Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie krioenergii do ułatwienia miektomii w kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem: porównanie z podejściem klasycznym

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Michele De Bonis

U niektórych pacjentów przerost przegrody rozciąga się bardziej dystalnie, od podaortalnej części przegrody do części środkowokomorowej. U tych pacjentów klasyczna przezaortalna miektomia chirurgiczna może nie być skuteczna w usuwaniu niedrożności środkowokomorowej, co skutkuje suboptymalnymi wynikami chirurgicznymi. Pacjenci ci mogą wykazywać nawrót objawów i brak poprawy rokowania związanej z leczeniem kardiomiopatii przerostowej, w niektórych przypadkach decydującej o konieczności reoperacji. Nasz Instytut od 2015 roku stosuje technikę chirurgiczną, która pozwala na poprawę przezaortalnej ekspozycji przegrody międzykomorowej, za pomocą sondy z zastosowaniem krioenergii zaczepia się przerośniętą część przegrody i w ten sposób można poszerzyć miektomię bardziej dystalnie, wykonując pełniejsze usunięcie mięśnia sercowego.

Celem pracy jest porównanie wyników uzyskanych przy klasycznej miektomii z miektomią wykonaną przy pomocy krioenergii.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie śmiertelności pomiędzy pacjentami poddawanymi klasycznej miektomii i miektomii wspomaganej krioenergią.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są: rozległość miektomii, utrzymywanie się resztkowej niedrożności drogi odpływu lewej komory, utrzymywanie się niedomykalności mitralnej związanej ze skurczowym przednim ruchem płatków zastawki mitralnej, występowanie wady komorowej oraz konieczność wszczepienia PM.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający miektomii z powodu kardiomiopatii przerostowej obturacyjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
  • spełniające kryteria kliniczne i echokardiograficzne, które kwalifikowały ich do izolowanej miektomii lub w połączeniu z innymi zabiegami chirurgicznymi:
  • Chwilowy szczytowy gradient drogi odpływu LV >50 mmHg w spoczynku lub podczas stymulacji
  • przegroda międzykomorowa >16mm,
  • Klasa czynnościowa NYHA III-IV, pomimo maksymalnej terapii medycznej
  • operowany w szpitalu San Raffaele z klasyczną lub kriomiektomią w latach 2015-2018.

Kryteria wyłączenia:

  • zakres miektomii nieopisany w protokole operacyjnym;
  • gradientu drogi odpływu z lewej komory nie odnotowano w echokardiografii przed- i pooperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krioenergia
Rozszerzona myekotmy przegrody przy użyciu energii kriogenicznej
Klasyczna miektomia
Klasyczna miektomia chirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj