- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05726799
Использование криоэнергии для облегчения миэктомии при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии: сравнение с классическим подходом
У некоторых пациентов гипертрофия перегородки распространяется более дистально, от субаортальной части перегородки до средней части желудочка. У этих пациентов классическая трансаортальная хирургическая миэктомия может оказаться неэффективной для устранения обструкции срединного желудочка, что приводит к субоптимальным хирургическим результатам. У этих пациентов может наблюдаться рецидив симптомов и не иметь улучшения прогноза, связанного с лечением гипертрофической кардиомиопатии, что в некоторых случаях определяет необходимость повторной операции. С 2015 года в нашем институте применяется хирургическая методика, позволяющая улучшить трансаортальное обнажение межжелудочковой перегородки, с помощью зонда с применением криоэнергии зацепляется гипертрофический участок перегородки и таким образом можно расширить миоэктомию более дистально, выполняя более полное удаление миокарда.
Целью данного исследования является сравнение результатов, полученных при классической миэктомии, по сравнению с миэктомией, выполненной с помощью криоэнергии.
Первичной конечной точкой является сравнение смертности между пациентами, перенесшими классическую миэктомию, и пациентами, перенесшими миэктомию с криоэнергией.
Вторичными конечными точками являются: степень миэктомии, сохранение остаточной обструкции выходного тракта левого желудочка, сохранение митральной регургитации, связанной с систолическим движением створок митрального клапана вперед, наличие желудочкового дефекта и необходимость имплантации ПМ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (≥ 18 лет)
- отвечающие клиническим и эхокардиографическим критериям, которые сделали их кандидатами на изолированную миэктомию или в сочетании с другими хирургическими вмешательствами:
- Мгновенный пиковый градиент выносящего тракта ЛЖ > 50 мм рт. ст. в покое или во время стимуляции
- межжелудочковая перегородка >16 мм,
- Функциональный класс III-IV по NYHA, несмотря на максимальную медикаментозную терапию
- прооперирован в больнице Сан-Раффаэле с классической или криомиэктомией в период с 2015 по 2018 год.
Критерий исключения:
- объем миэктомии, не указанный в операционном отчете;
- градиент выносящего тракта левого желудочка, не зарегистрированный в до- или послеоперационной эхокардиографии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Криоэнергетика
|
Расширенная септальная миэктомия с использованием криоэнергии
|
|
Классическая миэктомия
|
Классическая хирургическая миэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRYO-MOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .