- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05723133
Visuell feedback om borstteknik och vanor för patientens munhygien
En randomiserad kontrollerad prövning som jämför manuella kontra motordrivna tandborstar med visuell feedback
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om inverkan av att ge visuell feedback på borstteknik och vanor på munhälsan hos patienter som genomgår parodontitbehandling.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förbättras patienters munhälsa genom att ge visuell feedback om deras borstteknik med hjälp av smartphoneborstappen?
Finns det beteendeförändringar hos patienter baserat på denna dagliga visuella feedback? Deltagarna kommer att få munhygieninstruktioner efter den första parodontala behandlingen och kommer att randomiseras i grupp 1, 2 eller 3. Deltagarna kommer att uppmanas att
- fyll en borstdagbok med tidpunkten för borstning varje dag.
- kom tillbaka för en kontrolltid var tredje vecka under studien för att utvärdera munhygienen.
Forskare kommer att jämföra manuell tandborste, eltandborste utan daglig personlig feedback och eltandborste med daglig personlig feedback för att se om visuell feedback ger förbättrad munhälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontit är tandköttssjukdom med försämring av käkbenet. Diagnosen baseras på klinisk undersökning: plackpoäng, fickmätning (mätning av fickorna eller tandköttsfickorna runt tänderna med sond), tandköttsblödningsindex (= blödning efter sondering) och röntgenundersökning. Rökning, genetiska faktorer och systemiska sjukdomar som diabetes, till exempel, är kända riskfaktorer för detta tillstånd. Behandlingen består av en djuprengöring, där tandrötterna befrias från plack och tandsten under lokalbedövning, kompletterat med nödvändiga munhygienanvisningar. Det är viktigt att patienterna följer dessa munhygienanvisningar noggrant hemma och utför dem dagligen, eftersom syftet är att uppnå optimal munhygien. God munhygien är grundläggande vid behandling av parodontit (Arweiler et al, 2018).
Trots att många patienter genomgår den föreslagna professionella behandlingen (djuprengöring) är de ofta otillräckliga för att ta bort det tandplack som finns på daglig basis. För att optimera borstningseffektiviteten bör både beteendeförändring och förbättrad borstteknik erhållas på patientnivå.
Det primära syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att förbättra patienters munhälsa genom att ge visuell feedback om deras borstteknik med hjälp av smartphoneborstappen. Det sekundära syftet med studien är att undersöka möjliga beteendeförändringar hos patienter baserat på denna dagliga visuella feedback.
Patienter som behöver parodontal behandling kommer att rekryteras vid avdelningen för parodontologi och oral implantologi vid Gents universitetssjukhus. Patienterna kommer att tilldelas tre grupper genom randomisering. I grupp 1 får patienterna munhygieninstruktioner och en ny manuell tandborste. I grupp 2 får patienterna samma munhygieninstruktioner och en grundläggande eltandborste utan daglig personlig feedback med hjälp av borstapplikationen. I grupp 3 får patienterna samma munhygienanvisningar och en eltandborste med daglig personlig feedback med hjälp av borstappen (Oral-B-appen). Inga råa studiedata kommer att överföras till Oral B. Den enda data som kommer att vara tillgänglig för Oral-B är de data som kommer att inkluderas i publiceringen av denna studie (A1-artikel). Användningen av appen kräver ingen registrering av personuppgifter. Borsttid, rengöring av tandytan och borsttryck kommer att registreras. Patienterna kommer endast att slutföra borstningstiden i borstdagboken.
Munhygien kommer att utvärderas i början och var tredje vecka under studien genom en kontrolltid. Endast det första (efter 3 veckor) och det sista kontrollbesöket (efter 12 veckor) är standardprotokoll, de återstående besöken (efter 6 och 9 veckor) är studiespecifika. Munhygien kommer att bedömas utifrån: plackpoäng, tandköttsblödningsindex, borstningsfrekvens och borstningslängd. Hela studien kommer att ta 12 veckor. Fickdjupet kommer att mätas enligt vanliga protokoll, nämligen vid intag och vid sista kontrollen (efter 12 veckor). Patientens borstningsteknik och frekvens kommer att registreras genom en borstdagbok som patienten fyller i. Vid behov kan munhygienen justeras under varje sittning. Kontrollen efter 3 veckor och 12 veckor med mätning av plackpoäng, tandköttsblödningsindex och fickdjup är en del av standardprotokollet för behandling av parodontit och är därför inte studiespecifikt. Övervakning efter 6 och 9 veckor är studiespecifik. Det primära målet kommer att utvärderas genom att jämföra plackpoäng och tandköttsblödningsindex vid intag med dem vid den slutliga kontrollen. Det sekundära målet kommer att utvärderas genom borstningsfrekvens och borstningslängd under hela studiekursen. All data som samlas in kommer att pseudonymiseras.
Översikt:
Konsultation 1 - vid start:
o Standardbehandling: Utvärdering av munhygien Bestämning av klinisk poäng: plackpoäng, tandköttsblödningsindex Bestämning av fickdjup
o Studiespecifik behandling (längd: 10 minuter): Kliniska fotografier
Konsultation 2 - efter 3 veckor:
o Standardbehandling: Utvärdering av munhygien och borstningsfrekvens. Bestämning av klinisk poäng: plackpoäng, gingival blödningsindex
o Studiespecifik behandling (längd: 10 minuter): Kliniska fotografier
Konsultation 3 - efter 6 veckor:
o Studiespecifik behandling (längd: 30 minuter): Utvärdering av munhygien + kliniska fotografier Bestämning av klinisk poäng: plackpoäng, gingival blödningsindex
Konsultation 4 - efter 9 veckor:
o Studiespecifik behandling (längd: 30 minuter): Utvärdering av munhygien + kliniska fotografier Bestämning av klinisk poäng: plackpoäng, gingival blödningsindex
Konsultation 5 - efter 12 veckor:
o Standardbehandling: Utvärdering av munhygien och borstningsfrekvens. Bestämning av klinisk poäng: plackpoäng, tandköttsblödningsindex Bestämning av fickdjup
o Studiespecifik behandling (längd: 10 minuter): Kliniska fotografier
Slutförande av borstdagboken av patienten:
- Borsttid, rengöring av tandytor, borsttryck, borstteknik, frekvens och motivation
- 2x om dagen, 2 min per borstning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Véronique Christiaens, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 093324017
- E-post: vchristi.christiaens@ugent.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maarten Glibert, Dr.
- Telefonnummer: 055890680
- E-post: maarten.glibert@ugent.be
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9570
- Rekrytering
- BV Paro Glibert
-
Kontakt:
- Maarten Glibert, Dr.
- Telefonnummer: 055890680
- E-post: maarten.glibert@ugent.be
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Ghent University
-
Kontakt:
- Jan Cosyn, Professor
- E-post: jan.cosyn@ugent.be
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- Rekrytering
- Praktijk voor Parodontologie
-
Kontakt:
- Sabine Lamoral
- Telefonnummer: 037770197
- E-post: sabine.lamoral@ugent.be
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9620
- Rekrytering
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
-
Kontakt:
- Jan Cosyn, Professor
- Telefonnummer: 0496100121
- E-post: jan.cosyn@ugent.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i behov av parodontitbehandling
- Vill gärna föra borstdagbok
- Har en smartphone så att de kan installera och hantera applikationen på sin telefon
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Systemisk sjukdom
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Manuell tandborste
Patienterna kommer att få munhygieninstruktioner och en ny manuell tandborste
|
Samma munhygieninstruktioner ges till alla patienter.
Det är viktigt för patienten att noggrant följa dessa munhygieninstruktioner hemma och utföra dem dagligen.
|
|
Experimentell: Testgrupp: Elektrisk tandborste utan visuell feedback
Patienterna kommer att få samma munhygieninstruktioner och en elektrisk tandborste utan daglig personlig feedback med hjälp av borstapplikationen.
|
Samma munhygieninstruktioner ges till alla patienter.
Det är viktigt för patienten att noggrant följa dessa munhygieninstruktioner hemma och utföra dem dagligen.
Patienterna kommer att få munhygieninstruktioner och en eltandborste med eller utan daglig personlig feedback med hjälp av borstappen (Oral-B-appen).
|
|
Experimentell: Testgrupp: Eltandborste med visuell feedback
Patienterna kommer att få samma munhygieninstruktioner och en eltandborste med daglig personlig feedback med hjälp av borstappen (Oral-B-appen).
|
Samma munhygieninstruktioner ges till alla patienter.
Det är viktigt för patienten att noggrant följa dessa munhygieninstruktioner hemma och utföra dem dagligen.
Patienterna kommer att få munhygieninstruktioner och en eltandborste med eller utan daglig personlig feedback med hjälp av borstappen (Oral-B-appen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Munhygien med eller utan visuell feedback
Tidsram: 12 veckor
|
Att jämföra plackpoängen vid intag med dem vid den slutliga kontrollen
|
12 veckor
|
|
Munhygien med eller utan visuell feedback
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av tandköttsblödningsindex vid intag med dem vid slutkontroll
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendeförändringar
Tidsram: 12 veckor
|
Borstningsfrekvensen kommer att utvärderas med hjälp av borstdagboken (minuter)
|
12 veckor
|
|
Beteendeförändringar
Tidsram: 12 veckor
|
Borstningstiden kommer att utvärderas med hjälp av borstdagboken (antal gånger)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Véronique Christiaens, Prof. Dr., University Ghent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adam R, Ram Goyal C, Qaqish J, Grender J. Evaluation of an oscillating-rotating toothbrush with micro-vibrations versus a sonic toothbrush for the reduction of plaque and gingivitis: results from a randomized controlled trial. Int Dent J. 2020 Apr;70 Suppl 1(Suppl 1):S16-S21. doi: 10.1111/idj.12569.
- Nathoo S, Mankodi S, Mateo LR, Chaknis P, Panagakos F. A clinical study comparing the supragingival plaque and gingivitis efficacy of a specially engineered sonic powered toothbrush with unique sensing and control technologies to a commercially available manual flat-trim toothbrush. J Clin Dent. 2012;23 Spec No A:A11-6.
- Grender J, Ram Goyal C, Qaqish J, Adam R. An 8-week randomized controlled trial comparing the effect of a novel oscillating-rotating toothbrush versus a manual toothbrush on plaque and gingivitis. Int Dent J. 2020 Apr;70 Suppl 1(Suppl 1):S7-S15. doi: 10.1111/idj.12571.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-11037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Munhygien
-
Çankırı Karatekin UniversityAvslutadHygien | Patientutbildning | Genital hygienTurkiet (Türkiye)
-
University of WarwickAvslutadHygienStorbritannien
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutad
Kliniska prövningar på Munhygienanvisningar
-
University of PisaAvslutad
-
Addis Ababa UniversityAvslutadStroke | AspirationslunginflammationEtiopien
-
University of Turin, ItalyAvslutad
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
HygieAvslutadFORTSÄTTNING AV LÄKARUTBILDNINGFrankrike
-
Universidad Complutense de MadridSociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAvslutadBarn | Neurologisk störning | Respiratorisk komplikation
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasAvslutadFissure Sealants | Oral Hygiene OrienteringBrasilien
-
Mariana Cherner, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Indragen