- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05723133
Visuell tilbakemelding om børsteteknikk og vaner på pasientens munnhygiene
En randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner manuelle versus motordrevne tannbørster med visuell tilbakemelding
Målet med denne kliniske studien er å lære om påvirkningen av å gi visuell tilbakemelding på børsteteknikk og vaner på oral helse hos pasienter som gjennomgår periodontal behandling.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Blir pasientenes munnhelse forbedret ved å gi visuell tilbakemelding på børsteteknikken ved hjelp av smarttelefonbørsteappen?
Er det atferdsendring hos pasienter basert på denne daglige visuelle tilbakemeldingen? Deltakerne vil motta munnhygieneinstruksjoner etter innledende periodontal behandling og vil bli randomisert i gruppe 1, 2 eller 3. Deltakerne vil bli bedt om å
- fyll en børstedagbok med tidspunktet for børsting hver dag.
- komme tilbake for en kontrolltime hver 3. uke under studien for å evaluere munnhygiene.
Forskere vil sammenligne manuell tannbørste, elektrisk tannbørste uten daglig personlig tilbakemelding og elektrisk tannbørste med daglig personlig tilbakemelding for å se om visuell tilbakemelding gir forbedret munnhelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er tannkjøttsykdom med forringelse av kjevebenet. Diagnosen er basert på klinisk undersøkelse: plakkskåre, lommemåling (måling av lommer eller tannkjøttlommer rundt tennene med sonde), gingival blødningsindeks (= blødning etter sondering) og røntgenundersøkelse. Røyking, genetiske faktorer og systemiske sykdommer som diabetes, for eksempel, er kjente risikofaktorer for denne tilstanden. Behandlingen består av en dyprens, hvor tannrøttene frigjøres for plakk og tannstein under lokalbedøvelse, supplert med nødvendige munnhygieneanvisninger. Det er viktig at pasientene følger disse munnhygieneinstruksjonene nøye hjemme og utfører dem daglig, da målet er å oppnå optimal munnhygiene. God munnhygiene er grunnleggende i behandlingen av periodontitt (Arweiler et al, 2018).
Til tross for at mange pasienter gjennomgår den foreslåtte profesjonelle behandlingen (dyp rengjøring), er de ofte utilstrekkelig i stand til å fjerne den dental plakk som er tilstede på daglig basis. For å optimalisere børsteeffektiviteten bør både atferdsendring og forbedret børsteteknikk oppnås på pasientnivå.
Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien er å forbedre pasientenes munnhelse ved å gi visuell tilbakemelding på børsteteknikken deres ved hjelp av smarttelefonbørsteappen. Det sekundære målet med studien er å undersøke mulige atferdsendringer hos pasienter basert på denne daglige visuelle tilbakemeldingen.
Pasienter som trenger periodontal behandling vil bli rekruttert ved avdelingen for periodontologi og oral implantologi ved Ghent universitetssykehus. Pasienter vil bli tildelt tre grupper ved randomisering. I gruppe 1 vil pasientene få munnhygieneinstrukser og ny manuell tannbørste. I gruppe 2 får pasientene de samme munnhygieneinstruksjonene og en grunnleggende elektrisk tannbørste uten daglig personlig tilbakemelding ved bruk av børsteapplikasjonen. I gruppe 3 får pasientene de samme munnhygieneinstruksjonene og en elektrisk tannbørste med daglig personlig tilbakemelding ved hjelp av børsteappen (Oral-B-appen). Ingen rå studiedata vil bli overført til Oral B. De eneste dataene som vil være tilgjengelige for Oral-B er dataene som vil bli inkludert i publiseringen av denne studien (A1-artikkel). Bruk av appen krever ikke registrering av personopplysninger. Børstetid, rengjøring av tannoverflaten og børstetrykk vil bli registrert. Pasienter vil kun fullføre børstetiden i børstedagboken.
Munnhygiene vil bli evaluert ved oppstart og hver 3. uke under studien gjennom en kontrollavtale. Kun første (etter 3 uker) og siste kontrolltime (etter 12 uker) er standard protokoll, de resterende timene (etter 6 og 9 uker) er studiespesifikke. Munnhygiene vil bli vurdert etter: plakk score, gingival blødningsindeks, børstefrekvens og børstevarighet. Hele studien vil ta 12 uker. Lommedybde vil bli målt etter vanlige protokoller, nemlig ved inntak og ved siste kontroll (etter 12 uker). Pasientens børsteteknikk og frekvens vil bli registrert gjennom en børstedagbok utfylt av pasienten. Der det er nødvendig kan munnhygienen justeres under hver sitting. Kontrollen etter 3 uker og 12 uker med måling av plakk-skår, gingival blødningsindeks og lommedybde er en del av standardprotokollen for behandling av periodontitt og er derfor ikke studiespesifikk. Overvåking etter 6 og 9 uker er studiespesifikk. Det primære målet vil bli evaluert ved å sammenligne plakkpoeng og gingival blødningsindeks ved inntak med de ved den endelige kontrollen. Sekundærmålet vil bli evaluert med pussefrekvens og pussevarighet gjennom hele studieløpet. Alle data som samles inn vil bli pseudonymisert.
Oversikt:
Konsultasjon 1 - ved start:
o Standard behandling: Evaluering av munnhygiene Bestemmelse av klinisk poengsum: plakk score, gingival blødningsindeks Bestemmelse av lommedybde
o Studiespesifikk behandling (varighet: 10 minutter): Kliniske fotografier
Konsultasjon 2 - etter 3 uker:
o Standardbehandling: Evaluering av munnhygiene og børstefrekvens. Bestemmelse av klinisk score: plakk score, gingival blødningsindeks
o Studiespesifikk behandling (varighet: 10 minutter): Kliniske fotografier
Konsultasjon 3 - etter 6 uker:
o Studiespesifikk behandling (varighet: 30 minutter): Evaluering av munnhygiene + kliniske fotografier Bestemmelse av klinisk score: plakk score, gingival blødningsindeks
Konsultasjon 4 - etter 9 uker:
o Studiespesifikk behandling (varighet: 30 minutter): Evaluering av munnhygiene + kliniske fotografier Bestemmelse av klinisk score: plakk score, gingival blødningsindeks
Konsultasjon 5 - etter 12 uker:
o Standardbehandling: Evaluering av munnhygiene og børstefrekvens. Bestemmelse av klinisk poengsum: plakk score, gingival blødningsindeks Bestemmelse av lommedybde
o Studiespesifikk behandling (varighet: 10 minutter): Kliniske fotografier
Utfylling av børstedagboken av pasienten:
- Pussetid, rengjøring av tannoverflater, børstetrykk, børsteteknikk, frekvens og motivasjon
- 2x om dagen, 2 min per børsting
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Véronique Christiaens, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 093324017
- E-post: vchristi.christiaens@ugent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maarten Glibert, Dr.
- Telefonnummer: 055890680
- E-post: maarten.glibert@ugent.be
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9570
- Rekruttering
- BV Paro Glibert
-
Ta kontakt med:
- Maarten Glibert, Dr.
- Telefonnummer: 055890680
- E-post: maarten.glibert@ugent.be
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University
-
Ta kontakt med:
- Jan Cosyn, Professor
- E-post: jan.cosyn@ugent.be
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- Rekruttering
- Praktijk voor Parodontologie
-
Ta kontakt med:
- Sabine Lamoral
- Telefonnummer: 037770197
- E-post: sabine.lamoral@ugent.be
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9620
- Rekruttering
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
-
Ta kontakt med:
- Jan Cosyn, Professor
- Telefonnummer: 0496100121
- E-post: jan.cosyn@ugent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med behov for periodontal behandling
- Villig til å føre børstedagbok
- Ha en smarttelefon slik at de kan installere og håndtere applikasjonen på telefonen
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Systemisk sykdom
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Manuell tannbørste
Pasientene vil få munnhygieneinstruksjoner og en ny manuell tannbørste
|
De samme munnhygieneinstruksjonene gis til alle pasienter.
Det er viktig for pasienten å nøye følge disse munnhygieneinstruksjonene hjemme og utføre dem daglig.
|
|
Eksperimentell: Testgruppe: Elektrisk tannbørste uten visuell tilbakemelding
Pasienter vil motta de samme munnhygieneinstruksjonene og en elektrisk tannbørste uten daglig personlig tilbakemelding ved bruk av børsteapplikasjonen.
|
De samme munnhygieneinstruksjonene gis til alle pasienter.
Det er viktig for pasienten å nøye følge disse munnhygieneinstruksjonene hjemme og utføre dem daglig.
Pasienter vil motta munnhygieneinstruksjoner og en elektrisk tannbørste med eller uten daglig personlig tilbakemelding ved hjelp av børsteappen (Oral-B-appen).
|
|
Eksperimentell: Testgruppe: Elektrisk tannbørste med visuell tilbakemelding
Pasientene vil motta de samme munnhygieneinstruksjonene og en elektrisk tannbørste med daglig personlig tilbakemelding ved å bruke børsteappen (Oral-B-appen).
|
De samme munnhygieneinstruksjonene gis til alle pasienter.
Det er viktig for pasienten å nøye følge disse munnhygieneinstruksjonene hjemme og utføre dem daglig.
Pasienter vil motta munnhygieneinstruksjoner og en elektrisk tannbørste med eller uten daglig personlig tilbakemelding ved hjelp av børsteappen (Oral-B-appen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munnhygiene med eller uten visuell tilbakemelding
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av plakkpoeng ved inntak med dem ved sluttkontroll
|
12 uker
|
|
Munnhygiene med eller uten visuell tilbakemelding
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av gingival blødningsindeks ved inntak med de ved siste kontroll
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsendringer
Tidsramme: 12 uker
|
Børstefrekvensen vil bli evaluert ved hjelp av børstedagboken (minutter)
|
12 uker
|
|
Atferdsendringer
Tidsramme: 12 uker
|
Pussetiden vil bli evaluert ved hjelp av børstedagboken (antall ganger)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Véronique Christiaens, Prof. Dr., University Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adam R, Ram Goyal C, Qaqish J, Grender J. Evaluation of an oscillating-rotating toothbrush with micro-vibrations versus a sonic toothbrush for the reduction of plaque and gingivitis: results from a randomized controlled trial. Int Dent J. 2020 Apr;70 Suppl 1(Suppl 1):S16-S21. doi: 10.1111/idj.12569.
- Nathoo S, Mankodi S, Mateo LR, Chaknis P, Panagakos F. A clinical study comparing the supragingival plaque and gingivitis efficacy of a specially engineered sonic powered toothbrush with unique sensing and control technologies to a commercially available manual flat-trim toothbrush. J Clin Dent. 2012;23 Spec No A:A11-6.
- Grender J, Ram Goyal C, Qaqish J, Adam R. An 8-week randomized controlled trial comparing the effect of a novel oscillating-rotating toothbrush versus a manual toothbrush on plaque and gingivitis. Int Dent J. 2020 Apr;70 Suppl 1(Suppl 1):S7-S15. doi: 10.1111/idj.12571.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-11037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Munnhygiene
-
University of LisbonRekrutteringMunnhelseatferdsendring | Oral helsevesen | Oral Health Self-efficacyPortugal
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ omsorg | Palliativ behandling, pasientbehandling | Oral helsevesen | Oral helserelatert livskvalitetTyskland
-
Masaryk UniversityFullførtKlorheksidin | Oral mikrobiota | Spyttmikrobiom | Antimikrobiell motstand (AMR) | Oral mikrobiom helseTsjekkia
-
SÜMEYYE BİLGİLİ TEKİNAtaturk UniversityRekrutteringOral komplikasjonTyrkia (Türkiye)
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Samara State Medical UniversityRekrutteringOral mikrobiotaDen russiske føderasjonen
-
Chiayi Christian HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Colgate PalmoliveFullført
-
Novozymes A/SFullførtOral MalodorForente stater
Kliniske studier på Munnhygieneinstruksjoner
-
University of PisaFullført
-
Chi-Wen ChenHar ikke rekruttert ennåHjertefeil, medfødtTaiwan
-
University of PennsylvaniaFullførtHjertesykdom | HjertestansForente stater
-
National Yang Ming UniversityTilbaketrukket
-
University of California, San DiegoPåmelding etter invitasjonHypertensjon | Prehypertensjon
-
Soterix MedicalRekruttering
-
University of PennsylvaniaFullførtKoronar sykdom | Hjertestans | Kardiovaskulære risikofaktorerForente stater
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePre DiabetesForente stater
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationFullførtKoronar sykdom | Hjertestans | Kardiovaskulære risikofaktorerForente stater