Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuaalista palautetta harjaustekniikasta ja potilaan suuhygieniaan liittyvistä tavoista

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Ghent

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan manuaalisia ja sähkökäyttöisiä hammasharjoja visuaalisen palautteen avulla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia visuaalisen palautteen antamisen vaikutuksesta hammasharjaustekniikkaan ja -tottumuksiin parodontaalihoitoa saavien potilaiden suun terveyteen.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Paraneeko potilaiden suun terveys antamalla visuaalista palautetta harjaustekniikastaan ​​älypuhelimen harjaussovelluksella?
  • Muuttuuko potilaiden käyttäytyminen tämän päivittäisen visuaalisen palautteen perusteella? Osallistujat saavat suun hygieniaohjeet ensimmäisen parodontaalihoidon jälkeen ja satunnaistetaan ryhmään 1, 2 tai 3. Osallistujia pyydetään

    • täytä harjauspäiväkirja, jossa on harjausaika joka päivä.
    • palaa tarkastuskäynnille 3 viikon välein tutkimuksen aikana arvioimaan suuhygieniaa.

Tutkijat vertaavat manuaalista hammasharjaa, sähköhammasharjaa ilman päivittäistä henkilökohtaista palautetta ja sähköhammasharjaa päivittäiseen henkilökohtaiseen palautteeseen nähdäkseen, parantaako visuaalinen palaute suun terveyttä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontiitti on ientulehdus, johon liittyy leukaluun vaurioituminen. Diagnoosi perustuu kliiniseen tutkimukseen: plakin pisteytykseen, taskumittaukseen (hampaiden ympärillä olevien taskujen tai ientaskujen mittaaminen anturin avulla), ienverenvuotoindeksiin (= verenvuoto mittauksen jälkeen) ja röntgentutkimukseen. Tupakointi, geneettiset tekijät ja systeemiset sairaudet, kuten diabetes, ovat esimerkiksi tunnettuja tämän tilan riskitekijöitä. Hoito koostuu syväpuhdistuksesta, jossa hampaiden juuret vapautetaan plakista ja hammaskivestä paikallispuudutuksessa sekä tarvittavat suuhygieniaohjeet. On tärkeää, että potilas noudattaa huolellisesti näitä suuhygieniaohjeita kotona ja suorittaa ne päivittäin, sillä tavoitteena on optimaalinen suuhygienia. Hyvä suuhygienia on olennaista parodontiitin hoidossa (Arweiler et al, 2018).

Huolimatta siitä, että monet potilaat saavat ehdotettua ammattihoitoa (syväpuhdistus), he eivät usein pysty poistamaan riittävästi päivittäin läsnä olevaa hammasplakkia. Harjauksen tehokkuuden optimoimiseksi sekä käyttäytymisen muutos että parannettu harjaustekniikka tulisi saada potilastasolla.

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa potilaiden suun terveyttä antamalla visuaalista palautetta harjaustekniikasta älypuhelimen harjaussovelluksella. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää potilaiden mahdollisia käyttäytymismuutoksia tämän päivittäisen visuaalisen palautteen perusteella.

Parodontaalihoitoa tarvitsevat potilaat rekrytoidaan Gentin yliopistollisen sairaalan parodontologian ja suuimplantologian osastolle. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään satunnaisttamalla. Ryhmässä 1 potilaat saavat suun hygieniaohjeet ja uuden manuaalisen hammasharjan. Ryhmässä 2 potilaat saavat samat suuhygieniaohjeet ja perussähköhammasharjan ilman päivittäistä henkilökohtaista palautetta harjaussovelluksella. Ryhmässä 3 potilaat saavat samat suuhygieniaohjeet ja sähköhammasharjan päivittäisellä henkilökohtaisella palautteella harjaussovelluksella (Oral-B-sovellus). Oral B:lle ei siirretä raakatutkimustietoja. Ainoat tiedot, jotka Oral-B:n käytettävissä ovat, ovat tiedot, jotka sisällytetään tämän tutkimuksen julkaisuun (A1-artikkeli). Sovelluksen käyttö ei edellytä henkilötietojen rekisteröintiä. Harjausaika, hampaiden pinnan puhdistus ja harjauspaine kirjataan. Potilaat merkitsevät harjauspäiväkirjaan vain harjausajan.

Suun hygienia arvioidaan tutkimuksen alussa ja 3 viikon välein tarkastuskäynnillä. Vain ensimmäinen (3 viikon kuluttua) ja viimeinen tarkastuskäynti (12 viikon kuluttua) ovat vakioprotokollaa, loput (6 ja 9 viikon kuluttua) ovat tutkimuskohtaisia. Suun hygieniaa arvioidaan plakin pistemäärän, ienverenvuotoindeksin, harjaustiheyden ja harjauksen keston perusteella. Koko tutkimus kestää 12 viikkoa. Taskun syvyys mitataan tavanomaisten protokollien mukaisesti, nimittäin oton yhteydessä ja viimeisessä tarkastuksessa (12 viikon kuluttua). Potilaan harjaustekniikka ja -tiheys kirjataan potilaan täyttämään harjauspäiväkirjaan. Tarvittaessa suuhygieniaa voidaan säätää jokaisen istunnon aikana. Tarkastus 3 viikon ja 12 viikon jälkeen plakkipisteiden, ienverenvuotoindeksin ja taskun syvyyden mittauksella on osa parodontiitin hoidon standardiprotokollaa eivätkä siksi ole tutkimuskohtaisia. Seuranta 6 ja 9 viikon jälkeen on tutkimuskohtaista. Ensisijainen tavoite arvioidaan vertaamalla plakkipisteitä ja ienverenvuotoindeksiä ottamisen yhteydessä lopputarkastuksessa saatuihin arvoihin. Toissijaista tavoitetta arvioidaan harjaustiheydellä ja harjauksen kestolla koko opintojakson ajan. Kaikki kerätyt tiedot pseudonymisoidaan.

Yleiskatsaus:

  • Konsultaatio 1 - alussa:

    o Vakiohoito: Suuhygienian arviointi Kliinisen pistemäärän määrittäminen: plakin pistemäärä, ienverenvuotoindeksi Taskun syvyyden määrittäminen

    o Tutkimuskohtainen hoito (kesto: 10 minuuttia): Kliiniset valokuvat

  • Konsultaatio 2 - 3 viikon kuluttua:

    o Vakiohoito: Suun hygienian ja harjaustiheyden arviointi. Kliinisen pistemäärän määrittäminen: plakkipisteet, ienverenvuotoindeksi

    o Tutkimuskohtainen hoito (kesto: 10 minuuttia): Kliiniset valokuvat

  • Konsultaatio 3 - 6 viikon kuluttua:

    o Tutkimuskohtainen hoito (kesto: 30 minuuttia ): Suuhygienian arviointi + kliiniset valokuvat Kliinisen pistemäärän määrittäminen: plakkipisteet, ienverenvuotoindeksi

  • Konsultaatio 4 - 9 viikon kuluttua:

    o Tutkimuskohtainen hoito (kesto: 30 minuuttia ): Suuhygienian arviointi + kliiniset valokuvat Kliinisen pistemäärän määrittäminen: plakkipisteet, ienverenvuotoindeksi

  • Konsultaatio 5 - 12 viikon kuluttua:

    o Vakiohoito: Suun hygienian ja harjaustiheyden arviointi. Kliinisen pistemäärän määritys: plakin pistemäärä, ienverenvuotoindeksi Taskun syvyyden määrittäminen

    o Tutkimuskohtainen hoito (kesto: 10 minuuttia): Kliiniset valokuvat

  • Potilaan harjauspäiväkirjan täyttäminen:

    • Harjausaika, hampaiden pintojen puhdistus, harjauspaine, harjaustekniikka, tiheys ja motivaatio
    • 2x päivässä, 2 min per harjaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Oost-Vlaanderen
      • Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9570
        • Rekrytointi
        • BV Paro Glibert
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Rekrytointi
        • Praktijk voor Parodontologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9620
        • Rekrytointi
        • Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parodontaalihoitoa tarvitsevat potilaat
  • Haluaa pitää harjauspäiväkirjaa
  • Omista älypuhelin, jotta he voivat asentaa ja käsitellä sovellusta puhelimeensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi
  • Systeeminen sairaus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Active Comparator: Kontrolliryhmä: Manuaalinen hammasharja
Potilaat saavat suun hygieniaohjeet ja uuden manuaalisen hammasharjan
Kaikille potilaille annetaan samat suuhygieniaohjeet. On tärkeää, että potilas noudattaa tarkasti näitä suuhygieniaohjeita kotona ja suorittaa ne päivittäin.
Kokeellinen: Testiryhmä: Sähköhammasharja ilman visuaalista palautetta
Potilaat saavat samat suuhygieniaohjeet ja sähköhammasharjan ilman päivittäistä henkilökohtaista palautetta harjaussovelluksella.
Kaikille potilaille annetaan samat suuhygieniaohjeet. On tärkeää, että potilas noudattaa tarkasti näitä suuhygieniaohjeita kotona ja suorittaa ne päivittäin.
Potilaat saavat suuhygieniaohjeet ja sähköhammasharjan päivittäisen henkilökohtaisen palautteen kera tai ilman harjaussovelluksella (Oral-B-sovellus).
Kokeellinen: Testiryhmä: Sähköhammasharja visuaalisen palautteen avulla
Potilaat saavat samat suuhygieniaohjeet ja sähköhammasharjan päivittäisellä henkilökohtaisella palautteella harjaussovelluksella (Oral-B-sovellus).
Kaikille potilaille annetaan samat suuhygieniaohjeet. On tärkeää, että potilas noudattaa tarkasti näitä suuhygieniaohjeita kotona ja suorittaa ne päivittäin.
Potilaat saavat suuhygieniaohjeet ja sähköhammasharjan päivittäisen henkilökohtaisen palautteen kera tai ilman harjaussovelluksella (Oral-B-sovellus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuhygienia visuaalisen palautteen kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaamalla plakkipisteitä saannin yhteydessä lopputarkastuksen tuloksiin
12 viikkoa
Suuhygienia visuaalisen palautteen kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaamalla ienverenvuotoindeksiä ottamisen yhteydessä lopputarkastuksen ienverenvuotoindeksiin
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymisen muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Harjaustiheys arvioidaan harjauspäiväkirjan avulla (minuuttia)
12 viikkoa
Käyttäytymisen muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Harjauksen kestot arvioidaan harjauspäiväkirjan avulla (kertojen lukumäärä)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Véronique Christiaens, Prof. Dr., University Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuhygienia

Kliiniset tutkimukset Suun hygieniaohjeet

3
Tilaa