Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell tilbakemelding om børsteteknikk og vaner på pasientens munnhygiene

8. januar 2024 oppdatert av: University Ghent

En randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner manuelle versus motordrevne tannbørster med visuell tilbakemelding

Målet med denne kliniske studien er å lære om påvirkningen av å gi visuell tilbakemelding på børsteteknikk og vaner på oral helse hos pasienter som gjennomgår periodontal behandling.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Blir pasientenes munnhelse forbedret ved å gi visuell tilbakemelding på børsteteknikken ved hjelp av smarttelefonbørsteappen?
  • Er det atferdsendring hos pasienter basert på denne daglige visuelle tilbakemeldingen? Deltakerne vil motta munnhygieneinstruksjoner etter innledende periodontal behandling og vil bli randomisert i gruppe 1, 2 eller 3. Deltakerne vil bli bedt om å

    • fyll en børstedagbok med tidspunktet for børsting hver dag.
    • komme tilbake for en kontrolltime hver 3. uke under studien for å evaluere munnhygiene.

Forskere vil sammenligne manuell tannbørste, elektrisk tannbørste uten daglig personlig tilbakemelding og elektrisk tannbørste med daglig personlig tilbakemelding for å se om visuell tilbakemelding gir forbedret munnhelse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periodontitt er tannkjøttsykdom med forringelse av kjevebenet. Diagnosen er basert på klinisk undersøkelse: plakkskåre, lommemåling (måling av lommer eller tannkjøttlommer rundt tennene med sonde), gingival blødningsindeks (= blødning etter sondering) og røntgenundersøkelse. Røyking, genetiske faktorer og systemiske sykdommer som diabetes, for eksempel, er kjente risikofaktorer for denne tilstanden. Behandlingen består av en dyprens, hvor tannrøttene frigjøres for plakk og tannstein under lokalbedøvelse, supplert med nødvendige munnhygieneanvisninger. Det er viktig at pasientene følger disse munnhygieneinstruksjonene nøye hjemme og utfører dem daglig, da målet er å oppnå optimal munnhygiene. God munnhygiene er grunnleggende i behandlingen av periodontitt (Arweiler et al, 2018).

Til tross for at mange pasienter gjennomgår den foreslåtte profesjonelle behandlingen (dyp rengjøring), er de ofte utilstrekkelig i stand til å fjerne den dental plakk som er tilstede på daglig basis. For å optimalisere børsteeffektiviteten bør både atferdsendring og forbedret børsteteknikk oppnås på pasientnivå.

Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien er å forbedre pasientenes munnhelse ved å gi visuell tilbakemelding på børsteteknikken deres ved hjelp av smarttelefonbørsteappen. Det sekundære målet med studien er å undersøke mulige atferdsendringer hos pasienter basert på denne daglige visuelle tilbakemeldingen.

Pasienter som trenger periodontal behandling vil bli rekruttert ved avdelingen for periodontologi og oral implantologi ved Ghent universitetssykehus. Pasienter vil bli tildelt tre grupper ved randomisering. I gruppe 1 vil pasientene få munnhygieneinstrukser og ny manuell tannbørste. I gruppe 2 får pasientene de samme munnhygieneinstruksjonene og en grunnleggende elektrisk tannbørste uten daglig personlig tilbakemelding ved bruk av børsteapplikasjonen. I gruppe 3 får pasientene de samme munnhygieneinstruksjonene og en elektrisk tannbørste med daglig personlig tilbakemelding ved hjelp av børsteappen (Oral-B-appen). Ingen rå studiedata vil bli overført til Oral B. De eneste dataene som vil være tilgjengelige for Oral-B er dataene som vil bli inkludert i publiseringen av denne studien (A1-artikkel). Bruk av appen krever ikke registrering av personopplysninger. Børstetid, rengjøring av tannoverflaten og børstetrykk vil bli registrert. Pasienter vil kun fullføre børstetiden i børstedagboken.

Munnhygiene vil bli evaluert ved oppstart og hver 3. uke under studien gjennom en kontrollavtale. Kun første (etter 3 uker) og siste kontrolltime (etter 12 uker) er standard protokoll, de resterende timene (etter 6 og 9 uker) er studiespesifikke. Munnhygiene vil bli vurdert etter: plakk score, gingival blødningsindeks, børstefrekvens og børstevarighet. Hele studien vil ta 12 uker. Lommedybde vil bli målt etter vanlige protokoller, nemlig ved inntak og ved siste kontroll (etter 12 uker). Pasientens børsteteknikk og frekvens vil bli registrert gjennom en børstedagbok utfylt av pasienten. Der det er nødvendig kan munnhygienen justeres under hver sitting. Kontrollen etter 3 uker og 12 uker med måling av plakk-skår, gingival blødningsindeks og lommedybde er en del av standardprotokollen for behandling av periodontitt og er derfor ikke studiespesifikk. Overvåking etter 6 og 9 uker er studiespesifikk. Det primære målet vil bli evaluert ved å sammenligne plakkpoeng og gingival blødningsindeks ved inntak med de ved den endelige kontrollen. Sekundærmålet vil bli evaluert med pussefrekvens og pussevarighet gjennom hele studieløpet. Alle data som samles inn vil bli pseudonymisert.

Oversikt:

  • Konsultasjon 1 - ved start:

    o Standard behandling: Evaluering av munnhygiene Bestemmelse av klinisk poengsum: plakk score, gingival blødningsindeks Bestemmelse av lommedybde

    o Studiespesifikk behandling (varighet: 10 minutter): Kliniske fotografier

  • Konsultasjon 2 - etter 3 uker:

    o Standardbehandling: Evaluering av munnhygiene og børstefrekvens. Bestemmelse av klinisk score: plakk score, gingival blødningsindeks

    o Studiespesifikk behandling (varighet: 10 minutter): Kliniske fotografier

  • Konsultasjon 3 - etter 6 uker:

    o Studiespesifikk behandling (varighet: 30 minutter): Evaluering av munnhygiene + kliniske fotografier Bestemmelse av klinisk score: plakk score, gingival blødningsindeks

  • Konsultasjon 4 - etter 9 uker:

    o Studiespesifikk behandling (varighet: 30 minutter): Evaluering av munnhygiene + kliniske fotografier Bestemmelse av klinisk score: plakk score, gingival blødningsindeks

  • Konsultasjon 5 - etter 12 uker:

    o Standardbehandling: Evaluering av munnhygiene og børstefrekvens. Bestemmelse av klinisk poengsum: plakk score, gingival blødningsindeks Bestemmelse av lommedybde

    o Studiespesifikk behandling (varighet: 10 minutter): Kliniske fotografier

  • Utfylling av børstedagboken av pasienten:

    • Pussetid, rengjøring av tannoverflater, børstetrykk, børsteteknikk, frekvens og motivasjon
    • 2x om dagen, 2 min per børsting

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oost-Vlaanderen
      • Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9570
        • Rekruttering
        • BV Paro Glibert
        • Ta kontakt med:
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University
        • Ta kontakt med:
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Rekruttering
        • Praktijk voor Parodontologie
        • Ta kontakt med:
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9620
        • Rekruttering
        • Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med behov for periodontal behandling
  • Villig til å føre børstedagbok
  • Ha en smarttelefon slik at de kan installere og håndtere applikasjonen på telefonen

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Systemisk sykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Manuell tannbørste
Pasientene vil få munnhygieneinstruksjoner og en ny manuell tannbørste
De samme munnhygieneinstruksjonene gis til alle pasienter. Det er viktig for pasienten å nøye følge disse munnhygieneinstruksjonene hjemme og utføre dem daglig.
Eksperimentell: Testgruppe: Elektrisk tannbørste uten visuell tilbakemelding
Pasienter vil motta de samme munnhygieneinstruksjonene og en elektrisk tannbørste uten daglig personlig tilbakemelding ved bruk av børsteapplikasjonen.
De samme munnhygieneinstruksjonene gis til alle pasienter. Det er viktig for pasienten å nøye følge disse munnhygieneinstruksjonene hjemme og utføre dem daglig.
Pasienter vil motta munnhygieneinstruksjoner og en elektrisk tannbørste med eller uten daglig personlig tilbakemelding ved hjelp av børsteappen (Oral-B-appen).
Eksperimentell: Testgruppe: Elektrisk tannbørste med visuell tilbakemelding
Pasientene vil motta de samme munnhygieneinstruksjonene og en elektrisk tannbørste med daglig personlig tilbakemelding ved å bruke børsteappen (Oral-B-appen).
De samme munnhygieneinstruksjonene gis til alle pasienter. Det er viktig for pasienten å nøye følge disse munnhygieneinstruksjonene hjemme og utføre dem daglig.
Pasienter vil motta munnhygieneinstruksjoner og en elektrisk tannbørste med eller uten daglig personlig tilbakemelding ved hjelp av børsteappen (Oral-B-appen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munnhygiene med eller uten visuell tilbakemelding
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av plakkpoeng ved inntak med dem ved sluttkontroll
12 uker
Munnhygiene med eller uten visuell tilbakemelding
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av gingival blødningsindeks ved inntak med de ved siste kontroll
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsendringer
Tidsramme: 12 uker
Børstefrekvensen vil bli evaluert ved hjelp av børstedagboken (minutter)
12 uker
Atferdsendringer
Tidsramme: 12 uker
Pussetiden vil bli evaluert ved hjelp av børstedagboken (antall ganger)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Véronique Christiaens, Prof. Dr., University Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnhygiene

Kliniske studier på Munnhygieneinstruksjoner

Abonnere