- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05723133
Visuaalista palautetta harjaustekniikasta ja potilaan suuhygieniaan liittyvistä tavoista
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan manuaalisia ja sähkökäyttöisiä hammasharjoja visuaalisen palautteen avulla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia visuaalisen palautteen antamisen vaikutuksesta hammasharjaustekniikkaan ja -tottumuksiin parodontaalihoitoa saavien potilaiden suun terveyteen.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Paraneeko potilaiden suun terveys antamalla visuaalista palautetta harjaustekniikastaan älypuhelimen harjaussovelluksella?
Muuttuuko potilaiden käyttäytyminen tämän päivittäisen visuaalisen palautteen perusteella? Osallistujat saavat suun hygieniaohjeet ensimmäisen parodontaalihoidon jälkeen ja satunnaistetaan ryhmään 1, 2 tai 3. Osallistujia pyydetään
- täytä harjauspäiväkirja, jossa on harjausaika joka päivä.
- palaa tarkastuskäynnille 3 viikon välein tutkimuksen aikana arvioimaan suuhygieniaa.
Tutkijat vertaavat manuaalista hammasharjaa, sähköhammasharjaa ilman päivittäistä henkilökohtaista palautetta ja sähköhammasharjaa päivittäiseen henkilökohtaiseen palautteeseen nähdäkseen, parantaako visuaalinen palaute suun terveyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on ientulehdus, johon liittyy leukaluun vaurioituminen. Diagnoosi perustuu kliiniseen tutkimukseen: plakin pisteytykseen, taskumittaukseen (hampaiden ympärillä olevien taskujen tai ientaskujen mittaaminen anturin avulla), ienverenvuotoindeksiin (= verenvuoto mittauksen jälkeen) ja röntgentutkimukseen. Tupakointi, geneettiset tekijät ja systeemiset sairaudet, kuten diabetes, ovat esimerkiksi tunnettuja tämän tilan riskitekijöitä. Hoito koostuu syväpuhdistuksesta, jossa hampaiden juuret vapautetaan plakista ja hammaskivestä paikallispuudutuksessa sekä tarvittavat suuhygieniaohjeet. On tärkeää, että potilas noudattaa huolellisesti näitä suuhygieniaohjeita kotona ja suorittaa ne päivittäin, sillä tavoitteena on optimaalinen suuhygienia. Hyvä suuhygienia on olennaista parodontiitin hoidossa (Arweiler et al, 2018).
Huolimatta siitä, että monet potilaat saavat ehdotettua ammattihoitoa (syväpuhdistus), he eivät usein pysty poistamaan riittävästi päivittäin läsnä olevaa hammasplakkia. Harjauksen tehokkuuden optimoimiseksi sekä käyttäytymisen muutos että parannettu harjaustekniikka tulisi saada potilastasolla.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa potilaiden suun terveyttä antamalla visuaalista palautetta harjaustekniikasta älypuhelimen harjaussovelluksella. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää potilaiden mahdollisia käyttäytymismuutoksia tämän päivittäisen visuaalisen palautteen perusteella.
Parodontaalihoitoa tarvitsevat potilaat rekrytoidaan Gentin yliopistollisen sairaalan parodontologian ja suuimplantologian osastolle. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään satunnaisttamalla. Ryhmässä 1 potilaat saavat suun hygieniaohjeet ja uuden manuaalisen hammasharjan. Ryhmässä 2 potilaat saavat samat suuhygieniaohjeet ja perussähköhammasharjan ilman päivittäistä henkilökohtaista palautetta harjaussovelluksella. Ryhmässä 3 potilaat saavat samat suuhygieniaohjeet ja sähköhammasharjan päivittäisellä henkilökohtaisella palautteella harjaussovelluksella (Oral-B-sovellus). Oral B:lle ei siirretä raakatutkimustietoja. Ainoat tiedot, jotka Oral-B:n käytettävissä ovat, ovat tiedot, jotka sisällytetään tämän tutkimuksen julkaisuun (A1-artikkeli). Sovelluksen käyttö ei edellytä henkilötietojen rekisteröintiä. Harjausaika, hampaiden pinnan puhdistus ja harjauspaine kirjataan. Potilaat merkitsevät harjauspäiväkirjaan vain harjausajan.
Suun hygienia arvioidaan tutkimuksen alussa ja 3 viikon välein tarkastuskäynnillä. Vain ensimmäinen (3 viikon kuluttua) ja viimeinen tarkastuskäynti (12 viikon kuluttua) ovat vakioprotokollaa, loput (6 ja 9 viikon kuluttua) ovat tutkimuskohtaisia. Suun hygieniaa arvioidaan plakin pistemäärän, ienverenvuotoindeksin, harjaustiheyden ja harjauksen keston perusteella. Koko tutkimus kestää 12 viikkoa. Taskun syvyys mitataan tavanomaisten protokollien mukaisesti, nimittäin oton yhteydessä ja viimeisessä tarkastuksessa (12 viikon kuluttua). Potilaan harjaustekniikka ja -tiheys kirjataan potilaan täyttämään harjauspäiväkirjaan. Tarvittaessa suuhygieniaa voidaan säätää jokaisen istunnon aikana. Tarkastus 3 viikon ja 12 viikon jälkeen plakkipisteiden, ienverenvuotoindeksin ja taskun syvyyden mittauksella on osa parodontiitin hoidon standardiprotokollaa eivätkä siksi ole tutkimuskohtaisia. Seuranta 6 ja 9 viikon jälkeen on tutkimuskohtaista. Ensisijainen tavoite arvioidaan vertaamalla plakkipisteitä ja ienverenvuotoindeksiä ottamisen yhteydessä lopputarkastuksessa saatuihin arvoihin. Toissijaista tavoitetta arvioidaan harjaustiheydellä ja harjauksen kestolla koko opintojakson ajan. Kaikki kerätyt tiedot pseudonymisoidaan.
Yleiskatsaus:
Konsultaatio 1 - alussa:
o Vakiohoito: Suuhygienian arviointi Kliinisen pistemäärän määrittäminen: plakin pistemäärä, ienverenvuotoindeksi Taskun syvyyden määrittäminen
o Tutkimuskohtainen hoito (kesto: 10 minuuttia): Kliiniset valokuvat
Konsultaatio 2 - 3 viikon kuluttua:
o Vakiohoito: Suun hygienian ja harjaustiheyden arviointi. Kliinisen pistemäärän määrittäminen: plakkipisteet, ienverenvuotoindeksi
o Tutkimuskohtainen hoito (kesto: 10 minuuttia): Kliiniset valokuvat
Konsultaatio 3 - 6 viikon kuluttua:
o Tutkimuskohtainen hoito (kesto: 30 minuuttia ): Suuhygienian arviointi + kliiniset valokuvat Kliinisen pistemäärän määrittäminen: plakkipisteet, ienverenvuotoindeksi
Konsultaatio 4 - 9 viikon kuluttua:
o Tutkimuskohtainen hoito (kesto: 30 minuuttia ): Suuhygienian arviointi + kliiniset valokuvat Kliinisen pistemäärän määrittäminen: plakkipisteet, ienverenvuotoindeksi
Konsultaatio 5 - 12 viikon kuluttua:
o Vakiohoito: Suun hygienian ja harjaustiheyden arviointi. Kliinisen pistemäärän määritys: plakin pistemäärä, ienverenvuotoindeksi Taskun syvyyden määrittäminen
o Tutkimuskohtainen hoito (kesto: 10 minuuttia): Kliiniset valokuvat
Potilaan harjauspäiväkirjan täyttäminen:
- Harjausaika, hampaiden pintojen puhdistus, harjauspaine, harjaustekniikka, tiheys ja motivaatio
- 2x päivässä, 2 min per harjaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Véronique Christiaens, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 093324017
- Sähköposti: vchristi.christiaens@ugent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maarten Glibert, Dr.
- Puhelinnumero: 055890680
- Sähköposti: maarten.glibert@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9570
- Rekrytointi
- BV Paro Glibert
-
Ottaa yhteyttä:
- Maarten Glibert, Dr.
- Puhelinnumero: 055890680
- Sähköposti: maarten.glibert@ugent.be
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Cosyn, Professor
- Sähköposti: jan.cosyn@ugent.be
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- Rekrytointi
- Praktijk voor Parodontologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Lamoral
- Puhelinnumero: 037770197
- Sähköposti: sabine.lamoral@ugent.be
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9620
- Rekrytointi
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Cosyn, Professor
- Puhelinnumero: 0496100121
- Sähköposti: jan.cosyn@ugent.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parodontaalihoitoa tarvitsevat potilaat
- Haluaa pitää harjauspäiväkirjaa
- Omista älypuhelin, jotta he voivat asentaa ja käsitellä sovellusta puhelimeensa
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Systeeminen sairaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Active Comparator: Kontrolliryhmä: Manuaalinen hammasharja
Potilaat saavat suun hygieniaohjeet ja uuden manuaalisen hammasharjan
|
Kaikille potilaille annetaan samat suuhygieniaohjeet.
On tärkeää, että potilas noudattaa tarkasti näitä suuhygieniaohjeita kotona ja suorittaa ne päivittäin.
|
Kokeellinen: Testiryhmä: Sähköhammasharja ilman visuaalista palautetta
Potilaat saavat samat suuhygieniaohjeet ja sähköhammasharjan ilman päivittäistä henkilökohtaista palautetta harjaussovelluksella.
|
Kaikille potilaille annetaan samat suuhygieniaohjeet.
On tärkeää, että potilas noudattaa tarkasti näitä suuhygieniaohjeita kotona ja suorittaa ne päivittäin.
Potilaat saavat suuhygieniaohjeet ja sähköhammasharjan päivittäisen henkilökohtaisen palautteen kera tai ilman harjaussovelluksella (Oral-B-sovellus).
|
Kokeellinen: Testiryhmä: Sähköhammasharja visuaalisen palautteen avulla
Potilaat saavat samat suuhygieniaohjeet ja sähköhammasharjan päivittäisellä henkilökohtaisella palautteella harjaussovelluksella (Oral-B-sovellus).
|
Kaikille potilaille annetaan samat suuhygieniaohjeet.
On tärkeää, että potilas noudattaa tarkasti näitä suuhygieniaohjeita kotona ja suorittaa ne päivittäin.
Potilaat saavat suuhygieniaohjeet ja sähköhammasharjan päivittäisen henkilökohtaisen palautteen kera tai ilman harjaussovelluksella (Oral-B-sovellus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suuhygienia visuaalisen palautteen kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamalla plakkipisteitä saannin yhteydessä lopputarkastuksen tuloksiin
|
12 viikkoa
|
Suuhygienia visuaalisen palautteen kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamalla ienverenvuotoindeksiä ottamisen yhteydessä lopputarkastuksen ienverenvuotoindeksiin
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyttäytymisen muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Harjaustiheys arvioidaan harjauspäiväkirjan avulla (minuuttia)
|
12 viikkoa
|
Käyttäytymisen muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Harjauksen kestot arvioidaan harjauspäiväkirjan avulla (kertojen lukumäärä)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Véronique Christiaens, Prof. Dr., University Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adam R, Ram Goyal C, Qaqish J, Grender J. Evaluation of an oscillating-rotating toothbrush with micro-vibrations versus a sonic toothbrush for the reduction of plaque and gingivitis: results from a randomized controlled trial. Int Dent J. 2020 Apr;70 Suppl 1(Suppl 1):S16-S21. doi: 10.1111/idj.12569.
- Nathoo S, Mankodi S, Mateo LR, Chaknis P, Panagakos F. A clinical study comparing the supragingival plaque and gingivitis efficacy of a specially engineered sonic powered toothbrush with unique sensing and control technologies to a commercially available manual flat-trim toothbrush. J Clin Dent. 2012;23 Spec No A:A11-6.
- Grender J, Ram Goyal C, Qaqish J, Adam R. An 8-week randomized controlled trial comparing the effect of a novel oscillating-rotating toothbrush versus a manual toothbrush on plaque and gingivitis. Int Dent J. 2020 Apr;70 Suppl 1(Suppl 1):S7-S15. doi: 10.1111/idj.12571.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-11037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suuhygienia
-
University of New MexicoValmis
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.ValmisOral Ridge -säilöntäYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...St. Lucas Andreas Ziekenhuis HospitalValmisObstruktiivinen uniapnea | Uniasennon kouluttaja | Oral Appliance TherapyAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Suun hygieniaohjeet
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
West China HospitalValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltTuntematonMultippeliskleroosi | Väsymys | Lihas heikkous | Deglutation häiriöt | Rasitus; YlimääräinenBelgia