un cepillo de dientes eléctrico básico sin comentarios personales diarios utilizando la aplicación de cepillado. En el grupo 3, los pacientes reciben las mismas instrucciones de higiene bucal y un cepillo de dientes eléctrico con comentarios personales diarios mediante la aplicación de cepillado (aplicación Oral-B). No se transferirán datos sin procesar del estudio a Oral B. Los únicos datos que estarán disponibles para Oral-B son los datos que se incluirán en la publicación de este estudio (artículo A1). El uso de la aplicación no requiere registro de datos personales. Se registrará el tiempo de cepillado, la limpieza de la superficie dental y la presión del cepillado. Los pacientes solo completarán el tiempo de cepillado en el diario de cepillado.
La higiene bucal se evaluará al inicio y cada 3 semanas durante el estudio a través de una cita de control. Solo la primera (después de 3 semanas) y la última cita de control (después de 12 semanas) son protocolo estándar, las citas restantes (después de 6 y 9 semanas) son específicas del estudio. La higiene bucal se evaluará mediante: puntuación de placa, índice de sangrado gingival, frecuencia y duración del cepillado. El estudio completo tomará 12 semanas. La profundidad de la bolsa se medirá de acuerdo con los protocolos habituales, es decir, en la admisión y en el último control (después de 12 semanas). La técnica de cepillado del paciente y la frecuencia se registrarán a través de un diario de cepillado completado por el paciente. Cuando sea necesario, la higiene bucal se puede ajustar durante cada sesión. El control después de 3 semanas y 12 semanas con la medición de los puntajes de placa, el índice de sangrado gingival y la profundidad de la bolsa son parte del protocolo estándar para el tratamiento de la periodontitis y, por lo tanto, no son específicos del estudio. El seguimiento después de 6 y 9 semanas es específico del estudio. El objetivo principal se evaluará comparando las puntuaciones de placa y el índice de sangrado gingival en la admisión con los del control final. El objetivo secundario se evaluará mediante la frecuencia y la duración del cepillado a lo largo del curso de estudio. Todos los datos recopilados serán seudonimizados.
Descripción general:
Consulta 1 - al inicio:
o Tratamiento estándar: Evaluación de la higiene bucal Determinación de la puntuación clínica: puntuación de la placa, índice de sangrado gingival Determinación de la profundidad de la bolsa
o Tratamiento específico del estudio (duración: 10 minutos): Fotografías clínicas
Consulta 2 - después de 3 semanas:
o Tratamiento estándar: Evaluación de la higiene bucal y frecuencia de cepillado. Determinación de la puntuación clínica: puntuación de la placa, índice de sangrado gingival
o Tratamiento específico del estudio (duración: 10 minutos): Fotografías clínicas
Consulta 3 - después de 6 semanas:
o Tratamiento específico del estudio (duración: 30 minutos): Evaluación de la higiene bucal + fotografías clínicas Determinación de la puntuación clínica: puntuación de placa, índice de sangrado gingival
Consulta 4 - después de 9 semanas:
o Tratamiento específico del estudio (duración: 30 minutos): Evaluación de la higiene bucal + fotografías clínicas Determinación de la puntuación clínica: puntuación de placa, índice de sangrado gingival
Consulta 5 - después de 12 semanas:
o Tratamiento estándar: Evaluación de la higiene bucal y frecuencia de cepillado. Determinación de la puntuación clínica: puntuación de la placa, índice de sangrado gingival Determinación de la profundidad de la bolsa
o Tratamiento específico del estudio (duración: 10 minutos): Fotografías clínicas
Cumplimentación del diario de cepillado por parte del paciente:
- Tiempo de cepillado, limpieza de superficies dentales, presión de cepillado, técnica de cepillado, frecuencia y motivación
- 2x al día, 2 min por cepillado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Véronique Christiaens, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 093324017
- Correo electrónico: vchristi.christiaens@ugent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maarten Glibert, Dr.
- Número de teléfono: 055890680
- Correo electrónico: maarten.glibert@ugent.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9570
- Reclutamiento
- BV Paro Glibert
-
Contacto:
- Maarten Glibert, Dr.
- Número de teléfono: 055890680
- Correo electrónico: maarten.glibert@ugent.be
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University
-
Contacto:
- Jan Cosyn, Professor
- Correo electrónico: jan.cosyn@ugent.be
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Reclutamiento
- Praktijk voor Parodontologie
-
Contacto:
- Sabine Lamoral
- Número de teléfono: 037770197
- Correo electrónico: sabine.lamoral@ugent.be
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9620
- Reclutamiento
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
-
Contacto:
- Jan Cosyn, Professor
- Número de teléfono: 0496100121
- Correo electrónico: jan.cosyn@ugent.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan tratamiento periodontal
- Dispuesto a llevar un diario de cepillado
- Poseer un teléfono inteligente para poder instalar y manejar la aplicación en su teléfono
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Enfermedad sistémica
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Comparador activo: Grupo control: Cepillo de dientes manual
Los pacientes recibirán instrucciones de higiene bucal y un nuevo cepillo de dientes manual.
|
Se dan las mismas instrucciones de higiene bucal a todos los pacientes.
Es importante que el paciente siga escrupulosamente estas instrucciones de higiene bucal en casa y las lleve a cabo diariamente.
|
|
Experimental: Grupo de prueba: cepillo de dientes eléctrico sin respuesta visual
Los pacientes recibirán las mismas instrucciones de higiene bucal y un cepillo de dientes eléctrico sin comentarios personales diarios mediante la aplicación de cepillado.
|
Se dan las mismas instrucciones de higiene bucal a todos los pacientes.
Es importante que el paciente siga escrupulosamente estas instrucciones de higiene bucal en casa y las lleve a cabo diariamente.
Los pacientes recibirán instrucciones de higiene bucal y un cepillo de dientes eléctrico con o sin comentarios personales diarios mediante la aplicación de cepillado (aplicación Oral-B).
|
|
Experimental: Grupo de prueba: cepillo de dientes eléctrico con retroalimentación visual
Los pacientes recibirán las mismas instrucciones de higiene bucal y un cepillo de dientes eléctrico con comentarios personales diarios mediante la aplicación de cepillado (aplicación Oral-B).
|
Se dan las mismas instrucciones de higiene bucal a todos los pacientes.
Es importante que el paciente siga escrupulosamente estas instrucciones de higiene bucal en casa y las lleve a cabo diariamente.
Los pacientes recibirán instrucciones de higiene bucal y un cepillo de dientes eléctrico con o sin comentarios personales diarios mediante la aplicación de cepillado (aplicación Oral-B).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Higiene oral con o sin retroalimentación visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparación de las puntuaciones de la placa en la admisión con las del control final
|
12 semanas
|
|
Higiene oral con o sin retroalimentación visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparación del índice de sangrado gingival al ingreso con el del control final
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de comportamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La frecuencia de cepillado se evaluará utilizando el diario de cepillado (minutos)
|
12 semanas
|
|
Cambios de comportamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La duración del cepillado se evaluará utilizando el diario de cepillado (número de veces)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique Christiaens, Prof. Dr., University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adam R, Ram Goyal C, Qaqish J, Grender J. Evaluation of an oscillating-rotating toothbrush with micro-vibrations versus a sonic toothbrush for the reduction of plaque and gingivitis: results from a randomized controlled trial. Int Dent J. 2020 Apr;70 Suppl 1(Suppl 1):S16-S21. doi: 10.1111/idj.12569.
- Nathoo S, Mankodi S, Mateo LR, Chaknis P, Panagakos F. A clinical study comparing the supragingival plaque and gingivitis efficacy of a specially engineered sonic powered toothbrush with unique sensing and control technologies to a commercially available manual flat-trim toothbrush. J Clin Dent. 2012;23 Spec No A:A11-6.
- Grender J, Ram Goyal C, Qaqish J, Adam R. An 8-week randomized controlled trial comparing the effect of a novel oscillating-rotating toothbrush versus a manual toothbrush on plaque and gingivitis. Int Dent J. 2020 Apr;70 Suppl 1(Suppl 1):S7-S15. doi: 10.1111/idj.12571.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-11037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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