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Feedback Visual sobre Técnica de Escovação e Hábitos de Higiene Oral do Paciente

8 de janeiro de 2024 atualizado por: University Ghent

Um estudo randomizado controlado comparando escovas de dentes manuais versus elétricas com feedback visual

O objetivo deste ensaio clínico é conhecer a influência do feedback visual sobre a técnica e os hábitos de escovação na saúde bucal de pacientes em tratamento periodontal.

A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • A saúde bucal dos pacientes melhora ao fornecer feedback visual sobre sua técnica de escovação usando o aplicativo de escovação para smartphone?
  • Há mudança comportamental dos pacientes com base nesse feedback visual diário? Os participantes receberão instruções de higiene bucal após o tratamento periodontal inicial e serão randomizados nos grupos 1, 2 ou 3. Os participantes serão solicitados a

    • cumpra um diário de escovação com o horário da escovação todos os dias.
    • voltar para uma consulta de check-up a cada 3 semanas durante o estudo para avaliar a higiene bucal.

Os pesquisadores compararão a escova de dentes manual, a escova de dentes elétrica sem feedback pessoal diário e a escova de dentes elétrica com feedback pessoal diário para verificar se o feedback visual melhora a saúde bucal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A periodontite é uma doença gengival com deterioração do osso maxilar. O diagnóstico é baseado no exame clínico: escore de placa, medição da bolsa (medição das bolsas ou bolsas gengivais ao redor dos dentes com uma sonda), índice de sangramento gengival (= sangramento após sondagem) e exame radiográfico. Tabagismo, fatores genéticos e doenças sistêmicas, como diabetes, por exemplo, são fatores de risco conhecidos para essa condição. O tratamento consiste numa limpeza profunda, onde as raízes dos dentes são libertadas da placa e do tártaro sob anestesia local, complementada com as necessárias instruções de higiene oral. É importante que os pacientes sigam cuidadosamente essas instruções de higiene bucal em casa e as executem diariamente, pois o objetivo é obter uma higiene bucal ideal. Uma boa higiene oral é fundamental no tratamento da periodontite (Arweiler et al, 2018).

Apesar de muitos pacientes se submeterem ao tratamento profissional proposto (limpeza profunda), muitas vezes eles não conseguem remover a placa bacteriana presente no dia a dia de forma insuficiente. Para otimizar a eficiência da escovação, tanto a mudança comportamental quanto a técnica de escovação aprimorada devem ser obtidas no nível do paciente.

O principal objetivo deste ensaio clínico randomizado é melhorar a saúde bucal dos pacientes, fornecendo feedback visual sobre sua técnica de escovação usando o aplicativo de escovação para smartphone. O objetivo secundário do estudo é investigar possíveis mudanças comportamentais dos pacientes com base nesse feedback visual diário.

Os pacientes que necessitam de tratamento periodontal serão recrutados no Departamento de Periodontologia e Implantologia Oral do Ghent University Hospital. Os pacientes serão divididos em três grupos por randomização. No grupo 1, os pacientes receberão instruções de higiene bucal e uma nova escova de dente manual. No grupo 2, os pacientes recebem as mesmas instruções de higiene bucal e uma escova elétrica básica sem feedback pessoal diário sobre a aplicação da escovação. No grupo 3, os pacientes recebem as mesmas instruções de higiene oral e uma escova de dentes elétrica com feedback pessoal diário usando o aplicativo de escovação (aplicativo Oral-B). Nenhum dado bruto do estudo será transferido para a Oral B. Os únicos dados que estarão disponíveis para a Oral-B são os dados que serão incluídos na publicação deste estudo (artigo A1). O uso do aplicativo não requer registro de dados pessoais. O tempo de escovação, a limpeza da superfície do dente e a pressão de escovação serão registrados. Os pacientes só completarão o tempo de escovação no diário de escovação.

A higiene bucal será avaliada no início e a cada 3 semanas durante o estudo por meio de uma consulta de check-up. Apenas a primeira (após 3 semanas) e a última consulta de check-up (após 12 semanas) são protocolo padrão, as consultas restantes (após 6 e 9 semanas) são específicas do estudo. A higiene bucal será avaliada por: escore de placa, índice de sangramento gengival, frequência e duração da escovação. O estudo completo levará 12 semanas. A profundidade da bolsa será medida de acordo com os protocolos habituais, nomeadamente na admissão e no último check-up (após 12 semanas). A técnica e a frequência de escovação do paciente serão registradas por meio de um diário de escovação preenchido pelo paciente. Sempre que necessário, a higiene oral pode ser ajustada durante cada sessão. O check-up após 3 semanas e 12 semanas com medição dos escores de placa, índice de sangramento gengival e profundidade de bolsa fazem parte do protocolo padrão para o tratamento da periodontite e, portanto, não são estudos específicos. O monitoramento após 6 e 9 semanas é específico do estudo. O objetivo principal será avaliado comparando os escores de placa e índice de sangramento gengival na ingestão com aqueles na verificação final. O objetivo secundário será avaliado pela frequência e duração da escovação ao longo do curso de estudo. Todos os dados coletados serão pseudonimizados.

Visão geral:

  • Consulta 1 - no início:

    o Tratamento padrão: Avaliação da higiene bucal Determinação do escore clínico: escore de placa, índice de sangramento gengival Determinação da profundidade da bolsa

    o Tratamento específico do estudo (duração: 10 minutos): Fotografias clínicas

  • Consulta 2 - após 3 semanas:

    o Tratamento padrão: Avaliação da higiene bucal e frequência de escovação. Determinação do escore clínico: escore de placa, índice de sangramento gengival

    o Tratamento específico do estudo (duração: 10 minutos): Fotografias clínicas

  • Consulta 3 - após 6 semanas:

    o Tratamento específico do estudo (duração: 30 minutos): Avaliação da higiene bucal + fotografias clínicas Determinação do escore clínico: escore de placa, índice de sangramento gengival

  • Consulta 4 - após 9 semanas:

    o Tratamento específico do estudo (duração: 30 minutos): Avaliação da higiene bucal + fotografias clínicas Determinação do escore clínico: escore de placa, índice de sangramento gengival

  • Consulta 5 - após 12 semanas:

    o Tratamento padrão: Avaliação da higiene bucal e frequência de escovação. Determinação do escore clínico: escore de placa, índice de sangramento gengival Determinação da profundidade da bolsa

    o Tratamento específico do estudo (duração: 10 minutos): Fotografias clínicas

  • Conclusão do diário de escovação pelo paciente:

    • Tempo de escovagem, limpeza das superfícies dentárias, pressão da escovagem, técnica de escovagem, frequência e motivação
    • 2x ao dia, 2 min por escovação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Oost-Vlaanderen
      • Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9570
        • Recrutamento
        • BV Paro Glibert
        • Contato:
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
        • Recrutamento
        • Praktijk voor Parodontologie
        • Contato:
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9620
        • Recrutamento
        • Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de tratamento periodontal
  • Disposto a manter um diário de escovação
  • Possuir um smartphone para poder instalar e manusear a aplicação no seu telemóvel

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Doença sistêmica
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Grupo controle: Escova de dentes manual
Os pacientes receberão instruções de higiene bucal e uma nova escova de dentes manual
As mesmas instruções de higiene oral são dadas a todos os pacientes. É importante que o paciente siga escrupulosamente estas instruções de higiene oral em casa e as cumpra diariamente.
Experimental: Grupo de teste: Escova de dentes elétrica sem feedback visual
Os pacientes receberão as mesmas instruções de higiene bucal e uma escova de dentes elétrica sem feedback pessoal diário usando o aplicativo de escovação.
As mesmas instruções de higiene oral são dadas a todos os pacientes. É importante que o paciente siga escrupulosamente estas instruções de higiene oral em casa e as cumpra diariamente.
Os pacientes receberão instruções de higiene bucal e uma escova de dentes elétrica com ou sem feedback pessoal diário usando o aplicativo de escovação (aplicativo Oral-B).
Experimental: Grupo de teste: Escova de dentes elétrica com feedback visual
Os pacientes receberão as mesmas instruções de higiene bucal e uma escova de dentes elétrica com feedback pessoal diário usando o aplicativo de escovação (aplicativo Oral-B).
As mesmas instruções de higiene oral são dadas a todos os pacientes. É importante que o paciente siga escrupulosamente estas instruções de higiene oral em casa e as cumpra diariamente.
Os pacientes receberão instruções de higiene bucal e uma escova de dentes elétrica com ou sem feedback pessoal diário usando o aplicativo de escovação (aplicativo Oral-B).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Higiene oral com ou sem feedback visual
Prazo: 12 semanas
Comparando as pontuações de placa na admissão com as do check-up final
12 semanas
Higiene oral com ou sem feedback visual
Prazo: 12 semanas
Comparando o índice de sangramento gengival na admissão com aqueles no check-up final
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças comportamentais
Prazo: 12 semanas
A frequência de escovação será avaliada por meio do diário de escovação (minutos)
12 semanas
Mudanças comportamentais
Prazo: 12 semanas
As durações da escovação serão avaliadas usando o diário de escovação (número de vezes)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Véronique Christiaens, Prof. Dr., University Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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