- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05723133
Визуальная обратная связь о технике чистки зубов и привычках пациента к гигиене полости рта
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались механические и электрические зубные щетки с визуальной обратной связью
Целью этого клинического исследования является изучение влияния визуальной обратной связи на технику чистки зубов и привычки на здоровье полости рта пациентов, проходящих пародонтологическое лечение.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшается ли здоровье полости рта пациентов благодаря визуальному отзыву об их технике чистки зубов с помощью приложения для чистки зубов на смартфоне?
Изменяется ли поведение пациентов на основе этой ежедневной визуальной обратной связи? Участники получат инструкции по гигиене полости рта после начального пародонтологического лечения и будут рандомизированы в группы 1, 2 или 3. Участникам будет предложено
- Ежедневно вести дневник чистки с указанием времени чистки.
- приходить на контрольный осмотр каждые 3 недели во время исследования для оценки гигиены полости рта.
Исследователи будут сравнивать ручную зубную щетку, электрическую зубную щетку без ежедневной личной обратной связи и электрическую зубную щетку с ежедневной личной обратной связью, чтобы увидеть, обеспечивает ли визуальная обратная связь улучшение здоровья полости рта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пародонтит – это заболевание десен с разрушением челюстной кости. Диагноз ставится на основании клинического осмотра: оценки зубного налета, измерения карманов (измерение карманов или карманов десен вокруг зубов с помощью зонда), индекса кровоточивости десен (= кровоточивость после зондирования) и рентгенологического исследования. Курение, генетические факторы и системные заболевания, такие как диабет, например, являются известными факторами риска для этого состояния. Лечение заключается в глубокой очистке корней зубов от налета и зубного камня под местной анестезией, дополненной необходимыми инструкциями по гигиене полости рта. Важно, чтобы пациенты тщательно следовали этим инструкциям по гигиене полости рта дома и выполняли их ежедневно, поскольку цель состоит в том, чтобы достичь оптимальной гигиены полости рта. Хорошая гигиена полости рта имеет основополагающее значение при лечении пародонтита (Arweiler et al, 2018).
Несмотря на то, что многие пациенты проходят предлагаемое профессиональное лечение (глубокую чистку), они часто недостаточно способны удалять ежедневно присутствующие зубные отложения. Чтобы оптимизировать эффективность чистки зубов, на уровне пациента необходимо добиться как изменения поведения, так и улучшения техники чистки зубов.
Основная цель этого рандомизированного клинического исследования — улучшить здоровье полости рта пациентов, предоставляя визуальную обратную связь об их технике чистки зубов с помощью приложения для чистки зубов на смартфоне. Второй целью исследования является изучение возможных изменений поведения пациентов на основе этой ежедневной визуальной обратной связи.
Пациенты, нуждающиеся в пародонтологическом лечении, будут набираться в отделение пародонтологии и оральной имплантологии университетской больницы Гента. Пациенты будут разделены на три группы методом рандомизации. В группе 1 пациенты получат инструкции по гигиене полости рта и новую ручную зубную щетку. В группе 2 пациенты получают те же инструкции по гигиене полости рта и базовую электрическую зубную щетку без ежедневной личной обратной связи с использованием приложения для чистки зубов. В группе 3 пациенты получают те же инструкции по гигиене полости рта и электрическую зубную щетку с ежедневным личным отзывом с помощью приложения для чистки зубов (приложение Oral-B). Необработанные данные исследования не будут переданы в Oral B. Единственные данные, которые будут доступны для Oral-B, — это данные, которые будут включены в публикацию этого исследования (статья A1). Использование приложения не требует регистрации персональных данных. Будут записаны время чистки, очистка поверхности зубов и давление при чистке. Пациенты будут заполнять только время чистки зубов в дневнике чистки зубов.
Гигиена полости рта будет оцениваться в начале и каждые 3 недели во время исследования посредством контрольного осмотра. Только первое (через 3 недели) и последнее контрольное посещение (через 12 недель) являются стандартным протоколом, остальные посещения (через 6 и 9 недель) зависят от исследования. Гигиена полости рта будет оцениваться по количеству зубного налета, индексу кровоточивости десен, частоте и продолжительности чистки зубов. Полное исследование займет 12 недель. Глубина кармана будет измеряться в соответствии с обычными протоколами, а именно при поступлении и при последнем осмотре (через 12 недель). Техника и частота чистки зубов пациента записываются в дневник чистки зубов, который заполняет сам пациент. При необходимости гигиену полости рта можно корректировать во время каждого сеанса. Осмотр через 3 недели и 12 недель с измерением количества зубного налета, индекса кровоточивости десен и глубины кармана является частью стандартного протокола лечения пародонтита и, следовательно, не зависит от конкретного исследования. Мониторинг через 6 и 9 недель зависит от исследования. Первичная цель будет оцениваться путем сравнения количества налета и индекса кровоточивости десен при приеме с таковыми при окончательной проверке. Второстепенная цель будет оцениваться по частоте и продолжительности чистки зубов на протяжении всего курса обучения. Все собранные данные будут псевдонимизированы.
Обзор:
Консультация 1 - при запуске:
o Стандартное лечение: Оценка гигиены полости рта. Определение клинической оценки: оценка зубного налета, индекс кровоточивости десен. Определение глубины кармана.
o Специальное для исследования лечение (продолжительность: 10 минут): клинические фотографии
Консультация 2 - через 3 недели:
o Стандартное лечение: оценка гигиены полости рта и частота чистки зубов. Определение клинической оценки: оценка зубного налета, индекс кровоточивости десен.
o Специальное для исследования лечение (продолжительность: 10 минут): клинические фотографии
Консультация 3 - через 6 недель:
o Специальное для исследования лечение (продолжительность: 30 минут): оценка гигиены полости рта + клинические фотографии. Определение клинической оценки: оценка зубного налета, индекс кровоточивости десен.
Консультация 4 - через 9 недель:
o Специальное для исследования лечение (продолжительность: 30 минут): оценка гигиены полости рта + клинические фотографии. Определение клинической оценки: оценка зубного налета, индекс кровоточивости десен.
Консультация 5 - через 12 недель:
o Стандартное лечение: оценка гигиены полости рта и частота чистки зубов. Определение клинической оценки: оценка зубного налета, индекс кровоточивости десен Определение глубины кармана
o Специальное для исследования лечение (продолжительность: 10 минут): клинические фотографии
Заполнение дневника чистки зубов пациентом:
- Время чистки, очистка поверхностей зубов, давление при чистке, техника чистки, частота и мотивация.
- 2 раза в день по 2 мин на чистку
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Véronique Christiaens, Prof. Dr.
- Номер телефона: 093324017
- Электронная почта: vchristi.christiaens@ugent.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maarten Glibert, Dr.
- Номер телефона: 055890680
- Электронная почта: maarten.glibert@ugent.be
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9570
- Рекрутинг
- BV Paro Glibert
-
Контакт:
- Maarten Glibert, Dr.
- Номер телефона: 055890680
- Электронная почта: maarten.glibert@ugent.be
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Ghent University
-
Контакт:
- Jan Cosyn, Professor
- Электронная почта: jan.cosyn@ugent.be
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9100
- Рекрутинг
- Praktijk voor Parodontologie
-
Контакт:
- Sabine Lamoral
- Номер телефона: 037770197
- Электронная почта: sabine.lamoral@ugent.be
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9620
- Рекрутинг
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
-
Контакт:
- Jan Cosyn, Professor
- Номер телефона: 0496100121
- Электронная почта: jan.cosyn@ugent.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в пародонтологическом лечении
- Готов вести дневник чистки
- Иметь смартфон, чтобы они могли установить и использовать приложение на своем телефоне.
Критерий исключения:
- Курение
- Системное заболевание
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: Группа управления: Ручная зубная щетка
Пациенты получат инструкции по гигиене полости рта и новую мануальную зубную щетку.
|
Всем пациентам даются одинаковые инструкции по гигиене полости рта.
Для пациента важно неукоснительно следовать этим инструкциям по гигиене полости рта в домашних условиях и выполнять их ежедневно.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа: Электрическая зубная щетка без визуальной обратной связи.
Пациенты получат одни и те же инструкции по гигиене полости рта и электрическую зубную щетку без ежедневной личной обратной связи с использованием приложения для чистки зубов.
|
Всем пациентам даются одинаковые инструкции по гигиене полости рта.
Для пациента важно неукоснительно следовать этим инструкциям по гигиене полости рта в домашних условиях и выполнять их ежедневно.
Пациенты будут получать инструкции по гигиене полости рта и электрическую зубную щетку с ежедневным личным отзывом или без него с помощью приложения для чистки зубов (приложение Oral-B).
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа: Электрическая зубная щетка с визуальной обратной связью.
Пациенты получат одинаковые инструкции по гигиене полости рта и электрическую зубную щетку с ежедневной личной обратной связью с помощью приложения для чистки зубов (приложение Oral-B).
|
Всем пациентам даются одинаковые инструкции по гигиене полости рта.
Для пациента важно неукоснительно следовать этим инструкциям по гигиене полости рта в домашних условиях и выполнять их ежедневно.
Пациенты будут получать инструкции по гигиене полости рта и электрическую зубную щетку с ежедневным личным отзывом или без него с помощью приложения для чистки зубов (приложение Oral-B).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гигиена полости рта с визуальной обратной связью или без нее
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение показателей зубного налета при поступлении с показателями при заключительном осмотре
|
12 недель
|
|
Гигиена полости рта с визуальной обратной связью или без нее
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение индекса кровоточивости десен при поступлении и при заключительном осмотре.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие изменения
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота чистки будет оцениваться с помощью дневника чистки зубов (минуты).
|
12 недель
|
|
Поведенческие изменения
Временное ограничение: 12 недель
|
Продолжительность чистки будет оцениваться с использованием дневника чистки зубов (количество раз).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Véronique Christiaens, Prof. Dr., University Ghent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adam R, Ram Goyal C, Qaqish J, Grender J. Evaluation of an oscillating-rotating toothbrush with micro-vibrations versus a sonic toothbrush for the reduction of plaque and gingivitis: results from a randomized controlled trial. Int Dent J. 2020 Apr;70 Suppl 1(Suppl 1):S16-S21. doi: 10.1111/idj.12569.
- Nathoo S, Mankodi S, Mateo LR, Chaknis P, Panagakos F. A clinical study comparing the supragingival plaque and gingivitis efficacy of a specially engineered sonic powered toothbrush with unique sensing and control technologies to a commercially available manual flat-trim toothbrush. J Clin Dent. 2012;23 Spec No A:A11-6.
- Grender J, Ram Goyal C, Qaqish J, Adam R. An 8-week randomized controlled trial comparing the effect of a novel oscillating-rotating toothbrush versus a manual toothbrush on plaque and gingivitis. Int Dent J. 2020 Apr;70 Suppl 1(Suppl 1):S7-S15. doi: 10.1111/idj.12571.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-11037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гигиена полости рта
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityЗавершенныйАугментация | ВНЧС | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургияЕгипет
-
Karolinska InstitutetЗапись по приглашениюВМД | ВНЧС - Травма мениска височно-нижнечелюстного сустава | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургияШвеция
-
King Abdulaziz UniversityРекрутингИнструмент оценки боли на основе искусства у пациентов с нарушениями височно-нижнечелюстного суставаВисочно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) | Боль в ВНЧС | Арт-терапия | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургия | Уилкс 1 и 2 | Исследование боли TMDСаудовская Аравия
Клинические исследования Инструкции по гигиене полости рта
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Tongji HospitalРекрутингСанитарное просвещение | Инфекции, связанные с здравоохранением (HAI) | Обучение гигиене рук | Профилактика и контроль инфекцийКитай, Гонконг
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaРекрутингБоль | Стоматит | Синдром горящего рта | Горящий рот | Оральная дизестезияСоединенные Штаты
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital... и другие соавторыЕще не набираютЦеребральная амилоидная ангиопатияКитай
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development AuthorityЗавершенный
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Fondazione Melanoma OnlusРекрутингМестно-распространенная меланома | Меланома МетастатическаяИталия
-
Shenzhen People's HospitalЗавершенныйМикробная колонизация | Кожный барьер для потери водыКитай
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набирают