Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van cryo-energie om myectomie bij hypertrofische obstructieve cardiomyopathie te vergemakkelijken: vergelijking met de klassieke benadering

3 februari 2023 bijgewerkt door: Michele De Bonis

Bij sommige patiënten strekt septumhypertrofie zich meer distaal uit, van het subaortale deel van het septum tot het midventriculaire deel. Bij deze patiënten is klassieke transaortale chirurgische myectomie mogelijk niet effectief bij het verwijderen van de midventriculaire obstructie, wat resulteert in een suboptimaal chirurgisch resultaat. Deze patiënten kunnen terugkerende symptomen vertonen en geen verbetering van de prognose hebben die verband houdt met de behandeling van hypertrofische cardiomyopathie, wat in sommige gevallen de noodzaak van heroperatie bepaalt. Sinds 2015 gebruikt ons Instituut een chirurgische techniek waarmee we de transaortale blootstelling van het interventriculaire septum kunnen verbeteren, met behulp van een sonde met toepassing van cryo-energie wordt het hypertrofische deel van het septum vastgehaakt en op deze manier kan de myectomie meer distaal worden uitgebreid, waardoor een meer volledige verwijdering van het myocardium.

Het doel van deze studie is om de resultaten van klassieke myectomie te vergelijken met die van myectomie uitgevoerd met behulp van cryo-energie.

Het primaire eindpunt is de vergelijking in termen van mortaliteit tussen patiënten die klassieke myectomie ondergaan versus patiënten die cryo-energie-geassisteerde myectomie ondergaan.

Secundaire eindpunten zijn: mate van myectomie, persistentie van resterende obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel, persistentie van mitralisinsufficiëntie gerelateerd aan systolische anterieure beweging van de mitralisklepbladen, optreden van ventriculair defect en noodzaak van PM-implantatie.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een myectomie nodig hebben vanwege obstructieve hypertrofische cardiomyopathie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
  • voldoen aan de klinische en echocardiografische criteria waardoor ze in aanmerking kwamen voor geïsoleerde myectomie of in combinatie met andere chirurgische ingrepen:
  • LV uitstroomkanaal ogenblikkelijke piekgradiënt >50 mmHg in rust of tijdens stimulatie
  • interventriculair septum >16 mm,
  • NYHA functionele klasse III-IV, ondanks maximale medische therapie
  • geopereerd in het San Raffaele-ziekenhuis met klassieke of cryo-myectomie tussen 2015 en 2018.

Uitsluitingscriteria:

  • mate van myectomie niet vermeld in het operatieverslag;
  • gradiënt van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel niet gerapporteerd in pre- of postoperatieve echocardiografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cryo-energie
Verlengde myecotmie van het septum met behulp van cryo-energie
Klassieke myectomie
Klassieke chirurgische myectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2023

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren