肥大型閉塞性心筋症における筋切除術を促進するための低温エネルギーの使用：古典的アプローチとの比較
2023年2月3日 更新者：Michele De Bonis
一部の患者では、中隔肥大は、中隔の大動脈下部分から心室中部まで、より遠位に広がっています。 これらの患者では、古典的な経大動脈外科的筋切除術は中室閉塞の除去に効果的ではない可能性があり、その結果、最適な手術結果が得られません。 これらの患者は、症状の再発を示す可能性があり、肥大型心筋症の治療に関連する予後が改善されず、場合によっては再手術の必要性が判断されます。 2015 年以来、私たちの研究所は、心室中隔の経大動脈露出を改善する外科的技術を使用しており、極低温エネルギーを適用したプローブを使用して、中隔の肥大部分がフックされ、このようにして筋切除術をより遠位に拡張することができます。心筋のより完全な除去。
この研究の目的は、古典的な筋切除術で得られた結果を、低温エネルギーを利用して行われた筋切除術と比較することです。
主要評価項目は、古典的筋切除術を受けた患者と凍結エネルギー補助筋切除術を受けた患者の死亡率の比較です。
副次評価項目は、筋切除の程度、左心室流出路閉塞の残存、僧帽弁尖の収縮期前方運動に関連する僧帽弁逆流の持続、心室欠損の発生、および PM 移植の必要性です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
閉塞性肥大型心筋症で筋切除が必要な患者
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 孤立した筋切除術または他の外科的処置との組み合わせの候補となった臨床的および心エコー検査の基準を満たしています。
- 安静時または刺激中の左室流出路の瞬時ピーク勾配 > 50mmHg
- 心室中隔 >16mm、
- 最大限の薬物療法にもかかわらず、NYHA機能分類III～IV
- 2015年から2018年の間に古典的または凍結筋切除術でサンラファエレ病院で手術を受けました.
除外基準:
- 手術報告書に報告されていない筋切除の程度;
- 左心室流出路勾配は、術前または術後の心エコー検査では報告されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月5日
一次修了 (実際)
2019年10月15日
研究の完了 (実際)
2019年10月15日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRYO-MOR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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