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Utilisation de la cryoénergie pour faciliter la myectomie dans la cardiomyopathie hypertrophique obstructive : comparaison avec l'approche classique

3 février 2023 mis à jour par: Michele De Bonis

Chez certains patients, l'hypertrophie septale s'étend plus distalement, de la partie sous-aortique du septum à la partie médioventriculaire. Chez ces patients, la myectomie chirurgicale transaortique classique peut ne pas être efficace pour éliminer l'obstruction ventriculaire médiane, entraînant un résultat chirurgical sous-optimal. Ces patients peuvent présenter une récidive des symptômes et ne pas avoir d'amélioration du pronostic lié au traitement de la cardiomyopathie hypertrophique, déterminant dans certains cas la nécessité d'une réintervention. Depuis 2015, notre Institut utilise une technique chirurgicale qui nous permet d'améliorer l'exposition transaortique du septum interventriculaire, en utilisant une sonde avec application de cryoénergie, la partie hypertrophique du septum est accrochée et de cette façon la myectomie peut être étendue plus distalement, en effectuant une ablation plus complète du myocarde.

Le but de cette étude est de comparer les résultats obtenus avec la myectomie classique par rapport à la myectomie réalisée à l'aide de la cryoénergie.

Le critère de jugement principal est la comparaison en termes de mortalité entre les patients subissant une myectomie classique versus ceux subissant une myectomie assistée par cryoénergie.

Les critères d'évaluation secondaires sont : l'étendue de la myectomie, la persistance de l'obstruction résiduelle des voies d'éjection du ventricule gauche, la persistance de la régurgitation mitrale liée au mouvement systolique antérieur des feuillets mitraux, la survenue d'un défaut ventriculaire et la nécessité d'une implantation de PM.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nécessitant une myectomie en raison d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (≥ 18 ans)
  • répondant aux critères cliniques et échocardiographiques qui en ont fait des candidats à une myectomie isolée ou en association avec d'autres actes chirurgicaux :
  • Gradient de pic instantané des voies de sortie VG> 50 mmHg au repos ou pendant la stimulation
  • septum interventriculaire > 16 mm,
  • Classe fonctionnelle NYHA III-IV, malgré un traitement médical maximal
  • opéré à l'hôpital San Raffaele avec une myectomie classique ou cryogénique entre 2015 et 2018.

Critère d'exclusion:

  • étendue de la myectomie non rapportée dans le rapport opératoire ;
  • gradient des voies d'éjection du ventricule gauche non rapporté dans l'échocardiographie pré- ou postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cryoénergie
Myécotomie septale étendue utilisant l'énergie cryogénique
Myectomie classique
Myectomie chirurgicale classique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Première publication (ESTIMATION)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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