使用冷冻能量促进肥厚性梗阻性心肌病的心肌切除术:与经典方法的比较
2023年2月3日 更新者:Michele De Bonis
在一些患者中,室间隔肥大从室间隔的主动脉下部分延伸至更远的心室中部。 在这些患者中,经典的经主动脉外科心肌切除术可能无法有效去除心室中部梗阻,导致手术结果不理想。 这些患者可能出现症状复发,并且与治疗肥厚型心肌病相关的预后没有改善,在某些情况下决定需要再次手术。 自 2015 年以来,我们研究所使用了一种外科技术,使我们能够改善室间隔的经主动脉暴露,使用应用低温能量的探头钩住室间隔的肥大部分,这样可以将心肌切除术延伸到更远端,执行更彻底地切除心肌。
本研究的目的是比较经典肌切除术与借助低温能量进行的肌切除术获得的结果。
主要终点是接受经典肌切除术的患者与接受冷冻能量辅助肌切除术的患者之间死亡率的比较。
次要终点是:心肌切除术的范围、残留左心室流出道梗阻的持续存在、与二尖瓣小叶收缩期前移相关的二尖瓣反流持续存在、心室缺损的发生以及是否需要植入 PM。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因梗阻性肥厚型心肌病需要进行心肌切除术的患者
描述
纳入标准:
- 成年患者(≥ 18 岁)
- 满足临床和超声心动图标准,使他们成为孤立性心肌切除术或与其他外科手术相结合的候选人:
- 左室流出道瞬时峰值梯度 >50mmHg 静息时或刺激时
- 室间隔 >16mm,
- NYHA 功能分级 III-IV,尽管进行了最大程度的药物治疗
- 2015 年至 2018 年在圣拉斐尔医院进行经典或冷冻肌切除术。
排除标准:
- 手术报告中未报告的肌切除范围;
- 术前或术后超声心动图中未报告左心室流出道梯度。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月5日
初级完成 (实际的)
2019年10月15日
研究完成 (实际的)
2019年10月15日
研究注册日期
首次提交
2023年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月3日
首次发布 (估计)
2023年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
冷冻肌切除术的临床试验
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Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...完全的
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Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...完全的
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University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute完全的
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Etablissement Français du... 和其他合作者完全的