Uso de la crioenergía para facilitar la miectomía en la miocardiopatía hipertrófica obstructiva: comparación con el abordaje clásico
En algunos pacientes, la hipertrofia septal se extiende más distalmente, desde la porción subaórtica del tabique hasta la porción medioventricular. En estos pacientes, la miectomía quirúrgica transaórtica clásica puede no ser efectiva para eliminar la obstrucción medioventricular, lo que da como resultado un resultado quirúrgico subóptimo. Estos pacientes pueden presentar recurrencia de los síntomas y no tener mejoría en el pronóstico relacionado con el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica, determinando en algunos casos la necesidad de reoperación. Desde el año 2015 nuestro Instituto utiliza una técnica quirúrgica que nos permite mejorar la exposición transaórtica del septo interventricular, mediante una sonda con aplicación de crioenergía se engancha la porción hipertrófica del septo y de esta manera se puede extender la miectomía más distalmente, realizando una extirpación más completa del miocardio.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados obtenidos con la miectomía clásica frente a la miectomía realizada con ayuda de crioenergía.
El criterio principal de valoración es la comparación en términos de mortalidad entre los pacientes sometidos a miectomía clásica frente a los sometidos a miectomía asistida por crioenergía.
Los criterios de valoración secundarios son: extensión de la miectomía, persistencia de la obstrucción residual del tracto de salida del ventrículo izquierdo, persistencia de la regurgitación mitral relacionada con el movimiento anterior sistólico de las valvas mitrales, aparición de defecto ventricular y necesidad de implante de MP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (≥ 18 años)
- cumpliendo los criterios clínicos y ecocardiográficos que los hacían candidatos a miectomía aislada o en combinación con otros procedimientos quirúrgicos:
- Gradiente máximo instantáneo del tracto de salida del VI > 50 mmHg en reposo o durante la estimulación
- tabique interventricular > 16 mm,
- Clase funcional NYHA III-IV, a pesar de la terapia médica máxima
- operados en el Hospital San Raffaele con miectomía clásica o crio entre 2015 y 2018.
Criterio de exclusión:
- extensión de la miectomía no informada en el informe operatorio;
- Gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo no informado en la ecocardiografía pre o posoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Crioenergía
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Miecotomía septal extendida usando crioenergía
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Miectomía clásica
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Miectomía quirúrgica clásica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRYO-MOR
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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