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Visuelles Feedback zur Putztechnik und Gewohnheiten zur Mundhygiene des Patienten

8. Januar 2024 aktualisiert von: University Ghent

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von manuellen und elektrischen Zahnbürsten mit visuellem Feedback

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über den Einfluss von visuellem Feedback zu Putztechnik und -gewohnheiten auf die Mundgesundheit von Patienten zu erfahren, die sich einer Parodontalbehandlung unterziehen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Wird die Mundgesundheit der Patienten verbessert, indem visuelles Feedback zu ihrer Putztechnik mit der Smartphone-Putz-App gegeben wird?
  • Gibt es aufgrund dieses täglichen visuellen Feedbacks eine Verhaltensänderung der Patienten? Die Teilnehmer erhalten nach der anfänglichen Parodontalbehandlung Anweisungen zur Mundhygiene und werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe 1, 2 oder 3 eingeteilt. Die Teilnehmer werden darum gebeten

    • Führen Sie täglich ein Putztagebuch mit der Uhrzeit des Putzens.
    • Kommen Sie während der Studie alle 3 Wochen zu einem Kontrolltermin, um die Mundhygiene zu bewerten.

Die Forscher werden manuelle Zahnbürsten, elektrische Zahnbürsten ohne tägliches persönliches Feedback und elektrische Zahnbürsten mit täglichem persönlichem Feedback vergleichen, um zu sehen, ob visuelles Feedback zu einer verbesserten Mundgesundheit führt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist eine Zahnfleischerkrankung mit Kieferknochenabbau. Die Diagnose basiert auf der klinischen Untersuchung: Plaque-Score, Taschenmessung (Messen der Taschen oder Zahnfleischtaschen um die Zähne mit einer Sonde), Gingiva-Blutungsindex (= Blutung nach Sondierung) und Röntgenuntersuchung. Rauchen, genetische Faktoren und systemische Erkrankungen wie zum Beispiel Diabetes sind bekannte Risikofaktoren für diese Erkrankung. Die Behandlung besteht aus einer Tiefenreinigung, bei der die Zahnwurzeln unter örtlicher Betäubung von Plaque und Zahnstein befreit werden, ergänzt durch die notwendige Mundhygieneinstruktion. Es ist wichtig, dass Patienten diese Anweisungen zur Mundhygiene zu Hause sorgfältig befolgen und täglich durchführen, da das Ziel darin besteht, eine optimale Mundhygiene zu erreichen. Eine gute Mundhygiene ist bei der Behandlung von Parodontitis von grundlegender Bedeutung (Arweiler et al, 2018).

Trotz der vorgeschlagenen professionellen Behandlung (Tiefenreinigung) sind viele Patienten oft nur unzureichend in der Lage, den täglich vorhandenen Zahnbelag zu entfernen. Um die Putzeffizienz zu optimieren, sollten sowohl eine Verhaltensänderung als auch eine verbesserte Putztechnik auf Patientenebene erreicht werden.

Das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Verbesserung der Mundgesundheit der Patienten durch visuelles Feedback zu ihrer Putztechnik mithilfe der Smartphone-Putz-App. Das sekundäre Ziel der Studie ist es, mögliche Verhaltensänderungen von Patienten auf der Grundlage dieses täglichen visuellen Feedbacks zu untersuchen.

Patienten, die eine parodontale Behandlung benötigen, werden in der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie des Universitätsklinikums Gent rekrutiert. Die Patienten werden durch Randomisierung drei Gruppen zugeordnet. In Gruppe 1 erhalten die Patienten eine Mundhygieneinstruktion und eine neue Handzahnbürste. In Gruppe 2 erhalten die Patienten die gleichen Mundhygieneanweisungen und eine einfache elektrische Zahnbürste ohne tägliches persönliches Feedback mit der Putzanwendung. In Gruppe 3 erhalten die Patienten die gleichen Mundhygienehinweise und eine elektrische Zahnbürste mit täglichem persönlichem Feedback über die Putz-App (Oral-B-App). Es werden keine Rohdaten der Studie an Oral B übermittelt. Die einzigen Daten, die Oral-B zur Verfügung stehen, sind die Daten, die in die Veröffentlichung dieser Studie (A1-Artikel) aufgenommen werden. Die Nutzung der App erfordert keine Registrierung personenbezogener Daten. Putzzeit, Zahnoberflächenreinigung und Putzdruck werden aufgezeichnet. Patienten vervollständigen nur die Putzzeit im Putztagebuch.

Die Mundhygiene wird zu Beginn und alle 3 Wochen während der Studie durch einen Kontrolltermin evaluiert. Nur der erste (nach 3 Wochen) und der letzte Kontrolltermin (nach 12 Wochen) sind Standardprotokoll, die restlichen Termine (nach 6 und 9 Wochen) sind studienspezifisch. Die Mundhygiene wird beurteilt durch: Plaque-Score, Gingivablutungsindex, Putzhäufigkeit und Putzdauer. Die vollständige Studie dauert 12 Wochen. Die Taschentiefe wird gemäß den üblichen Protokollen gemessen, nämlich bei der Einnahme und bei der letzten Kontrolle (nach 12 Wochen). Die Putztechnik und -häufigkeit des Patienten wird in einem vom Patienten geführten Putztagebuch festgehalten. Bei Bedarf kann die Mundhygiene während jeder Sitzung angepasst werden. Die Kontrolluntersuchungen nach 3 Wochen und 12 Wochen mit Messung von Plaque-Scores, Gingivablutungsindex und Taschentiefe sind Teil des Standardprotokolls zur Behandlung von Parodontitis und daher nicht studienspezifisch. Die Überwachung nach 6 und 9 Wochen ist studienspezifisch. Das primäre Ziel wird durch Vergleich der Plaque-Scores und des Gingivablutungsindex bei der Einnahme mit denen bei der Abschlusskontrolle bewertet. Das sekundäre Ziel wird durch die Putzfrequenz und die Putzdauer während des gesamten Studienverlaufs bewertet. Alle erhobenen Daten werden pseudonymisiert.

Überblick:

  • Beratung 1 - zu Beginn:

    o Standardbehandlung: Beurteilung der Mundhygiene Bestimmung des klinischen Scores: Plaque-Score, Gingivablutungsindex Bestimmung der Taschentiefe

    o Studienspezifische Behandlung (Dauer: 10 Minuten): Klinische Aufnahmen

  • Beratung 2 - nach 3 Wochen:

    o Standardbehandlung: Bewertung der Mundhygiene und Putzhäufigkeit. Bestimmung des klinischen Scores: Plaque-Score, Gingivablutungsindex

    o Studienspezifische Behandlung (Dauer: 10 Minuten): Klinische Aufnahmen

  • Beratung 3 - nach 6 Wochen:

    o Studienspezifische Behandlung (Dauer: 30 Minuten): Bewertung der Mundhygiene + klinische Fotos Bestimmung des klinischen Scores: Plaque-Score, Gingivablutungsindex

  • Beratung 4 - nach 9 Wochen:

    o Studienspezifische Behandlung (Dauer: 30 Minuten): Bewertung der Mundhygiene + klinische Fotos Bestimmung des klinischen Scores: Plaque-Score, Gingivablutungsindex

  • Beratung 5 - nach 12 Wochen:

    o Standardbehandlung: Bewertung der Mundhygiene und Putzhäufigkeit. Bestimmung des klinischen Scores: Plaque-Score, Gingivablutungsindex Bestimmung der Taschentiefe

    o Studienspezifische Behandlung (Dauer: 10 Minuten): Klinische Aufnahmen

  • Ausfüllen des Putztagebuchs durch den Patienten:

    • Putzzeit, Reinigung der Zahnoberflächen, Putzdruck, Putztechnik, Häufigkeit und Motivation
    • 2x täglich, 2 min pro Putzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Oost-Vlaanderen
      • Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9570
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Rekrutierung
        • Praktijk voor Parodontologie
        • Kontakt:
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9620
        • Rekrutierung
        • Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Parodontalbehandlung benötigen
  • Bereit, ein Putztagebuch zu führen
  • Ein Smartphone besitzen, damit sie die Anwendung auf ihrem Telefon installieren und bedienen können

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Systemische Krankheit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleicher: Kontrollgruppe: Handzahnbürste
Die Patienten erhalten eine Mundhygieneanleitung und eine neue Handzahnbürste
Alle Patienten erhalten die gleichen Anweisungen zur Mundhygiene. Es ist wichtig, dass der Patient diese Anweisungen zur Mundhygiene zu Hause gewissenhaft befolgt und täglich durchführt.
Experimental: Testgruppe: Elektrische Zahnbürste ohne visuelle Rückmeldung
Die Patienten erhalten die gleichen Anweisungen zur Mundhygiene und eine elektrische Zahnbürste ohne tägliches persönliches Feedback zur Putzanwendung.
Alle Patienten erhalten die gleichen Anweisungen zur Mundhygiene. Es ist wichtig, dass der Patient diese Anweisungen zur Mundhygiene zu Hause gewissenhaft befolgt und täglich durchführt.
Die Patienten erhalten eine Mundhygieneinstruktion und eine elektrische Zahnbürste mit oder ohne tägliches persönliches Feedback über die Putz-App (Oral-B-App).
Experimental: Testgruppe: Elektrische Zahnbürste mit visuellem Feedback
Die Patienten erhalten die gleichen Anweisungen zur Mundhygiene und eine elektrische Zahnbürste mit täglichem persönlichem Feedback über die Putz-App (Oral-B-App).
Alle Patienten erhalten die gleichen Anweisungen zur Mundhygiene. Es ist wichtig, dass der Patient diese Anweisungen zur Mundhygiene zu Hause gewissenhaft befolgt und täglich durchführt.
Die Patienten erhalten eine Mundhygieneinstruktion und eine elektrische Zahnbürste mit oder ohne tägliches persönliches Feedback über die Putz-App (Oral-B-App).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundhygiene mit oder ohne visuelles Feedback
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Plaquewerte bei der Einnahme mit denen bei der Abschlusskontrolle
12 Wochen
Mundhygiene mit oder ohne visuelles Feedback
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des Gingivablutungsindex bei der Einnahme mit denen bei der Abschlusskontrolle
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensänderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Putzhäufigkeit wird anhand des Putztagebuchs (Minuten) bewertet.
12 Wochen
Verhaltensänderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Putzdauer wird anhand des Putztagebuchs ausgewertet (Anzahl)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Véronique Christiaens, Prof. Dr., University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundhygiene

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