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환자의 구강 위생에 대한 양치 방법과 습관에 대한 시각적 피드백

2024년 1월 8일 업데이트: University Ghent

수동 칫솔과 시각적 피드백이 있는 전동 칫솔을 비교하는 무작위 통제 시험

본 임상시험의 목적은 치주치료를 받는 환자의 칫솔질 방법과 습관에 대한 시각적 피드백이 구강 건강에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 스마트폰 양치 앱으로 양치 방법에 대한 시각적 피드백을 제공함으로써 환자의 구강 건강이 개선되나요?

  • 이 매일의 시각적 피드백을 기반으로 환자의 행동 변화가 있습니까? 참가자는 초기 치주 치료 후 구강 위생 지침을 받고 그룹 1, 2 또는 3으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 다음을 요청받게 됩니다.

    • 매일 양치하는 시간으로 양치일기를 완성하세요.
    • 구강 위생을 평가하기 위해 연구 기간 동안 3주마다 검진 예약을 위해 다시 오십시오.

연구자들은 수동 칫솔, 일일 개인 피드백이 없는 전동 칫솔 및 매일 개인 피드백이 있는 전동 칫솔을 비교하여 시각적 피드백이 구강 건강을 개선하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

치주염은 턱뼈가 약해지는 잇몸 질환입니다. 진단은 플라크 점수, 포켓 측정(프로브로 치아 주변의 포켓 또는 잇몸 포켓 측정), 치은 출혈 지수(=프로빙 후 출혈) 및 방사선 검사와 같은 임상 검사를 기반으로 합니다. 예를 들어, 흡연, 유전적 요인 및 당뇨병과 같은 전신 질환은 이 상태에 대한 알려진 위험 요인입니다. 치료는 필요한 구강 위생 지침으로 보완되는 국소 마취 하에 치근에서 치석과 치석을 제거하는 딥 클리닝으로 구성됩니다. 최적의 구강 위생을 달성하는 것이 목표이므로 환자가 집에서 이러한 구강 위생 지침을 주의 깊게 따르고 매일 수행하는 것이 중요합니다. 좋은 구강 위생은 치주염 치료의 기본입니다(Arweiler et al, 2018).

제안된 전문 치료(딥 클리닝)를 받는 많은 환자들에도 불구하고 그들은 종종 매일 존재하는 치석을 충분히 제거할 수 없습니다. 칫솔질의 효율성을 최적화하기 위해서는 환자 수준에서 행동 변화와 개선된 칫솔질 기법을 모두 얻어야 합니다.

이 무작위 임상 시험의 주요 목표는 스마트폰 양치 앱을 사용하여 양치 기술에 대한 시각적 피드백을 제공함으로써 환자의 구강 건강을 개선하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 이 매일의 시각적 피드백을 기반으로 환자의 가능한 행동 변화를 조사하는 것입니다.

치주 치료가 필요한 환자는 겐트 대학 병원 치주 및 구강 임플란트과에서 모집됩니다. 환자는 무작위 배정을 통해 세 그룹으로 배정됩니다. 그룹 1에서 환자는 구강 위생 지침과 새 수동 칫솔을 받게 됩니다. 그룹 2에서 환자는 칫솔질 응용 프로그램을 사용하여 매일 개인 피드백 없이 동일한 구강 위생 지침과 기본 전동 칫솔을 받습니다. 3군에서는 양치 앱(Oral-B 앱)을 사용하여 환자에게 동일한 구강 위생 지침과 매일 개인 피드백이 포함된 전동 칫솔을 제공합니다. 원시 연구 데이터는 Oral B로 전송되지 않습니다. Oral-B에서 사용할 수 있는 유일한 데이터는 이 연구(A1 기사)의 출판물에 포함될 데이터입니다. 앱 사용 시 개인 데이터 등록이 필요하지 않습니다. 칫솔질 시간, 치아 표면 청소 및 칫솔질 압력이 기록됩니다. 환자는 양치 일기의 양치 시간만 완료합니다.

구강 위생은 검진 예약을 통해 연구 시작 시 및 연구 기간 동안 3주마다 평가됩니다. 첫 번째(3주 후) 및 마지막 검진 약속(12주 후)만 표준 프로토콜이고 나머지 약속(6주 및 9주 후)은 연구에 따라 다릅니다. 구강 위생은 플라크 점수, 치은 출혈 지수, 칫솔질 빈도 및 칫솔질 시간으로 평가됩니다. 전체 연구에는 12주가 소요됩니다. 포켓 깊이는 일반적인 프로토콜, 즉 섭취 시 및 마지막 검진 시(12주 후)에 따라 측정됩니다. 환자가 작성한 양치일기를 통해 환자의 칫솔질 방법과 빈도를 기록하게 됩니다. 필요한 경우 앉을 때마다 구강 위생을 조정할 수 있습니다. 3주 후 및 12주 후 플라크 점수, 치은 출혈 지수 및 치주낭 깊이를 측정하는 검진은 치주염 치료를 위한 표준 프로토콜의 일부이므로 특정 연구에 국한되지 않습니다. 6주 및 9주 후의 모니터링은 연구에 따라 다릅니다. 1차 목표는 섭취 시 치태 점수와 치은 출혈 지수를 최종 확인 시와 비교하여 평가합니다. 2차 목표는 학습 과정 전반에 걸쳐 칫솔질 빈도와 칫솔질 시간으로 평가됩니다. 수집된 모든 데이터는 가명 처리됩니다.

개요:

  • 상담 1 - 시작 시:

    o 표준 치료: 구강 위생 평가 임상 점수 결정: 플라크 점수, 치은 출혈 지수 치주낭 깊이 결정

    o 연구 특정 치료(소요 시간: 10분): 임상 사진

  • 상담 2 - 3주 후:

    o 표준 치료: 구강 위생 및 칫솔질 빈도 평가. 임상 점수 결정: 플라크 점수, 치은 출혈 지수

    o 연구 특정 치료(소요 시간: 10분): 임상 사진

  • 상담 3 - 6주 후:

    o 연구별 치료(소요시간: 30분): 구강 위생 평가 + 임상 사진 임상 점수 결정: 플라크 점수, 치은 출혈 지수

  • 상담 4 - 9주 후:

    o 연구별 치료(소요시간: 30분): 구강 위생 평가 + 임상 사진 임상 점수 결정: 플라크 점수, 치은 출혈 지수

  • 상담 5 - 12주 후:

    o 표준 치료: 구강 위생 및 칫솔질 빈도 평가. 임상 점수 결정: 플라크 점수, 치은 출혈 지수 치주낭 깊이 결정

    o 연구 특정 치료(소요 시간: 10분): 임상 사진

  • 환자의 칫솔질 일지 완성:

    • 칫솔질 시간, 치아 표면 청소, 칫솔질 압력, 칫솔질 방법, 빈도 및 동기
    • 1일 2회, 1회 2분 양치질

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • Oost-Vlaanderen
      • Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9570
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Ghent University
        • 연락하다:
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9100
        • 모병
        • Praktijk voor Parodontologie
        • 연락하다:
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9620
        • 모병
        • Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치주치료가 필요한 환자
  • 양치일기 쓰기 좋아요
  • 스마트폰을 소유하여 스마트폰에 애플리케이션을 설치하고 처리할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 흡연
  • 전신 질환
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 비교기: 제어 그룹: 수동 칫솔
환자는 구강 위생 지침과 새로운 수동 칫솔을 받게 됩니다.
행동: 구강 위생 지침
모든 환자에게 동일한 구강 위생 지침이 제공됩니다. 환자가 집에서 이러한 구강 위생 지침을 꼼꼼하게 따르고 매일 수행하는 것이 중요합니다.
실험적: 테스트 그룹: 시각적 피드백이 없는 전동 칫솔
환자는 칫솔질 애플리케이션을 사용하여 매일 개인적인 피드백 없이 동일한 구강 위생 지침과 전동 칫솔을 받게 됩니다.
행동: 구강 위생 지침
모든 환자에게 동일한 구강 위생 지침이 제공됩니다. 환자가 집에서 이러한 구강 위생 지침을 꼼꼼하게 따르고 매일 수행하는 것이 중요합니다.
장치: 전동 칫솔
환자는 양치 앱(Oral-B 앱)을 사용하여 매일 개인 피드백이 있거나 없는 구강 위생 지침과 전동 칫솔을 받게 됩니다.
실험적: 테스트 그룹: 시각적 피드백이 있는 전동 칫솔
환자는 양치 앱(Oral-B 앱)을 사용하여 동일한 구강 위생 지침과 매일 개인 피드백이 포함된 전동 칫솔을 받게 됩니다.
행동: 구강 위생 지침
모든 환자에게 동일한 구강 위생 지침이 제공됩니다. 환자가 집에서 이러한 구강 위생 지침을 꼼꼼하게 따르고 매일 수행하는 것이 중요합니다.
장치: 전동 칫솔
환자는 양치 앱(Oral-B 앱)을 사용하여 매일 개인 피드백이 있거나 없는 구강 위생 지침과 전동 칫솔을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 피드백이 있거나 없는 구강 위생
기간: 12주
섭취 시 플라크 점수와 최종 검진 시 플라크 점수 비교
12주
시각적 피드백이 있거나 없는 구강 위생
기간: 12주
섭취 시 잇몸 출혈 지수와 최종 검진 시 잇몸 출혈 지수 비교
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 변화
기간: 12주
양치 일지(분)를 사용하여 양치 빈도를 평가합니다.
12주
행동 변화
기간: 12주
양치 일지(횟수)를 사용하여 양치 시간을 평가합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Ghent

수사관

  • 수석 연구원: Véronique Christiaens, Prof. Dr., University Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC-11037

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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