- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05726799
Wykorzystanie krioenergii do ułatwienia miektomii w kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem: porównanie z podejściem klasycznym
U niektórych pacjentów przerost przegrody rozciąga się bardziej dystalnie, od podaortalnej części przegrody do części środkowokomorowej. U tych pacjentów klasyczna przezaortalna miektomia chirurgiczna może nie być skuteczna w usuwaniu niedrożności środkowokomorowej, co skutkuje suboptymalnymi wynikami chirurgicznymi. Pacjenci ci mogą wykazywać nawrót objawów i brak poprawy rokowania związanej z leczeniem kardiomiopatii przerostowej, w niektórych przypadkach decydującej o konieczności reoperacji. Nasz Instytut od 2015 roku stosuje technikę chirurgiczną, która pozwala na poprawę przezaortalnej ekspozycji przegrody międzykomorowej, za pomocą sondy z zastosowaniem krioenergii zaczepia się przerośniętą część przegrody i w ten sposób można poszerzyć miektomię bardziej dystalnie, wykonując pełniejsze usunięcie mięśnia sercowego.
Celem pracy jest porównanie wyników uzyskanych przy klasycznej miektomii z miektomią wykonaną przy pomocy krioenergii.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie śmiertelności pomiędzy pacjentami poddawanymi klasycznej miektomii i miektomii wspomaganej krioenergią.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są: rozległość miektomii, utrzymywanie się resztkowej niedrożności drogi odpływu lewej komory, utrzymywanie się niedomykalności mitralnej związanej ze skurczowym przednim ruchem płatków zastawki mitralnej, występowanie wady komorowej oraz konieczność wszczepienia PM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
- spełniające kryteria kliniczne i echokardiograficzne, które kwalifikowały ich do izolowanej miektomii lub w połączeniu z innymi zabiegami chirurgicznymi:
- Chwilowy szczytowy gradient drogi odpływu LV >50 mmHg w spoczynku lub podczas stymulacji
- przegroda międzykomorowa >16mm,
- Klasa czynnościowa NYHA III-IV, pomimo maksymalnej terapii medycznej
- operowany w szpitalu San Raffaele z klasyczną lub kriomiektomią w latach 2015-2018.
Kryteria wyłączenia:
- zakres miektomii nieopisany w protokole operacyjnym;
- gradientu drogi odpływu z lewej komory nie odnotowano w echokardiografii przed- i pooperacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krioenergia
|
Rozszerzona myekotmy przegrody przy użyciu energii kriogenicznej
|
|
Klasyczna miektomia
|
Klasyczna miektomia chirurgiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRYO-MOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .