- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05723133
Vizuális visszajelzés a fogmosási technikáról és a betegek szájhigiéniájának szokásairól
Véletlenszerű, kontrollált próba a kézi és az elektromos fogkefék összehasonlítása vizuális visszajelzéssel
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a fogmosási technikára és szokásaira vonatkozó vizuális visszajelzés hatását a parodontális kezelés alatt álló betegek szájüregi egészségére.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Javítja-e a betegek szájhigiéniáját, ha vizuális visszajelzést ad a fogmosási technikájáról az okostelefonos fogmosó alkalmazással?
Van-e változás a betegek viselkedésében e napi vizuális visszajelzés alapján? A résztvevők szájhigiénés utasításokat kapnak a kezdeti parodontális kezelés után, és véletlenszerű besorolást kapnak az 1., 2. vagy 3. csoportba. A résztvevőket arra kérik, hogy
- töltse ki a fogmosási naplót a fogmosás időpontjával minden nap.
- A vizsgálat ideje alatt 3 hetente térjen vissza kontrollra, hogy értékelje a szájhigiéniát.
A kutatók összehasonlítják a kézi fogkefét, a napi személyes visszajelzés nélküli elektromos fogkefét és az elektromos fogkefét a napi személyes visszajelzésekkel, hogy kiderüljön, a vizuális visszajelzés javítja-e a száj egészségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parodontitis egy fogínybetegség, amely az állcsont romlásával jár. A diagnózis alapja a klinikai vizsgálat: plakkpontszám, zsebmérés (a fogak körüli zsebek vagy ínyzsebek szondával történő mérése), ínyvérzési index (= vérzés szondázás után) és radiográfiai vizsgálat. A dohányzás, a genetikai tényezők és a szisztémás betegségek, például a cukorbetegség ismert kockázati tényezői ennek az állapotnak. A kezelés egy mélytisztításból áll, melynek során helyi érzéstelenítésben mentesítik a foggyökereket a lepedéktől és a fogkőtől, kiegészítve a szükséges szájhigiénés előírásokkal. Fontos, hogy a betegek otthon gondosan betartsák ezeket a szájhigiénés utasításokat, és naponta végezzék el, mivel a cél az optimális szájhigiénia elérése. A jó szájhigiénia alapvető fontosságú a parodontitis kezelésében (Arweiler et al, 2018).
Annak ellenére, hogy sok beteg részt vesz a javasolt professzionális kezelésen (mélytisztítás), gyakran nem tudják eltávolítani a napi rendszerességgel jelenlévő lepedéket. A fogmosás hatékonyságának optimalizálása érdekében mind a viselkedésbeli változást, mind a jobb fogmosási technikát a páciens szintjén kell elérni.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a betegek szájhigiéniájának javítása azáltal, hogy vizuális visszajelzést ad fogmosási technikájukról az okostelefonos fogmosó alkalmazás segítségével. A vizsgálat másodlagos célja a betegek lehetséges viselkedésbeli változásainak vizsgálata ezen napi vizuális visszajelzések alapján.
A parodontológiai kezelést igénylő betegeket a Genti Egyetemi Kórház Parodontológiai és Orális Implantológiai Osztályán veszik fel. A betegek véletlen besorolás útján három csoportba kerülnek. Az 1. csoportban a betegek szájhigiéniai utasításokat és új kézi fogkefét kapnak. A 2. csoportban a betegek ugyanazokat a szájhigiéniai utasításokat és egy alapvető elektromos fogkefét kapnak napi személyes visszajelzés nélkül a fogmosó alkalmazással. A 3. csoportban a betegek ugyanazokat a szájhigiéniai utasításokat és elektromos fogkefét kapják napi személyes visszajelzéssel a fogmosó alkalmazás (Oral-B alkalmazás) segítségével. A nyers vizsgálati adatok nem kerülnek átvitelre az Oral B-be. Az Oral-B számára csak azok az adatok állnak majd rendelkezésre, amelyek e tanulmány publikációjában szerepelnek majd (A1 cikk). Az alkalmazás használatához nem szükséges személyes adatok regisztrációja. A fogmosási idő, a fogfelület tisztítása és a fogmosási nyomás rögzítésre kerül. A betegek csak a fogmosási idõt írják le a fogmosási naplóban.
A szájhigiéniát a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat során 3 hetente értékeljük, egy ellenőrzési időpontban. Csak az első (3 hét után) és az utolsó ellenőrzési időpont (12 hét után) standard protokoll, a többi időpont (6 és 9 hét után) vizsgálatspecifikus. A szájhigiéniát a következők alapján értékelik: plakk pontszám, ínyvérzési index, fogmosás gyakorisága és fogmosás időtartama. A teljes vizsgálat 12 hetet vesz igénybe. A zsebmélységet a szokásos protokollok szerint mérjük, nevezetesen a beszíváskor és az utolsó ellenőrzéskor (12 hét után). A páciens fogmosási technikáját és gyakoriságát a páciens által kitöltött fogmosási napló rögzíti. Ahol szükséges, a szájhigiénia minden ülés során módosítható. A 3 hét és 12 hét elteltével végzett ellenőrzés a plakkpontszámok, a fogínyvérzési index és a zsebmélység mérésével a fogágygyulladás kezelésének standard protokolljába tartozik, ezért nem vizsgálat-specifikus. A 6 és 9 hét utáni monitorozás vizsgálatspecifikus. Az elsődleges célt úgy értékelik, hogy összehasonlítják a plakk-pontszámokat és az ínyvérzési indexet a felvételkor a végső ellenőrzés során elértekkel. A másodlagos célt a fogmosás gyakorisága és a fogmosás időtartama alapján értékelik a képzés során. Minden összegyűjtött adatot álnevekkel látnak el.
Áttekintés:
1. konzultáció – kezdetben:
o Standard kezelés: Szájhigiénia értékelése Klinikai pontszám meghatározása: plakk pontszám, ínyvérzési index Zsebmélység meghatározása
o Vizsgálatspecifikus kezelés (időtartam: 10 perc): Klinikai fényképek
2. konzultáció - 3 hét után:
o Standard kezelés: A szájhigiénia és a fogmosási gyakoriság értékelése. Klinikai pontszám meghatározása: plakk pontszám, ínyvérzési index
o Vizsgálatspecifikus kezelés (időtartam: 10 perc): Klinikai fényképek
3. konzultáció - 6 hét után:
o Vizsgálatspecifikus kezelés (időtartam: 30 perc ): Szájhigiénia értékelése + klinikai fényképek Klinikai pontszám meghatározása: plakk pontszám, ínyvérzési index
4. konzultáció - 9 hét után:
o Vizsgálatspecifikus kezelés (időtartam: 30 perc ): Szájhigiénia értékelése + klinikai fényképek Klinikai pontszám meghatározása: plakk pontszám, ínyvérzési index
5. konzultáció - 12 hét után:
o Standard kezelés: A szájhigiénia és a fogmosási gyakoriság értékelése. Klinikai pontszám meghatározása: plakk pontszám, ínyvérzési index Zsebmélység meghatározása
o Vizsgálatspecifikus kezelés (időtartam: 10 perc): Klinikai fényképek
A fogmosási napló kitöltése a páciens részéről:
- Fogmosás ideje, fogfelületek tisztítása, fogmosási nyomás, fogmosási technika, gyakoriság és motiváció
- Napi 2x, fogmosásonként 2 perc
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Véronique Christiaens, Prof. Dr.
- Telefonszám: 093324017
- E-mail: vchristi.christiaens@ugent.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maarten Glibert, Dr.
- Telefonszám: 055890680
- E-mail: maarten.glibert@ugent.be
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9570
- Toborzás
- BV Paro Glibert
-
Kapcsolatba lépni:
- Maarten Glibert, Dr.
- Telefonszám: 055890680
- E-mail: maarten.glibert@ugent.be
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Toborzás
- Ghent University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Cosyn, Professor
- E-mail: jan.cosyn@ugent.be
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9100
- Toborzás
- Praktijk voor Parodontologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine Lamoral
- Telefonszám: 037770197
- E-mail: sabine.lamoral@ugent.be
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9620
- Toborzás
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Cosyn, Professor
- Telefonszám: 0496100121
- E-mail: jan.cosyn@ugent.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parodontális kezelésre szoruló betegek
- Hajlandó fogmosási naplót vezetni
- Legyen birtokában okostelefon, hogy telepíteni tudják és kezelni tudják az alkalmazást a telefonjukon
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- Szisztémás betegség
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: Kézi fogkefe
A betegek szájhigiéniai utasításokat és új kézi fogkefét kapnak
|
Ugyanazokat a szájhigiénés utasításokat kapja minden beteg.
Fontos, hogy a beteg gondosan kövesse ezeket az otthoni szájhigiéniai utasításokat, és naponta végezze el azokat.
|
Kísérleti: Tesztcsoport: elektromos fogkefe vizuális visszajelzés nélkül
A páciensek ugyanazokat a szájhigiéniai utasításokat és elektromos fogkefét kapják napi személyes visszajelzés nélkül a fogmosó alkalmazással.
|
Ugyanazokat a szájhigiénés utasításokat kapja minden beteg.
Fontos, hogy a beteg gondosan kövesse ezeket az otthoni szájhigiéniai utasításokat, és naponta végezze el azokat.
A betegek szájhigiéniai utasításokat és elektromos fogkefét kapnak napi személyes visszajelzéssel vagy anélkül a fogmosó alkalmazás (Oral-B alkalmazás) segítségével.
|
Kísérleti: Tesztcsoport: elektromos fogkefe vizuális visszajelzéssel
A páciensek ugyanazokat a szájhigiéniai utasításokat és egy elektromos fogkefét kapnak napi személyes visszajelzéssel a fogmosó alkalmazás (Oral-B alkalmazás) segítségével.
|
Ugyanazokat a szájhigiénés utasításokat kapja minden beteg.
Fontos, hogy a beteg gondosan kövesse ezeket az otthoni szájhigiéniai utasításokat, és naponta végezze el azokat.
A betegek szájhigiéniai utasításokat és elektromos fogkefét kapnak napi személyes visszajelzéssel vagy anélkül a fogmosó alkalmazás (Oral-B alkalmazás) segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szájhigiénia vizuális visszajelzéssel vagy anélkül
Időkeret: 12 hét
|
Összehasonlítani a plakk-pontszámokat a felvételkor a végső ellenőrzés során elértekkel
|
12 hét
|
Szájhigiénia vizuális visszajelzéssel vagy anélkül
Időkeret: 12 hét
|
Az ínyvérzés indexének összehasonlítása a bevételnél a végső ellenőrzésnél tapasztaltakkal
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Viselkedésbeli változások
Időkeret: 12 hét
|
A fogmosás gyakorisága a fogmosási napló segítségével kerül kiértékelésre (perc)
|
12 hét
|
Viselkedésbeli változások
Időkeret: 12 hét
|
A fogmosás időtartama a fogmosási napló segítségével kerül kiértékelésre (az alkalmak száma)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Véronique Christiaens, Prof. Dr., University Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Adam R, Ram Goyal C, Qaqish J, Grender J. Evaluation of an oscillating-rotating toothbrush with micro-vibrations versus a sonic toothbrush for the reduction of plaque and gingivitis: results from a randomized controlled trial. Int Dent J. 2020 Apr;70 Suppl 1(Suppl 1):S16-S21. doi: 10.1111/idj.12569.
- Nathoo S, Mankodi S, Mateo LR, Chaknis P, Panagakos F. A clinical study comparing the supragingival plaque and gingivitis efficacy of a specially engineered sonic powered toothbrush with unique sensing and control technologies to a commercially available manual flat-trim toothbrush. J Clin Dent. 2012;23 Spec No A:A11-6.
- Grender J, Ram Goyal C, Qaqish J, Adam R. An 8-week randomized controlled trial comparing the effect of a novel oscillating-rotating toothbrush versus a manual toothbrush on plaque and gingivitis. Int Dent J. 2020 Apr;70 Suppl 1(Suppl 1):S7-S15. doi: 10.1111/idj.12571.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-11037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szájhigiénia
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
University of New MexicoBefejezve
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.BefejezveOral Ridge megőrzéseEgyesült Államok
-
Alexandria UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
-
Mashhad University of Medical SciencesBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
-
University of MalayaIsmeretlenTranspalatális ív (TPA) | Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Fogszabályozási fájdalom | Háromdimenziós (3D) fogszabályozó készülékMalaysia
-
Mashhad University of Medical SciencesIsmeretlenEróziós Oral Lichen Planus | Atrophiás orális lichen planusIrán, Iszlám Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Szájhigiéniai utasítások
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve