Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizuális visszajelzés a fogmosási technikáról és a betegek szájhigiéniájának szokásairól

2024. január 8. frissítette: University Ghent

Véletlenszerű, kontrollált próba a kézi és az elektromos fogkefék összehasonlítása vizuális visszajelzéssel

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a fogmosási technikára és szokásaira vonatkozó vizuális visszajelzés hatását a parodontális kezelés alatt álló betegek szájüregi egészségére.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Javítja-e a betegek szájhigiéniáját, ha vizuális visszajelzést ad a fogmosási technikájáról az okostelefonos fogmosó alkalmazással?
  • Van-e változás a betegek viselkedésében e napi vizuális visszajelzés alapján? A résztvevők szájhigiénés utasításokat kapnak a kezdeti parodontális kezelés után, és véletlenszerű besorolást kapnak az 1., 2. vagy 3. csoportba. A résztvevőket arra kérik, hogy

    • töltse ki a fogmosási naplót a fogmosás időpontjával minden nap.
    • A vizsgálat ideje alatt 3 hetente térjen vissza kontrollra, hogy értékelje a szájhigiéniát.

A kutatók összehasonlítják a kézi fogkefét, a napi személyes visszajelzés nélküli elektromos fogkefét és az elektromos fogkefét a napi személyes visszajelzésekkel, hogy kiderüljön, a vizuális visszajelzés javítja-e a száj egészségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A parodontitis egy fogínybetegség, amely az állcsont romlásával jár. A diagnózis alapja a klinikai vizsgálat: plakkpontszám, zsebmérés (a fogak körüli zsebek vagy ínyzsebek szondával történő mérése), ínyvérzési index (= vérzés szondázás után) és radiográfiai vizsgálat. A dohányzás, a genetikai tényezők és a szisztémás betegségek, például a cukorbetegség ismert kockázati tényezői ennek az állapotnak. A kezelés egy mélytisztításból áll, melynek során helyi érzéstelenítésben mentesítik a foggyökereket a lepedéktől és a fogkőtől, kiegészítve a szükséges szájhigiénés előírásokkal. Fontos, hogy a betegek otthon gondosan betartsák ezeket a szájhigiénés utasításokat, és naponta végezzék el, mivel a cél az optimális szájhigiénia elérése. A jó szájhigiénia alapvető fontosságú a parodontitis kezelésében (Arweiler et al, 2018).

Annak ellenére, hogy sok beteg részt vesz a javasolt professzionális kezelésen (mélytisztítás), gyakran nem tudják eltávolítani a napi rendszerességgel jelenlévő lepedéket. A fogmosás hatékonyságának optimalizálása érdekében mind a viselkedésbeli változást, mind a jobb fogmosási technikát a páciens szintjén kell elérni.

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a betegek szájhigiéniájának javítása azáltal, hogy vizuális visszajelzést ad fogmosási technikájukról az okostelefonos fogmosó alkalmazás segítségével. A vizsgálat másodlagos célja a betegek lehetséges viselkedésbeli változásainak vizsgálata ezen napi vizuális visszajelzések alapján.

A parodontológiai kezelést igénylő betegeket a Genti Egyetemi Kórház Parodontológiai és Orális Implantológiai Osztályán veszik fel. A betegek véletlen besorolás útján három csoportba kerülnek. Az 1. csoportban a betegek szájhigiéniai utasításokat és új kézi fogkefét kapnak. A 2. csoportban a betegek ugyanazokat a szájhigiéniai utasításokat és egy alapvető elektromos fogkefét kapnak napi személyes visszajelzés nélkül a fogmosó alkalmazással. A 3. csoportban a betegek ugyanazokat a szájhigiéniai utasításokat és elektromos fogkefét kapják napi személyes visszajelzéssel a fogmosó alkalmazás (Oral-B alkalmazás) segítségével. A nyers vizsgálati adatok nem kerülnek átvitelre az Oral B-be. Az Oral-B számára csak azok az adatok állnak majd rendelkezésre, amelyek e tanulmány publikációjában szerepelnek majd (A1 cikk). Az alkalmazás használatához nem szükséges személyes adatok regisztrációja. A fogmosási idő, a fogfelület tisztítása és a fogmosási nyomás rögzítésre kerül. A betegek csak a fogmosási idõt írják le a fogmosási naplóban.

A szájhigiéniát a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat során 3 hetente értékeljük, egy ellenőrzési időpontban. Csak az első (3 hét után) és az utolsó ellenőrzési időpont (12 hét után) standard protokoll, a többi időpont (6 és 9 hét után) vizsgálatspecifikus. A szájhigiéniát a következők alapján értékelik: plakk pontszám, ínyvérzési index, fogmosás gyakorisága és fogmosás időtartama. A teljes vizsgálat 12 hetet vesz igénybe. A zsebmélységet a szokásos protokollok szerint mérjük, nevezetesen a beszíváskor és az utolsó ellenőrzéskor (12 hét után). A páciens fogmosási technikáját és gyakoriságát a páciens által kitöltött fogmosási napló rögzíti. Ahol szükséges, a szájhigiénia minden ülés során módosítható. A 3 hét és 12 hét elteltével végzett ellenőrzés a plakkpontszámok, a fogínyvérzési index és a zsebmélység mérésével a fogágygyulladás kezelésének standard protokolljába tartozik, ezért nem vizsgálat-specifikus. A 6 és 9 hét utáni monitorozás vizsgálatspecifikus. Az elsődleges célt úgy értékelik, hogy összehasonlítják a plakk-pontszámokat és az ínyvérzési indexet a felvételkor a végső ellenőrzés során elértekkel. A másodlagos célt a fogmosás gyakorisága és a fogmosás időtartama alapján értékelik a képzés során. Minden összegyűjtött adatot álnevekkel látnak el.

Áttekintés:

  • 1. konzultáció – kezdetben:

    o Standard kezelés: Szájhigiénia értékelése Klinikai pontszám meghatározása: plakk pontszám, ínyvérzési index Zsebmélység meghatározása

    o Vizsgálatspecifikus kezelés (időtartam: 10 perc): Klinikai fényképek

  • 2. konzultáció - 3 hét után:

    o Standard kezelés: A szájhigiénia és a fogmosási gyakoriság értékelése. Klinikai pontszám meghatározása: plakk pontszám, ínyvérzési index

    o Vizsgálatspecifikus kezelés (időtartam: 10 perc): Klinikai fényképek

  • 3. konzultáció - 6 hét után:

    o Vizsgálatspecifikus kezelés (időtartam: 30 perc ): Szájhigiénia értékelése + klinikai fényképek Klinikai pontszám meghatározása: plakk pontszám, ínyvérzési index

  • 4. konzultáció - 9 hét után:

    o Vizsgálatspecifikus kezelés (időtartam: 30 perc ): Szájhigiénia értékelése + klinikai fényképek Klinikai pontszám meghatározása: plakk pontszám, ínyvérzési index

  • 5. konzultáció - 12 hét után:

    o Standard kezelés: A szájhigiénia és a fogmosási gyakoriság értékelése. Klinikai pontszám meghatározása: plakk pontszám, ínyvérzési index Zsebmélység meghatározása

    o Vizsgálatspecifikus kezelés (időtartam: 10 perc): Klinikai fényképek

  • A fogmosási napló kitöltése a páciens részéről:

    • Fogmosás ideje, fogfelületek tisztítása, fogmosási nyomás, fogmosási technika, gyakoriság és motiváció
    • Napi 2x, fogmosásonként 2 perc

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Oost-Vlaanderen
      • Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9570
        • Toborzás
        • BV Paro Glibert
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Ghent University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9100
        • Toborzás
        • Praktijk voor Parodontologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9620
        • Toborzás
        • Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parodontális kezelésre szoruló betegek
  • Hajlandó fogmosási naplót vezetni
  • Legyen birtokában okostelefon, hogy telepíteni tudják és kezelni tudják az alkalmazást a telefonjukon

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó
  • Szisztémás betegség
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: Kézi fogkefe
A betegek szájhigiéniai utasításokat és új kézi fogkefét kapnak
Ugyanazokat a szájhigiénés utasításokat kapja minden beteg. Fontos, hogy a beteg gondosan kövesse ezeket az otthoni szájhigiéniai utasításokat, és naponta végezze el azokat.
Kísérleti: Tesztcsoport: elektromos fogkefe vizuális visszajelzés nélkül
A páciensek ugyanazokat a szájhigiéniai utasításokat és elektromos fogkefét kapják napi személyes visszajelzés nélkül a fogmosó alkalmazással.
Ugyanazokat a szájhigiénés utasításokat kapja minden beteg. Fontos, hogy a beteg gondosan kövesse ezeket az otthoni szájhigiéniai utasításokat, és naponta végezze el azokat.
A betegek szájhigiéniai utasításokat és elektromos fogkefét kapnak napi személyes visszajelzéssel vagy anélkül a fogmosó alkalmazás (Oral-B alkalmazás) segítségével.
Kísérleti: Tesztcsoport: elektromos fogkefe vizuális visszajelzéssel
A páciensek ugyanazokat a szájhigiéniai utasításokat és egy elektromos fogkefét kapnak napi személyes visszajelzéssel a fogmosó alkalmazás (Oral-B alkalmazás) segítségével.
Ugyanazokat a szájhigiénés utasításokat kapja minden beteg. Fontos, hogy a beteg gondosan kövesse ezeket az otthoni szájhigiéniai utasításokat, és naponta végezze el azokat.
A betegek szájhigiéniai utasításokat és elektromos fogkefét kapnak napi személyes visszajelzéssel vagy anélkül a fogmosó alkalmazás (Oral-B alkalmazás) segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szájhigiénia vizuális visszajelzéssel vagy anélkül
Időkeret: 12 hét
Összehasonlítani a plakk-pontszámokat a felvételkor a végső ellenőrzés során elértekkel
12 hét
Szájhigiénia vizuális visszajelzéssel vagy anélkül
Időkeret: 12 hét
Az ínyvérzés indexének összehasonlítása a bevételnél a végső ellenőrzésnél tapasztaltakkal
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedésbeli változások
Időkeret: 12 hét
A fogmosás gyakorisága a fogmosási napló segítségével kerül kiértékelésre (perc)
12 hét
Viselkedésbeli változások
Időkeret: 12 hét
A fogmosás időtartama a fogmosási napló segítségével kerül kiértékelésre (az alkalmak száma)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Véronique Christiaens, Prof. Dr., University Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájhigiénia

Klinikai vizsgálatok a Szájhigiéniai utasítások

3
Iratkozz fel