Uso da Crioenergia para Facilitar a Miectomia na Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva: Comparação com a Abordagem Clássica
Em alguns pacientes, a hipertrofia septal estende-se mais distalmente, desde a porção subaórtica do septo até a porção médio-ventricular. Nesses pacientes, a miectomia cirúrgica transaórtica clássica pode não ser eficaz na remoção da obstrução medioventricular, resultando em um resultado cirúrgico abaixo do ideal. Esses pacientes podem apresentar recidiva dos sintomas e não ter melhora do prognóstico relacionado ao tratamento da cardiomiopatia hipertrófica, determinando em alguns casos a necessidade de reoperação. Desde 2015, nosso Instituto utiliza uma técnica cirúrgica que nos permite melhorar a exposição transaórtica do septo interventricular, usando uma sonda com aplicação de crioenergia a porção hipertrófica do septo é enganchada e assim a miectomia pode ser estendida mais distalmente, realizando uma remoção mais completa do miocárdio.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados obtidos com a miectomia clássica em relação à miectomia realizada com auxílio da crioenergia.
O endpoint primário é a comparação em termos de mortalidade entre pacientes submetidos a miectomia clássica versus aqueles submetidos a miectomia assistida por crioenergia.
Os desfechos secundários são: extensão da miectomia, persistência de obstrução residual da via de saída do ventrículo esquerdo, persistência de regurgitação mitral relacionada ao movimento anterior sistólico dos folhetos mitrais, ocorrência de defeito ventricular e necessidade de implante de MP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (≥ 18 anos)
- preencher os critérios clínicos e ecocardiográficos que os tornam candidatos à miectomia isolada ou em combinação com outros procedimentos cirúrgicos:
- Gradiente de pico instantâneo da via de saída do VE >50mmHg em repouso ou durante estimulação
- septo interventricular >16mm,
- NYHA classe funcional III-IV, apesar da terapia médica máxima
- operado no Hospital San Raffaele com miectomia clássica ou criomiectomia entre 2015 e 2018.
Critério de exclusão:
- extensão da miectomia não relatada no laudo operatório;
- gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo não relatado na ecocardiografia pré ou pós-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Crioenergia
|
Miecomia septal estendida usando energia criogênica
|
|
Miectomia Clássica
|
Miectomia cirúrgica clássica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRYO-MOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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