- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05726799
Utilisation de la cryoénergie pour faciliter la myectomie dans la cardiomyopathie hypertrophique obstructive : comparaison avec l'approche classique
Chez certains patients, l'hypertrophie septale s'étend plus distalement, de la partie sous-aortique du septum à la partie médioventriculaire. Chez ces patients, la myectomie chirurgicale transaortique classique peut ne pas être efficace pour éliminer l'obstruction ventriculaire médiane, entraînant un résultat chirurgical sous-optimal. Ces patients peuvent présenter une récidive des symptômes et ne pas avoir d'amélioration du pronostic lié au traitement de la cardiomyopathie hypertrophique, déterminant dans certains cas la nécessité d'une réintervention. Depuis 2015, notre Institut utilise une technique chirurgicale qui nous permet d'améliorer l'exposition transaortique du septum interventriculaire, en utilisant une sonde avec application de cryoénergie, la partie hypertrophique du septum est accrochée et de cette façon la myectomie peut être étendue plus distalement, en effectuant une ablation plus complète du myocarde.
Le but de cette étude est de comparer les résultats obtenus avec la myectomie classique par rapport à la myectomie réalisée à l'aide de la cryoénergie.
Le critère de jugement principal est la comparaison en termes de mortalité entre les patients subissant une myectomie classique versus ceux subissant une myectomie assistée par cryoénergie.
Les critères d'évaluation secondaires sont : l'étendue de la myectomie, la persistance de l'obstruction résiduelle des voies d'éjection du ventricule gauche, la persistance de la régurgitation mitrale liée au mouvement systolique antérieur des feuillets mitraux, la survenue d'un défaut ventriculaire et la nécessité d'une implantation de PM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (≥ 18 ans)
- répondant aux critères cliniques et échocardiographiques qui en ont fait des candidats à une myectomie isolée ou en association avec d'autres actes chirurgicaux :
- Gradient de pic instantané des voies de sortie VG> 50 mmHg au repos ou pendant la stimulation
- septum interventriculaire > 16 mm,
- Classe fonctionnelle NYHA III-IV, malgré un traitement médical maximal
- opéré à l'hôpital San Raffaele avec une myectomie classique ou cryogénique entre 2015 et 2018.
Critère d'exclusion:
- étendue de la myectomie non rapportée dans le rapport opératoire ;
- gradient des voies d'éjection du ventricule gauche non rapporté dans l'échocardiographie pré- ou postopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cryoénergie
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Myécotomie septale étendue utilisant l'énergie cryogénique
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Myectomie classique
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Myectomie chirurgicale classique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRYO-MOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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