- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05723133
Visuel feedback om børsteteknik og vaner om patientens mundhygiejne
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner manuelle versus motordrevne tandbørster med visuel feedback
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om indflydelsen af at give visuel feedback på børsteteknik og -vaner på oral sundhed hos patienter, der gennemgår parodontalbehandling.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Bliver patienternes mundsundhed forbedret ved at give visuel feedback på deres børsteteknik ved hjælp af smartphonebørsteappen?
Er der adfærdsændringer hos patienter baseret på denne daglige visuelle feedback? Deltagerne vil modtage mundhygiejneinstruktioner efter indledende paradentosebehandling og vil blive randomiseret i gruppe 1, 2 eller 3. Deltagerne vil blive bedt om at
- opfyld en børstedagbog med tidspunktet for børstning hver dag.
- vende tilbage til en kontrolaftale hver 3. uge under undersøgelsen for at evaluere mundhygiejnen.
Forskere vil sammenligne manuel tandbørste, elektrisk tandbørste uden daglig personlig feedback og elektrisk tandbørste med daglig personlig feedback for at se, om visuel feedback giver forbedret oral sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en tandkødssygdom med forringelse af kæbeknoglen. Diagnosen er baseret på klinisk undersøgelse: plakscore, lommemåling (måling af lommer eller tandkødslommer omkring tænderne med sonde), tandkødsblødningsindeks (= blødning efter sondering) og røntgenundersøgelse. Rygning, genetiske faktorer og systemiske sygdomme som f.eks. diabetes er kendte risikofaktorer for denne tilstand. Behandlingen består af en dybderensning, hvor tandrødderne frigøres for plak og tandsten i lokalbedøvelse, suppleret med de nødvendige mundhygiejneanvisninger. Det er vigtigt, at patienterne følger disse mundhygiejneanvisninger nøje derhjemme og udfører dem dagligt, da målet er at opnå optimal mundhygiejne. God mundhygiejne er grundlæggende i behandlingen af paradentose (Arweiler et al, 2018).
På trods af at mange patienter gennemgår den foreslåede professionelle behandling (dybderensning), er de ofte utilstrækkelige i stand til at fjerne den daglige tandplak. For at optimere børsteeffektiviteten bør både adfærdsændring og forbedret børsteteknik opnås på patientniveau.
Det primære formål med dette randomiserede kliniske forsøg er at forbedre patienters mundsundhed ved at give visuel feedback på deres børsteteknik ved hjælp af smartphonebørsteappen. Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge mulige adfærdsændringer hos patienter baseret på denne daglige visuelle feedback.
Patienter, der har behov for parodontal behandling, vil blive rekrutteret på afdelingen for parodontologi og oral implantologi på Gent Universitetshospital. Patienterne vil blive tildelt tre grupper ved randomisering. I gruppe 1 får patienterne mundhygiejneinstruktioner og en ny manuel tandbørste. I gruppe 2 modtager patienter de samme mundhygiejneinstruktioner og en grundlæggende elektrisk tandbørste uden daglig personlig feedback ved brug af børsteapplikationen. I gruppe 3 får patienterne de samme mundhygiejneanvisninger og en elektrisk tandbørste med daglig personlig feedback ved hjælp af børste-appen (Oral-B-appen). Ingen rå undersøgelsesdata vil blive overført til Oral B. De eneste data, der vil være tilgængelige for Oral-B, er de data, der vil blive inkluderet i offentliggørelsen af denne undersøgelse (A1-artikel). Brugen af appen kræver ikke registrering af personlige data. Børstetid, tandoverfladerensning og børstetryk vil blive registreret. Patienterne vil kun gennemføre børstetiden i børstedagbogen.
Mundhygiejnen vil blive evalueret ved starten og hver 3. uge under undersøgelsen gennem en kontrolaftale. Kun den første (efter 3 uger) og den sidste kontrolaftale (efter 12 uger) er standardprotokol, de resterende aftaler (efter 6 og 9 uger) er undersøgelsesspecifikke. Mundhygiejne vil blive vurderet ud fra: plakscore, tandkødsblødningsindeks, børstefrekvens og børstetid. Hele undersøgelsen vil tage 12 uger. Lommedybden vil blive målt efter sædvanlige protokoller, nemlig ved indtagelse og ved sidste kontrol (efter 12 uger). Patientens børsteteknik og hyppighed vil blive registreret gennem en børstedagbog, som patienten udfylder. Hvor det er nødvendigt, kan mundhygiejnen justeres under hvert møde. Kontrollen efter 3 uger og 12 uger med måling af plakscore, tandkødsblødningsindeks og lommedybde er en del af standardprotokollen for behandling af paradentose og er derfor ikke undersøgelsesspecifik. Monitorering efter 6 og 9 uger er undersøgelsesspecifik. Det primære mål vil blive evalueret ved at sammenligne plak-score og tandkødsblødningsindeks ved indtagelse med dem ved det endelige tjek. Det sekundære mål vil blive evalueret ud fra børstefrekvens og børstningsvarighed gennem hele studieforløbet. Alle indsamlede data vil blive pseudonymiseret.
Oversigt:
Konsultation 1 - ved start:
o Standardbehandling: Evaluering af mundhygiejne Bestemmelse af klinisk score: plakscore, tandkødsblødningsindeks Bestemmelse af lommedybde
o Studiespecifik behandling (varighed: 10 minutter): Kliniske fotografier
Konsultation 2 - efter 3 uger:
o Standardbehandling: Evaluering af mundhygiejne og børstefrekvens. Bestemmelse af klinisk score: plakscore, tandkødsblødningsindeks
o Studiespecifik behandling (varighed: 10 minutter): Kliniske fotografier
Konsultation 3 - efter 6 uger:
o Studiespecifik behandling (varighed: 30 minutter): Evaluering af mundhygiejne + kliniske fotografier Bestemmelse af klinisk score: plakscore, tandkødsblødningsindeks
Konsultation 4 - efter 9 uger:
o Studiespecifik behandling (varighed: 30 minutter): Evaluering af mundhygiejne + kliniske fotografier Bestemmelse af klinisk score: plakscore, tandkødsblødningsindeks
Konsultation 5 - efter 12 uger:
o Standardbehandling: Evaluering af mundhygiejne og børstefrekvens. Bestemmelse af klinisk score: plakscore, tandkødsblødningsindeks Bestemmelse af lommedybde
o Studiespecifik behandling (varighed: 10 minutter): Kliniske fotografier
Udfyldelse af børstedagbogen af patienten:
- Børstetid, rensning af tandoverflader, børstetryk, børsteteknik, hyppighed og motivation
- 2x om dagen, 2 min pr. børstning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Véronique Christiaens, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 093324017
- E-mail: vchristi.christiaens@ugent.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maarten Glibert, Dr.
- Telefonnummer: 055890680
- E-mail: maarten.glibert@ugent.be
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9570
- Rekruttering
- BV Paro Glibert
-
Kontakt:
- Maarten Glibert, Dr.
- Telefonnummer: 055890680
- E-mail: maarten.glibert@ugent.be
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Ghent University
-
Kontakt:
- Jan Cosyn, Professor
- E-mail: jan.cosyn@ugent.be
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- Rekruttering
- Praktijk voor Parodontologie
-
Kontakt:
- Sabine Lamoral
- Telefonnummer: 037770197
- E-mail: sabine.lamoral@ugent.be
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9620
- Rekruttering
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
-
Kontakt:
- Jan Cosyn, Professor
- Telefonnummer: 0496100121
- E-mail: jan.cosyn@ugent.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med behov for paradentosebehandling
- Er villig til at føre børstedagbog
- Besidde en smartphone, så de er i stand til at installere og håndtere applikationen på deres telefon
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Systemisk sygdom
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Manuel tandbørste
Patienterne vil modtage instruktioner om mundhygiejne og en ny manuel tandbørste
|
De samme mundhygiejneinstruktioner gives til alle patienter.
Det er vigtigt for patienten nøje at følge disse mundhygiejneinstruktioner derhjemme og udføre dem dagligt.
|
Eksperimentel: Testgruppe: Elektrisk tandbørste uden visuel feedback
Patienter vil modtage de samme mundhygiejneinstruktioner og en elektrisk tandbørste uden daglig personlig feedback ved brug af børsteapplikationen.
|
De samme mundhygiejneinstruktioner gives til alle patienter.
Det er vigtigt for patienten nøje at følge disse mundhygiejneinstruktioner derhjemme og udføre dem dagligt.
Patienterne vil modtage mundhygiejneinstruktioner og en elektrisk tandbørste med eller uden daglig personlig feedback ved hjælp af børste-appen (Oral-B-appen).
|
Eksperimentel: Testgruppe: Elektrisk tandbørste med visuel feedback
Patienterne vil modtage de samme mundhygiejneinstruktioner og en elektrisk tandbørste med daglig personlig feedback ved hjælp af børste-appen (Oral-B-appen).
|
De samme mundhygiejneinstruktioner gives til alle patienter.
Det er vigtigt for patienten nøje at følge disse mundhygiejneinstruktioner derhjemme og udføre dem dagligt.
Patienterne vil modtage mundhygiejneinstruktioner og en elektrisk tandbørste med eller uden daglig personlig feedback ved hjælp af børste-appen (Oral-B-appen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mundhygiejne med eller uden visuel feedback
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af plakscore ved indtagelse med dem ved endelig kontrol
|
12 uger
|
Mundhygiejne med eller uden visuel feedback
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af tandkødsblødningsindekset ved indtagelse med dem ved endelig kontrol
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adfærdsændringer
Tidsramme: 12 uger
|
Børstefrekvensen vil blive evalueret ved hjælp af børstedagbogen (minutter)
|
12 uger
|
Adfærdsændringer
Tidsramme: 12 uger
|
Børstningens varighed vil blive evalueret ved hjælp af børstedagbogen (antal gange)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Véronique Christiaens, Prof. Dr., University Ghent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adam R, Ram Goyal C, Qaqish J, Grender J. Evaluation of an oscillating-rotating toothbrush with micro-vibrations versus a sonic toothbrush for the reduction of plaque and gingivitis: results from a randomized controlled trial. Int Dent J. 2020 Apr;70 Suppl 1(Suppl 1):S16-S21. doi: 10.1111/idj.12569.
- Nathoo S, Mankodi S, Mateo LR, Chaknis P, Panagakos F. A clinical study comparing the supragingival plaque and gingivitis efficacy of a specially engineered sonic powered toothbrush with unique sensing and control technologies to a commercially available manual flat-trim toothbrush. J Clin Dent. 2012;23 Spec No A:A11-6.
- Grender J, Ram Goyal C, Qaqish J, Adam R. An 8-week randomized controlled trial comparing the effect of a novel oscillating-rotating toothbrush versus a manual toothbrush on plaque and gingivitis. Int Dent J. 2020 Apr;70 Suppl 1(Suppl 1):S7-S15. doi: 10.1111/idj.12571.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-11037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundhygiejne
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaUkendtOral præventionKina
-
Columbia UniversityAfsluttetPræventionsmidler, OralForenede Stater
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Mundhygiejne instruktioner
-
University of PennsylvaniaAfsluttetHjerte sygdom | HjertestopForenede Stater
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | Præhypertension
-
University of PennsylvaniaAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesForenede Stater
-
EstetraICON Clinical ResearchAfsluttetVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForenede Stater, Canada
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sygdom | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | SukkerindtagTyskland
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetTyndtarmsobstruktionEgypten