- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05723133
Feedback Visual sobre Técnica de Escovação e Hábitos de Higiene Oral do Paciente
Um estudo randomizado controlado comparando escovas de dentes manuais versus elétricas com feedback visual
O objetivo deste ensaio clínico é conhecer a influência do feedback visual sobre a técnica e os hábitos de escovação na saúde bucal de pacientes em tratamento periodontal.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- A saúde bucal dos pacientes melhora ao fornecer feedback visual sobre sua técnica de escovação usando o aplicativo de escovação para smartphone?
Há mudança comportamental dos pacientes com base nesse feedback visual diário? Os participantes receberão instruções de higiene bucal após o tratamento periodontal inicial e serão randomizados nos grupos 1, 2 ou 3. Os participantes serão solicitados a
- cumpra um diário de escovação com o horário da escovação todos os dias.
- voltar para uma consulta de check-up a cada 3 semanas durante o estudo para avaliar a higiene bucal.
Os pesquisadores compararão a escova de dentes manual, a escova de dentes elétrica sem feedback pessoal diário e a escova de dentes elétrica com feedback pessoal diário para verificar se o feedback visual melhora a saúde bucal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite é uma doença gengival com deterioração do osso maxilar. O diagnóstico é baseado no exame clínico: escore de placa, medição da bolsa (medição das bolsas ou bolsas gengivais ao redor dos dentes com uma sonda), índice de sangramento gengival (= sangramento após sondagem) e exame radiográfico. Tabagismo, fatores genéticos e doenças sistêmicas, como diabetes, por exemplo, são fatores de risco conhecidos para essa condição. O tratamento consiste numa limpeza profunda, onde as raízes dos dentes são libertadas da placa e do tártaro sob anestesia local, complementada com as necessárias instruções de higiene oral. É importante que os pacientes sigam cuidadosamente essas instruções de higiene bucal em casa e as executem diariamente, pois o objetivo é obter uma higiene bucal ideal. Uma boa higiene oral é fundamental no tratamento da periodontite (Arweiler et al, 2018).
Apesar de muitos pacientes se submeterem ao tratamento profissional proposto (limpeza profunda), muitas vezes eles não conseguem remover a placa bacteriana presente no dia a dia de forma insuficiente. Para otimizar a eficiência da escovação, tanto a mudança comportamental quanto a técnica de escovação aprimorada devem ser obtidas no nível do paciente.
O principal objetivo deste ensaio clínico randomizado é melhorar a saúde bucal dos pacientes, fornecendo feedback visual sobre sua técnica de escovação usando o aplicativo de escovação para smartphone. O objetivo secundário do estudo é investigar possíveis mudanças comportamentais dos pacientes com base nesse feedback visual diário.
Os pacientes que necessitam de tratamento periodontal serão recrutados no Departamento de Periodontologia e Implantologia Oral do Ghent University Hospital. Os pacientes serão divididos em três grupos por randomização. No grupo 1, os pacientes receberão instruções de higiene bucal e uma nova escova de dente manual. No grupo 2, os pacientes recebem as mesmas instruções de higiene bucal e uma escova elétrica básica sem feedback pessoal diário sobre a aplicação da escovação. No grupo 3, os pacientes recebem as mesmas instruções de higiene oral e uma escova de dentes elétrica com feedback pessoal diário usando o aplicativo de escovação (aplicativo Oral-B). Nenhum dado bruto do estudo será transferido para a Oral B. Os únicos dados que estarão disponíveis para a Oral-B são os dados que serão incluídos na publicação deste estudo (artigo A1). O uso do aplicativo não requer registro de dados pessoais. O tempo de escovação, a limpeza da superfície do dente e a pressão de escovação serão registrados. Os pacientes só completarão o tempo de escovação no diário de escovação.
A higiene bucal será avaliada no início e a cada 3 semanas durante o estudo por meio de uma consulta de check-up. Apenas a primeira (após 3 semanas) e a última consulta de check-up (após 12 semanas) são protocolo padrão, as consultas restantes (após 6 e 9 semanas) são específicas do estudo. A higiene bucal será avaliada por: escore de placa, índice de sangramento gengival, frequência e duração da escovação. O estudo completo levará 12 semanas. A profundidade da bolsa será medida de acordo com os protocolos habituais, nomeadamente na admissão e no último check-up (após 12 semanas). A técnica e a frequência de escovação do paciente serão registradas por meio de um diário de escovação preenchido pelo paciente. Sempre que necessário, a higiene oral pode ser ajustada durante cada sessão. O check-up após 3 semanas e 12 semanas com medição dos escores de placa, índice de sangramento gengival e profundidade de bolsa fazem parte do protocolo padrão para o tratamento da periodontite e, portanto, não são estudos específicos. O monitoramento após 6 e 9 semanas é específico do estudo. O objetivo principal será avaliado comparando os escores de placa e índice de sangramento gengival na ingestão com aqueles na verificação final. O objetivo secundário será avaliado pela frequência e duração da escovação ao longo do curso de estudo. Todos os dados coletados serão pseudonimizados.
Visão geral:
Consulta 1 - no início:
o Tratamento padrão: Avaliação da higiene bucal Determinação do escore clínico: escore de placa, índice de sangramento gengival Determinação da profundidade da bolsa
o Tratamento específico do estudo (duração: 10 minutos): Fotografias clínicas
Consulta 2 - após 3 semanas:
o Tratamento padrão: Avaliação da higiene bucal e frequência de escovação. Determinação do escore clínico: escore de placa, índice de sangramento gengival
o Tratamento específico do estudo (duração: 10 minutos): Fotografias clínicas
Consulta 3 - após 6 semanas:
o Tratamento específico do estudo (duração: 30 minutos): Avaliação da higiene bucal + fotografias clínicas Determinação do escore clínico: escore de placa, índice de sangramento gengival
Consulta 4 - após 9 semanas:
o Tratamento específico do estudo (duração: 30 minutos): Avaliação da higiene bucal + fotografias clínicas Determinação do escore clínico: escore de placa, índice de sangramento gengival
Consulta 5 - após 12 semanas:
o Tratamento padrão: Avaliação da higiene bucal e frequência de escovação. Determinação do escore clínico: escore de placa, índice de sangramento gengival Determinação da profundidade da bolsa
o Tratamento específico do estudo (duração: 10 minutos): Fotografias clínicas
Conclusão do diário de escovação pelo paciente:
- Tempo de escovagem, limpeza das superfícies dentárias, pressão da escovagem, técnica de escovagem, frequência e motivação
- 2x ao dia, 2 min por escovação
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Véronique Christiaens, Prof. Dr.
- Número de telefone: 093324017
- E-mail: vchristi.christiaens@ugent.be
Estude backup de contato
- Nome: Maarten Glibert, Dr.
- Número de telefone: 055890680
- E-mail: maarten.glibert@ugent.be
Locais de estudo
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9570
- Recrutamento
- BV Paro Glibert
-
Contato:
- Maarten Glibert, Dr.
- Número de telefone: 055890680
- E-mail: maarten.glibert@ugent.be
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University
-
Contato:
- Jan Cosyn, Professor
- E-mail: jan.cosyn@ugent.be
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Recrutamento
- Praktijk voor Parodontologie
-
Contato:
- Sabine Lamoral
- Número de telefone: 037770197
- E-mail: sabine.lamoral@ugent.be
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9620
- Recrutamento
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
-
Contato:
- Jan Cosyn, Professor
- Número de telefone: 0496100121
- E-mail: jan.cosyn@ugent.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de tratamento periodontal
- Disposto a manter um diário de escovação
- Possuir um smartphone para poder instalar e manusear a aplicação no seu telemóvel
Critério de exclusão:
- Fumar
- Doença sistêmica
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Grupo controle: Escova de dentes manual
Os pacientes receberão instruções de higiene bucal e uma nova escova de dentes manual
|
As mesmas instruções de higiene oral são dadas a todos os pacientes.
É importante que o paciente siga escrupulosamente estas instruções de higiene oral em casa e as cumpra diariamente.
|
|
Experimental: Grupo de teste: Escova de dentes elétrica sem feedback visual
Os pacientes receberão as mesmas instruções de higiene bucal e uma escova de dentes elétrica sem feedback pessoal diário usando o aplicativo de escovação.
|
As mesmas instruções de higiene oral são dadas a todos os pacientes.
É importante que o paciente siga escrupulosamente estas instruções de higiene oral em casa e as cumpra diariamente.
Os pacientes receberão instruções de higiene bucal e uma escova de dentes elétrica com ou sem feedback pessoal diário usando o aplicativo de escovação (aplicativo Oral-B).
|
|
Experimental: Grupo de teste: Escova de dentes elétrica com feedback visual
Os pacientes receberão as mesmas instruções de higiene bucal e uma escova de dentes elétrica com feedback pessoal diário usando o aplicativo de escovação (aplicativo Oral-B).
|
As mesmas instruções de higiene oral são dadas a todos os pacientes.
É importante que o paciente siga escrupulosamente estas instruções de higiene oral em casa e as cumpra diariamente.
Os pacientes receberão instruções de higiene bucal e uma escova de dentes elétrica com ou sem feedback pessoal diário usando o aplicativo de escovação (aplicativo Oral-B).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Higiene oral com ou sem feedback visual
Prazo: 12 semanas
|
Comparando as pontuações de placa na admissão com as do check-up final
|
12 semanas
|
|
Higiene oral com ou sem feedback visual
Prazo: 12 semanas
|
Comparando o índice de sangramento gengival na admissão com aqueles no check-up final
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças comportamentais
Prazo: 12 semanas
|
A frequência de escovação será avaliada por meio do diário de escovação (minutos)
|
12 semanas
|
|
Mudanças comportamentais
Prazo: 12 semanas
|
As durações da escovação serão avaliadas usando o diário de escovação (número de vezes)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique Christiaens, Prof. Dr., University Ghent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adam R, Ram Goyal C, Qaqish J, Grender J. Evaluation of an oscillating-rotating toothbrush with micro-vibrations versus a sonic toothbrush for the reduction of plaque and gingivitis: results from a randomized controlled trial. Int Dent J. 2020 Apr;70 Suppl 1(Suppl 1):S16-S21. doi: 10.1111/idj.12569.
- Nathoo S, Mankodi S, Mateo LR, Chaknis P, Panagakos F. A clinical study comparing the supragingival plaque and gingivitis efficacy of a specially engineered sonic powered toothbrush with unique sensing and control technologies to a commercially available manual flat-trim toothbrush. J Clin Dent. 2012;23 Spec No A:A11-6.
- Grender J, Ram Goyal C, Qaqish J, Adam R. An 8-week randomized controlled trial comparing the effect of a novel oscillating-rotating toothbrush versus a manual toothbrush on plaque and gingivitis. Int Dent J. 2020 Apr;70 Suppl 1(Suppl 1):S7-S15. doi: 10.1111/idj.12571.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-11037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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