- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05726799
Gebruik van cryo-energie om myectomie bij hypertrofische obstructieve cardiomyopathie te vergemakkelijken: vergelijking met de klassieke benadering
Bij sommige patiënten strekt septumhypertrofie zich meer distaal uit, van het subaortale deel van het septum tot het midventriculaire deel. Bij deze patiënten is klassieke transaortale chirurgische myectomie mogelijk niet effectief bij het verwijderen van de midventriculaire obstructie, wat resulteert in een suboptimaal chirurgisch resultaat. Deze patiënten kunnen terugkerende symptomen vertonen en geen verbetering van de prognose hebben die verband houdt met de behandeling van hypertrofische cardiomyopathie, wat in sommige gevallen de noodzaak van heroperatie bepaalt. Sinds 2015 gebruikt ons Instituut een chirurgische techniek waarmee we de transaortale blootstelling van het interventriculaire septum kunnen verbeteren, met behulp van een sonde met toepassing van cryo-energie wordt het hypertrofische deel van het septum vastgehaakt en op deze manier kan de myectomie meer distaal worden uitgebreid, waardoor een meer volledige verwijdering van het myocardium.
Het doel van deze studie is om de resultaten van klassieke myectomie te vergelijken met die van myectomie uitgevoerd met behulp van cryo-energie.
Het primaire eindpunt is de vergelijking in termen van mortaliteit tussen patiënten die klassieke myectomie ondergaan versus patiënten die cryo-energie-geassisteerde myectomie ondergaan.
Secundaire eindpunten zijn: mate van myectomie, persistentie van resterende obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel, persistentie van mitralisinsufficiëntie gerelateerd aan systolische anterieure beweging van de mitralisklepbladen, optreden van ventriculair defect en noodzaak van PM-implantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
- voldoen aan de klinische en echocardiografische criteria waardoor ze in aanmerking kwamen voor geïsoleerde myectomie of in combinatie met andere chirurgische ingrepen:
- LV uitstroomkanaal ogenblikkelijke piekgradiënt >50 mmHg in rust of tijdens stimulatie
- interventriculair septum >16 mm,
- NYHA functionele klasse III-IV, ondanks maximale medische therapie
- geopereerd in het San Raffaele-ziekenhuis met klassieke of cryo-myectomie tussen 2015 en 2018.
Uitsluitingscriteria:
- mate van myectomie niet vermeld in het operatieverslag;
- gradiënt van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel niet gerapporteerd in pre- of postoperatieve echocardiografie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cryo-energie
|
Verlengde myecotmie van het septum met behulp van cryo-energie
|
|
Klassieke myectomie
|
Klassieke chirurgische myectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRYO-MOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .