Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av kryoenergi for å lette myektomi ved hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: sammenligning med den klassiske tilnærmingen

3. februar 2023 oppdatert av: Michele De Bonis

Hos noen pasienter strekker septalhypertrofi seg mer distalt, fra den subaorta delen av septumet til den midtventrikulære delen. Hos disse pasientene kan det hende at klassisk transaortisk kirurgisk myektomi ikke er effektiv for å fjerne den midtventrikulære obstruksjonen, noe som resulterer i et suboptimalt kirurgisk resultat. Disse pasientene kan ha tilbakefall av symptomer og ikke ha en bedring i prognosen knyttet til behandling av hypertrofisk kardiomyopati, noe som i noen tilfeller bestemmer behovet for reoperasjon. Siden 2015 har instituttet vårt brukt en kirurgisk teknikk som lar oss forbedre transaortisk eksponering av det interventrikulære skilleveggen, ved å bruke en sonde med påføring av kryoenergi er den hypertrofiske delen av skilleveggen hektet og på denne måten kan myektomien utvides mer distalt, og utfører en mer fullstendig fjerning av myokard.

Målet med denne studien er å sammenligne resultatene oppnådd med klassisk myektomi sammenlignet med myektomi utført ved hjelp av kryoenergi.

Det primære endepunktet er sammenligningen når det gjelder dødelighet mellom pasienter som gjennomgår klassisk myektomi versus de som gjennomgår kryoenergiassistert myektomi.

Sekundære endepunkter er: omfanget av myektomi, vedvarende gjenværende obstruksjon av venstre ventrikulær utstrømningskanal, vedvarende mitralregurgitasjon relatert til systolisk fremre bevegelse av mitralbladene, forekomst av ventrikkeldefekt og behov for PM-implantasjon.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger myektomi på grunn av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (≥ 18 år)
  • oppfyller de kliniske og ekkokardiografiske kriteriene som gjorde dem til kandidater for isolert myektomi eller i kombinasjon med andre kirurgiske prosedyrer:
  • Øyeblikkelig toppgradient for LV-utstrømning >50 mmHg i hvile eller under stimulering
  • interventrikulær septum >16mm,
  • NYHA funksjonsklasse III-IV, til tross for maksimal medisinsk terapi
  • operert på San Raffaele sykehus med klassisk eller kryomyektomi mellom 2015 og 2018.

Ekskluderingskriterier:

  • omfanget av myektomi ikke rapportert i operasjonsrapporten;
  • venstre ventrikkel utstrømningsgradient ikke rapportert i pre- eller postoperativ ekkokardiografi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kryoenergi
Utvidet septal myecotmy ved bruk av kryoenergi
Klassisk myektomi
Klassisk kirurgisk myektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Først lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kryomyektomi

3
Abonnere