- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05723133
Wizualna informacja zwrotna na temat techniki szczotkowania i nawyków dotyczących higieny jamy ustnej pacjenta
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca szczoteczki manualne i zasilane z wizualną informacją zwrotną
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu wizualnej informacji zwrotnej na temat techniki i nawyków szczotkowania zębów na zdrowie jamy ustnej pacjentów poddawanych leczeniu periodontologicznemu.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zdrowie jamy ustnej pacjentów poprawia się dzięki wizualnym informacjom zwrotnym na temat ich techniki szczotkowania za pomocą aplikacji do szczotkowania na smartfonie?
Czy istnieje zmiana w zachowaniu pacjentów w oparciu o te codzienne wizualne informacje zwrotne? Uczestnicy otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej po wstępnym leczeniu periodontologicznym i zostaną losowo przydzieleni do grupy 1, 2 lub 3. Uczestnicy zostaną poproszeni o
- wypełniaj dzienniczek szczotkowania z czasem szczotkowania każdego dnia.
- zgłaszać się na wizytę kontrolną co 3 tygodnie w trakcie badania w celu oceny stanu higieny jamy ustnej.
Naukowcy porównają szczoteczkę manualną, elektryczną szczoteczkę do zębów bez codziennych osobistych informacji zwrotnych i elektryczną szczoteczkę do zębów z codziennymi osobistymi opiniami, aby sprawdzić, czy wizualna informacja zwrotna zapewnia poprawę zdrowia jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia to choroba dziąseł z pogorszeniem stanu kości szczęki. Rozpoznanie stawia się na podstawie badania klinicznego: oceny płytki nazębnej, pomiaru kieszonek (pomiar sondą kieszonek lub kieszonek dziąsłowych wokół zębów), wskaźnika krwawienia dziąseł (= krwawienie po sondowaniu) oraz badania radiologicznego. Palenie, czynniki genetyczne i choroby ogólnoustrojowe, takie jak na przykład cukrzyca, są znanymi czynnikami ryzyka tego stanu. Leczenie polega na głębokim oczyszczeniu, podczas którego korzenie zębów zostają oczyszczone z płytki nazębnej i kamienia nazębnego w znieczuleniu miejscowym, uzupełnione o niezbędny instruktaż higieny jamy ustnej. Ważne jest, aby pacjenci dokładnie przestrzegali tych instrukcji higieny jamy ustnej w domu i wykonywali je codziennie, ponieważ celem jest osiągnięcie optymalnej higieny jamy ustnej. Dobra higiena jamy ustnej ma fundamentalne znaczenie w leczeniu zapalenia przyzębia (Arweiler i in., 2018).
Mimo że wielu pacjentów poddaje się proponowanemu profesjonalnemu zabiegowi (dogłębnemu oczyszczeniu), często nie są oni w stanie w wystarczającym stopniu usunąć obecnej na co dzień płytki nazębnej. Aby zoptymalizować skuteczność szczotkowania, należy uzyskać zarówno zmianę zachowania, jak i poprawę techniki szczotkowania na poziomie pacjenta.
Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest poprawa stanu zdrowia jamy ustnej pacjentów poprzez wizualną informację zwrotną na temat techniki szczotkowania zębów za pomocą aplikacji na smartfona. Drugim celem badania jest zbadanie możliwych zmian behawioralnych pacjentów w oparciu o te codzienne wizualne informacje zwrotne.
Pacjenci wymagający leczenia periodontologicznego będą rekrutowani na Oddziale Periodontologii i Implantologii Jamy Ustnej Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie. Pacjenci zostaną przydzieleni do trzech grup w drodze randomizacji. W grupie 1 pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej oraz nową szczoteczkę manualną. W grupie 2 pacjenci otrzymują te same instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i podstawową elektryczną szczoteczkę do zębów bez codziennej osobistej informacji zwrotnej za pomocą aplikacji do szczotkowania. W grupie 3 pacjenci otrzymują te same instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i elektryczną szczoteczkę do zębów z codziennymi osobistymi informacjami zwrotnymi za pomocą aplikacji do szczotkowania (aplikacja Oral-B). Żadne surowe dane z badania nie zostaną przesłane do Oral B. Jedyne dane, które będą dostępne dla Oral-B, to dane, które zostaną uwzględnione w publikacji tego badania (artykuł A1). Korzystanie z aplikacji nie wymaga rejestracji danych osobowych. Czas szczotkowania, czyszczenie powierzchni zębów i siła nacisku będą rejestrowane. Pacjenci podają tylko czas szczotkowania w dzienniku szczotkowania.
Higiena jamy ustnej będzie oceniana na początku i co 3 tygodnie w trakcie badania podczas wizyty kontrolnej. Tylko pierwsza (po 3 tygodniach) i ostatnia wizyta kontrolna (po 12 tygodniach) to standardowy protokół, pozostałe wizyty (po 6 i 9 tygodniach) są związane z badaniem. Higiena jamy ustnej zostanie oceniona na podstawie: liczby płytki nazębnej, wskaźnika krwawienia dziąseł, częstotliwości i czasu szczotkowania. Pełne badanie potrwa 12 tygodni. Głębokość kieszonek zostanie zmierzona zgodnie ze zwykłymi protokołami, a mianowicie przy przyjęciu i podczas ostatniej kontroli (po 12 tygodniach). Technika szczotkowania i częstotliwość szczotkowania przez pacjenta zostaną zapisane w dzienniczku szczotkowania wypełnionym przez pacjenta. W razie potrzeby higienę jamy ustnej można dostosować podczas każdego posiedzenia. Kontrola po 3 tygodniach i 12 tygodniach z pomiarem ilości płytki nazębnej, wskaźnika krwawienia dziąseł i głębokości kieszonek jest częścią standardowego protokołu leczenia zapalenia przyzębia i dlatego nie jest specyficzna dla danego badania. Monitorowanie po 6 i 9 tygodniach zależy od badania. Główny cel zostanie oceniony poprzez porównanie wyników płytki nazębnej i wskaźnika krwawienia dziąseł przy przyjęciu z wynikami kontroli końcowej. Cel drugorzędny zostanie oceniony na podstawie częstotliwości szczotkowania i czasu trwania szczotkowania podczas całego kursu nauki. Wszystkie zebrane dane będą pseudonimizowane.
Przegląd:
Konsultacja 1 - na starcie:
o Leczenie standardowe: Ocena higieny jamy ustnej Określenie oceny klinicznej: ocena płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia dziąseł Określenie głębokości kieszonek
o Leczenie specyficzne dla badania (czas trwania: 10 minut): Zdjęcia kliniczne
Konsultacja 2 - po 3 tygodniach:
o Standardowe leczenie: Ocena higieny jamy ustnej i częstotliwości szczotkowania. Określenie oceny klinicznej: ocena płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia dziąseł
o Leczenie specyficzne dla badania (czas trwania: 10 minut): Zdjęcia kliniczne
Konsultacja 3 - po 6 tygodniach:
o Leczenie specyficzne dla badania (czas trwania: 30 minut): Ocena higieny jamy ustnej + zdjęcia kliniczne Określenie wyniku klinicznego: ocena płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia dziąseł
Konsultacja 4 - po 9 tygodniach:
o Leczenie specyficzne dla badania (czas trwania: 30 minut): Ocena higieny jamy ustnej + zdjęcia kliniczne Określenie wyniku klinicznego: ocena płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia dziąseł
Konsultacja 5 - po 12 tygodniach:
o Standardowe leczenie: Ocena higieny jamy ustnej i częstotliwości szczotkowania. Określenie oceny klinicznej: ocena płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia dziąseł. Określenie głębokości kieszonek
o Leczenie specyficzne dla badania (czas trwania: 10 minut): Zdjęcia kliniczne
Wypełnienie dzienniczka szczotkowania przez pacjenta:
- Czas szczotkowania, czyszczenie powierzchni zębów, nacisk szczotkowania, technika szczotkowania, częstotliwość i motywacja
- 2x dziennie, 2 minuty na szczotkowanie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Véronique Christiaens, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 093324017
- E-mail: vchristi.christiaens@ugent.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maarten Glibert, Dr.
- Numer telefonu: 055890680
- E-mail: maarten.glibert@ugent.be
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9570
- Rekrutacyjny
- BV Paro Glibert
-
Kontakt:
- Maarten Glibert, Dr.
- Numer telefonu: 055890680
- E-mail: maarten.glibert@ugent.be
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University
-
Kontakt:
- Jan Cosyn, Professor
- E-mail: jan.cosyn@ugent.be
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- Rekrutacyjny
- Praktijk voor Parodontologie
-
Kontakt:
- Sabine Lamoral
- Numer telefonu: 037770197
- E-mail: sabine.lamoral@ugent.be
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9620
- Rekrutacyjny
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
-
Kontakt:
- Jan Cosyn, Professor
- Numer telefonu: 0496100121
- E-mail: jan.cosyn@ugent.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający leczenia periodontologicznego
- Chęć prowadzenia dziennika szczotkowania
- Posiadają smartfona, aby mogli zainstalować i obsługiwać aplikację na swoim telefonie
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Choroba ogólnoustrojowa
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Ręczna szczoteczka do zębów
Pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej oraz nową manualną szczoteczkę do zębów
|
Wszyscy pacjenci otrzymują te same instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej.
Ważne jest, aby pacjent skrupulatnie stosował się do zaleceń dotyczących higieny jamy ustnej w domu i codziennie je wykonywał.
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa: Elektryczna szczoteczka do zębów bez wizualnego sprzężenia zwrotnego
Pacjenci otrzymają te same instrukcje higieny jamy ustnej i elektryczną szczoteczkę do zębów, bez codziennej osobistej informacji zwrotnej za pomocą aplikacji do szczotkowania.
|
Wszyscy pacjenci otrzymują te same instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej.
Ważne jest, aby pacjent skrupulatnie stosował się do zaleceń dotyczących higieny jamy ustnej w domu i codziennie je wykonywał.
Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i elektryczną szczoteczkę do zębów z codziennymi osobistymi opiniami lub bez nich za pomocą aplikacji do szczotkowania (aplikacja Oral-B).
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa: Elektryczna szczoteczka do zębów z wizualnym sprzężeniem zwrotnym
Pacjenci otrzymają te same instrukcje higieny jamy ustnej i elektryczną szczoteczkę do zębów z codziennymi osobistymi informacjami zwrotnymi za pomocą aplikacji do szczotkowania (aplikacja Oral-B).
|
Wszyscy pacjenci otrzymują te same instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej.
Ważne jest, aby pacjent skrupulatnie stosował się do zaleceń dotyczących higieny jamy ustnej w domu i codziennie je wykonywał.
Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i elektryczną szczoteczkę do zębów z codziennymi osobistymi opiniami lub bez nich za pomocą aplikacji do szczotkowania (aplikacja Oral-B).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Higiena jamy ustnej z wizualną informacją zwrotną lub bez niej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie wyników płytki nazębnej przy przyjęciu z wynikami kontroli końcowej
|
12 tygodni
|
|
Higiena jamy ustnej z wizualną informacją zwrotną lub bez niej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie wskaźnika krwawienia z dziąseł przy przyjęciu z wynikami kontroli końcowej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany behawioralne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstotliwość szczotkowania zostanie oceniona za pomocą dziennika szczotkowania (minuty)
|
12 tygodni
|
|
Zmiany behawioralne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas szczotkowania zostanie oceniony na podstawie dziennika szczotkowania (liczba razy)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Véronique Christiaens, Prof. Dr., University Ghent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adam R, Ram Goyal C, Qaqish J, Grender J. Evaluation of an oscillating-rotating toothbrush with micro-vibrations versus a sonic toothbrush for the reduction of plaque and gingivitis: results from a randomized controlled trial. Int Dent J. 2020 Apr;70 Suppl 1(Suppl 1):S16-S21. doi: 10.1111/idj.12569.
- Nathoo S, Mankodi S, Mateo LR, Chaknis P, Panagakos F. A clinical study comparing the supragingival plaque and gingivitis efficacy of a specially engineered sonic powered toothbrush with unique sensing and control technologies to a commercially available manual flat-trim toothbrush. J Clin Dent. 2012;23 Spec No A:A11-6.
- Grender J, Ram Goyal C, Qaqish J, Adam R. An 8-week randomized controlled trial comparing the effect of a novel oscillating-rotating toothbrush versus a manual toothbrush on plaque and gingivitis. Int Dent J. 2020 Apr;70 Suppl 1(Suppl 1):S7-S15. doi: 10.1111/idj.12571.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-11037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hygiena jamy ustnej
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityZakończonyPowiększenie | TMJ | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaEgipt
-
Karolinska InstitutetRejestracja na zaproszenieTMD | TMJ - Uraz łąkotki stawu skroniowo-żuchwowego | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaSzwecja
-
King Abdulaziz UniversityRekrutacyjnyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | Terapia sztuką | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęścia | Wilkes 1 i 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudyjska
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Instrukcja higieny jamy ustnej
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Wycofane
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony