- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05723133
Vizuální zpětná vazba na techniku čištění zubů a návyky na ústní hygienu pacienta
Randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající manuální a poháněné zubní kartáčky s vizuální zpětnou vazbou
Cílem této klinické studie je dozvědět se o vlivu poskytování vizuální zpětné vazby na techniku a návyky čištění ústní dutiny u pacientů podstupujících parodontologickou léčbu.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zlepšuje se orální zdraví pacientů poskytováním vizuální zpětné vazby o jejich technice čištění zubů pomocí aplikace čištění zubů pro chytré telefony?
Dochází ke změně chování pacientů na základě této každodenní vizuální zpětné vazby? Účastníci dostanou instrukce o ústní hygieně po úvodním parodontologickém ošetření a budou randomizováni do skupiny 1, 2 nebo 3. Účastníci budou požádáni, aby
- plňte si deník čištění s časem čištění každý den.
- vraťte se na kontrolní schůzku každé 3 týdny během studie, abyste zhodnotili ústní hygienu.
Vědci budou porovnávat manuální zubní kartáček, elektrický zubní kartáček bez každodenní osobní zpětné vazby a elektrický zubní kartáček s každodenní osobní zpětnou vazbou, aby zjistili, zda vizuální zpětná vazba zlepšuje zdraví ústní dutiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida je onemocnění dásní s poškozením čelistní kosti. Diagnóza je založena na klinickém vyšetření: skóre plaku, měření kapes (měření kapes nebo dásní kolem zubů sondou), indexu krvácení dásní (= krvácení po sondáži) a radiografického vyšetření. Kouření, genetické faktory a systémová onemocnění, jako je například diabetes, jsou známé rizikové faktory tohoto stavu. Ošetření spočívá v hloubkovém čištění, kdy se v lokální anestezii zbaví kořeny zubů plaku a zubního kamene, doplněné o nezbytné pokyny k ústní hygieně. Je důležité, aby pacienti tyto pokyny pro ústní hygienu doma pečlivě dodržovali a prováděli je denně, neboť cílem je dosažení optimální ústní hygieny. Základem léčby parodontitidy je dobrá ústní hygiena (Arweiler et al, 2018).
Navzdory mnoha pacientům, kteří podstupují navrhované odborné ošetření (hloubkové čištění), často nedostatečně denně přítomný zubní plak odstraňovat. Pro optimalizaci účinnosti čištění zubů je třeba na úrovni pacienta dosáhnout změny chování a zlepšené techniky čištění.
Primárním cílem této randomizované klinické studie je zlepšit zdraví ústní dutiny pacientů poskytováním vizuální zpětné vazby o jejich technice čištění zubů pomocí aplikace čištění zubů pro chytré telefony. Sekundárním cílem studie je prozkoumat možné změny chování pacientů na základě této každodenní vizuální zpětné vazby.
Pacienti vyžadující parodontologické ošetření budou přijímáni na Oddělení parodontologie a orální implantologie Fakultní nemocnice v Gentu. Pacienti budou randomizováni do tří skupin. Ve skupině 1 dostanou pacienti pokyny k ústní hygieně a nový manuální zubní kartáček. Ve skupině 2 dostávají pacienti stejné pokyny k ústní hygieně a základní elektrický zubní kartáček bez každodenní osobní zpětné vazby pomocí aplikace čištění zubů. Ve skupině 3 dostávají pacienti stejné pokyny pro ústní hygienu a elektrický zubní kartáček s každodenní osobní zpětnou vazbou pomocí aplikace pro čištění zubů (aplikace Oral-B). Žádná nezpracovaná data ze studie nebudou převedena do Oral B. Jediná data, která budou Oral-B k dispozici, jsou data, která budou zahrnuta do publikace této studie (článek A1). Používání aplikace nevyžaduje registraci osobních údajů. Zaznamená se doba čištění, čištění povrchu zubů a tlak čištění. Pacienti pouze doplní dobu čištění v deníku čištění.
Ústní hygiena bude hodnocena na začátku a každé 3 týdny během studie prostřednictvím kontrolní schůzky. Pouze první (po 3 týdnech) a poslední kontrolní schůzka (po 12 týdnech) jsou standardní protokol, zbývající schůzky (po 6 a 9 týdnech) jsou specifické pro studii. Ústní hygiena bude hodnocena podle: skóre plaku, indexu krvácení dásní, frekvence čištění a délky čištění. Celá studie bude trvat 12 týdnů. Hloubka kapsy bude měřena podle obvyklých protokolů, a to při příjmu a při poslední kontrole (po 12 týdnech). Technika a frekvence čištění pacienta budou zaznamenány do deníku čištění, který vyplní pacient. V případě potřeby lze ústní hygienu upravit během každého sezení. Kontrola po 3 týdnech a 12 týdnech s měřením skóre plaku, indexu krvácení dásní a hloubky kapsy je součástí standardního protokolu pro léčbu parodontitidy, a proto není specifická pro studii. Monitorování po 6 a 9 týdnech je specifické pro studii. Primární cíl bude hodnocen porovnáním skóre plaku a indexu krvácení z dásní při příjmu s těmi při závěrečné kontrole. Sekundární cíl bude hodnocen podle frekvence čištění a délky čištění v průběhu studia. Všechny shromážděné údaje budou pseudonymizovány.
Přehled:
Konzultace 1 - na začátku:
o Standardní léčba: Hodnocení ústní hygieny Stanovení klinického skóre: skóre plaku, index krvácení dásní Stanovení hloubky kapsy
o Léčba specifická pro studii (trvání: 10 minut): Klinické fotografie
Konzultace 2 - po 3 týdnech:
o Standardní ošetření: Vyhodnocení ústní hygieny a frekvence čištění zubů. Stanovení klinického skóre: skóre plaku, index gingiválního krvácení
o Léčba specifická pro studii (trvání: 10 minut): Klinické fotografie
Konzultace 3 - po 6 týdnech:
o Léčba specifická pro studii (trvání: 30 minut ): Hodnocení ústní hygieny + klinické fotografie Stanovení klinického skóre: skóre plaku, index krvácení dásní
Konzultace 4 - po 9 týdnech:
o Léčba specifická pro studii (trvání: 30 minut ): Hodnocení ústní hygieny + klinické fotografie Stanovení klinického skóre: skóre plaku, index krvácení dásní
Konzultace 5 - po 12 týdnech:
o Standardní ošetření: Vyhodnocení ústní hygieny a frekvence čištění zubů. Stanovení klinického skóre: skóre plaku, index gingiválního krvácení Stanovení hloubky kapsy
o Léčba specifická pro studii (trvání: 10 minut): Klinické fotografie
Vyplnění deníku čištění zubem pacientem:
- Doba čištění, čištění povrchu zubů, tlak čištění, technika čištění, frekvence a motivace
- 2x denně, 2 minuty na čištění
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Véronique Christiaens, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 093324017
- E-mail: vchristi.christiaens@ugent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maarten Glibert, Dr.
- Telefonní číslo: 055890680
- E-mail: maarten.glibert@ugent.be
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9570
- Nábor
- BV Paro Glibert
-
Kontakt:
- Maarten Glibert, Dr.
- Telefonní číslo: 055890680
- E-mail: maarten.glibert@ugent.be
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University
-
Kontakt:
- Jan Cosyn, Professor
- E-mail: jan.cosyn@ugent.be
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
- Nábor
- Praktijk voor Parodontologie
-
Kontakt:
- Sabine Lamoral
- Telefonní číslo: 037770197
- E-mail: sabine.lamoral@ugent.be
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9620
- Nábor
- Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
-
Kontakt:
- Jan Cosyn, Professor
- Telefonní číslo: 0496100121
- E-mail: jan.cosyn@ugent.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují léčbu parodontu
- Ochota vést si deník čištění zubů
- Vlastnit chytrý telefon, aby si mohli nainstalovat a ovládat aplikaci na svém telefonu
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Systémové onemocnění
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Manuální zubní kartáček
Pacienti dostanou pokyny k ústní hygieně a nový manuální zubní kartáček
|
Všichni pacienti dostávají stejné pokyny pro ústní hygienu.
Je důležité, aby pacient tyto pokyny pro ústní hygienu doma pečlivě dodržoval a prováděl je denně.
|
|
Experimentální: Testovací skupina: Elektrický zubní kartáček bez vizuální zpětné vazby
Pacienti dostanou stejné pokyny k ústní hygieně a elektrický zubní kartáček bez každodenní osobní zpětné vazby pomocí aplikace čištění zubů.
|
Všichni pacienti dostávají stejné pokyny pro ústní hygienu.
Je důležité, aby pacient tyto pokyny pro ústní hygienu doma pečlivě dodržoval a prováděl je denně.
Pacienti dostanou pokyny k ústní hygieně a elektrický zubní kartáček s nebo bez každodenní osobní zpětné vazby pomocí aplikace pro čištění zubů (aplikace Oral-B).
|
|
Experimentální: Testovací skupina: Elektrický zubní kartáček s vizuální zpětnou vazbou
Pacienti dostanou stejné pokyny pro ústní hygienu a elektrický zubní kartáček s každodenní osobní zpětnou vazbou pomocí aplikace čištění zubů (aplikace Oral-B).
|
Všichni pacienti dostávají stejné pokyny pro ústní hygienu.
Je důležité, aby pacient tyto pokyny pro ústní hygienu doma pečlivě dodržoval a prováděl je denně.
Pacienti dostanou pokyny k ústní hygieně a elektrický zubní kartáček s nebo bez každodenní osobní zpětné vazby pomocí aplikace pro čištění zubů (aplikace Oral-B).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ústní hygiena s nebo bez vizuální zpětné vazby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání skóre plaku při příjmu s výsledky při závěrečné kontrole
|
12 týdnů
|
|
Ústní hygiena s nebo bez vizuální zpětné vazby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání indexu krvácení dásní při příjmu s indexem při závěrečné kontrole
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny chování
Časové okno: 12 týdnů
|
Frekvence čištění bude vyhodnocena pomocí deníku čištění (minuty)
|
12 týdnů
|
|
Změny chování
Časové okno: 12 týdnů
|
Délka čištění bude vyhodnocena pomocí deníku čištění (počet opakování)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Véronique Christiaens, Prof. Dr., University Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adam R, Ram Goyal C, Qaqish J, Grender J. Evaluation of an oscillating-rotating toothbrush with micro-vibrations versus a sonic toothbrush for the reduction of plaque and gingivitis: results from a randomized controlled trial. Int Dent J. 2020 Apr;70 Suppl 1(Suppl 1):S16-S21. doi: 10.1111/idj.12569.
- Nathoo S, Mankodi S, Mateo LR, Chaknis P, Panagakos F. A clinical study comparing the supragingival plaque and gingivitis efficacy of a specially engineered sonic powered toothbrush with unique sensing and control technologies to a commercially available manual flat-trim toothbrush. J Clin Dent. 2012;23 Spec No A:A11-6.
- Grender J, Ram Goyal C, Qaqish J, Adam R. An 8-week randomized controlled trial comparing the effect of a novel oscillating-rotating toothbrush versus a manual toothbrush on plaque and gingivitis. Int Dent J. 2020 Apr;70 Suppl 1(Suppl 1):S7-S15. doi: 10.1111/idj.12571.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-11037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ústní hygiena
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
October 6 UniversityCairo UniversityNáborOrální Lichen PlanusEgypt
-
Malmö UniversityUniversity of Copenhagen; Skane University HospitalAktivní, ne náborOrální Lichen PlanusŠvédsko
Klinické studie na Pokyny pro ústní hygienu
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy