- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05726799
Bruk av kryoenergi for å lette myektomi ved hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: sammenligning med den klassiske tilnærmingen
Hos noen pasienter strekker septalhypertrofi seg mer distalt, fra den subaorta delen av septumet til den midtventrikulære delen. Hos disse pasientene kan det hende at klassisk transaortisk kirurgisk myektomi ikke er effektiv for å fjerne den midtventrikulære obstruksjonen, noe som resulterer i et suboptimalt kirurgisk resultat. Disse pasientene kan ha tilbakefall av symptomer og ikke ha en bedring i prognosen knyttet til behandling av hypertrofisk kardiomyopati, noe som i noen tilfeller bestemmer behovet for reoperasjon. Siden 2015 har instituttet vårt brukt en kirurgisk teknikk som lar oss forbedre transaortisk eksponering av det interventrikulære skilleveggen, ved å bruke en sonde med påføring av kryoenergi er den hypertrofiske delen av skilleveggen hektet og på denne måten kan myektomien utvides mer distalt, og utfører en mer fullstendig fjerning av myokard.
Målet med denne studien er å sammenligne resultatene oppnådd med klassisk myektomi sammenlignet med myektomi utført ved hjelp av kryoenergi.
Det primære endepunktet er sammenligningen når det gjelder dødelighet mellom pasienter som gjennomgår klassisk myektomi versus de som gjennomgår kryoenergiassistert myektomi.
Sekundære endepunkter er: omfanget av myektomi, vedvarende gjenværende obstruksjon av venstre ventrikulær utstrømningskanal, vedvarende mitralregurgitasjon relatert til systolisk fremre bevegelse av mitralbladene, forekomst av ventrikkeldefekt og behov for PM-implantasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (≥ 18 år)
- oppfyller de kliniske og ekkokardiografiske kriteriene som gjorde dem til kandidater for isolert myektomi eller i kombinasjon med andre kirurgiske prosedyrer:
- Øyeblikkelig toppgradient for LV-utstrømning >50 mmHg i hvile eller under stimulering
- interventrikulær septum >16mm,
- NYHA funksjonsklasse III-IV, til tross for maksimal medisinsk terapi
- operert på San Raffaele sykehus med klassisk eller kryomyektomi mellom 2015 og 2018.
Ekskluderingskriterier:
- omfanget av myektomi ikke rapportert i operasjonsrapporten;
- venstre ventrikkel utstrømningsgradient ikke rapportert i pre- eller postoperativ ekkokardiografi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kryoenergi
|
Utvidet septal myecotmy ved bruk av kryoenergi
|
Klassisk myektomi
|
Klassisk kirurgisk myektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRYO-MOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kryomyektomi
-
Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg UniversityFullført
-
CSA Medical, Inc.TilbaketrukketStråleproktitt | Strålingsindusert proktitt
-
Pacira Pharmaceuticals, IncFullførtArtrose i kneetForente stater
-
Pacira Pharmaceuticals, IncFullført
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...FullførtEntrapment NevropatiForente stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har ikke rekruttert ennå
-
CSA Medical, Inc.University of MiamiFullførtKreft i spiserøret | Barretts spiserørForente stater
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...FullførtAldring av huden | AnsiktsrynkerForente stater
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...FullførtAldring av huden | AnsiktsrynkerForente stater