- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05723133
Visuelles Feedback zur Putztechnik und Gewohnheiten zur Mundhygiene des Patienten
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von manuellen und elektrischen Zahnbürsten mit visuellem Feedback
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über den Einfluss von visuellem Feedback zu Putztechnik und -gewohnheiten auf die Mundgesundheit von Patienten zu erfahren, die sich einer Parodontalbehandlung unterziehen.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Wird die Mundgesundheit der Patienten verbessert, indem visuelles Feedback zu ihrer Putztechnik mit der Smartphone-Putz-App gegeben wird?
Gibt es aufgrund dieses täglichen visuellen Feedbacks eine Verhaltensänderung der Patienten? Die Teilnehmer erhalten nach der anfänglichen Parodontalbehandlung Anweisungen zur Mundhygiene und werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe 1, 2 oder 3 eingeteilt. Die Teilnehmer werden darum gebeten
- Führen Sie täglich ein Putztagebuch mit der Uhrzeit des Putzens.
- Kommen Sie während der Studie alle 3 Wochen zu einem Kontrolltermin, um die Mundhygiene zu bewerten.
Die Forscher werden manuelle Zahnbürsten, elektrische Zahnbürsten ohne tägliches persönliches Feedback und elektrische Zahnbürsten mit täglichem persönlichem Feedback vergleichen, um zu sehen, ob visuelles Feedback zu einer verbesserten Mundgesundheit führt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine Zahnfleischerkrankung mit Kieferknochenabbau. Die Diagnose basiert auf der klinischen Untersuchung: Plaque-Score, Taschenmessung (Messen der Taschen oder Zahnfleischtaschen um die Zähne mit einer Sonde), Gingiva-Blutungsindex (= Blutung nach Sondierung) und Röntgenuntersuchung. Rauchen, genetische Faktoren und systemische Erkrankungen wie zum Beispiel Diabetes sind bekannte Risikofaktoren für diese Erkrankung. Die Behandlung besteht aus einer Tiefenreinigung, bei der die Zahnwurzeln unter örtlicher Betäubung von Plaque und Zahnstein befreit werden, ergänzt durch die notwendige Mundhygieneinstruktion. Es ist wichtig, dass Patienten diese Anweisungen zur Mundhygiene zu Hause sorgfältig befolgen und täglich durchführen, da das Ziel darin besteht, eine optimale Mundhygiene zu erreichen. Eine gute Mundhygiene ist bei der Behandlung von Parodontitis von grundlegender Bedeutung (Arweiler et al, 2018).
Trotz der vorgeschlagenen professionellen Behandlung (Tiefenreinigung) sind viele Patienten oft nur unzureichend in der Lage, den täglich vorhandenen Zahnbelag zu entfernen. Um die Putzeffizienz zu optimieren, sollten sowohl eine Verhaltensänderung als auch eine verbesserte Putztechnik auf Patientenebene erreicht werden.
Das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Verbesserung der Mundgesundheit der Patienten durch visuelles Feedback zu ihrer Putztechnik mithilfe der Smartphone-Putz-App. Das sekundäre Ziel der Studie ist es, mögliche Verhaltensänderungen von Patienten auf der Grundlage dieses täglichen visuellen Feedbacks zu untersuchen.
Patienten, die eine parodontale Behandlung benötigen, werden in der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie des Universitätsklinikums Gent rekrutiert. Die Patienten werden durch Randomisierung drei Gruppen zugeordnet. In Gruppe 1 erhalten die Patienten eine Mundhygieneinstruktion und eine neue Handzahnbürste. In Gruppe 2 erhalten die Patienten die gleichen Mundhygieneanweisungen und eine einfache elektrische Zahnbürste ohne tägliches persönliches Feedback mit der Putzanwendung. In Gruppe 3 erhalten die Patienten die gleichen Mundhygienehinweise und eine elektrische Zahnbürste mit täglichem persönlichem Feedback über die Putz-App (Oral-B-App). Es werden keine Rohdaten der Studie an Oral B übermittelt. Die einzigen Daten, die Oral-B zur Verfügung stehen, sind die Daten, die in die Veröffentlichung dieser Studie (A1-Artikel) aufgenommen werden. Die Nutzung der App erfordert keine Registrierung personenbezogener Daten. Putzzeit, Zahnoberflächenreinigung und Putzdruck werden aufgezeichnet. Patienten vervollständigen nur die Putzzeit im Putztagebuch.
Die Mundhygiene wird zu Beginn und alle 3 Wochen während der Studie durch einen Kontrolltermin evaluiert. Nur der erste (nach 3 Wochen) und der letzte Kontrolltermin (nach 12 Wochen) sind Standardprotokoll, die restlichen Termine (nach 6 und 9 Wochen) sind studienspezifisch. Die Mundhygiene wird beurteilt durch: Plaque-Score, Gingivablutungsindex, Putzhäufigkeit und Putzdauer. Die vollständige Studie dauert 12 Wochen. Die Taschentiefe wird gemäß den üblichen Protokollen gemessen, nämlich bei der Einnahme und bei der letzten Kontrolle (nach 12 Wochen). Die Putztechnik und -häufigkeit des Patienten wird in einem vom Patienten geführten Putztagebuch festgehalten. Bei Bedarf kann die Mundhygiene während jeder Sitzung angepasst werden. Die Kontrolluntersuchungen nach 3 Wochen und 12 Wochen mit Messung von Plaque-Scores, Gingivablutungsindex und Taschentiefe sind Teil des Standardprotokolls zur Behandlung von Parodontitis und daher nicht studienspezifisch. Die Überwachung nach 6 und 9 Wochen ist studienspezifisch. Das primäre Ziel wird durch Vergleich der Plaque-Scores und des Gingivablutungsindex bei der Einnahme mit denen bei der Abschlusskontrolle bewertet. Das sekundäre Ziel wird durch die Putzfrequenz und die Putzdauer während des gesamten Studienverlaufs bewertet. Alle erhobenen Daten werden pseudonymisiert.
Überblick:
Beratung 1 - zu Beginn:
o Standardbehandlung: Beurteilung der Mundhygiene Bestimmung des klinischen Scores: Plaque-Score, Gingivablutungsindex Bestimmung der Taschentiefe
o Studienspezifische Behandlung (Dauer: 10 Minuten): Klinische Aufnahmen
Beratung 2 - nach 3 Wochen:
o Standardbehandlung: Bewertung der Mundhygiene und Putzhäufigkeit. Bestimmung des klinischen Scores: Plaque-Score, Gingivablutungsindex
o Studienspezifische Behandlung (Dauer: 10 Minuten): Klinische Aufnahmen
Beratung 3 - nach 6 Wochen:
o Studienspezifische Behandlung (Dauer: 30 Minuten): Bewertung der Mundhygiene + klinische Fotos Bestimmung des klinischen Scores: Plaque-Score, Gingivablutungsindex
Beratung 4 - nach 9 Wochen:
o Studienspezifische Behandlung (Dauer: 30 Minuten): Bewertung der Mundhygiene + klinische Fotos Bestimmung des klinischen Scores: Plaque-Score, Gingivablutungsindex
Beratung 5 - nach 12 Wochen:
o Standardbehandlung: Bewertung der Mundhygiene und Putzhäufigkeit. Bestimmung des klinischen Scores: Plaque-Score, Gingivablutungsindex Bestimmung der Taschentiefe
o Studienspezifische Behandlung (Dauer: 10 Minuten): Klinische Aufnahmen
Ausfüllen des Putztagebuchs durch den Patienten:
- Putzzeit, Reinigung der Zahnoberflächen, Putzdruck, Putztechnik, Häufigkeit und Motivation
- 2x täglich, 2 min pro Putzen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Véronique Christiaens, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 093324017
- E-Mail: vchristi.christiaens@ugent.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maarten Glibert, Dr.
- Telefonnummer: 055890680
- E-Mail: maarten.glibert@ugent.be
Studienorte
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9570
- Rekrutierung
- BV Paro Glibert
-
Kontakt:
- Maarten Glibert, Dr.
- Telefonnummer: 055890680
- E-Mail: maarten.glibert@ugent.be
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Ghent University
-
Kontakt:
- Jan Cosyn, Professor
- E-Mail: jan.cosyn@ugent.be
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- Rekrutierung
- Praktijk voor Parodontologie
-
Kontakt:
- Sabine Lamoral
- Telefonnummer: 037770197
- E-Mail: sabine.lamoral@ugent.be
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9620
- Rekrutierung
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
-
Kontakt:
- Jan Cosyn, Professor
- Telefonnummer: 0496100121
- E-Mail: jan.cosyn@ugent.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Parodontalbehandlung benötigen
- Bereit, ein Putztagebuch zu führen
- Ein Smartphone besitzen, damit sie die Anwendung auf ihrem Telefon installieren und bedienen können
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Systemische Krankheit
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleicher: Kontrollgruppe: Handzahnbürste
Die Patienten erhalten eine Mundhygieneanleitung und eine neue Handzahnbürste
|
Alle Patienten erhalten die gleichen Anweisungen zur Mundhygiene.
Es ist wichtig, dass der Patient diese Anweisungen zur Mundhygiene zu Hause gewissenhaft befolgt und täglich durchführt.
|
|
Experimental: Testgruppe: Elektrische Zahnbürste ohne visuelle Rückmeldung
Die Patienten erhalten die gleichen Anweisungen zur Mundhygiene und eine elektrische Zahnbürste ohne tägliches persönliches Feedback zur Putzanwendung.
|
Alle Patienten erhalten die gleichen Anweisungen zur Mundhygiene.
Es ist wichtig, dass der Patient diese Anweisungen zur Mundhygiene zu Hause gewissenhaft befolgt und täglich durchführt.
Die Patienten erhalten eine Mundhygieneinstruktion und eine elektrische Zahnbürste mit oder ohne tägliches persönliches Feedback über die Putz-App (Oral-B-App).
|
|
Experimental: Testgruppe: Elektrische Zahnbürste mit visuellem Feedback
Die Patienten erhalten die gleichen Anweisungen zur Mundhygiene und eine elektrische Zahnbürste mit täglichem persönlichem Feedback über die Putz-App (Oral-B-App).
|
Alle Patienten erhalten die gleichen Anweisungen zur Mundhygiene.
Es ist wichtig, dass der Patient diese Anweisungen zur Mundhygiene zu Hause gewissenhaft befolgt und täglich durchführt.
Die Patienten erhalten eine Mundhygieneinstruktion und eine elektrische Zahnbürste mit oder ohne tägliches persönliches Feedback über die Putz-App (Oral-B-App).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mundhygiene mit oder ohne visuelles Feedback
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vergleich der Plaquewerte bei der Einnahme mit denen bei der Abschlusskontrolle
|
12 Wochen
|
|
Mundhygiene mit oder ohne visuelles Feedback
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vergleich des Gingivablutungsindex bei der Einnahme mit denen bei der Abschlusskontrolle
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhaltensänderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Putzhäufigkeit wird anhand des Putztagebuchs (Minuten) bewertet.
|
12 Wochen
|
|
Verhaltensänderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Putzdauer wird anhand des Putztagebuchs ausgewertet (Anzahl)
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Véronique Christiaens, Prof. Dr., University Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adam R, Ram Goyal C, Qaqish J, Grender J. Evaluation of an oscillating-rotating toothbrush with micro-vibrations versus a sonic toothbrush for the reduction of plaque and gingivitis: results from a randomized controlled trial. Int Dent J. 2020 Apr;70 Suppl 1(Suppl 1):S16-S21. doi: 10.1111/idj.12569.
- Nathoo S, Mankodi S, Mateo LR, Chaknis P, Panagakos F. A clinical study comparing the supragingival plaque and gingivitis efficacy of a specially engineered sonic powered toothbrush with unique sensing and control technologies to a commercially available manual flat-trim toothbrush. J Clin Dent. 2012;23 Spec No A:A11-6.
- Grender J, Ram Goyal C, Qaqish J, Adam R. An 8-week randomized controlled trial comparing the effect of a novel oscillating-rotating toothbrush versus a manual toothbrush on plaque and gingivitis. Int Dent J. 2020 Apr;70 Suppl 1(Suppl 1):S7-S15. doi: 10.1111/idj.12571.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-11037
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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