Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel feedback om børsteteknik og vaner om patientens mundhygiejne

8. januar 2024 opdateret af: University Ghent

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner manuelle versus motordrevne tandbørster med visuel feedback

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om indflydelsen af ​​at give visuel feedback på børsteteknik og -vaner på oral sundhed hos patienter, der gennemgår parodontalbehandling.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Bliver patienternes mundsundhed forbedret ved at give visuel feedback på deres børsteteknik ved hjælp af smartphonebørsteappen?
  • Er der adfærdsændringer hos patienter baseret på denne daglige visuelle feedback? Deltagerne vil modtage mundhygiejneinstruktioner efter indledende paradentosebehandling og vil blive randomiseret i gruppe 1, 2 eller 3. Deltagerne vil blive bedt om at

    • opfyld en børstedagbog med tidspunktet for børstning hver dag.
    • vende tilbage til en kontrolaftale hver 3. uge under undersøgelsen for at evaluere mundhygiejnen.

Forskere vil sammenligne manuel tandbørste, elektrisk tandbørste uden daglig personlig feedback og elektrisk tandbørste med daglig personlig feedback for at se, om visuel feedback giver forbedret oral sundhed

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en tandkødssygdom med forringelse af kæbeknoglen. Diagnosen er baseret på klinisk undersøgelse: plakscore, lommemåling (måling af lommer eller tandkødslommer omkring tænderne med sonde), tandkødsblødningsindeks (= blødning efter sondering) og røntgenundersøgelse. Rygning, genetiske faktorer og systemiske sygdomme som f.eks. diabetes er kendte risikofaktorer for denne tilstand. Behandlingen består af en dybderensning, hvor tandrødderne frigøres for plak og tandsten i lokalbedøvelse, suppleret med de nødvendige mundhygiejneanvisninger. Det er vigtigt, at patienterne følger disse mundhygiejneanvisninger nøje derhjemme og udfører dem dagligt, da målet er at opnå optimal mundhygiejne. God mundhygiejne er grundlæggende i behandlingen af ​​paradentose (Arweiler et al, 2018).

På trods af at mange patienter gennemgår den foreslåede professionelle behandling (dybderensning), er de ofte utilstrækkelige i stand til at fjerne den daglige tandplak. For at optimere børsteeffektiviteten bør både adfærdsændring og forbedret børsteteknik opnås på patientniveau.

Det primære formål med dette randomiserede kliniske forsøg er at forbedre patienters mundsundhed ved at give visuel feedback på deres børsteteknik ved hjælp af smartphonebørsteappen. Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge mulige adfærdsændringer hos patienter baseret på denne daglige visuelle feedback.

Patienter, der har behov for parodontal behandling, vil blive rekrutteret på afdelingen for parodontologi og oral implantologi på Gent Universitetshospital. Patienterne vil blive tildelt tre grupper ved randomisering. I gruppe 1 får patienterne mundhygiejneinstruktioner og en ny manuel tandbørste. I gruppe 2 modtager patienter de samme mundhygiejneinstruktioner og en grundlæggende elektrisk tandbørste uden daglig personlig feedback ved brug af børsteapplikationen. I gruppe 3 får patienterne de samme mundhygiejneanvisninger og en elektrisk tandbørste med daglig personlig feedback ved hjælp af børste-appen (Oral-B-appen). Ingen rå undersøgelsesdata vil blive overført til Oral B. De eneste data, der vil være tilgængelige for Oral-B, er de data, der vil blive inkluderet i offentliggørelsen af ​​denne undersøgelse (A1-artikel). Brugen af ​​appen kræver ikke registrering af personlige data. Børstetid, tandoverfladerensning og børstetryk vil blive registreret. Patienterne vil kun gennemføre børstetiden i børstedagbogen.

Mundhygiejnen vil blive evalueret ved starten og hver 3. uge under undersøgelsen gennem en kontrolaftale. Kun den første (efter 3 uger) og den sidste kontrolaftale (efter 12 uger) er standardprotokol, de resterende aftaler (efter 6 og 9 uger) er undersøgelsesspecifikke. Mundhygiejne vil blive vurderet ud fra: plakscore, tandkødsblødningsindeks, børstefrekvens og børstetid. Hele undersøgelsen vil tage 12 uger. Lommedybden vil blive målt efter sædvanlige protokoller, nemlig ved indtagelse og ved sidste kontrol (efter 12 uger). Patientens børsteteknik og hyppighed vil blive registreret gennem en børstedagbog, som patienten udfylder. Hvor det er nødvendigt, kan mundhygiejnen justeres under hvert møde. Kontrollen efter 3 uger og 12 uger med måling af plakscore, tandkødsblødningsindeks og lommedybde er en del af standardprotokollen for behandling af paradentose og er derfor ikke undersøgelsesspecifik. Monitorering efter 6 og 9 uger er undersøgelsesspecifik. Det primære mål vil blive evalueret ved at sammenligne plak-score og tandkødsblødningsindeks ved indtagelse med dem ved det endelige tjek. Det sekundære mål vil blive evalueret ud fra børstefrekvens og børstningsvarighed gennem hele studieforløbet. Alle indsamlede data vil blive pseudonymiseret.

Oversigt:

  • Konsultation 1 - ved start:

    o Standardbehandling: Evaluering af mundhygiejne Bestemmelse af klinisk score: plakscore, tandkødsblødningsindeks Bestemmelse af lommedybde

    o Studiespecifik behandling (varighed: 10 minutter): Kliniske fotografier

  • Konsultation 2 - efter 3 uger:

    o Standardbehandling: Evaluering af mundhygiejne og børstefrekvens. Bestemmelse af klinisk score: plakscore, tandkødsblødningsindeks

    o Studiespecifik behandling (varighed: 10 minutter): Kliniske fotografier

  • Konsultation 3 - efter 6 uger:

    o Studiespecifik behandling (varighed: 30 minutter): Evaluering af mundhygiejne + kliniske fotografier Bestemmelse af klinisk score: plakscore, tandkødsblødningsindeks

  • Konsultation 4 - efter 9 uger:

    o Studiespecifik behandling (varighed: 30 minutter): Evaluering af mundhygiejne + kliniske fotografier Bestemmelse af klinisk score: plakscore, tandkødsblødningsindeks

  • Konsultation 5 - efter 12 uger:

    o Standardbehandling: Evaluering af mundhygiejne og børstefrekvens. Bestemmelse af klinisk score: plakscore, tandkødsblødningsindeks Bestemmelse af lommedybde

    o Studiespecifik behandling (varighed: 10 minutter): Kliniske fotografier

  • Udfyldelse af børstedagbogen af ​​patienten:

    • Børstetid, rensning af tandoverflader, børstetryk, børsteteknik, hyppighed og motivation
    • 2x om dagen, 2 min pr. børstning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oost-Vlaanderen
      • Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9570
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Rekruttering
        • Praktijk voor Parodontologie
        • Kontakt:
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9620
        • Rekruttering
        • Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med behov for paradentosebehandling
  • Er villig til at føre børstedagbog
  • Besidde en smartphone, så de er i stand til at installere og håndtere applikationen på deres telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Systemisk sygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Manuel tandbørste
Patienterne vil modtage instruktioner om mundhygiejne og en ny manuel tandbørste
De samme mundhygiejneinstruktioner gives til alle patienter. Det er vigtigt for patienten nøje at følge disse mundhygiejneinstruktioner derhjemme og udføre dem dagligt.
Eksperimentel: Testgruppe: Elektrisk tandbørste uden visuel feedback
Patienter vil modtage de samme mundhygiejneinstruktioner og en elektrisk tandbørste uden daglig personlig feedback ved brug af børsteapplikationen.
De samme mundhygiejneinstruktioner gives til alle patienter. Det er vigtigt for patienten nøje at følge disse mundhygiejneinstruktioner derhjemme og udføre dem dagligt.
Patienterne vil modtage mundhygiejneinstruktioner og en elektrisk tandbørste med eller uden daglig personlig feedback ved hjælp af børste-appen (Oral-B-appen).
Eksperimentel: Testgruppe: Elektrisk tandbørste med visuel feedback
Patienterne vil modtage de samme mundhygiejneinstruktioner og en elektrisk tandbørste med daglig personlig feedback ved hjælp af børste-appen (Oral-B-appen).
De samme mundhygiejneinstruktioner gives til alle patienter. Det er vigtigt for patienten nøje at følge disse mundhygiejneinstruktioner derhjemme og udføre dem dagligt.
Patienterne vil modtage mundhygiejneinstruktioner og en elektrisk tandbørste med eller uden daglig personlig feedback ved hjælp af børste-appen (Oral-B-appen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundhygiejne med eller uden visuel feedback
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af plakscore ved indtagelse med dem ved endelig kontrol
12 uger
Mundhygiejne med eller uden visuel feedback
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af tandkødsblødningsindekset ved indtagelse med dem ved endelig kontrol
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsændringer
Tidsramme: 12 uger
Børstefrekvensen vil blive evalueret ved hjælp af børstedagbogen (minutter)
12 uger
Adfærdsændringer
Tidsramme: 12 uger
Børstningens varighed vil blive evalueret ved hjælp af børstedagbogen (antal gange)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Véronique Christiaens, Prof. Dr., University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundhygiejne

Kliniske forsøg med Mundhygiejne instruktioner

3
Abonner