Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuell feedback om borstteknik och vanor för patientens munhygien

8 januari 2024 uppdaterad av: University Ghent

En randomiserad kontrollerad prövning som jämför manuella kontra motordrivna tandborstar med visuell feedback

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om inverkan av att ge visuell feedback på borstteknik och vanor på munhälsan hos patienter som genomgår parodontitbehandling.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Förbättras patienters munhälsa genom att ge visuell feedback om deras borstteknik med hjälp av smartphoneborstappen?
  • Finns det beteendeförändringar hos patienter baserat på denna dagliga visuella feedback? Deltagarna kommer att få munhygieninstruktioner efter den första parodontala behandlingen och kommer att randomiseras i grupp 1, 2 eller 3. Deltagarna kommer att uppmanas att

    • fyll en borstdagbok med tidpunkten för borstning varje dag.
    • kom tillbaka för en kontrolltid var tredje vecka under studien för att utvärdera munhygienen.

Forskare kommer att jämföra manuell tandborste, eltandborste utan daglig personlig feedback och eltandborste med daglig personlig feedback för att se om visuell feedback ger förbättrad munhälsa

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Parodontit är tandköttssjukdom med försämring av käkbenet. Diagnosen baseras på klinisk undersökning: plackpoäng, fickmätning (mätning av fickorna eller tandköttsfickorna runt tänderna med sond), tandköttsblödningsindex (= blödning efter sondering) och röntgenundersökning. Rökning, genetiska faktorer och systemiska sjukdomar som diabetes, till exempel, är kända riskfaktorer för detta tillstånd. Behandlingen består av en djuprengöring, där tandrötterna befrias från plack och tandsten under lokalbedövning, kompletterat med nödvändiga munhygienanvisningar. Det är viktigt att patienterna följer dessa munhygienanvisningar noggrant hemma och utför dem dagligen, eftersom syftet är att uppnå optimal munhygien. God munhygien är grundläggande vid behandling av parodontit (Arweiler et al, 2018).

Trots att många patienter genomgår den föreslagna professionella behandlingen (djuprengöring) är de ofta otillräckliga för att ta bort det tandplack som finns på daglig basis. För att optimera borstningseffektiviteten bör både beteendeförändring och förbättrad borstteknik erhållas på patientnivå.

Det primära syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att förbättra patienters munhälsa genom att ge visuell feedback om deras borstteknik med hjälp av smartphoneborstappen. Det sekundära syftet med studien är att undersöka möjliga beteendeförändringar hos patienter baserat på denna dagliga visuella feedback.

Patienter som behöver parodontal behandling kommer att rekryteras vid avdelningen för parodontologi och oral implantologi vid Gents universitetssjukhus. Patienterna kommer att tilldelas tre grupper genom randomisering. I grupp 1 får patienterna munhygieninstruktioner och en ny manuell tandborste. I grupp 2 får patienterna samma munhygieninstruktioner och en grundläggande eltandborste utan daglig personlig feedback med hjälp av borstapplikationen. I grupp 3 får patienterna samma munhygienanvisningar och en eltandborste med daglig personlig feedback med hjälp av borstappen (Oral-B-appen). Inga råa studiedata kommer att överföras till Oral B. Den enda data som kommer att vara tillgänglig för Oral-B är de data som kommer att inkluderas i publiceringen av denna studie (A1-artikel). Användningen av appen kräver ingen registrering av personuppgifter. Borsttid, rengöring av tandytan och borsttryck kommer att registreras. Patienterna kommer endast att slutföra borstningstiden i borstdagboken.

Munhygien kommer att utvärderas i början och var tredje vecka under studien genom en kontrolltid. Endast det första (efter 3 veckor) och det sista kontrollbesöket (efter 12 veckor) är standardprotokoll, de återstående besöken (efter 6 och 9 veckor) är studiespecifika. Munhygien kommer att bedömas utifrån: plackpoäng, tandköttsblödningsindex, borstningsfrekvens och borstningslängd. Hela studien kommer att ta 12 veckor. Fickdjupet kommer att mätas enligt vanliga protokoll, nämligen vid intag och vid sista kontrollen (efter 12 veckor). Patientens borstningsteknik och frekvens kommer att registreras genom en borstdagbok som patienten fyller i. Vid behov kan munhygienen justeras under varje sittning. Kontrollen efter 3 veckor och 12 veckor med mätning av plackpoäng, tandköttsblödningsindex och fickdjup är en del av standardprotokollet för behandling av parodontit och är därför inte studiespecifikt. Övervakning efter 6 och 9 veckor är studiespecifik. Det primära målet kommer att utvärderas genom att jämföra plackpoäng och tandköttsblödningsindex vid intag med dem vid den slutliga kontrollen. Det sekundära målet kommer att utvärderas genom borstningsfrekvens och borstningslängd under hela studiekursen. All data som samlas in kommer att pseudonymiseras.

Översikt:

  • Konsultation 1 - vid start:

    o Standardbehandling: Utvärdering av munhygien Bestämning av klinisk poäng: plackpoäng, tandköttsblödningsindex Bestämning av fickdjup

    o Studiespecifik behandling (längd: 10 minuter): Kliniska fotografier

  • Konsultation 2 - efter 3 veckor:

    o Standardbehandling: Utvärdering av munhygien och borstningsfrekvens. Bestämning av klinisk poäng: plackpoäng, gingival blödningsindex

    o Studiespecifik behandling (längd: 10 minuter): Kliniska fotografier

  • Konsultation 3 - efter 6 veckor:

    o Studiespecifik behandling (längd: 30 minuter): Utvärdering av munhygien + kliniska fotografier Bestämning av klinisk poäng: plackpoäng, gingival blödningsindex

  • Konsultation 4 - efter 9 veckor:

    o Studiespecifik behandling (längd: 30 minuter): Utvärdering av munhygien + kliniska fotografier Bestämning av klinisk poäng: plackpoäng, gingival blödningsindex

  • Konsultation 5 - efter 12 veckor:

    o Standardbehandling: Utvärdering av munhygien och borstningsfrekvens. Bestämning av klinisk poäng: plackpoäng, tandköttsblödningsindex Bestämning av fickdjup

    o Studiespecifik behandling (längd: 10 minuter): Kliniska fotografier

  • Slutförande av borstdagboken av patienten:

    • Borsttid, rengöring av tandytor, borsttryck, borstteknik, frekvens och motivation
    • 2x om dagen, 2 min per borstning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Oost-Vlaanderen
      • Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9570
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Rekrytering
        • Praktijk voor Parodontologie
        • Kontakt:
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9620
        • Rekrytering
        • Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i behov av parodontitbehandling
  • Vill gärna föra borstdagbok
  • Har en smartphone så att de kan installera och hantera applikationen på sin telefon

Exklusions kriterier:

  • Rökning
  • Systemisk sjukdom
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Manuell tandborste
Patienterna kommer att få munhygieninstruktioner och en ny manuell tandborste
Samma munhygieninstruktioner ges till alla patienter. Det är viktigt för patienten att noggrant följa dessa munhygieninstruktioner hemma och utföra dem dagligen.
Experimentell: Testgrupp: Elektrisk tandborste utan visuell feedback
Patienterna kommer att få samma munhygieninstruktioner och en elektrisk tandborste utan daglig personlig feedback med hjälp av borstapplikationen.
Samma munhygieninstruktioner ges till alla patienter. Det är viktigt för patienten att noggrant följa dessa munhygieninstruktioner hemma och utföra dem dagligen.
Patienterna kommer att få munhygieninstruktioner och en eltandborste med eller utan daglig personlig feedback med hjälp av borstappen (Oral-B-appen).
Experimentell: Testgrupp: Eltandborste med visuell feedback
Patienterna kommer att få samma munhygieninstruktioner och en eltandborste med daglig personlig feedback med hjälp av borstappen (Oral-B-appen).
Samma munhygieninstruktioner ges till alla patienter. Det är viktigt för patienten att noggrant följa dessa munhygieninstruktioner hemma och utföra dem dagligen.
Patienterna kommer att få munhygieninstruktioner och en eltandborste med eller utan daglig personlig feedback med hjälp av borstappen (Oral-B-appen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Munhygien med eller utan visuell feedback
Tidsram: 12 veckor
Att jämföra plackpoängen vid intag med dem vid den slutliga kontrollen
12 veckor
Munhygien med eller utan visuell feedback
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av tandköttsblödningsindex vid intag med dem vid slutkontroll
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendeförändringar
Tidsram: 12 veckor
Borstningsfrekvensen kommer att utvärderas med hjälp av borstdagboken (minuter)
12 veckor
Beteendeförändringar
Tidsram: 12 veckor
Borstningstiden kommer att utvärderas med hjälp av borstdagboken (antal gånger)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Véronique Christiaens, Prof. Dr., University Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Munhygien

Kliniska prövningar på Munhygienanvisningar

Prenumerera